- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07393399
Omega-3-tilskudd ved systemisk lupus erythematosus (SLE-OMEGA)
15. juli 2026 oppdatert av: Bruno Gualano, University of Sao Paulo
Omega-3-tilskudd hos kvinner med systemisk lupus erythematosus: Protokoll for en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie
Denne randomiserte, dobbeltblinde, placebo-kontrollerte kliniske studien har som mål å evaluere om oral omega-3-fettsyretilskudd kan modulere betennelse, oksidativt stress og telomer-vedlikehold hos kvinner med systemisk lupus erythematosus (SLE) i remisjon.
Kvinner i alderen 18–45 år med SLE (SLEDAI-2K ≤ 4) vil bli tildelt enten omega-3 (5 400 mg/dag av EPA+DHA) eller placebo i 12 uker.
En parallell sunn kontrollgruppe vil gjennomgå det samme intervensjonsskjemaet.
Kliniske, biokjemiske og molekylære vurderinger, inkludert inflammatoriske cytokiner, oksidativt stress-markører (TBARS, ORAC, T-AOC) og relativ telomerlengde (T/S-forhold), vil bli utført ved baseline og etter intervensjon.
Studien er designet for å avgjøre om omega-3 kan dempe kronisk lavgradig betennelse og oksidativ ubalanse, som begge er sentrale drivere for cellulær dysfunksjon og for tidlig immunosenescens i SLE.
Omega-3 PUFAs utøver antiinflammatoriske effekter gjennom konkurranse med arakidonsyre for COX/LOX-enzymer og ved å aktivere GPR120, som hemmer TAK1-NF-κB-JNK-inflammatorisk kaskade.
Deres antioksidative effekter kan videre redusere reaktive oksygenforbindelser og støtte genomisk stabilitet.
Ved å integrere kliniske, biokjemiske og molekylære resultater, gir denne studien en omfattende evaluering av omega-3-effekter på mekanismer involvert i akselerert cellulær aldring i autoimmune sykdommer.
Funnene forventes å klargjøre om omega-3-tilskudd representerer en trygg, lavkoststrategi som kan forbedre inflammatoriske og oksidative profiler og bidra til telomerbevaring hos kvinner med SLE, og dermed støtte fremtidige presisjonsernæringstilnærminger i denne populasjonen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Carolina Nicoletti Ferreira
- Telefonnummer: +5516991293056
- E-post: carolnicolettifino@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18 til 45 år
- Diagnose systemisk lupus erythematosus (SLE) i henhold til EULAR/ACR klassifiseringskriterier
- Remisjon eller lav sykdomsaktivitet, definert som SLEDAI-2K ≤ 4
- På stabile doser av hydroksyklorokin og/eller glukokortikoider (≤10 mg/dag prednison eller ekvivalent) i minst 8 uker før inkludering
- Evne og vilje til å gi skriftlig samtykke etter informasjon
- Vilje til å opprettholde vanlige kostholdsvaner og fysisk aktivitetsnivå gjennom hele studieperioden
Eksklusjonskriterier:
- Nåværende bruk av omega-3 fettsyretilskudd eller bruk innen de siste 3 månedene
- Svangerskap eller amming
- Tilstedeværelse av alvorlig infeksjon, neoplastisk sykdom eller diabetes mellitus
- Kjent allergi eller intoleranse for fiskolje eller soyaolje
- Enhver medisinsk tilstand eller omstendighet som etter forskerens vurdering kan forstyrre studie-deltakelse eller overholdelse av protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Inaktive soyaoljekapsler identiske i utseende til det aktive kosttilskuddet.
|
|
Eksperimentell: Omega-3-tilskudd
|
Oral tilskudd av omega-3 fettsyrer (EPA+DHA), 5 400 mg/dag i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Telomerlengde
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
|
Endring i leukocytternes telomerlengde målt ved kvantitativ polymerase chain reaction (qPCR), uttrykt som telomer-til-enkeltkopigen (T/S)-forholdet.
|
Utgangspunkt og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammasjonsmarkører
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
|
Endring i serum inflammasjonsmarkører, inkludert interleukin-6 (IL-6) og høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP), vurdert ved bruk av standard laboratoriemetoder.
|
Utgangspunkt og 12 uker
|
|
Oksidativ stress markører
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Endring i oksidativt stress-markører, inkludert malondialdehyd (MDA) og total antioksidantkapasitet (TAC), målt med validerte biokjemiske analyser.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
|
Endring i serumlipidprofil, inkludert totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglyserider.
|
Utgangspunkt og 12 uker
|
|
Fatty acid profiles
Tidsramme: Baseline and 12 weeks
|
Fatty acids will be converted to fatty acid methyl esters (FAME) via transesterification, assessing by gas chromatograph.
|
Baseline and 12 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SLE_Omega3_RCT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .