Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant Becotatug Vedotin pluss Pucotenlimab og Cisplatin for lokalavansert hode- og halsplattenellegcarcinom

30. januar 2026 oppdatert av: Sir Run Run Shaw Hospital

Effektivitet og sikkerhetsprofil for Becotatug Vedotin (EGFR-målrettet ADC) i kombinasjon med Pucotenlimab og Cisplatin som neoadjuvant terapi for pasienter med lokalt avansert hode- og halsplattencellekarcinom (LA-HNSCC)

Denne kliniske studien har som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Becotatug Vedotin (EGFR-målrettet ADC) i kombinasjon med Pucotenlimab og Cisplatin som neoadjuvant terapi for pasienter med lokalt avansert hodet- og halsplatteneepitelkreft (LA-HNSCC).

Det primære målet er å vurdere om denne kombinasjonsbehandlingen forbedrer satsen for patologisk komplett respons (pCR) og å evaluere dens sikkerhet og tolerabilitet. Det sekundære målet inkluderer å evaluere 1-års sykdomsfri overlevelse (DFS) og satsen for stor patologisk respons (MPR) hos pasienter behandlet med denne kombinasjonsbehandlingen.

Hovedspørsmål denne studien ønsker å besvare:

  1. Fører kombinasjonen av Becotatug Vedotin, Pucotenlimab og Cisplatin til høyere satser for patologisk komplett respons (pCR) og stor patologisk respons (MPR) hos pasienter med lokalt avansert hodet- og halsplatteneepitelkreft (LA-HNSCC)?
  2. Hva er sikkerhets- og tolerabilitetsprofilene for kombinasjonsbehandlingen?
  3. Forbedrer behandlingen sykdomsfri overlevelse etter 1 år?

Hva deltakerne vil gjøre:

Behandling: Deltakerne vil motta Becotatug Vedotin (EGFR-målrettet ADC), Pucotenlimab og Cisplatin som kombinasjonsbehandling i neoadjuvant setting.

Behandlingsvarighet: Behandlingen vil vare omtrent 6-12 uker, avhengig av pasientens individuelle regime.

Oppfølgingsbesøk: Deltakerne vil delta på rutinemessige kontroller for sikkerhetsvurderinger og patologiske vurderinger omtrent 7 uker etter fullført neoadjuvant terapi.

Utfall: Forskere vil vurdere patologisk komplett respons (pCR), stor patologisk respons (MPR) og 1-års sykdomsfri overlevelse (DFS) etter behandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18–70 år (inklusive).
  2. Histopatologisk bekreftet stadium III/IVA hode- og halsplatteneocytkarcinom (HNSCC) i orofarynx, munnhulen, hypofarynx eller larynx (i henhold til 8. utgave av AJCC Cancer Staging Manual).
  3. Målbare primærlesjoner per RECIST v1.1.
  4. Behandlingsnaiv (ingen tidligere antikreftbehandling for nåværende sykdom).
  5. ECOG prestasjonsstatus 0–1.
  6. Kvalifisert for elektiv standardkirurgi pluss adjuvant kjemoterapi/strålebehandling (vurdert av forsker).
  7. Ingen aktive autoimmunsykdommer.
  8. Ingen samtidige ondartede svulster.
  9. Estimert leveforventning ≥ 6 måneder.
  10. Tilgjengelig vevsprøve for PD-L1 IHC-testing (22C3 DAKO-assay).
  11. Tilstrekkelig hematologisk funksjon (screening): ANC ≥ 1,5×10⁹/L, trombocytter ≥ 100×10⁹/L, Hb ≥ 100 g/L, leukocytter ≥ 3,5×10⁹/L; ingen blodoverføring eller blødningstendens innen 7 dager.
  12. Normal leverfunksjon: ALT, AST, ALP, serum bilirubin ≤ 1,5×ULN.
  13. Normal nyrefunksjon: Serum Cr ≤ 1,5×ULN eller kreatininclearance > 60 mL/min.
  14. HPV-status bekreftet med p16 IHC og in situ-hybridisering (ISH).
  15. Frivillig deltakelse med undertegnet informert samtykke; foresattunderskrevet samtykke for inhabile forsøkspersoner, og vitneovervåket samtykke for analfabeter.

Eksklusjonskriterier:

  1. Kakeksi eller multiorgansvikt.
  2. Aktiv autoimmunsykdom av enhver type.
  3. Samtidig annen primær malignitet (f.eks. spiserørskreft).
  4. Alvorlig aktiv infeksjon som krever systemisk behandling.
  5. Ukontrollerte alvorlige medisinske tilstander som forstyrrer studiebehandlingen (f.eks. alvorlig hjerte-/hjernekar-sykdom, ukontrollert diabetes/høyttrykk, aktiv magesår).
  6. Demens, endret mental status eller andre tilstander som hindrer informert samtykke eller fullføring av spørreskjema.
  7. Perifer nevropati ≥ grad 2 per CTCAE v5.0.
  8. Hørselshemming ≥ grad 2 per CTCAE v5.0.
  9. Malignitetshistorie innen 5 år før screening.
  10. Kjent HIV-positiv status eller diagnostisert AIDS.
  11. Nesebihulekreft eller HNSCC på andre steder enn munnhulen, orofarynx, larynx, hypofarynx (f.eks. bihuler, ukjent primærtumor).
  12. Mottatt forsøksmedikamenter eller deltakelse i andre intervensjonsstudier innen 30 dager før screening.
  13. Systemiske glukokortikoider (>10 mg prednisonekvivalent/dag) eller andre immunsuppressiver innen 14 dager før randomisering (inhalerte/topiske steroider og binyrebarkhormonerstatning er tillatt uten aktiv autoimmunsykdom).
  14. Gravide/ammende kvinner; forsøkspersoner med fruktbarhet som nekter prevensjon.
  15. Aktiv infeksjon som krever behandling eller systemisk antiinfektiv bruk innen 1 uke før første dose.
  16. Levende vaksinasjon innen 30 dager før første dose.
  17. Sårbare populasjoner (f.eks. psykisk sykdom, kognitiv svikt, kritisk syk status).
  18. Andre forhold som anses uegnet for inkludering av forskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinasjonsterapi med Becotatug Vedotin, Pucotenlimab og Cisplatin
Deltakerne i denne gruppen vil få en kombinasjon av Becotatug Vedotin (EGFR-målsøkende ADC), Pucotenlimab (PD-1-hemmer) og Cisplatin som neoadjuvant behandling for lokalt avansert hodet- og hals-plattenepitelcarcinom (LA-HNSCC). Behandlingen vil bli gitt i omtrent 6–12 uker, etterfulgt av kirurgi. Deltakerne vil bli overvåket for sikkerhet og effekt gjennom rutinemessige kontroller og patologiske vurderinger.
Kombinasjonsprodukt: Kombinasjonsterapi med Becotatug Vedotin, Pucotenlimab og Cisplatin
Neoadjuvant terapi: Becotatug Vedotin 2,0 mg/kg + Pucotenlimab 200 mg + Cisplatin 75 mg/m2, alle administrert via intravenøs infusjon på dag 1 (d1), med en 21-dagers behandlingssyklus for totalt 2–4 sykluser (det nøyaktige antallet sykluser fastsettes av forskeren basert på bildefunn, laryngoskopiresultater, etc.)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate for Patologisk Fullstendig Respons (pCR)
Tidsramme: Innen 7 uker etter fullført neoadjuvant behandling
Innen 7 uker etter fullført neoadjuvant behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Major Pathologisk Respons (MPR) Rate
Tidsramme: Innen 7 uker etter fullført neoadjuvant terapi
Innen 7 uker etter fullført neoadjuvant terapi
1-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år etter påmelding
1 år etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sir Run Run Shaw Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SRRSH2025-2020
  • ChiCTR2600115972 (Registeridentifikator: China Clinical Trial Registry)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere