Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant Becotatug Vedotin plus Pucotenlimab och Cisplatin för lokalt avancerad huvud- och halsplanscancer

30 januari 2026 uppdaterad av: Sir Run Run Shaw Hospital

Effektivitet och säkerhetsprofil för Becotatug Vedotin (EGFR-riktad ADC) i kombination med Pucotenlimab och Cisplatin som neoadjuvant terapi för patienter med lokalt avancerad huvud- och halsplanscancer (LA-HNSCC)

Denna kliniska studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Becotatug Vedotin (EGFR-riktad ADC) i kombination med Pucotenlimab och Cisplatin som neoadjuvant terapi för patienter med lokalt avancerad huvud- och halsplanscellig karcinom (LA-HNSCC).

Det primära målet är att bedöma om denna kombinationsbehandling förbättrar den patologiska kompletta responsen (pCR) och att utvärdera dess säkerhet och tolerabilitet. Det sekundära målet inkluderar att utvärdera 1-års sjukdomsfri överlevnad (DFS) och andelen stora patologiska responser (MPR) hos patienter behandlade med denna kombinationsbehandling.

Huvudfrågor som denna studie ämnar besvara:

  1. Led kombinationen av Becotatug Vedotin, Pucotenlimab och Cisplatin till högre frekvens av patologisk komplett respons (pCR) och stor patologisk respons (MPR) hos patienter med lokalt avancerad huvud- och halsplanscellig karcinom (LA-HNSCC)?
  2. Vilka är säkerhets- och tolerabilitetsprofilerna för kombinationsbehandlingen?
  3. Förbättrar behandlingen sjukdomsfri överlevnad efter 1 år efter behandling?

Vad deltagarna kommer att göra:

Behandling: Deltagarna kommer att få Becotatug Vedotin (EGFR-riktad ADC), Pucotenlimab och Cisplatin som kombinationsbehandling i neoadjuvant miljö.

Behandlingslängd: Behandlingen kommer att pågå i cirka 6–12 veckor, beroende på patientens individuella behandlingsschema.

Uppföljningsbesök: Deltagarna kommer att delta på rutinkontroller för säkerhetsutvärderingar och patologiska bedömningar cirka 7 veckor efter avslutad neoadjuvant terapi.

Utfall: Forskare kommer att bedöma patologisk komplett respons (pCR), stor patologisk respons (MPR) och 1-års sjukdomsfri överlevnad (DFS) efter behandling.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18–70 år (inklusive).
  2. Histopatologiskt bekräftad stad III/IVA huvud- och halsplanscelligt karcinom (HNSCC) i orofarynx, munhåla, hypofarynx eller larynx (enligt 8:e upplagan AJCC Cancer Staging Manual).
  3. Mätbara primära lesioner enligt RECIST v1.1.
  4. Behandlingsnaiv (ingen tidigare antitumörbehandling för aktuell sjukdom).
  5. ECOG prestandastatus 0–1.
  6. Berättigad till elektiv standardkirurgi plus adjuvant kemostrålbehandling/strålbehandling (bedömd av undersökningsledaren).
  7. Inga aktiva autoimmuna sjukdomar.
  8. Inga samtidiga maligna tumörer.
  9. Beräknad livslängd ≥ 6 månader.
  10. Tillgänglig tumörvävnad för PD-L1 IHC-testning (22C3 DAKO assay).
  11. Tillräcklig hematologisk funktion (screening): ANC ≥ 1,5×10⁹/L, trombocyter ≥ 100×10⁹/L, Hb ≥ 100 g/L, WBC ≥ 3,5×10⁹/L; ingen blodtransfusion eller blödningstendens inom 7 dagar.
  12. Normal leverfunktion: ALT, AST, ALP, serum-bilirubin ≤ 1,5×ULN.
  13. Normal njurfunktion: Serum-Cr ≤ 1,5×ULN eller kreatininclearance > 60 mL/min.
  14. HPV-status bekräftad med p16 IHC och in situ-hybridisering (ISH).
  15. Frivilligt deltagande med undertecknat informerat samtycke; laglig förmyndare-undertecknat samtycke för inkompetenta subjekt, och vittne-övervakat samtycke för analfabeter.

Exklusionskriterier:

  1. Kakexi eller multipel organsvikt.
  2. Aktiv autoimmun sjukdom av någon typ.
  3. Samtidig andra primär malignitet (t.ex. esofaguscancer).
  4. Allvarlig aktiv infektion som kräver systemisk behandling.
  5. Okontrollerade allvarliga medicinska tillstånd som stör studiebehandlingen (t.ex. allvarlig hjärt-/cerebrovaskulär sjukdom, okontrollerad diabetes/hypertoni, aktiv peptisksår).
  6. Demens, förändrat mentalt tillstånd eller andra tillstånd som försämrar informerat samtycke eller ifyllnad av frågeformulär.
  7. Perifer neuropati ≥ grad 2 enligt CTCAE v5.0.
  8. Hörselnedsättning ≥ grad 2 enligt CTCAE v5.0.
  9. Malignitetsanamnes inom 5 år före screening.
  10. Känd HIV-positiv status eller diagnostiserad AIDS.
  11. Nasofarynxcancer eller HNSCC på andra platser än munhåla, orofarynx, larynx, hypofarynx (t.ex. paranasala bihålor, okänd primärt).
  12. Mottagande av undersökningsläkemedel eller deltagande i andra interventionsstudier inom 30 dagar före screening.
  13. Systemiska glukokortikoider (>10 mg prednisonekvivalent/dag) eller andra immunosuppressiva läkemedel inom 14 dagar före randomisering (inhalerade/topiska steroider och adrenalhormonersättning är tillåtna utan aktiv autoimmun sjukdom).
  14. Gravida/ammande kvinnor; subjekt med barnafödande potential som vägrar preventivmedel.
  15. Aktiv infektion som kräver behandling eller systemisk antiinfektiv användning inom 1 vecka före första dos.
  16. Levande vaccinadministration inom 30 dagar före första dos.
  17. Sårbara populationer (t.ex. psykisk sjukdom, kognitiv nedsättning, kritiskt sjukt tillstånd).
  18. Andra tillstånd som bedöms olämpliga för inkludering av undersökningsledaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kombinationsbehandling med Becotatug Vedotin, Pucotenlimab och Cisplatin
Deltagare i denna arm kommer att få en kombination av Becotatug Vedotin (EGFR-riktad ADC), Pucotenlimab (PD-1-hämmare) och Cisplatin som neoadjuvant behandling för lokalt avancerad huvud- och halsplanscancer (LA-HNSCC).
Behandlingen kommer att administreras i ungefär 6–12 veckor, följt av operation.
Deltagarna kommer att övervakas för säkerhet och effektivitet genom rutinkontroller och patologiska utvärderingar.
Kombinationsprodukt: Kombinationsterapi med Becotatug Vedotin, Pucotenlimab och Cisplatin
Neoadjuvant terapi: Becotatug Vedotin 2,0 mg/kg + Pucotenlimab 200 mg + Cisplatin 75 mg/m2, alla administrerade via intravenös infusion på dag 1 (d1), med en 21-dagars behandlingscykel för totalt 2–4 cykler (det exakta antalet cykler bestäms av undersökaren baserat på bildfynd, laryngoskopiresultat etc.)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patologiskt fullständigt svar (pCR) frekvens
Tidsram: Inom 7 veckor efter avslutad neoadjuvant terapi
Inom 7 veckor efter avslutad neoadjuvant terapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Major Patologisk Respons (MPR)-frekvens
Tidsram: Inom 7 veckor efter avslutad neoadjuvant terapi
Inom 7 veckor efter avslutad neoadjuvant terapi
1-årig sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 1 år efter registrering
1 år efter registrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sir Run Run Shaw Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2026

Första postat (Faktisk)

6 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SRRSH2025-2020
  • ChiCTR2600115972 (Registeridentifierare: China Clinical Trial Registry)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera