Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omega-3-tilskudd ved systemisk lupus erythematosus (SLE-OMEGA)

15. juli 2026 oppdatert av: Bruno Gualano, University of Sao Paulo

Omega-3-tilskudd hos kvinner med systemisk lupus erythematosus: Protokoll for en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Denne randomiserte, dobbeltblinde, placebo-kontrollerte kliniske studien har som mål å evaluere om oral omega-3-fettsyretilskudd kan modulere betennelse, oksidativt stress og telomer-vedlikehold hos kvinner med systemisk lupus erythematosus (SLE) i remisjon. Kvinner i alderen 18–45 år med SLE (SLEDAI-2K ≤ 4) vil bli tildelt enten omega-3 (5 400 mg/dag av EPA+DHA) eller placebo i 12 uker. En parallell sunn kontrollgruppe vil gjennomgå det samme intervensjonsskjemaet. Kliniske, biokjemiske og molekylære vurderinger, inkludert inflammatoriske cytokiner, oksidativt stress-markører (TBARS, ORAC, T-AOC) og relativ telomerlengde (T/S-forhold), vil bli utført ved baseline og etter intervensjon. Studien er designet for å avgjøre om omega-3 kan dempe kronisk lavgradig betennelse og oksidativ ubalanse, som begge er sentrale drivere for cellulær dysfunksjon og for tidlig immunosenescens i SLE. Omega-3 PUFAs utøver antiinflammatoriske effekter gjennom konkurranse med arakidonsyre for COX/LOX-enzymer og ved å aktivere GPR120, som hemmer TAK1-NF-κB-JNK-inflammatorisk kaskade. Deres antioksidative effekter kan videre redusere reaktive oksygenforbindelser og støtte genomisk stabilitet. Ved å integrere kliniske, biokjemiske og molekylære resultater, gir denne studien en omfattende evaluering av omega-3-effekter på mekanismer involvert i akselerert cellulær aldring i autoimmune sykdommer. Funnene forventes å klargjøre om omega-3-tilskudd representerer en trygg, lavkoststrategi som kan forbedre inflammatoriske og oksidative profiler og bidra til telomerbevaring hos kvinner med SLE, og dermed støtte fremtidige presisjonsernæringstilnærminger i denne populasjonen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18 til 45 år
  • Diagnose systemisk lupus erythematosus (SLE) i henhold til EULAR/ACR klassifiseringskriterier
  • Remisjon eller lav sykdomsaktivitet, definert som SLEDAI-2K ≤ 4
  • På stabile doser av hydroksyklorokin og/eller glukokortikoider (≤10 mg/dag prednison eller ekvivalent) i minst 8 uker før inkludering
  • Evne og vilje til å gi skriftlig samtykke etter informasjon
  • Vilje til å opprettholde vanlige kostholdsvaner og fysisk aktivitetsnivå gjennom hele studieperioden

Eksklusjonskriterier:

  • Nåværende bruk av omega-3 fettsyretilskudd eller bruk innen de siste 3 månedene
  • Svangerskap eller amming
  • Tilstedeværelse av alvorlig infeksjon, neoplastisk sykdom eller diabetes mellitus
  • Kjent allergi eller intoleranse for fiskolje eller soyaolje
  • Enhver medisinsk tilstand eller omstendighet som etter forskerens vurdering kan forstyrre studie-deltakelse eller overholdelse av protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Inaktive soyaoljekapsler identiske i utseende til det aktive kosttilskuddet.
Eksperimentell: Omega-3-tilskudd
Oral tilskudd av omega-3 fettsyrer (EPA+DHA), 5 400 mg/dag i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Telomerlengde
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
Endring i leukocytternes telomerlengde målt ved kvantitativ polymerase chain reaction (qPCR), uttrykt som telomer-til-enkeltkopigen (T/S)-forholdet.
Utgangspunkt og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inflammasjonsmarkører
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
Endring i serum inflammasjonsmarkører, inkludert interleukin-6 (IL-6) og høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP), vurdert ved bruk av standard laboratoriemetoder.
Utgangspunkt og 12 uker
Oksidativ stress markører
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Endring i oksidativt stress-markører, inkludert malondialdehyd (MDA) og total antioksidantkapasitet (TAC), målt med validerte biokjemiske analyser.
Baseline og 12 uker
Lipidprofil
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
Endring i serumlipidprofil, inkludert totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglyserider.
Utgangspunkt og 12 uker
Fatty acid profiles
Tidsramme: Baseline and 12 weeks
Fatty acids will be converted to fatty acid methyl esters (FAME) via transesterification, assessing by gas chromatograph.
Baseline and 12 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere