Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neoadjuváns Becotatug Vedotin plusz Pucotenlimab és Cisplatin helyileg előrehaladott fej-nyak szinustumor esetén

2026. január 30. frissítette: Sir Run Run Shaw Hospital

A Becotatug Vedotin (EGFR-célzott ADC) hatékonysági és biztonsági profilja Pucotenlimab és Cisplatin kombinációjában, mint neoadjuváns terápia helyileg előrehaladott fej-nyak szamossejtes karcinómás (LA-HNSCC) betegek számára

Ez a klinikai vizsgálat a Becotatug Vedotin (EGFR-célzó ADC), Pucotenlimab és Cisplatin kombinációjának hatékonyságát és biztonságosságát értékeli neoadjuváns terápiaként lokálisan előrehaladott fej-nyaki laphámrák (LA-HNSCC) betegeknél.

A fő cél annak felmérése, hogy ez a kombinált terápia javítja-e a patológiai teljes válasz (pCR) arányát, valamint annak biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése. A másodlagos cél magában foglalja az 1 éves betegségmentes túlélés (DFS) arányok és a jelentős patológiai válasz (MPR) arányok értékelését a kombinált terápiával kezelt betegeknél.

A vizsgálat fő kérdései:

  1. A Becotatug Vedotin, Pucotenlimab és Cisplatin kombinációja magasabb patológiai teljes válasz (pCR) és jelentős patológiai válasz (MPR) arányokhoz vezet-e lokálisan előrehaladott fej-nyaki laphámrák (LA-HNSCC) betegeknél?
  2. Milyenek a kombinált terápia biztonsági és tolerálhatósági profiljai?
  3. Javítja-e a kezelés a betegségmentes túlélést 1 évvel a kezelés után?

A résztvevők feladatai:

Kezelés: A résztvevők Becotatug Vedotin (EGFR-célzó ADC), Pucotenlimab és Cisplatin kombinációs terápiát kapnak neoadjuváns beállításban.

Kezelés időtartama: A kezelés körülbelül 6-12 hétig tart, a beteg egyéni kezelési tervétől függően.

Utnéző látogatások: A résztvevők rutin ellenőrzésekre járnak a biztonsági értékelések és patológiai vizsgálatok céljából körülbelül 7 héttel a neoadjuváns terápia befejezése után.

Eredmények: A kutatók értékelik a patológiai teljes választ (pCR), a jelentős patológiai választ (MPR) és az 1 éves betegségmentes túlélést (DFS) a kezelést követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. 18–70 éves kor (beleértve).
  2. Hisztopatológiailag igazolt III./IVA stádiumú fej-nyaki laphámrák (HNSCC) az oropharynxban, szájüregben, hypopharynxban vagy gégefőben (a 8. kiadású AJCC rákstádium-beosztási kézikönyv szerint).
  3. RECIST v1.1 szerint mérhető primer elváltozások.
  4. Kezelés nélküli (a jelenlegi betegségre korábbi antitumor-terápia nincs).
  5. ECOG teljesítményállapot 0–1.
  6. Javasolt elektív szokásos műtét plusz adjuváns kemoradioterápia/radioterápia (vizsgáló által értékelt).
  7. Nincs aktív autoimmun betegség.
  8. Nincs egyidejű malignus tumor.
  9. Becsült várható élettartam >= 6 hónap.
  10. Rendelkezésre álló tumor szövet PD-L1 IHC vizsgálathoz (22C3 DAKO teszt).
  11. Megfelelő hematológiai funkció (szűrés): ANC >= 1.5×10⁹/L, thrombocyta >= 100×10⁹/L, Hb >= 100 g/L, WBC >= 3.5×10⁹/L; nincs vérátömlesztés vagy vérzési hajlam 7 napon belül.
  12. Normális májfunkció: ALT, AST, ALP, szérum bilirubin <= 1.5×ULN.
  13. Normális vesefunkció: Szérum Cr <= 1.5×ULN vagy kreatinin clearance > 60 mL/perc.
  14. HPV állapot p16 IHC és in situ hibridizáció (ISH) által megerősítve.
  15. Önkéntes részvétel aláírt tájékoztatott beleegyezéssel; jogi gyám által aláírt beleegyezés inkompetens alanyoknál, és tanú által felügyelt beleegyezés írástudatlan alanyoknál.

Kizárási kritériumok:

  1. Kachexia vagy több szervi elégtelenség.
  2. Bármilyen típusú aktív autoimmun betegség.
  3. Egyidejű másodlagos primer malignitás (pl. nyelőcsőrák).
  4. Súlyos aktív fertőzés, amely szisztémás terápiát igényel.
  5. Nem kontrollált súlyos orvosi állapotok, amelyek zavarják a vizsgálati kezelést (pl. súlyos szív/agyi érbetegség, nem kontrollált cukorbetegség/hypertonia, aktív gyomorfekély).
  6. Demencia, megváltozott mentális állapot, vagy egyéb feltételek, amelyek károsítják a tájékoztatott beleegyezést vagy kérdőív kitöltését.
  7. Perifériás neuropathia >= 2. fokozat CTCAE v5.0 szerint.
  8. Halláskárosodás >= 2. fokozat CTCAE v5.0 szerint.
  9. Malignus megbetegedés előzménye a szűrés előtti 5 éven belül.
  10. Ismert HIV-pozitív státusz vagy diagnosztizált AIDS.
  11. Nasopharyngealis carcinoma vagy HNSCC a szájüreg, oropharynx, gégefő, hypopharynxon kívüli helyeken (pl. paranasalis sinusok, ismeretlen eredetű).
  12. Vizsgálati gyógyszerek fogadása vagy más intervenciós vizsgálatokban való részvétel a szűrés előtti 30 napon belül.
  13. Szisztémás glükokortikoidok (>10 mg prednizone ekvivalens/nap) vagy más immunszupresszánsok a randomizálás előtti 14 napon belül (inhalált/topikális szteroidok és mellékvesehormon-pótlás megengedett aktív autoimmun betegség nélkül).
  14. Terhes/szoptatós nők; gyermekvállalásra képes alanyok, akik elutasítják a fogamzásgátlást.
  15. Aktív fertőzés, amely kezelést igényel vagy szisztémás anti-infektívum használat az első adag előtti 1 héten belül.
  16. Élő oltóanyag beadása az első adag előtti 30 napon belül.
  17. Sebezhető populációk (pl. mentális betegség, kognitív károsodás, kritikus állapot).
  18. Egyéb feltételek, amelyeket a vizsgáló nem megfelelőnek ítél a bevonáshoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Becotatug vedotin, pucotenlimab és cisplatin kombinációs terápia
Az ebben az ágban résztvevők Becotatug Vedotin (EGFR-célzó ADC), Pucotenlimab (PD-1 gátló) és Cisplatin kombinációját kapják neoadjuváns terápiaként, helyileg előrehaladott fej-nyak szinustestrák (LA-HNSCC) esetén. A kezelés körülbelül 6-12 hétig tart, majd műtét következik. A résztvevők biztonságosságát és hatékonyságát rutinellenőrzésekkel és patológiai értékelésekkel figyelik.
Kombinált termék: Becotatug vedotin, pucotenlimab és cisplatin kombinációs terápia
Neoadjuváns terápia: Becotatug Vedotin 2.0 mg/kg + Pucotenlimab 200 mg + Cisplatin 75 mg/m2, mindegyiket intravénás infúzió formájában alkalmazzák az 1. napon (d1), 21 napos kezelési ciklusban, összesen 2-4 ciklusra (a pontos ciklusszámot a vizsgálatvezető a képalkotó vizsgálatok, laringoszkópia eredményei stb. alapján határozza meg).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Patológiai Komplett Remisszió (pCR) Ráta
Időkeret: A neoadjuváns terápia befejezését követő 7 héten belül
A neoadjuváns terápia befejezését követő 7 héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fő Patológiai Válasz(MPR) Arány
Időkeret: A neoadjuváns terápia befejezését követő 7 héten belül
A neoadjuváns terápia befejezését követő 7 héten belül
1 éves betegségmentes túlélés
Időkeret: 1 év a beiratkozás után
1 év a beiratkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sir Run Run Shaw Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 30.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SRRSH2025-2020
  • ChiCTR2600115972 (Registry Identifier: China Clinical Trial Registry)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel