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Bécotatug védotine néoadjuvant plus pucoténlimab et cisplatine pour le carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé

30 janvier 2026 mis à jour par: Sir Run Run Shaw Hospital

Profil d'efficacité et de sécurité du Becotatug Vedotin (ADC ciblant l'EGFR) en association avec le Pucotenlimab et le Cisplatine en tant que traitement néoadjuvant pour les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé (LA-HNSCC)

Cet essai clinique vise à évaluer l'efficacité et la sécurité de Becotatug Vedotin (ADC ciblant l'EGFR) en association avec Pucotenlimab et Cisplatine en tant que thérapie néoadjuvante pour les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé (LA-HNSCC).

L'objectif principal est d'évaluer si cette combinaison thérapeutique améliore le taux de réponse pathologique complète (pCR) et d'évaluer sa sécurité et sa tolérabilité. L'objectif secondaire inclut l'évaluation des taux de survie sans maladie (DFS) à 1 an et des taux de réponse pathologique majeure (MPR) chez les patients traités avec cette combinaison thérapeutique.

Principales questions que cet essai vise à répondre :

  1. La combinaison de Becotatug Vedotin, Pucotenlimab et Cisplatine entraîne-t-elle des taux plus élevés de réponse pathologique complète (pCR) et de réponse pathologique majeure (MPR) chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé (LA-HNSCC) ?
  2. Quels sont les profils de sécurité et de tolérabilité de la combinaison thérapeutique ?
  3. Le traitement améliore-t-il la survie sans maladie à 1 an après le traitement ?

Ce que les participants feront :

Traitement : Les participants recevront Becotatug Vedotin (ADC ciblant l'EGFR), Pucotenlimab et Cisplatine en tant que combinaison thérapeutique dans le cadre néoadjuvant.

Durée du traitement : Le traitement durera environ 6 à 12 semaines, selon le régime individuel du patient.

Visites de suivi : Les participants assisteront à des contrôles de routine pour des évaluations de sécurité et des évaluations pathologiques environ 7 semaines après avoir terminé la thérapie néoadjuvante.

Résultats : Les chercheurs évalueront la réponse pathologique complète (pCR), la réponse pathologique majeure (MPR) et la survie sans maladie (DFS) à 1 an après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âgé de 18 à 70 ans (inclus).
  2. Carcinome épidermoïde de la tête et du cou (CETC) stade III/IVA confirmé par histopathologie, localisé à l'oropharynx, la cavité buccale, l'hypopharynx ou le larynx (selon la 8ᵉ édition du manuel de stadification des cancers AJCC).
  3. Lésions primaires mesurables selon RECIST v1.1.
  4. Naïf de traitement (aucune thérapie antitumorale antérieure pour la maladie actuelle).
  5. État général ECOG 0-1.
  6. Éligible pour une chirurgie standard élective plus une chimioradiothérapie/radiothérapie adjuvante (évalué par l'investigateur).
  7. Aucune maladie auto-immune active.
  8. Aucune tumeur maligne concomitante.
  9. Espérance de vie estimée ≥ 6 mois.
  10. Tissu tumoral disponible pour le test PD-L1 par IHC (test 22C3 DAKO).
  11. Fonction hématologique adéquate (dépistage) : ANC ≥ 1,5×10⁹/L, plaquettes ≥ 100×10⁹/L, Hb ≥ 100 g/L, leucocytes ≥ 3,5×10⁹/L ; aucune transfusion sanguine ou tendance hémorragique dans les 7 jours.
  12. Fonction hépatique normale : ALT, AST, PAL, bilirubine sérique ≤ 1,5×LS.
  13. Fonction rénale normale : Cr sérique ≤ 1,5×LS ou clairance de la créatinine > 60 mL/min.
  14. Statut HPV confirmé par IHC p16 et hybridation in situ (ISH).
  15. Participation volontaire avec consentement éclairé signé ; consentement signé par un tuteur légal pour les sujets incompétents, et consentement supervisé par un témoin pour les sujets analphabètes.

Critères d'exclusion :

  1. Cachexie ou défaillance multiviscérale.
  2. Maladie auto-immune active de tout type.
  3. Seconde tumeur maligne primaire concomitante (par exemple, cancer de l'œsophage).
  4. Infection active sévère nécessitant un traitement systémique.
  5. Affections médicales graves non contrôlées interférant avec le traitement de l'étude (par exemple, maladie cardiaque/cérébrovasculaire sévère, diabète/hypertension non contrôlés, ulcère peptique actif).
  6. Démence, altération de l'état mental ou autres conditions compromettant le consentement éclairé ou la complétion des questionnaires.
  7. Neuropathie périphérique ≥ grade 2 selon CTCAE v5.0.
  8. Déficience auditive ≥ grade 2 selon CTCAE v5.0.
  9. Antécédent de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage.
  10. Statut VIH positif connu ou SIDA diagnostiqué.
  11. Carcinome du nasopharynx ou CETC à des sites autres que la cavité buccale, l'oropharynx, le larynx, l'hypopharynx (par exemple, sinus paranasaux, primitif inconnu).
  12. Administration de médicaments expérimentaux ou participation à d'autres essais interventionnels dans les 30 jours précédant le dépistage.
  13. Glucocorticoïdes systémiques (>10 mg équivalent prednisone/jour) ou autres immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la randomisation (stéroïdes inhalés/topiques et substitution hormonale surrénalienne sont autorisés sans maladie auto-immune active).
  14. Femmes enceintes/allaitantes ; sujets en âge de procréer refusant la contraception.
  15. Infection active nécessitant un traitement ou utilisation systémique d'anti-infectieux dans la semaine précédant la première dose.
  16. Administration de vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose.
  17. Populations vulnérables (par exemple, maladie mentale, déficience cognitive, état critique).
  18. Autres conditions jugées inappropriées pour l'inclusion par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie de combinaison avec le Bécotatug Védotine, le Pucoténlimab et le Cisplatine
Les participants de ce bras recevront une combinaison de Becotatug Vedotin (ADC ciblant l'EGFR), de Pucotenlimab (inhibiteur de PD-1) et de Cisplatine en tant que traitement néoadjuvant pour le carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé (LA-HNSCC). Le traitement sera administré pendant environ 6 à 12 semaines, suivi d'une intervention chirurgicale. La sécurité et l'efficacité seront surveillées chez les participants par des bilans de routine et des évaluations pathologiques.
Produit combiné: Thérapie de combinaison avec le Becotatug Vedotin, le Pucotenlimab et le Cisplatine
Thérapie néoadjuvante : Becotatug Vedotin 2,0 mg/kg + Pucotenlimab 200 mg + Cisplatine 75 mg/m², tous administrés par perfusion intraveineuse le jour 1 (j1), avec un cycle de traitement de 21 jours pour un total de 2 à 4 cycles (le nombre exact de cycles est déterminé par l'investigateur sur la base des résultats d'imagerie, des résultats de la laryngoscopie, etc.)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse pathologique complète (pCR)
Délai: Dans les 7 semaines suivant l'achèvement de la thérapie néoadjuvante
Dans les 7 semaines suivant l'achèvement de la thérapie néoadjuvante

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse pathologique majeure (RPM)
Délai: Dans les 7 semaines suivant la fin de la thérapie néoadjuvante
Dans les 7 semaines suivant la fin de la thérapie néoadjuvante
Survie sans maladie à 1 an
Délai: 1 an après l'inscription
1 an après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sir Run Run Shaw Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2026

Première publication (Réel)

6 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SRRSH2025-2020
  • ChiCTR2600115972 (Identificateur de registre: China Clinical Trial Registry)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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