Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omega-3-suppletie bij Systemische Lupus Erythematosus (SLE-OMEGA)

15 juli 2026 bijgewerkt door: Bruno Gualano, University of Sao Paulo

Omega-3-suppletie bij vrouwen met systemische lupus erythematosus: Protocol voor een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie heeft als doel te evalueren of orale suppletie met omega-3-vetzuren ontsteking, oxidatieve stress en telomeeronderhoud kan moduleren bij vrouwen met systemische lupus erythematosus (SLE) in remissie. Vrouwen van 18-45 jaar met SLE (SLEDAI-2K ≤ 4) worden toegewezen om gedurende 12 weken ofwel omega-3 (5.400 mg/dag EPA+DHA) ofwel een placebo te ontvangen. Een parallelle gezonde controlegroep ondergaat hetzelfde interventieschema. Klinische, biochemische en moleculaire beoordelingen, waaronder inflammatoire cytokinen, oxidatieve stressmarkers (TBARS, ORAC, T-AOC) en relatieve telomeerlengte (T/S-ratio), worden uitgevoerd bij aanvang en na de interventie. De studie is ontworpen om te bepalen of omega-3 chronische laaggradige ontsteking en oxidatieve disbalans kan verminderen, beide belangrijke aanjagers van cellulaire dysfunctie en voortijdige immunosenescentie bij SLE. Omega-3 PUFA's oefenen ontstekingsremmende effecten uit door competitie met arachidonzuur voor COX/LOX-enzymen en door activering van GPR120, wat de TAK1-NF-κB-JNK-ontstekingscascade remt. Hun antioxidant-effecten kunnen reactieve zuurstofspecies verder verminderen en genomische stabiliteit ondersteunen. Door klinische, biochemische en moleculaire uitkomsten te integreren, biedt deze studie een uitgebreide evaluatie van de effecten van omega-3 op routes die betrokken zijn bij versnelde cellulaire veroudering bij auto-immuunziekten. De bevindingen worden verwacht te verduidelijken of omega-3-suppletie een veilige, goedkope strategie vertegenwoordigt die in staat is inflammatoire en oxidatieve profielen te verbeteren en bij te dragen aan telomeerbehoud bij vrouwen met SLE, wat toekomstige precisievoedingsbenaderingen in deze populatie ondersteunt.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 tot 45 jaar
  • Diagnose van systemische lupus erythematosus (SLE) volgens de EULAR/ACR-classificatiecriteria
  • Remissie of lage ziekteactiviteit, gedefinieerd als SLEDAI-2K ≤ 4
  • Stabiele doseringen van hydroxychloroquine en/of glucocorticosteroïden (≤10 mg/dag prednison of equivalent) gedurende ten minste 8 weken vóór inschrijving
  • Vermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
  • Bereidheid om de gebruikelijke voedingspatronen en fysieke activiteitsniveaus gedurende de onderzoeksperiode te handhaven

Exclusiecriteria:

  • Huidig gebruik van omega-3-vetzuursupplementen of gebruik in de afgelopen 3 maanden
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Aanwezigheid van ernstige infectie, neoplastische ziekte of diabetes mellitus
  • Bekende allergie of intolerantie voor visolie of sojaolie
  • Elke medische aandoening of omstandigheid die naar het oordeel van de onderzoeker de deelname aan het onderzoek of de naleving van het protocol zou kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Voedingssupplement: Placebo
Inerte sojaoliecapsules die qua uiterlijk identiek zijn aan het actieve supplement.
Experimenteel: Omega-3 Supplementatie
Voedingssupplement: Omega-3-vetzuren (EPA plus DHA)
Orale omega-3-vetzurensuppletie (EPA+DHA), 5.400 mg/dag gedurende 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Telomeerlengte
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken
Verandering in leukocytentelomeerlengte beoordeeld door kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR), uitgedrukt als de telomeer-tot-enkelvoudig-gen (T/S)-ratio.
Baseline en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken
Verandering in serum ontstekingsmarkers, waaronder interleukine-6 (IL-6) en hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP), beoordeeld met behulp van standaard laboratoriummethoden.
Baseline en 12 weken
Oxidatieve stress markers
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken
Verandering in oxidatieve stressmarkers, waaronder malondialdehyde (MDA) en totale antioxidantcapaciteit (TAC), gemeten met gevalideerde biochemische assays.
Baseline en 12 weken
Lipidenprofiel
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken
Verandering in het serum lipidenprofiel, inclusief totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol en triglyceriden.
Baseline en 12 weken
Fatty acid profiles
Tijdsspanne: Baseline and 12 weeks
Fatty acids will be converted to fatty acid methyl esters (FAME) via transesterification, assessing by gas chromatograph.
Baseline and 12 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SLE_Omega3_RCT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren