Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den anti-plaque-effekt af en resveratrol-baseret mundskyldning ved brug af en 24-timers plaque-genvækst

30. januar 2026 opdateret af: Ahmed Hashim Alyasari, University of Baghdad

Evaluering af anti-plaque-effekten af en resveratrol-baseret mundskyllemiddel ved hjælp af en 24-timers plaque biofilm genvækst randomiseret crossover klinisk undersøgelse

Dentalt plak er en biofilm, der ophobes på tandoverflader og er en primær faktor i udviklingen af gingival inflammation. Mens tandbørstning forbliver hovedmetoden til plakkontrol, afhænger effektiviteten af mekanisk oralhygiejne i høj grad af individuel overholdelse og teknik. Som følge heraf bruges mundskyllemidler almindeligvis som supplementære kemiske plakkontrolmidler.

Chlorhexidinglukonat er et effektivt anti-plak mundskyllemiddel, men dets brug er forbundet med uønskede virkninger, der kan begrænse patientaccept. Resveratrol er en naturligt afledt forbindelse med rapporterede antimikrobielle og anti-biofilm egenskaber, hvilket antyder dets potentielle anvendelse som et alternativt kemisk plakkontrolmiddel.

Denne randomiserede, dobbeltblindede, placebo-kontrollerede, treperiodiske crossover kliniske forsøg har til formål at evaluere den kortvarige anti-plak effekt af et resveratrol-baseret mundskyllemiddel ved at måle supragingival plakgenvækst over en 24-timers periode hos periodontal sunde individer. Effekterne af det resveratrol-baserede mundskyllemiddel vil blive sammenlignet med 0,12% chlorhexidin (CHX) og et placebo mundskyllemiddel under standardiserede forhold uden mekanisk oralhygiejne

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, tre-periode crossover klinisk forsøg udført på parodontalt raske individer for at evaluere den korttids anti-plaque effekt af en resveratrol-baseret mundskyllemiddel. Studiepopulationen vil bestå af systemisk raske tandplejestuderende med klinisk raske gingiva og ingen tegn på gingivitis eller parodontitis. Denne population blev valgt for at muliggøre en præcis vurdering af supragingival plaque-genvækst uden indflydelse fra parodontal inflammation eller parodontale lommer.

Før det kliniske forsøg vil deltagerne gennemgå en forberedelsesperiode på én uge, hvor mundhygiejneinstruktioner vil blive givet, og professionel scaling og polering vil blive udført for at opnå plaque-frie tandoverflader. Standardiserede mundhygiejnehjælpemidler vil blive leveret til brug under forberedelses- og washout-perioderne.

Deltagere vil blive tilfældigt tildelt forskellige interventionssekvenser, der bestemmer rækkefølgen af de tre mundskyllemidler ved hjælp af en computer-genereret randomiseringsliste udarbejdet af en uafhængig person, der ikke er involveret i de kliniske undersøgelser. For at minimere bias vil studiet blive udført på en dobbeltblind måde, hvor test-, positiv kontrol- og placebo-mundskyllemidlerne udleveres i identiske uigennemsigtige flasker. Både deltagere og undersøgeren forbliver blindet for interventionernes identitet indtil afslutningen af alle studiefaser.

I begyndelsen af hver interventionsperiode vil supragingival plaque blive afsløret og fjernet ved professionel polering for at standardisere baseline-betingelserne. Deltagere vil derefter skylle med 10 milliliter af det tildelte mundskyllemiddel i 30 sekunder under opsyn og vil blive instrueret i at undgå at spise eller drikke i 30 minutter. Et andet skyl vil blive udført efter 12 timer. Deltagere vil blive instrueret i at undgå alle mekaniske mundhygiejneforanstaltninger og brugen af yderligere mundhygiejneprodukter i løbet af den 24-timers eksperimentelle periode.

Efter 24 timer vil akkumulering af supragingival plaque blive vurderet ved hjælp af Modified Quigley-Hein Plaque Index (MQHPI). Digital plaque billedanalyse (DPIA) vil blive udført ved hjælp af fluorescein-afslørede ultraviolet billeder for at kvantificere plaque-dækkede tandoverflader. Efter plaquevurdering vil professionel polering blive udført.

Hver interventionsfase vil blive adskilt af en washout-periode på seks dage for at minimere potentielle carryover-effekter. I løbet af washout-perioden vil deltagere genoptage rutinemæssige mundhygiejnepraksisser ved hjælp af standardiserede mundhygiejnehjælpemidler. Den korttids sikkerhed og acceptabilitet af de testede mundskyllemidler vil blive vurderet i hele studiet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 30 år
  • Systemisk sunde individer
  • Tilstedeværelse af mindst 20 naturlige tænder
  • Klinisk sundt tandkød uden tegn på gingivitis eller parodontitis
  • Ingen sonderingdybde >3 mm
  • Ingen klinisk vedhæftningstab

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af gingivitis eller parodontitis
  • Aktiv tandråd, der kræver behandling
  • Historie med parodontal terapi inden for de seneste 6 måneder
  • Brug af antibiotika, antiinflammatoriske lægemidler eller antiseptiske mundskyllevæsker inden for de seneste 3 måneder
  • Rygning eller tobaksbrug
  • Graviditet eller amning
  • Kendt allergi over for nogen komponent i mundskyllevæsken

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mundskyl på basis af resveratrol

Deltagere, der er tildelt denne arm, skal skylle munden med 10 mL af mundskyllevæsken baseret på resveratrol i 30 sekunder. Efter skylning vil deltagerne blive instrueret i at undgå at spise eller drikke i mindst 30 minutter.

Mundskyllevæsken vil blive brugt to gange dagligt (ved baseline og efter 12 timer). I løbet af den 24-timers plakre-vækstperiode vil deltagerne blive instrueret i at undgå alle former for mekanisk oral hygiejne, herunder tandbørstning, tandtråd og brug af yderligere mundhygiejneprodukter.
Medicin: Resveratrol-baseret mundskyllemiddel
Denne intervention repræsenterer studieprøvegruppen og består af et resveratrol-baseret mundskyllemiddel (Oroxil®), en patenteret formulering, der indeholder resveratrol og carvacrol. Mundskyllemidlet evalueres som et kemisk plakkontrolmiddel for at vurdere dets korttids anti-plak effekt ved brug af en 24-timers supragingival plakgenvækstmodel. Interventionen administreres under kontrollerede kliniske forhold og sammenlignes med chlorhexidin- og placebomundskyllemidler inden for et randomiseret, dobbeltblindt, krydset studiedesign.
Aktiv komparator: Chlorhexidin Mundskyllemiddel (0,12%)

Deltagere i denne gruppe skal skylle med 10 mL 0,12% chlorhexidin-diglukonat mundskyllemiddel i 30 sekunder. Efter skylningen vil deltagerne blive instrueret i at undlade at spise eller drikke i mindst 30 minutter.

Mundskyllemidlet skal bruges to gange dagligt (ved baseline og efter 12 timer). Gennem den 24-timers plakre-vækstperiode vil deltagerne blive instrueret i at undgå alle mekaniske mundhygiejneforanstaltninger, herunder tandbørstning, tandtråd og brug af yderligere plakkontrollprodukter.
Medicin: Chlorhexidin Gluconat 0,12 % Mundskyllemiddel
Denne intervention repræsenterer studiepositive kontrolgruppen og involverer brug af en 0,12% chlorhexidin-diglukonat mundskyllemiddel. Mundskyllemidlet anvendes som en referencekemisk plakkontrolmiddel for at evaluere dens korttids anti-plakeffekt ved hjælp af en 24-timers supragingival plakbiofilm-genvækstmodel. Interventionen administreres under standardiserede og kontrollerede kliniske forhold og sammenlignes med det resveratrol-baserede mundskyllemiddel og en placebo inden for et randomiseret, dobbeltblindt, treperiodisk crossover-studiedesign.
Placebo komparator: Placebo mundskyllemiddel

Deltagere tildelt denne gruppe vil skylle med 10 mL af en placebomundskylning i 30 sekunder. Efter skylningen vil deltagerne blive instrueret i at undgå at spise eller drikke i mindst 30 minutter.

Mundskylningen vil blive brugt to gange dagligt (ved baseline og efter 12 timer). I løbet af den 24-timers plak-genvækstperiode vil deltagerne blive instrueret i at undgå alle mekaniske mundhygiejneforanstaltninger, herunder tandbørstning, tandtråd og brug af yderligere mundhygiejneprodukter.
Medicin: Placebo mundskyllemiddel
Denne intervention repræsenterer studiet's negative kontrolgruppe og involverer brugen af en placebo mundskyllevæske uden aktive antimikrobielle ingredienser. Placeboen bruges til at vurdere supragingival plak biofilm-genvækst under standardiserede forhold og til at give en baseline sammenligning for evaluering af de kortvarige anti-plak effekter af resveratrol-baserede og chlorhexidin mundskyllevæsker. Interventionen administreres under kontrollerede kliniske forhold inden for et randomiseret, dobbeltblindt, tre-perioders crossover-studiedesign.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Supragingival Plakkumulering Vurderet ved den Modificerede Quigley-Hein Plaqueindeks (MQHPI)
Tidsramme: 24 timer
Supragingival plakakkumulering vil blive vurderet efter 24 timer ved hjælp af MQHPI. Plakscore vil blive registreret for hver deltager og anvendt til at sammenligne plakakkumulering mellem de forskellige mundskyllevandsinterventioner.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tandoverflade dækket af plak vurderet ved digital plakbilledanalyse (DPIA)
Tidsramme: 24 timer
Plaquedækningen vil blive vurderet efter 24 timer ved hjælp af DPIA. Billeder af fluorescein-afsløret plak vil blive optaget, og procentdelen af tandoverfladen dækket af plak vil blive beregnet ved at dividere antallet af pixels klassificeret som plak på tænder med det samlede antal pixels, der repræsenterer plak og tandoverflader, ganget med 100. De resulterende procentværdier vil blive brugt til sammenligning mellem de forskellige mundskyllevandsinterventioner
24 timer
Antal deltagere med orale bivirkninger relateret til mundskyllemiddelbrug
Tidsramme: 24 timer
Antallet af deltagere, der oplever behandlingsrelaterede orale bivirkninger, herunder oral irritation, brændende fornemmelse, slimhindeændringer eller ubehag, vil blive vurderet under og efter hver 24-timers interventionsperiode baseret på klinisk undersøgelse og deltagerrapportering.
24 timer
Deltagerrapporteret smagsacceptabilitet af de testede mundskyllemidler
Tidsramme: 24 timer
Smagsacceptabiliteten af hver mundskylning vil blive vurderet efter hver 24-timers interventionsperiode ved hjælp af deltagernes selvrapportering.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Baghdad

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07731873348

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klorhexidin

Kliniske forsøg med Resveratrol-baseret mundskyllemiddel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner