Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omega-3-tillskott vid systemisk lupus erythematosus (SLE-OMEGA)

15 juli 2026 uppdaterad av: Bruno Gualano, University of Sao Paulo

Omega-3-tillskott för kvinnor med systemisk lupus erythematosus: Protokoll för en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska prövning syftar till att utvärdera om oral omega-3-fettsyratillskott kan påverka inflammation, oxidativ stress och telomerunderhåll hos kvinnor med systemisk lupus erythematosus (SLE) i remission. Kvinnor i åldrarna 18-45 år med SLE (SLEDAI-2K ≤ 4) kommer att fördelas till att få antingen omega-3 (5 400 mg/dag av EPA+DHA) eller placebo i 12 veckor. En parallell frisk kontrollgrupp kommer att genomgå samma interventionsschema. Kliniska, biokemiska och molekylära bedömningar inklusive inflammatoriska cytokiner, markörer för oxidativ stress (TBARS, ORAC, T-AOC) och relativ telomerlängd (T/S-kvot) kommer att genomföras vid baslinje och efter intervention. Prövningen är utformad för att fastställa om omega-3 kan dämpa kronisk låggradig inflammation och oxidativ obalans, båda nyckeldrivare för cellulär dysfunktion och förtida immunosenescens vid SLE. Omega-3-PUFAs utövar antiinflammatoriska effekter genom konkurrens med arakidonsyra för COX/LOX-enzymer och genom att aktivera GPR120, vilket inhiberar den TAK1-NF-κB-JNK-inflammatoriska kaskaden. Deras antioxidanta effekter kan ytterligare minska reaktiva syreradikaler och stödja genomisk stabilitet. Genom att integrera kliniska, biokemiska och molekylära utfall ger denna studie en omfattande utvärdering av omega-3-effekter på signalvägar inblandade i accelererad cellulär åldrande vid autoimmuna sjukdomar. Resultaten förväntas klargöra om omega-3-tillskott representerar en säker, lågkostnadsstrategi som kan förbättra inflammatoriska och oxidativa profiler och bidra till telomerbevarande hos kvinnor med SLE, vilket stödjer framtida precisionsnäringstillskott för denna population.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldrarna 18 till 45 år
  • Diagnos av systemisk lupus erythematosus (SLE) enligt EULAR/ACR:s klassificeringskriterier
  • Remission eller låg sjukdomsaktivitet, definierad som SLEDAI-2K ≤ 4
  • Stabila doser av hydroxiklorokin och/eller glukokortikoider (≤10 mg/dag av prednison eller motsvarande) i minst 8 veckor före inkludering
  • Förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke
  • Beredskap att behålla vanliga kostvanor och fysisk aktivitetsnivå under hela studieperioden

Exklusionskriterier:

  • Aktuell användning av omega-3-fettsyretillskott eller användning inom de senaste 3 månaderna
  • Graviditet eller amning
  • Förekomst av allvarlig infektion, neoplastisk sjukdom eller diabetes mellitus
  • Känd allergi eller intolerans mot fiskolja eller sojaolja
  • Något medicinskt tillstånd eller omständighet som, enligt forskarens bedömning, kan störa studie deltagande eller följsamhet till protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Inaktiva sojabönsoljekapslar identiska i utseende med det aktiva kosttillskottet.
Experimentell: Omega-3-tillskott
Oralt omega-3-fettsyratillskott (EPA+DHA), 5 400 mg/dag i 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Telomerlängd
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Förändring i leukocyters telomerlängd bedömd med kvantitativ polymeraskedjereaktion (qPCR), uttryckt som förhållandet mellan telomer och enkelkopiegen (T/S).
Baslinje och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inflammationsmarkörer
Tidsram: Baseline och 12 veckor
Förändring i seruminflamationsmarkörer, inklusive interleukin-6 (IL-6) och högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP), bedömd med standardiserade laboratoriemetoder.
Baseline och 12 veckor
Oxidativ stressmarkörer
Tidsram: Baseline och 12 veckor
Förändring i oxidativ stressmarkörer, inklusive malondialdehyd (MDA) och total antioxidantkapacitet (TAC), mätt med validerade biokemiska analyser.
Baseline och 12 veckor
Lipidprofil
Tidsram: Baseline och 12 veckor
Förändring i serumlipidprofil, inklusive totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol och triglycerider.
Baseline och 12 veckor
Fatty acid profiles
Tidsram: Baseline and 12 weeks
Fatty acids will be converted to fatty acid methyl esters (FAME) via transesterification, assessing by gas chromatograph.
Baseline and 12 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2026

Första postat (Faktisk)

6 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera