新辅助Becotatug Vedotin联合Pucotenlimab和顺铂治疗局部晚期头颈部鳞状细胞癌
2026年1月30日 更新者：Sir Run Run Shaw Hospital
Becotatug Vedotin（靶向EGFR抗体偶联药物）联合Pucotenlimab和顺铂作为局部晚期头颈部鳞状细胞癌（LA-HNSCC）患者新辅助治疗的疗效与安全性特征
本临床试验旨在评估Becotatug Vedotin（EGFR靶向ADC）联合Pucotenlimab和顺铂作为新辅助疗法，治疗局部晚期头颈部鳞状细胞癌（LA-HNSCC）患者的疗效和安全性。
主要目标是评估该联合疗法是否能提高病理完全缓解（pCR）率，并评估其安全性和耐受性。次要目标包括评估接受该联合疗法治疗的患者的1年无病生存（DFS）率和主要病理缓解（MPR）率。
本试验旨在回答的主要问题：
- Becotatug Vedotin、Pucotenlimab和顺铂的联合疗法是否能为局部晚期头颈部鳞状细胞癌（LA-HNSCC）患者带来更高的病理完全缓解（pCR）率和主要病理缓解（MPR）率？
- 该联合疗法的安全性和耐受性特征如何？
- 该治疗是否能改善治疗后的1年无病生存率？
参与者将进行的事项：
治疗：参与者将接受Becotatug Vedotin（EGFR靶向ADC）、Pucotenlimab和顺铂的联合新辅助治疗。
治疗时长：治疗将持续约6-12周，具体取决于患者的个体方案。
随访访问：参与者将在完成新辅助治疗后约7周进行常规检查，以进行安全性评估和病理评估。
结果：研究人员将评估治疗后的病理完全缓解（pCR）、主要病理缓解（MPR）和1年无病生存（DFS）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mang Xiao
- 电话号码：+86 138 5714 3896
- 邮箱：joelxm@zju.edu.cn
学习地点
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Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
接触：
- Jie Qi
- 电话号码：+86 159 6814 8663
- 邮箱：562322092@qq.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-70岁（含）。
- 经组织病理学证实的III/IVA期头颈部鳞状细胞癌（HNSCC），原发部位为口咽、口腔、下咽或喉部（依据AJCC癌症分期手册第8版）。
- 根据RECIST v1.1标准具有可测量的原发性病灶。
- 未接受过治疗（当前疾病无既往抗肿瘤治疗史）。
- ECOG体能状态评分0-1分。
- 适合接受择期标准手术加辅助放化疗/放疗（研究者评估）。
- 无活动性自身免疫性疾病。
- 无并发恶性肿瘤。
- 预计生存期≥6个月。
- 有可用于PD-L1 IHC检测的肿瘤组织样本（22C3 DAKO检测法）。
- 充分的血液学功能（筛选期）：中性粒细胞绝对值≥1.5×10⁹/L，血小板≥100×10⁹/L，血红蛋白≥100 g/L，白细胞≥3.5×10⁹/L；7天内无输血或出血倾向。
- 肝功能正常：ALT、AST、ALP、血清胆红素≤1.5×正常值上限。
- 肾功能正常：血清肌酐≤1.5×正常值上限或肌酐清除率>60 mL/min。
- 通过p16 IHC和原位杂交（ISH）确认HPV状态。
- 自愿参加并签署知情同意书；无行为能力受试者需法定监护人签署同意书，文盲受试者需在见证人监督下签署同意书。
排除标准：
- 恶病质或多器官功能衰竭。
- 任何类型的活动性自身免疫性疾病。
- 伴发第二原发恶性肿瘤（如食管癌）。
- 需要全身治疗的严重活动性感染。
- 未控制的严重医学状况干扰研究治疗（如严重心脑血管疾病、未控制的糖尿病/高血压、活动性消化性溃疡）。
- 痴呆、精神状态改变或其他损害知情同意或问卷完成能力的情况。
- 根据CTCAE v5.0标准外周神经毒性≥2级。
- 根据CTCAE v5.0标准听力损伤≥2级。
- 筛选前5年内有恶性肿瘤病史。
- 已知HIV阳性或确诊艾滋病。
- 鼻咽癌或原发部位非口腔、口咽、喉部、下咽的头颈部鳞癌（如鼻窦、原发灶不明）。
- 筛选前30天内接受过研究性药物或参与其他干预性试验。
- 随机化前14天内使用全身性糖皮质激素（>10 mg泼尼松等效剂量/日）或其他免疫抑制剂（允许使用吸入/外用类固醇及肾上腺激素替代治疗，且无活动性自身免疫性疾病）。
- 妊娠/哺乳期女性；有生育潜力的受试者拒绝避孕。
- 首次给药前1周内需要治疗的活动性感染或使用全身性抗感染药物。
- 首次给药前30天内接种过活疫苗。
- 弱势群体（如精神疾病、认知障碍、危重状态）。
- 研究者认为不适合入组的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：贝科他妥戈维多汀、普托坦利单抗和顺铂联合疗法
该组的参与者将接受Becotatug Vedotin（EGFR靶向ADC）、Pucotenlimab（PD-1抑制剂）和顺铂的联合治疗，作为局部晚期头颈部鳞状细胞癌（LA-HNSCC）的新辅助疗法。
治疗将持续约6-12周，随后进行手术。
将通过常规检查和病理评估对参与者的安全性和疗效进行监测。
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新辅助治疗：贝可妥珠单抗（Becotatug Vedotin）2.0mg/kg + 普托利单抗（Pucotenlimab）200mg + 顺铂（Cisplatin）75mg/m2，所有药物均于第1天（d1）通过静脉输注给药，治疗周期为21天，共进行2-4个周期（具体周期数由研究者根据影像学检查结果、喉镜检查结果等确定）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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病理完全缓解(pCR)率
大体时间：新辅助治疗完成后7周内
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新辅助治疗完成后7周内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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主要病理学缓解(MPR)率
大体时间：在新辅助治疗完成后7周内
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在新辅助治疗完成后7周内
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1年无病生存率
大体时间：入组后1年
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入组后1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月1日
初级完成 (估计的)
2028年7月1日
研究完成 (估计的)
2029年5月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月30日
首次发布 (实际的)
2026年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月30日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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