- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07393399
Omega-3-tillskott vid systemisk lupus erythematosus (SLE-OMEGA)
15 juli 2026 uppdaterad av: Bruno Gualano, University of Sao Paulo
Omega-3-tillskott för kvinnor med systemisk lupus erythematosus: Protokoll för en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie
Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska prövning syftar till att utvärdera om oral omega-3-fettsyratillskott kan påverka inflammation, oxidativ stress och telomerunderhåll hos kvinnor med systemisk lupus erythematosus (SLE) i remission.
Kvinnor i åldrarna 18-45 år med SLE (SLEDAI-2K ≤ 4) kommer att fördelas till att få antingen omega-3 (5 400 mg/dag av EPA+DHA) eller placebo i 12 veckor.
En parallell frisk kontrollgrupp kommer att genomgå samma interventionsschema.
Kliniska, biokemiska och molekylära bedömningar inklusive inflammatoriska cytokiner, markörer för oxidativ stress (TBARS, ORAC, T-AOC) och relativ telomerlängd (T/S-kvot) kommer att genomföras vid baslinje och efter intervention.
Prövningen är utformad för att fastställa om omega-3 kan dämpa kronisk låggradig inflammation och oxidativ obalans, båda nyckeldrivare för cellulär dysfunktion och förtida immunosenescens vid SLE.
Omega-3-PUFAs utövar antiinflammatoriska effekter genom konkurrens med arakidonsyra för COX/LOX-enzymer och genom att aktivera GPR120, vilket inhiberar den TAK1-NF-κB-JNK-inflammatoriska kaskaden.
Deras antioxidanta effekter kan ytterligare minska reaktiva syreradikaler och stödja genomisk stabilitet.
Genom att integrera kliniska, biokemiska och molekylära utfall ger denna studie en omfattande utvärdering av omega-3-effekter på signalvägar inblandade i accelererad cellulär åldrande vid autoimmuna sjukdomar.
Resultaten förväntas klargöra om omega-3-tillskott representerar en säker, lågkostnadsstrategi som kan förbättra inflammatoriska och oxidativa profiler och bidra till telomerbevarande hos kvinnor med SLE, vilket stödjer framtida precisionsnäringstillskott för denna population.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Carolina Nicoletti Ferreira
- Telefonnummer: +5516991293056
- E-post: carolnicolettifino@gmail.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldrarna 18 till 45 år
- Diagnos av systemisk lupus erythematosus (SLE) enligt EULAR/ACR:s klassificeringskriterier
- Remission eller låg sjukdomsaktivitet, definierad som SLEDAI-2K ≤ 4
- Stabila doser av hydroxiklorokin och/eller glukokortikoider (≤10 mg/dag av prednison eller motsvarande) i minst 8 veckor före inkludering
- Förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke
- Beredskap att behålla vanliga kostvanor och fysisk aktivitetsnivå under hela studieperioden
Exklusionskriterier:
- Aktuell användning av omega-3-fettsyretillskott eller användning inom de senaste 3 månaderna
- Graviditet eller amning
- Förekomst av allvarlig infektion, neoplastisk sjukdom eller diabetes mellitus
- Känd allergi eller intolerans mot fiskolja eller sojaolja
- Något medicinskt tillstånd eller omständighet som, enligt forskarens bedömning, kan störa studie deltagande eller följsamhet till protokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Inaktiva sojabönsoljekapslar identiska i utseende med det aktiva kosttillskottet.
|
|
Experimentell: Omega-3-tillskott
|
Oralt omega-3-fettsyratillskott (EPA+DHA), 5 400 mg/dag i 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Telomerlängd
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Förändring i leukocyters telomerlängd bedömd med kvantitativ polymeraskedjereaktion (qPCR), uttryckt som förhållandet mellan telomer och enkelkopiegen (T/S).
|
Baslinje och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inflammationsmarkörer
Tidsram: Baseline och 12 veckor
|
Förändring i seruminflamationsmarkörer, inklusive interleukin-6 (IL-6) och högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP), bedömd med standardiserade laboratoriemetoder.
|
Baseline och 12 veckor
|
|
Oxidativ stressmarkörer
Tidsram: Baseline och 12 veckor
|
Förändring i oxidativ stressmarkörer, inklusive malondialdehyd (MDA) och total antioxidantkapacitet (TAC), mätt med validerade biokemiska analyser.
|
Baseline och 12 veckor
|
|
Lipidprofil
Tidsram: Baseline och 12 veckor
|
Förändring i serumlipidprofil, inklusive totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol och triglycerider.
|
Baseline och 12 veckor
|
|
Fatty acid profiles
Tidsram: Baseline and 12 weeks
|
Fatty acids will be converted to fatty acid methyl esters (FAME) via transesterification, assessing by gas chromatograph.
|
Baseline and 12 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juli 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2026
Första postat (Faktisk)
6 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SLE_Omega3_RCT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .