Оценка противозубного налета эффекта ополаскивателя для полости рта на основе ресвератрола с использованием 24-часового регенерирования налета
Оценка антибляшечного эффекта ополаскивателя для полости рта на основе ресвератрола с использованием 24-часового рандомизированного перекрестного клинического исследования регенерации зубного налета
Зубной налёт — это биоплёнка, которая накапливается на поверхностях зубов и является основным фактором развития воспаления дёсен. Хотя чистка зубов остаётся основным методом контроля налёта, эффективность механической гигиены полости рта во многом зависит от индивидуальной дисциплины и техники. В результате ополаскиватели для рта часто используются в качестве дополнительных химических средств контроля налёта.
Глюконат хлоргексидина является эффективным анти-налётным ополаскивателем, но его использование связано с нежелательными эффектами, которые могут ограничивать принятие пациентами. Ресвератрол — это природное соединение с заявленными противомикробными и анти-биоплёнковыми свойствами, что предполагает его потенциальное использование в качестве альтернативного химического средства контроля налёта.
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, трёхпериодное перекрёстное клиническое исследование направлено на оценку краткосрочного анти-налётного эффекта ополаскивателя для рта на основе ресвератрола путём измерения повторного роста наддесневого налёта в течение 24 часов у лиц со здоровым пародонтом. Эффекты ополаскивателя на основе ресвератрола будут сравниваться с 0,12% хлоргексидином (CHX) и плацебо-ополаскивателем в стандартизированных условиях без механической гигиены полости рта.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Данное исследование представляет собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, трёхпериодное перекрёстное клиническое испытание, проводимое у лиц со здоровым пародонтом, для оценки краткосрочной антибактериальной эффективности ополаскивателя для полости рта на основе ресвератрола. Исследуемая популяция будет состоять из системно здоровых студентов-стоматологов бакалавриата с клинически здоровой десной и без признаков гингивита или пародонтита. Данная популяция была выбрана для точной оценки наддесневого повторного роста зубного налёта без влияния воспаления пародонта или пародонтальных карманов.
Перед клиническим испытанием участники пройдут подготовительный период продолжительностью одну неделю, в течение которого будут предоставлены инструкции по гигиене полости рта и будет выполнено профессиональное удаление зубных отложений и полировка для получения поверхностей зубов, свободных от налёта. Стандартизированные средства гигиены полости рта будут предоставлены для использования в течение подготовительного периода и периодов отмывки.
Участники будут случайным образом распределены по различным последовательностям вмешательств, определяющим порядок применения трёх ополаскивателей, с использованием компьютерного списка рандомизации, подготовленного независимым лицом, не участвующим в клинических обследованиях. Для минимизации систематической ошибки исследование будет проводиться двойным слепым методом, при этом тестовый, положительный контрольный и плацебо ополаскиватели будут разлиты в идентичные непрозрачные флаконы. Как участники, так и исследователь будут оставаться в неведении относительно идентичности вмешательств до завершения всех фаз исследования.
В начале каждого периода вмешательства наддесневой зубной налёт будет окрашен и удален путём профессиональной полировки для стандартизации исходных условий. Затем участники под наблюдением будут полоскать рот 10 миллилитрами назначенного ополаскивателя в течение 30 секунд, и им будет рекомендовано воздерживаться от приёма пищи и питья в течение 30 минут. Второе полоскание будет выполнено через 12 часов. Участникам будет рекомендовано воздерживаться от всех механических мер гигиены полости рта и использования дополнительных средств гигиены полости рта в течение 24-часового экспериментального периода.
Через 24 часа будет оценено накопление наддесневого зубного налёта с использованием модифицированного индекса зубного налёта Куигли-Хейна (MQHPI). Будет проведён цифровой анализ изображений зубного налёта (DPIA) с использованием ультрафиолетовых изображений, окрашенных флуоресцеином, для количественной оценки покрытых налётом поверхностей зубов. После оценки налёта будет выполнена профессиональная полировка.
Каждая фаза вмешательства будет разделена шестидневным периодом отмывки для минимизации потенциальных эффектов переноса. В течение периода отмывки участники возобновят обычные практики гигиены полости рта с использованием стандартизированных средств гигиены. Краткосрочная безопасность и приемлемость тестируемых ополаскивателей будет оцениваться на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ahmed Hashim alyasari, master degree
- Номер телефона: +9640 07731873348
- Электронная почта: ahmed.khudhair@uokerbala.edu.iq
Места учебы
-
-
-
Karbala, Ирак
- Ahmed Hashim
-
Контакт:
- Ahmed Hashim alyasari, master degree
- Номер телефона: +9640 07731873348
- Электронная почта: ahmed.khudhair@uokerbala.edu.iq
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 30 лет
- Системно здоровые лица
- Наличие не менее 20 естественных зубов
- Клинически здоровая десна без признаков гингивита или пародонтита
- Отсутствие глубины зондирования >3 мм
- Отсутствие потери клинического прикрепления
Критерии исключения:
- Наличие гингивита или пародонтита
- Активный кариес зубов, требующий лечения
- Проведение пародонтальной терапии в течение предыдущих 6 месяцев
- Использование антибиотиков, противовоспалительных препаратов или антисептических ополаскивателей для полости рта в течение предыдущих 3 месяцев
- Курение или употребление табака
- Беременность или лактация
- Известная аллергия на компоненты ополаскивателя для полости рта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ополаскиватель для рта на основе ресвератрола
Участники, назначенные в эту группу, будут полоскать рот 10 мл ополаскивателя на основе ресвератрола в течение 30 секунд. После полоскания участникам будет рекомендовано воздерживаться от еды и питья в течение как минимум 30 минут. Ополаскиватель будет использоваться дважды в день (на исходном уровне и через 12 часов). В течение 24-часового периода повторного роста зубного налёта участникам будет рекомендовано избегать всех форм механической гигиены полости рта, включая чистку зубов, использование зубной нити и применение любых дополнительных средств гигиены полости рта. |
Это вмешательство представляет тестовую группу исследования и состоит из ополаскивателя для полости рта на основе ресвератрола (Oroxil®), запатентованной формулы, содержащей ресвератрол и карвакрол.
Ополаскиватель оценивается как средство химического контроля зубного налёта для оценки его краткосрочной противозубноналетной эффективности с использованием модели повторного роста наддесневого зубного налёта за 24 часа.
Вмешательство проводится в контролируемых клинических условиях и сравнивается с ополаскивателями на основе хлоргексидина и плацебо в рамках рандомизированного двойного слепого перекрёстного исследования.
|
|
Активный компаратор: Хлоргексидиновый ополаскиватель для полости рта (0,12%)
Участникам, назначенным в эту группу, необходимо будет полоскать рот 10 мл 0,12% раствора диглюконата хлоргексидина в течение 30 секунд. После полоскания участникам будет рекомендовано воздерживаться от еды и питья как минимум 30 минут. Ополаскиватель для полости рта будет использоваться дважды в день (в начале исследования и через 12 часов). В течение 24-часового периода повторного налета участникам будет рекомендовано избегать всех механических мер гигиены полости рта, включая чистку зубов, использование зубной нити и применение любых дополнительных средств для контроля зубного налета. |
Это вмешательство представляет собой положительную контрольную группу исследования и включает использование ополаскивателя для полости рта с 0,12% диглюконатом хлоргексидина.
Ополаскиватель используется в качестве референсного химического средства контроля зубного налета для оценки его краткосрочного антиналетного эффекта с использованием 24-часовой модели регенерации наддесневого зубного налета (биопленки).
Вмешательство проводится в стандартизированных и контролируемых клинических условиях и сравнивается с ополаскивателем на основе ресвератрола и плацебо в рамках рандомизированного, двойного слепого, трехпериодного перекрестного дизайна исследования.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-ополаскиватель для полости рта
Участники, назначенные в эту группу, будут полоскать рот 10 мл плацебо-ополаскивателя в течение 30 секунд. После полоскания участникам будет рекомендовано воздерживаться от еды и питья в течение как минимум 30 минут. Ополаскиватель будет использоваться дважды в день (в начале исследования и через 12 часов). В течение 24-часового периода повторного образования зубного налета участникам будет рекомендовано избегать всех механических мер гигиены полости рта, включая чистку зубов, использование зубной нити и применение любых дополнительных средств гигиены полости рта. |
Это вмешательство представляет собой контрольную группу исследования и включает использование плацебо-ополаскивателя для полости рта без активных противомикробных ингредиентов.
Плацебо используется для оценки повторного роста супрагингивального зубного налёта в стандартизированных условиях и для получения базового сравнения при оценке краткосрочных анти-налётных эффектов ополаскивателей на основе ресвератрола и хлоргексидина.
Вмешательство проводится в контролируемых клинических условиях в рамках рандомизированного, двойного слепого, трёхпериодного перекрёстного исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Накопление наддесневого налета, оцененное по модифицированному индексу налета Квигли-Хайна (MQHPI)
Временное ограничение: 24 часа
|
Накопление наддесневого зубного налёта будет оценено через 24 часа с использованием индекса MQHPI.
Показатели зубного налёта будут зафиксированы для каждого участника и использованы для сравнения накопления налёта между различными видами ополаскивателей для полости рта.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент поверхности зуба, покрытой зубным налётом, оцененный методом цифрового анализа изображений зубного налёта (DPIA)
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценка покрытия зубного налета будет проведена через 24 часа с использованием DPIA.
Будут получены изображения зубного налета, выявленного с помощью флуоресцеина, а процент покрытой налетом поверхности зуба будет рассчитан путем деления количества пикселей, классифицированных как налет на зубах, на общее количество пикселей, представляющих налет и поверхности зубов, умноженное на 100.
Полученные процентные значения будут использоваться для сравнения различных ополаскивателей для полости рта.
|
24 часа
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями в полости рта, связанными с использованием ополаскивателя
Временное ограничение: 24 часа
|
Количество участников, испытывающих связанные с лечением неблагоприятные эффекты в полости рта, включая раздражение полости рта, ощущение жжения, изменения слизистой оболочки или дискомфорт, будет оцениваться во время и после каждого 24-часового периода вмешательства на основе клинического обследования и сообщений участников.
|
24 часа
|
|
Оценка приемлемости вкуса исследуемых ополаскивателей для полости рта, сообщенная участниками
Временное ограничение: 24 часа
|
Приемлемость вкуса каждого ополаскивателя для рта будет оцениваться после каждого 24-часового периода вмешательства с использованием самоотчетов участников.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mohammed SA, Akram HM. Evaluating the Efficacy of Resveratrol-Containing Mouthwash as an Adjunct Treatment for Periodontitis: A Randomized Clinical Trial. Eur J Dent. 2025 May;19(2):354-365. doi: 10.1055/s-0044-1788686. Epub 2024 Sep 9.
- Abed Taher NA, Mahmood AA, Hussein HM. Efficacy of a Mouthwash Containing Resveratrol in Reducing Halitosis-related P. gingivalis: A Randomized Triple-blind Trial. Oral Health Prev Dent. 2025 Dec 2;23:793-803. doi: 10.3290/j.ohpd.c_2373.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 07731873348
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .