Omega-3-kiegészítés a rendszeres lupus erythematosusban (SLE-OMEGA)
2026. július 15. frissítette: Bruno Gualano, University of Sao Paulo
Omega-3-kiegészítés női rendszervöröslobos betegeknél: Protokoll egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálathoz
Ez a randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált klinikai vizsgálat célja annak értékelése, hogy az orális omega-3 zsírsav-kiegészítés képes-e modulálni a gyulladást, oxidatív stresszt és a telomér fenntartást remisszióban lévő, rendszeri lupus erythematosus (SLE) betegségben szenvedő nőknél.
18-45 éves SLE-s (SLEDAI-2K ≤ 4) nőket osztanak be, hogy 12 hétig omega-3-at (5400 mg/nap EPA+DHA) vagy placebót kapjanak.
Egy párhuzamos egészséges kontrollcsoport ugyanezt az intervenciós sémán megy keresztül.
Klinikai, biokémiai és molekuláris értékeléseket, beleértve a gyulladásos citokinek, oxidatív stressz markerek (TBARS, ORAC, T-AOC) és relatív telomérhossz (T/S arány) mérését, végeznek a kiindulási ponton és az intervenció után.
A vizsgálat úgy van tervezve, hogy meghatározza, képes-e az omega-3 csökkenteni a krónikus alacsony fokú gyulladást és az oxidatív egyensúlytalanságot, amelyek mindketten kulcsfontosságú tényezői a sejtműködési zavaroknak és az SLE-ben előforduló korai immunoseneszkensznek.
Az omega-3 PUFA-k gyulladáscsökkentő hatásukat az arachidonsavval való versengéssel a COX/LOX enzimekért, valamint a GPR120 aktiválásával fejtik ki, amely gátolja a TAK1-NF-κB-JNK gyulladásos kaszkádot.
Antioxidáns hatásuk tovább csökkentheti a reaktív oxigénszármazékokat és támogathatja a genomikus stabilitást.
A klinikai, biokémiai és molekuláris eredmények integrálásával ez a tanulmány átfogó értékelést nyújt az omega-3 hatásairól az autoimmun betegségekben felgyorsult sejtöregedésben érintett útvonalakon.
Az eredmények várhatóan tisztázzák, hogy az omega-3 kiegészítés biztonságos, alacsony költségű stratégia-e, amely képes javítani a gyulladásos és oxidatív profilt, valamint hozzájárulni a telomérmegőrzéshez SLE-s nőknél, támogatva ezzel a jövőbeli precíziós táplálkozási megközelítéseket ebben a populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Carolina Nicoletti Ferreira
- Telefonszám: +5516991293056
- E-mail: carolnicolettifino@gmail.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 45 év közötti nők
- Rendszeres lupus erythematosus (SLE) diagnózis az EULAR/ACR osztályozási kritériumai szerint
- Remisszió vagy alacsony betegségaktivitás, amelyet SLEDAI-2K ≤ 4 érték definiál
- Stabil hidroxiklorokin és/vagy glükokortikoid dózisokon (≤10 mg/nap prednizon vagy egyenértékű) legalább 8 héttel a regisztráció előtt
- Képesség és hajlandóság írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadására
- Hajlandóság a szokásos táplálkozási szokások és fizikai aktivitási szintek fenntartására a vizsgálati időszak alatt
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi omega-3 zsírsav kiegészítők használata vagy használat az előző 3 hónapban
- Terhesség vagy szoptatás
- Súlyos fertőzés, daganatos betegség vagy diabetes mellitus jelenléte
- Ismert allergia vagy intolerancia a halolajra vagy szójababolajra
- Bármilyen egészségügyi állapot vagy körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgálati részvételt vagy a protokoll betartását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Megjelenésében az aktív kiegészítővel megegyező, inaktív szójababolaj kapszulák.
|
|
Kísérleti: Omega-3 Kiegészítés
|
Szájon át szedhető omega-3 zsírsav-kiegészítés (EPA+DHA), 5400 mg/nap 12 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Telomérahossz
Időkeret: Alapvonal és 12 hét
|
A leukocita telomérhossz változása kvantitatív polimeráz-láncreakcióval (qPCR) meghatározva, amelyet a telomér-egyetlen másolatú gén (T/S) arányként fejeznek ki.
|
Alapvonal és 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyulladásos markerek
Időkeret: Alapvonal és 12 hét
|
A szérumgyulladásos markerek változása, beleértve az interleukin-6 (IL-6) és a magas érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP) szintjét, amelyeket szabványos laboratóriumi módszerekkel értékeltek.
|
Alapvonal és 12 hét
|
|
Oxidatív stressz markerek
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hét
|
Az oxidatív stressz markerek változása, beleértve a malondialdehid (MDA) és a teljes antioxidáns kapacitás (TAC) értékeket, validált biokémiai eljárásokkal mérve.
|
Kiindulási állapot és 12 hét
|
|
Lipidprofil
Időkeret: Alapvonal és 12 hét
|
A szérum lipidprofil változása, beleértve a teljes koleszterint, LDL-koleszterint, HDL-koleszterint és triglicerideket.
|
Alapvonal és 12 hét
|
|
Fatty acid profiles
Időkeret: Baseline and 12 weeks
|
Fatty acids will be converted to fatty acid methyl esters (FAME) via transesterification, assessing by gas chromatograph.
|
Baseline and 12 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 30.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SLE_Omega3_RCT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .