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基于白藜芦醇漱口水使用24小时菌斑再生长法的抗菌斑效果评估

2026年1月30日 更新者：Ahmed Hashim Alyasari、University of Baghdad

采用24小时菌斑生物膜再生随机交叉临床试验评估白藜芦醇漱口水的抗牙菌斑效果

牙菌斑是积聚在牙齿表面的生物膜，是牙龈炎症发展的主要因素。 虽然刷牙仍然是控制牙菌斑的主要方法，但机械口腔卫生的效果在很大程度上取决于个人的依从性和技术。 因此，漱口水通常用作辅助的化学牙菌斑控制剂。

葡萄糖酸氯己定是一种有效的抗牙菌斑漱口水，但其使用与可能限制患者接受度的不良影响有关。 白藜芦醇是一种天然衍生的化合物，据报道具有抗菌和抗生物膜特性，表明其有潜力作为替代的化学牙菌斑控制剂。

这项随机、双盲、安慰剂对照、三周期交叉临床试验旨在通过测量牙周健康个体在24小时内龈上牙菌斑的再生长，来评估基于白藜芦醇的漱口水的短期抗牙菌斑效果。 在标准化条件下，无需机械口腔卫生，将基于白藜芦醇的漱口水与0.12%氯己定（CHX）和安慰剂漱口水的效果进行比较。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、三周期交叉临床试验，在牙周健康个体中进行，旨在评估基于白藜芦醇的漱口水的短期抗牙菌斑效果。 研究人群将由全身健康、牙龈临床健康且无牙龈炎或牙周炎迹象的牙科本科生组成。 选择该人群是为了在没有牙周炎症或牙周袋影响的情况下，准确评估龈上牙菌斑的再生长。

在临床试验之前，参与者将经历为期一周的准备期，期间将提供口腔卫生指导，并进行专业洁治和抛光，以获得无牙菌斑的牙齿表面。 标准化口腔卫生辅助工具将在准备期和洗脱期提供使用。

参与者将被随机分配到不同的干预序列，使用由不参与临床检查的独立个体准备的计算机生成随机化列表，确定三种漱口水的使用顺序。 为减少偏倚，研究将以双盲方式进行，测试漱口水、阳性对照漱口水和安慰剂漱口水将分装在相同的不透明瓶中。 在完成所有研究阶段之前，参与者和检查者均对干预措施的身份保持盲态。

在每个干预期开始时，将通过专业抛光显示并去除龈上牙菌斑，以标准化基线条件。 然后，参与者将在监督下用10毫升指定漱口水漱口30秒，并被指示在30分钟内避免进食或饮水。 12小时后将进行第二次漱口。 参与者将被指示在24小时实验期内避免所有机械口腔卫生措施和使用额外的口腔卫生产品。

24小时后，将使用改良Quigley-Hein牙菌斑指数（MQHPI）评估龈上牙菌斑积累。 将使用荧光素显示的紫外线图像进行数字牙菌斑图像分析（DPIA），以量化被牙菌斑覆盖的牙齿表面。 牙菌斑评估后，将进行专业抛光。

每个干预阶段之间将间隔六天的洗脱期，以最小化潜在的遗留效应。 在洗脱期内，参与者将使用标准化口腔卫生辅助工具恢复常规口腔卫生实践。 整个研究期间将评估所测试漱口水的短期安全性和可接受性

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 年龄在18至30岁之间
  • 全身健康的个体
  • 至少拥有20颗天然牙齿
  • 临床健康的牙龈，无牙龈炎或牙周炎迹象
  • 无探诊深度 >3 毫米
  • 无临床附着丧失

排除标准：

  • 存在牙龈炎或牙周炎
  • 需要治疗的活跃性龋齿
  • 过去6个月内接受过牙周治疗史
  • 过去3个月内使用过抗生素、抗炎药物或抗菌漱口水
  • 吸烟或使用烟草制品
  • 怀孕或哺乳期
  • 已知对任何漱口水成分过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：基于白藜芦醇的漱口水

分配到该组的参与者将使用10毫升基于白藜芦醇的漱口水漱口30秒。 漱口后，参与者将被指示至少30分钟内避免进食或饮水。

漱口水将每天使用两次（在基线和12小时后）。 在24小时牙菌斑再生期间，参与者将被指示避免所有形式的机械口腔卫生，包括刷牙、使用牙线以及使用任何额外的口腔卫生产品。
药品：基于白藜芦醇的漱口水
该干预措施代表研究中的测试组，采用含有白藜芦醇的漱口水（Oroxil®），这是一种含有白藜芦醇和香芹酚的专利配方。 该漱口水作为化学菌斑控制剂进行评估，采用24小时龈上菌斑再生长模型来评估其短期抗菌斑效果。 干预措施在受控临床条件下实施，并在随机、双盲、交叉研究设计中与氯己定和安慰剂漱口水进行比较。
有源比较器：氯己定漱口水 (0.12%)

分配到该组的参与者将使用10毫升0.12%葡萄糖酸氯己定漱口水漱口30秒。 漱口后，参与者将被要求在至少30分钟内避免进食或饮水。

漱口水将每天使用两次（在基线时和12小时后）。 在整个24小时菌斑再生期间，参与者将被要求避免所有机械性口腔卫生措施，包括刷牙、使用牙线以及使用任何额外的菌斑控制产品。
药品：葡萄糖酸氯己定 0.12% 漱口水
该干预措施代表本研究的阳性对照组，涉及使用0.12%葡萄糖酸氯己定漱口水。 该漱口水作为参考化学菌斑控制剂，通过24小时龈上菌斑生物膜再生模型评估其短期抗菌斑效果。 干预措施在标准化且受控的临床条件下实施，并在随机、双盲、三周期交叉研究设计中与基于白藜芦醇的漱口水及安慰剂进行比较。
安慰剂比较：安慰剂漱口水

分配到该组的参与者将使用10毫升安慰剂漱口水漱口30秒。 漱口后，参与者将被要求在至少30分钟内避免进食或饮水。

漱口水将每天使用两次（在基线时和12小时后）。 在24小时牙菌斑再生期间，参与者将被要求避免所有机械口腔卫生措施，包括刷牙、使用牙线以及任何额外的口腔卫生产品。
药品：安慰剂漱口水
该干预措施代表本研究的阴性对照组，涉及使用不含活性抗菌成分的安慰剂漱口水。 安慰剂用于评估标准化条件下龈上菌斑生物膜的再生长，并为评估基于白藜芦醇和氯己定漱口水的短期抗牙菌斑效果提供基线比较。 该干预在随机、双盲、三阶段交叉研究设计的受控临床条件下实施。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过改良Quigley-Hein菌斑指数（MQHPI）评估的龈上菌斑积聚
大体时间：24小时
将在24小时后使用MQHPI评估龈上菌斑积聚情况。 将记录每位参与者的菌斑评分，并用于比较不同漱口水干预措施之间的菌斑积聚情况。
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过数字菌斑图像分析（DPIA）评估的菌斑覆盖牙齿表面百分比
大体时间：24小时
将使用DPIA在24小时后评估牙菌斑覆盖率。 将获取荧光素显示的牙菌斑图像，通过将牙齿上被分类为牙菌斑的像素数除以代表牙菌斑和牙齿表面的总像素数，再乘以100，来计算牙菌斑覆盖的牙齿表面百分比。 所得百分比值将用于比较不同的漱口水干预措施
24小时
与使用漱口水相关的口腔不良反应受试者数量
大体时间：24小时
将在每个24小时干预期间及之后，根据临床检查和参与者报告，评估经历治疗相关口腔不良事件的参与者数量，包括口腔刺激、烧灼感、黏膜变化或不适。
24小时
参与者报告的口腔漱口水口感可接受性
大体时间：24小时
每种漱口水的口感接受度将在每个24小时干预期后通过参与者自我报告进行评估。
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Baghdad

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年3月1日

初级完成 (估计的)

2026年4月1日

研究完成 (估计的)

2026年5月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月30日

首次发布 (实际的)

2026年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月30日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 07731873348

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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