Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante Becotatug Vedotin Plus Pucotenlimab en Cisplatin voor Lokaal Geavanceerd Plaveiseleelcarcinoom van het Hoofd en de Hals

30 januari 2026 bijgewerkt door: Sir Run Run Shaw Hospital

Werkzaamheids- en veiligheidsprofiel van Becotatug Vedotin (EGFR-gestuurde ADC) in combinatie met Pucotenlimab en Cisplatin als neoadjuvante therapie voor patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals (LA-HNSCC)

Deze klinische studie heeft als doel de werkzaamheid en veiligheid van Becotatug Vedotin (EGFR-Targeting ADC) in combinatie met Pucotenlimab en Cisplatin als neoadjuvante therapie te evalueren voor patiënten met lokaal gevorderd plaveiseleelcarcinoom van het hoofd en de hals (LA-HNSCC).

Het primaire doel is om te beoordelen of deze combinatietherapie het percentage pathologische volledige respons (pCR) verbetert en om de veiligheid en verdraagbaarheid ervan te evalueren. Het secundaire doel omvat het evalueren van de 1-jaars ziektevrije overleving (DFS) en de percentages van grote pathologische respons (MPR) bij patiënten die met deze combinatietherapie worden behandeld.

Belangrijkste vragen die deze studie wil beantwoorden:

  1. Leidt de combinatie van Becotatug Vedotin, Pucotenlimab en Cisplatin tot hogere percentages van pathologische volledige respons (pCR) en grote pathologische respons (MPR) bij patiënten met lokaal gevorderd plaveiseleelcarcinoom van het hoofd en de hals (LA-HNSCC)?
  2. Wat zijn de veiligheids- en verdraagbaarheidsprofielen van de combinatietherapie?
  3. Verbetert de behandeling de ziektevrije overleving 1 jaar na de behandeling?

Wat deelnemers zullen doen:

Behandeling: Deelnemers krijgen Becotatug Vedotin (EGFR-Targeting ADC), Pucotenlimab en Cisplatin als combinatietherapie in de neoadjuvante setting.

Behandelingsduur: De behandeling duurt ongeveer 6-12 weken, afhankelijk van het individuele regime van de patiënt.

Vervolgbezoeken: Deelnemers zullen routinematige controles bijwonen voor veiligheidsevaluaties en pathologische beoordelingen ongeveer 7 weken na voltooiing van de neoadjuvante therapie.

Uitkomsten: Onderzoekers zullen de pathologische volledige respons (pCR), de grote pathologische respons (MPR) en de 1-jaars ziektevrije overleving (DFS) na de behandeling beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-70 jaar (inclusief).
  2. Histopathologisch bevestigd stadium III/IVA plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (HNSCC) van de orofarynx, mondholte, hypofarynx of larynx (volgens de 8e editie van het AJCC Cancer Staging Manual).
  3. Meetbare primaire laesies volgens RECIST v1.1.
  4. Behandelingsnaïef (geen eerdere antitumorbehandeling voor de huidige ziekte).
  5. ECOG-prestatiestatus 0-1.
  6. In aanmerking komend voor electieve standaardchirurgie plus adjuvante chemoradiotherapie/radiotherapie (onderzoeker-geëvalueerd).
  7. Geen actieve auto-immuunziekten.
  8. Geen gelijktijdige kwaadaardige tumoren.
  9. Geschatte levensverwachting >= 6 maanden.
  10. Beschikbaar tumorweefsel voor PD-L1 IHC-test (22C3 DAKO-assay).
  11. Voldoende hematologische functie (screening): ANC >= 1,5×10⁹/L, trombocyten >= 100×10⁹/L, Hb >= 100 g/L, WBC >= 3,5×10⁹/L; geen bloedtransfusie of bloedingsneiging binnen 7 dagen.
  12. Normale leverfunctie: ALT, AST, ALP, serum bilirubine <= 1,5×ULN.
  13. Normale nierfunctie: Serum Cr <= 1,5×ULN of creatinineklaring > 60 mL/min.
  14. HPV-status bevestigd door p16 IHC en in situ hybridisatie (ISH).
  15. Vrijwillige deelname met ondertekende geïnformeerde toestemming; door wettelijke voogd ondertekende toestemming voor incompetentie proefpersonen, en door getuige bewaakte toestemming voor analfabete proefpersonen.

Exclusiecriteria:

  1. Cachexie of multi-orgaanfalen.
  2. Actieve auto-immuunziekte van welk type dan ook.
  3. Gelijktijdige tweede primaire maligniteit (bijv. slokdarmkanker).
  4. Ernstige actieve infectie die systemische therapie vereist.
  5. Ongereguleerde ernstige medische aandoeningen die de studiebehandeling beïnvloeden (bijv. ernstige hart-/cerebrovasculaire ziekte, ongecontroleerde diabetes/hypertensie, actieve peptische ulcus).
  6. Dementie, veranderde mentale status of andere aandoeningen die de geïnformeerde toestemming of het invullen van vragenlijsten belemmeren.
  7. Perifere neuropathie >= Graad 2 volgens CTCAE v5.0.
  8. Gehoorverlies >= Graad 2 volgens CTCAE v5.0.
  9. Geschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan screening.
  10. Bekende HIV-positieve status of gediagnosticeerde AIDS.
  11. Nasofarynxcarcinoom of HNSCC op andere locaties dan mondholte, orofarynx, larynx, hypofarynx (bijv. neusbijholten, onbekende primaire).
  12. Ontvangst van onderzoeksgeneesmiddelen of deelname aan andere interventionele onderzoeken binnen 30 dagen voorafgaand aan screening.
  13. Systemische glucocorticoiden (>10 mg prednison-equivalent/dag) of andere immunosuppressiva binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie (ingeademde/topische steroïden en bijnierhormoonvervanging zijn toegestaan zonder actieve auto-immuunziekte).
  14. Zwangere/borstvoedende vrouwen; proefpersonen met kinderwens die anticonceptie weigeren.
  15. Actieve infectie die behandeling vereist of systemisch gebruik van anti-infectiva binnen 1 week voorafgaand aan de eerste dosis.
  16. Levend vaccin toegediend binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.
  17. Kwetsbare populaties (bijv. psychische aandoeningen, cognitieve beperkingen, kritiek zieke status).
  18. Andere aandoeningen die door de onderzoeker als ongeschikt voor inclusie worden beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Combinatietherapie met Becotatug Vedotin, Pucotenlimab en Cisplatin
Deelnemers in deze arm ontvangen een combinatie van Becotatug Vedotin (EGFR-gelinkte ADC), Pucotenlimab (PD-1-remmer) en Cisplatin als neoadjuvante therapie voor lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (LA-HNSCC). De behandeling wordt gedurende ongeveer 6-12 weken toegediend, gevolgd door een operatie. De veiligheid en effectiviteit van de deelnemers worden gevolgd via routinematige controles en pathologische beoordelingen.
Combinatie product: Combinatietherapie met Becotatug Vedotin, Pucotenlimab en Cisplatin
Neoadjuvante therapie: Becotatug Vedotin 2.0 mg/kg + Pucotenlimab 200 mg + Cisplatin 75 mg/m2, allemaal toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 (d1), met een behandelcyclus van 21 dagen voor in totaal 2-4 cycli (het exacte aantal cycli wordt door de onderzoeker bepaald op basis van beeldvormingsbevindingen, laryngoscopieresultaten, etc.)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pathologische Complete Response (pCR)-percentage
Tijdsspanne: Binnen 7 weken na het voltooien van neoadjuvante therapie
Binnen 7 weken na het voltooien van neoadjuvante therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Major Pathological Response(MPR) Rate
Tijdsspanne: Binnen 7 weken na de voltooiing van neoadjuvante therapie
Binnen 7 weken na de voltooiing van neoadjuvante therapie
1-jaar ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar na inschrijving
1 jaar na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sir Run Run Shaw Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SRRSH2025-2020
  • ChiCTR2600115972 (Register-ID: China Clinical Trial Registry)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren