Neoadjuvantní Becotatug Vedotin plus Pucotenlimab a Cisplatin pro lokálně pokročilý dlaždicobuněčný karcinom hlavy a krku
30. ledna 2026 aktualizováno: Sir Run Run Shaw Hospital
Účinnost a bezpečnostní profil přípravku Becotatug Vedotin (ADC cílený na EGFR) v kombinaci s pucotenlimabem a cisplatínem jako neoadjuvantní terapie u pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (LA-HNSCC)
Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku Becotatug Vedotin (ADC cílící na EGFR) v kombinaci s přípravkem Pucotenlimab a Cisplatinem jako neoadjuvantní terapie u pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (LA-HNSCC).
Primárním cílem je posoudit, zda tato kombinovaná terapie zlepšuje míru patologické kompletní odpovědi (pCR), a vyhodnotit její bezpečnost a snášenlivost. Sekundárním cílem je vyhodnotit míru jednoletého přežití bez onemocnění (DFS) a míru hlavní patologické odpovědi (MPR) u pacientů léčených touto kombinovanou terapií.
Hlavní otázky, na které tato studie hledá odpověď:
- Vede kombinace přípravků Becotatug Vedotin, Pucotenlimab a Cisplatin k vyšším míram patologické kompletní odpovědi (pCR) a hlavní patologické odpovědi (MPR) u pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (LA-HNSCC)?
- Jaké jsou bezpečnostní a snášenlivostní profily kombinované terapie?
- Zlepšuje léčba přežití bez onemocnění po 1 roce od léčby?
Co budou účastníci dělat:
Léčba: Účastníci budou v neoadjuvantním režimu dostávat kombinovanou terapii přípravky Becotatug Vedotin (ADC cílící na EGFR), Pucotenlimab a Cisplatin.
Délka léčby: Léčba bude trvat přibližně 6–12 týdnů v závislosti na individuálním léčebném režimu pacienta.
Následné návštěvy: Účastníci se přibližně 7 týdnů po dokončení neoadjuvantní terapie zúčastní rutinních kontrolních vyšetření k posouzení bezpečnosti a patologických hodnocení.
Výsledky: Výzkumníci po léčbě vyhodnotí patologickou kompletní odpověď (pCR), hlavní patologickou odpověď (MPR) a jednoleté přežití bez onemocnění (DFS).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mang Xiao
- Telefonní číslo: +86 138 5714 3896
- E-mail: joelxm@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jie Qi
- Telefonní číslo: +86 159 6814 8663
- E-mail: 562322092@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk 18–70 let (včetně).
- Histopatologicky potvrzený spinocelulární karcinom hlavy a krku (HNSCC) stadia III/IVA orofaryngu, ústní dutiny, hypofaryngu nebo hrtanu (dle 8. vydání AJCC Cancer Staging Manual).
- Měřitelné primární léze dle RECIST v1.1.
- Léčebně naivní (bez předchozí protinádorové léčby pro současné onemocnění).
- ECOG výkonnostní stav 0–1.
- Vhodný pro elektivní standardní chirurgii plus adjuvantní chemoradioterapii/radioterapii (hodnoceno vyšetřovatelem).
- Žádná aktivní autoimunitní onemocnění.
- Žádné současné maligní nádory.
- Odhadovaná délka života ≥ 6 měsíců.
- Dostupná nádorová tkáň pro testování PD-L1 IHC (test 22C3 DAKO).
- Dostatečná hematologická funkce (screening): ANC ≥ 1,5×10⁹/l, trombocyty ≥ 100×10⁹/l, Hb ≥ 100 g/l, leukocyty ≥ 3,5×10⁹/l; bez krevní transfuze nebo sklonu ke krvácení do 7 dnů.
- Normální funkce jater: ALT, AST, ALP, sérový bilirubin ≤ 1,5×ULN.
- Normální funkce ledvin: Sérový Cr ≤ 1,5×ULN nebo clearance kreatininu > 60 ml/min.
- Stav HPV potvrzený pomocí p16 IHC a in situ hybridizace (ISH).
- Dobrovolná účast s podepsaným informovaným souhlasem; souhlas podepsaný zákonným zástupcem pro nezpůsobilé subjekty a souhlas pod dohledem svědka pro negramotné subjekty.
Kritéria vyloučení:
- Kachexie nebo selhání více orgánů.
- Aktivní autoimunitní onemocnění jakéhokoli typu.
- Současný druhý primární maligní nádor (např. karcinom jícnu).
- Těžká aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu.
- Nekontrolované závažné zdravotní stavy ovlivňující studijní léčbu (např. těžké srdeční/cerebrovaskulární onemocnění, nekontrolovaný diabetes/hypertenze, aktivní peptický vřed).
- Demence, změněný duševní stav nebo jiné stavy narušující informovaný souhlas nebo vyplnění dotazníku.
- Periferní neuropatie ≥ stupně 2 dle CTCAE v5.0.
- Sluchové postižení ≥ stupně 2 dle CTCAE v5.0.
- Anamnéza malignity do 5 let před screeningem.
- Známý HIV-pozitivní stav nebo diagnostikované AIDS.
- Karcinom nosohltanu nebo HNSCC na místech jiných než ústní dutina, orofarynx, hrtan, hypofarynx (např. vedlejší nosní dutiny, neznámý primární nádor).
- Podávání zkoumaných léků nebo účast v jiných intervenčních studiích do 30 dnů před screeningem.
- Systémové glukokortikoidy (>10 mg ekvivalentu prednizonu/den) nebo jiné imunosupresiva do 14 dnů před randomizací (inhalační/lokální steroidy a náhrada adrenálních hormonů jsou povoleny bez aktivního autoimunitního onemocnění).
- Těhotné/kojící ženy; subjekty s reprodukčním potenciálem odmítající antikoncepci.
- Aktivní infekce vyžadující léčbu nebo systémové užití antiinfektiv do 1 týdne před první dávkou.
- Podání živé vakcíny do 30 dnů před první dávkou.
- Zranitelné populace (např. duševní onemocnění, kognitivní porucha, kritický zdravotní stav).
- Jiné stavy považované vyšetřovatelem za nevhodné pro zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kombinovaná terapie s becotatug vedotinem, pucotenlimabem a cisplatínem
Účastníci v této skupině dostanou kombinaci přípravků Becotatug Vedotin (ADC cílící na EGFR), Pucotenlimab (inhibitor PD-1) a Cisplatinu jako neoadjuvantní terapii u lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (LA-HNSCC).
Léčba bude podávána přibližně 6–12 týdnů, následovaná chirurgickým zákrokem.
Bezpečnost a účinnost bude u účastníků sledována prostřednictvím pravidelných kontrol a patologických vyšetření.
|
Neoadjuvantní terapie: Becotatug Vedotin 2,0 mg/kg + Pucotenlimab 200 mg + Cisplatin 75 mg/m2, vše podávané intravenózní infuzí v den 1 (d1), s 21denním léčebným cyklem po dobu celkem 2–4 cyklů (přesný počet cyklů určuje vyšetřovatel na základě zobrazovacích nálezů, výsledků laryngoskopie atd.)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra patologické kompletní odpovědi (pCR)
Časové okno: Do 7 týdnů po ukončení neoadjuvantní terapie
|
Do 7 týdnů po ukončení neoadjuvantní terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra významné patologické odpovědi (MPR)
Časové okno: Do 7 týdnů po ukončení neoadjuvantní terapie
|
Do 7 týdnů po ukončení neoadjuvantní terapie
|
|
1-leté přežití bez onemocnění
Časové okno: 1 rok po zařazení
|
1 rok po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
6. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Karcinom
- Karcinom, skvamózní buňky
- Spinocelulární karcinom hlavy a krku
- Terapeutika
- Anorganické chemikálie
- Sloučeniny chloru
- Sloučeniny dusíku
- Platinové sloučeniny
- Cisplatina
- Kombinovaná modalita
Další identifikační čísla studie
- SRRSH2025-2020
- ChiCTR2600115972 (Identifikátor registru: China Clinical Trial Registry)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .