Neoadjuvantti Becotatug Vedotin plus Pucotenlimab ja Cisplatin paikallisesti edenneeseen pää- ja kaulan alueen levyepiteelisolu karsinoomaan
perjantai 30. tammikuuta 2026 päivittänyt: Sir Run Run Shaw Hospital
Becotatug Vedotinin (EGFR-kohdennettu ADC) tehokkuus ja turvallisuusprofiili yhdistettynä Pucotenlimabiin ja Cisplatiiniin neoadjuvanttina hoidossa paikallisesti edenneen pään ja kaulan litteäsolukarsinooman (LA-HNSCC) potilaille
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Becotatug Vedotinin (EGFR-kohdennettu ADC) tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä Pucotenlimabiin ja Cisplatiiniin neoadjuvanttina hoitona paikallisesti edenneeseen pää- ja kaulansolukarsinoomaan (LA-HNSCC) sairastuneille potilaille.
Päätavoitteena on arvioida, parantaako tämä yhdistelmähoito patologista täydellistä vasteastetta (pCR) ja arvioida sen turvallisuutta ja siedettävyyttä. Toissijaisena tavoitteena on arvioida 1-vuotista sairausvapaata selviytymisastetta (DFS) ja suurta patologista vasteastetta (MPR) tällä yhdistelmähoidolla hoidetuilla potilailla.
Tutkimuksen keskeiset tutkimuskysymykset:
- Johtaako Becotatug Vedotinin, Pucotenlimabin ja Cisplatiinin yhdistelmä korkeampiin patologisen täydellisen vasteen (pCR) ja suuren patologisen vasteen (MPR) asteisiin paikallisesti edenneeseen pää- ja kaulansolukarsinoomaan (LA-HNSCC) sairastuneilla potilailla?
- Mikä on yhdistelmähoidon turvallisuus- ja siedettävyysprofiili?
- Parantaako hoito sairausvapaata selviytymistä 1 vuoden kuluttua hoidosta?
Mikä osallistujille kuuluu:
Hoito: Osallistujat saavat Becotatug Vedotinia (EGFR-kohdennettu ADC), Pucotenlimabia ja Cisplatiinia yhdistelmähoidona neoadjuvanttina.
Hoidon kesto: Hoito kestää noin 6–12 viikkoa potilaan yksilöllisen hoitosuunnitelman mukaan.
Seurantakäynnit: Osallistujat osallistuvat säännöllisiin tarkastuksiin turvallisuuden arviointia ja patologisia arviointeja varten noin 7 viikkoa neoadjuvanttihoidon päätyttyä.
Tulokset: Tutkijat arvioivat patologista täydellistä vasteastetta (pCR), suurta patologista vasteastetta (MPR) ja 1-vuotista sairausvapaata selviytymistä (DFS) hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mang Xiao
- Puhelinnumero: +86 138 5714 3896
- Sähköposti: joelxm@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Jie Qi
- Puhelinnumero: +86 159 6814 8663
- Sähköposti: 562322092@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inkluusiokriteerit:
- Ikä 18–70 vuotta (mukaan lukien).
- Histopatologisesti vahvistettu vaiheen III/IVA pää- ja kaulasolukarsinooma (HNSCC) nielusta, suunontelosta, nielunalaosasta tai kurkunpäästä (8. painoksen AJCC Cancer Staging Manualin mukaisesti).
- Mitattu primaarileesio RECIST v1.1:n mukaisesti.
- Hoidon aloittamaton (ei aiempaa antikasvainhoitoa nykyiselle taudille).
- ECOG-toimintakyky 0–1.
- Soveltuu valinnaiseen vakiokirurgiaan ja adjuvantti kemoradioterapiaan/radioterapiaan (tutkijan arvioimana).
- Ei aktiivisia autoimmuunisairauksia.
- Ei samanaikaisia pahanlaatuisia kasvaimia.
- Arvioitu elinajanodote ≥ 6 kuukautta.
- Käytettävissä oleva kasvainkudos PD-L1 IHC-testaukseen (22C3 DAKO-assay).
- Riittävä hematologinen toiminta (seulonta): ANC ≥ 1,5×10⁹/l, trombosyytit ≥ 100×10⁹/l, Hb ≥ 100 g/l, leukosyytit ≥ 3,5×10⁹/l; ei verensiirtoa tai verenvuototaipumusta 7 päivän sisällä.
- Normaali maksatoiminta: ALT, AST, ALP, seerumin bilirubiini ≤ 1,5×YLN.
- Normaali munuaistoiminta: Seerumin kreatiniini ≤ 1,5×YLN tai kreatiniinin puhdistus > 60 ml/min.
- HPV-tila vahvistettu p16 IHC:lla ja in situ -hybridisaatiolla (ISH).
- Vapaaehtoinen osallistuminen allekirjoitetulla tietoiseen suostumuksella; laillisen huoltajan allekirjoittama suostumus kykenemättömille henkilöille ja todistajan valvoma suostumus lukutaidottomille henkilöille.
Ekskluusiokriteerit:
- Kakeksia tai monielinsairaus.
- Aktiivinen autoimmuunisairaus minkä tahansa tyyppinen.
- Samanaikainen toissijainen primaarikasvain (esim. ruokatorvensyöpä).
- Vakava aktiivinen infektio, joka vaatii systemaattista hoitoa.
- Hoidamattomat vakavat sairaudet, jotka häiritsevät tutkimushoitoa (esim. vakava sydän-/aivoverisuonitauti, hallitsematon diabetes/hypertensio, aktiivinen mahahaava).
- Dementia, muuttunut mielentila tai muut olosuhteet, jotka vaikeuttavat tietoista suostumusta tai kyselylomakkeen täyttämistä.
- Perifeerinen neuropatia ≥ asteen 2 CTCAE v5.0:n mukaisesti.
- Kuulovamma ≥ asteen 2 CTCAE v5.0:n mukaisesti.
- Pahanlaatuisen kasvaimen historia 5 vuoden sisällä seulonnasta.
- Tunnettu HIV-positiivinen tila tai diagnosoitu AIDS.
- Nielurunkosyöpä tai HNSCC muualla kuin suunontelossa, nielussa, kurkunpäässä tai nielunalaosassa (esim. sivuontelot, tuntematon primaarikasvain).
- Koeainesten saanti tai osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin 30 päivän sisällä seulonnasta.
- Systemaattiset glukokortikoidit (>10 mg prednisolonia vastaava/päivä) tai muut immunosupressantit 14 päivän sisällä satunnaistamisesta (inhalaatio-/topikaaliset steroidit ja lisämunuaisen hormonihoito sallitaan ilman aktiivista autoimmuunisairautta).
- Raskaana olevat/imettävät naiset; lisääntymiskykyiset henkilöt, jotka kieltäytyvät ehkäisystä.
- Aktiivinen infektio, joka vaatii hoitoa tai systemaattista anti-infektiivista käyttöä viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta.
- Elävän rokotteen antaminen 30 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta.
- Haavoittuvat väestöryhmät (esim. mielenterveyden häiriöt, kognitiivinen heikentyminen, kriittinen sairaustila).
- Muut tutkijan arvioimat sopimattomat olosuhteet osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kombinaatiohoito Becotatug Vedotinilla, Pucotenlimabilla ja Cisplatinilla
Osallistujat tässä ryhmässä saavat yhdistelmän Becotatug Vedotin (EGFR-kohdistava ADC), Pucotenlimab (PD-1-estäjä) ja Cisplatin neoadjuvanttina hoidona paikallisesti edenneelle pää- ja kaulan suun alueen levyepiteelikarsinoomalle (LA-HNSCC).
Hoitoa annetaan noin 6–12 viikon ajan, minkä jälkeen suoritetaan leikkaus.
Osallistujien turvallisuutta ja tehoa seurataan säännöllisten tarkastusten ja patologisten arviointien avulla.
|
Neoadjuvantihoidoksi: Becotatug Vedotin 2,0 mg/kg + Pucotenlimab 200 mg + Cisplatin 75 mg/m², kaikki annosteltuna laskimonsisäisesti päivänä 1 (d1), 21 päivän hoitosykli yhteensä 2–4 sykliä (tarkka syklien määrä määräytyy tutkijan kuvantamistulosten, laryngoskopiatulosten jne. perusteella)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Patologinen täydellinen vastaus (pCR) -aste
Aikaikkuna: 7 viikon kuluessa neoadjuvanttisen hoidon päätyttyä
|
7 viikon kuluessa neoadjuvanttisen hoidon päätyttyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suuri patologinen vaste (MPR) -prosentti
Aikaikkuna: Seitsemän viikon kuluessa neoadjuvanttisen hoidon päätyttyä
|
Seitsemän viikon kuluessa neoadjuvanttisen hoidon päätyttyä
|
|
1-vuoden sairausvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi rekrytoinnin jälkeen
|
1 vuosi rekrytoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. toukokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Terapeuttiset lääkkeet
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Platinayhdisteet
- Sisplatiini
- Yhdistetty modaalisuushoito
Muut tutkimustunnusnumerot
- SRRSH2025-2020
- ChiCTR2600115972 (Rekisterin tunniste: China Clinical Trial Registry)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .