Avaliação do Efeito Anti-placa de um Colutório à Base de Resveratrol Utilizando um Modelo de Reacumulação de Placa em 24 Horas
Avaliação do Efeito Antiplaca de um Colutório à Base de Resveratrol Utilizando um Ensaio Clínico Cruzado Randomizado de Regeneração de Biofilme de Placa em 24 Horas
A placa dentária é um biofilme que se acumula nas superfícies dos dentes e é um fator primário no desenvolvimento da inflamação gengival. Embora a escovagem dos dentes continue a ser o principal método de controlo da placa, a eficácia da higiene oral mecânica depende em grande parte da adesão e técnica individuais. Como resultado, os elixires bucais são comumente utilizados como agentes químicos de controlo da placa adjuvantes.
O gluconato de clorexidina é um elixir bucal antiplaca eficaz, mas a sua utilização está associada a efeitos indesejáveis que podem limitar a aceitação do paciente. O resveratrol é um composto de origem natural com propriedades antimicrobianas e antibiofilme relatadas, sugerindo o seu potencial uso como agente químico de controlo da placa alternativo.
Este ensaio clínico randomizado, duplamente cego, controlado por placebo e de três períodos cruzados visa avaliar o efeito antiplaca a curto prazo de um elixir bucal à base de resveratrol, medindo o recrescimento da placa supragengival durante um período de 24 horas em indivíduos periodontalmente saudáveis. Os efeitos do elixir bucal à base de resveratrol serão comparados com clorexidina a 0,12% (CHX) e um elixir bucal placebo em condições padronizadas sem higiene oral mecânica.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico randomizado, duplamente cego, controlado por placebo e de três períodos cruzados, realizado em indivíduos periodontalmente saudáveis para avaliar a eficácia anti-placa a curto prazo de um elixir oral à base de resveratrol. A população do estudo consistirá em estudantes de odontologia de licenciatura sistemicamente saudáveis, com gengivas clinicamente saudáveis e sem sinais de gengivite ou periodontite. Esta população foi selecionada para permitir uma avaliação precisa do reaparecimento da placa supragengival sem a influência de inflamação periodontal ou bolsas periodontais.
Antes do ensaio clínico, os participantes passarão por um período preparatório de uma semana, durante o qual serão fornecidas instruções de higiene oral e será realizada destartarização e polimento profissional para obter superfícies dentárias livres de placa. Serão fornecidos auxiliares de higiene oral padronizados para uso durante os períodos preparatório e de washout.
Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a diferentes sequências de intervenção que determinam a ordem dos três elixires orais, utilizando uma lista de randomização gerada por computador preparada por um indivíduo independente não envolvido nos exames clínicos. Para minimizar o viés, o estudo será conduzido de forma duplamente cega, com os elixires orais de teste, controlo positivo e placebo distribuídos em frascos opacos idênticos. Tanto os participantes como o examinador permanecerão cegos à identidade das intervenções até à conclusão de todas as fases do estudo.
No início de cada período de intervenção, a placa supragengival será revelada e removida por polimento profissional para padronizar as condições basais. Os participantes enxaguarão então com 10 mililitros do elixir oral atribuído durante 30 segundos sob supervisão e serão instruídos a abster-se de comer ou beber durante 30 minutos. Um segundo enxaguamento será realizado após 12 horas. Os participantes serão instruídos a abster-se de todas as medidas mecânicas de higiene oral e do uso de produtos adicionais de higiene oral durante o período experimental de 24 horas.
Após 24 horas, o acúmulo de placa supragengival será avaliado utilizando o Índice de Placa de Quigley-Hein Modificado (MQHPI). A análise digital de imagens de placa (DPIA) será realizada utilizando imagens ultravioleta reveladas com fluoresceína para quantificar as superfícies dentárias cobertas por placa. Após a avaliação da placa, será realizado polimento profissional.
Cada fase de intervenção será separada por um período de washout de seis dias para minimizar potenciais efeitos de arrastamento. Durante o período de washout, os participantes retomarão as práticas rotineiras de higiene oral utilizando auxiliares de higiene oral padronizados. A segurança e aceitabilidade a curto prazo dos elixires orais testados serão avaliadas ao longo do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahmed Hashim alyasari, master degree
- Número de telefone: +9640 07731873348
- E-mail: ahmed.khudhair@uokerbala.edu.iq
Locais de estudo
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Karbala, Iraque
- Ahmed Hashim
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Contato:
- Ahmed Hashim alyasari, master degree
- Número de telefone: +9640 07731873348
- E-mail: ahmed.khudhair@uokerbala.edu.iq
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 30 anos
- Indivíduos sistemicamente saudáveis
- Presença de pelo menos 20 dentes naturais
- Gengiva clinicamente saudável sem sinais de gengivite ou periodontite
- Sem profundidade de sondagem >3 mm
- Sem perda de inserção clínica
Critérios de Exclusão:
- Presença de gengivite ou periodontite
- Cárie dentária ativa que necessite de tratamento
- Histórico de terapia periodontal nos últimos 6 meses
- Uso de antibióticos, anti-inflamatórios ou elixires bucais antissépticos nos últimos 3 meses
- Tabagismo ou uso de tabaco
- Gravidez ou lactação
- Alergia conhecida a qualquer componente do elixir bucal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Colutório à Base de Resveratrol
Os participantes atribuídos a este braço irão fazer bochechos com 10 mL do colutório à base de resveratrol durante 30 segundos. Após o bochecho, será instruído aos participantes que se abstenham de comer ou beber durante pelo menos 30 minutos. O colutório será utilizado duas vezes por dia (no início do estudo e após 12 horas). Durante o período de 24 horas de reacumulação de placa, será instruído aos participantes que evitem todas as formas de higiene oral mecânica, incluindo a escovagem dos dentes, o uso do fio dentário e a utilização de quaisquer produtos adicionais de higiene oral. |
Esta intervenção representa o grupo de teste do estudo e consiste num elixir oral à base de resveratrol (Oroxil®), uma formulação patenteada que contém resveratrol e carvacrol.
O elixir oral é avaliado como um agente químico de controlo de placa para avaliar a sua eficácia anti-placa a curto prazo, utilizando um modelo de recrescimento de placa supragengival de 24 horas.
A intervenção é administrada em condições clínicas controladas e comparada com elixires orais de clorohexidina e placebo, num desenho de estudo randomizado, duplamente cego e cruzado.
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Comparador Ativo: Colutório de Clorexidina (0.12%)
Os participantes atribuídos a este braço farão bochechos com 10 mL de elixir bucal de digluconato de clorexidina a 0,12% durante 30 segundos. Após o bochecho, será instruído aos participantes que se abstenham de comer ou beber durante pelo menos 30 minutos. O elixir bucal será utilizado duas vezes por dia (no início e após 12 horas). Durante o período de 24 horas de reformação de placa, será instruído aos participantes que evitem todas as medidas mecânicas de higiene oral, incluindo escovagem dentária, uso do fio dentário e a utilização de quaisquer produtos adicionais de controlo de placa. |
Esta intervenção representa o grupo de controlo positivo do estudo e envolve a utilização de um elixir bucal de digluconato de clorexidina a 0,12%.
O elixir bucal é utilizado como agente de controlo químico de placa de referência para avaliar o seu efeito anti-placa a curto prazo, utilizando um modelo de recrescimento de biofilme de placa supragengival de 24 horas.
A intervenção é administrada em condições clínicas padronizadas e controladas e é comparada com o elixir bucal à base de resveratrol e com um placebo, no âmbito de um estudo cruzado randomizado, duplamente cego, de três períodos.
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Comparador de Placebo: Colutório placebo
Os participantes atribuídos a este braço farão bochechos com 10 mL de um elixir bucal placebo durante 30 segundos. Após o bochecho, os participantes serão instruídos a abster-se de comer ou beber durante pelo menos 30 minutos. O elixir bucal será utilizado duas vezes por dia (no início e após 12 horas). Durante o período de 24 horas de reacumulação de placa bacteriana, os participantes serão instruídos a evitar todas as medidas mecânicas de higiene oral, incluindo a escovagem dentária, o uso do fio dentário e a utilização de quaisquer produtos adicionais de higiene oral. |
Esta intervenção representa o grupo de controlo negativo do estudo e envolve a utilização de um elixir bucal placebo sem ingredientes antimicrobianos ativos.
O placebo é utilizado para avaliar o recrescimento do biofilme de placa supragengival em condições padronizadas e para fornecer uma comparação de base para avaliar os efeitos antiplaca a curto prazo dos elixires bucais à base de resveratrol e de clorexidina.
A intervenção é administrada em condições clínicas controladas no âmbito de um estudo cruzado, aleatorizado, duplamente cego e de três períodos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acumulação de Placa Supragengival Avaliada pelo Índice de Placa de Quigley-Hein Modificado (MQHPI)
Prazo: 24 horas
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A acumulação de placa supragengival será avaliada após 24 horas utilizando o MQHPI.
Os valores de placa serão registados para cada participante e utilizados para comparar a acumulação de placa entre as diferentes intervenções com elixir oral.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentagem da Superfície Dentária Coberta por Placa Avaliada por Análise Digital de Imagem de Placa (DPIA)
Prazo: 24 horas
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A cobertura da placa será avaliada após 24 horas utilizando o DPIA.
Serão obtidas imagens da placa reveladas com fluoresceína, e a percentagem da superfície dentária coberta por placa será calculada dividindo o número de pixels classificados como placa nos dentes pelo número total de pixels que representam placa e superfícies dentárias, multiplicado por 100.
Os valores percentuais resultantes serão utilizados para comparação entre as diferentes intervenções com elixir oral
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24 horas
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Número de Participantes com Efeitos Adversos Orais Relacionados com a Utilização de Elixir Bucal
Prazo: 24 horas
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O número de participantes que experienciam efeitos adversos orais relacionados com o tratamento, incluindo irritação oral, sensação de ardor, alterações da mucosa ou desconforto, será avaliado durante e após cada período de intervenção de 24 horas, com base no exame clínico e no relato do participante.
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24 horas
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Aceitabilidade do Sabor dos Colutórios Testados, Conforme Relatado pelos Participantes
Prazo: 24 horas
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A aceitabilidade do sabor de cada elixir bucal será avaliada após cada período de intervenção de 24 horas, utilizando o autorrelato dos participantes.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mohammed SA, Akram HM. Evaluating the Efficacy of Resveratrol-Containing Mouthwash as an Adjunct Treatment for Periodontitis: A Randomized Clinical Trial. Eur J Dent. 2025 May;19(2):354-365. doi: 10.1055/s-0044-1788686. Epub 2024 Sep 9.
- Abed Taher NA, Mahmood AA, Hussein HM. Efficacy of a Mouthwash Containing Resveratrol in Reducing Halitosis-related P. gingivalis: A Randomized Triple-blind Trial. Oral Health Prev Dent. 2025 Dec 2;23:793-803. doi: 10.3290/j.ohpd.c_2373.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07731873348
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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