Evaluatie van het anti-plaque-effect van een mondwater op basis van resveratrol met behulp van een 24-uurs plaque-hergroei
Evaluatie van het anti-plaque-effect van een resveratrol-bevattende mondspoeling met behulp van een gerandomiseerde cross-over klinische studie naar 24-uurs plaque biofilm hergroei
Tandplak is een biofilm die zich ophoopt op tandoppervlakken en een primaire factor is bij de ontwikkeling van gingivale ontsteking. Hoewel tandenpoetsen de belangrijkste methode blijft voor plaquecontrole, hangt de effectiviteit van mechanische mondhygiëne grotendeels af van individuele naleving en techniek. Als gevolg daarvan worden mondspoelingen vaak gebruikt als aanvullende chemische plaquecontrolemiddelen.
Chloorhexidinegluconaat is een effectieve anti-plaque mondspoeling, maar het gebruik ervan gaat gepaard met ongewenste effecten die de patiëntacceptatie kunnen beperken. Resveratrol is een natuurlijk afgeleide verbinding met gerapporteerde antimicrobiële en anti-biofilm eigenschappen, wat het potentieel suggereert als alternatief chemisch plaquecontrolemiddel.
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, drieperioden cross-over klinische studie heeft tot doel het kortetermijn anti-plaque effect van een resveratrol-gebaseerde mondspoeling te evalueren door de supragingivale plaquehergroei gedurende een periode van 24 uur te meten bij parodontaal gezonde personen. De effecten van de resveratrol-gebaseerde mondspoeling zullen worden vergeleken met 0,12% chloorhexidine (CHX) en een placebo mondspoeling onder gestandaardiseerde omstandigheden zonder mechanische mondhygiëne.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, driegroepen cross-over klinisch onderzoek uitgevoerd bij parodontaal gezonde individuen om de kortetermijn anti-plaque werkzaamheid van een resveratrol-gebaseerd mondwater te evalueren. De studiepopulatie zal bestaan uit systemisch gezonde tandheelkundestudenten met klinisch gezond tandvlees en geen tekenen van gingivitis of parodontitis. Deze populatie is geselecteerd om een nauwkeurige beoordeling van supragingivale plaque-hergroei mogelijk te maken zonder de invloed van parodontale ontsteking of parodontale pockets.
Voorafgaand aan het klinisch onderzoek zullen deelnemers een voorbereidingsperiode van één week ondergaan waarin mondhygiëne-instructies worden gegeven en professionele scaling en polijsten worden uitgevoerd om plaque-vrije tandoppervlakken te verkrijgen. Gestandaardiseerde mondhygiëne-hulpmiddelen worden verstrekt voor gebruik tijdens de voorbereidings- en uitwasperioden.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan verschillende interventievolgordes die de volgorde van de drie mondwaters bepalen met behulp van een computergegenereerde randomisatielijst opgesteld door een onafhankelijk persoon die niet betrokken is bij de klinische onderzoeken. Om vertekening te minimaliseren wordt de studie dubbelblind uitgevoerd, waarbij de test-, positieve controle- en placebo-mondwaters worden verstrekt in identieke ondoorzichtige flessen. Zowel deelnemers als de onderzoeker blijven geblindeerd voor de identiteit van de interventies tot voltooiing van alle studiefasen.
Aan het begin van elke interventieperiode wordt supragingivale plaque zichtbaar gemaakt en verwijderd door professioneel polijsten om de uitgangssituatie te standaardiseren. Deelnemers spoelen vervolgens onder toezicht gedurende 30 seconden met 10 milliliter van het toegewezen mondwater en krijgen instructie om gedurende 30 minuten niet te eten of drinken. Een tweede spoeling wordt uitgevoerd na 12 uur. Deelnemers krijgen instructie om gedurende de 24-uurs experimentele periode af te zien van alle mechanische mondhygiënemaatregelen en het gebruik van aanvullende mondhygiëneproducten.
Na 24 uur wordt supragingivale plaque-accumulatie beoordeeld met behulp van de Modified Quigley-Hein Plaque Index (MQHPI). Digitale plaque beeldanalyse (DPIA) wordt uitgevoerd met fluoresceïne-gemerkte ultravioletbeelden om plaque-bedekte tandoppervlakken te kwantificeren. Na plaquebeoordeling wordt professioneel polijsten uitgevoerd.
Elke interventiefase wordt gescheiden door een uitwasperiode van zes dagen om mogelijke carry-over effecten te minimaliseren. Tijdens de uitwasperiode hervatten deelnemers hun routinematige mondhygiënepraktijken met gestandaardiseerde mondhygiëne-hulpmiddelen. De kortetermijn veiligheid en aanvaardbaarheid van de geteste mondwaters worden gedurende de hele studie beoordeeld
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ahmed Hashim alyasari, master degree
- Telefoonnummer: +9640 07731873348
- E-mail: ahmed.khudhair@uokerbala.edu.iq
Studie Locaties
-
-
-
Karbala, Irak
- Ahmed Hashim
-
Contact:
- Ahmed Hashim alyasari, master degree
- Telefoonnummer: +9640 07731873348
- E-mail: ahmed.khudhair@uokerbala.edu.iq
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 30 jaar
- Systemisch gezonde individuen
- Aanwezigheid van minimaal 20 natuurlijke tanden
- Klinisch gezond tandvlees zonder tekenen van gingivitis of parodontitis
- Geen pocketsondediepte >3 mm
- Geen klinisch verlies van aanhechting
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van gingivitis of parodontitis
- Actieve cariës die behandeling vereist
- Geschiedenis van parodontale therapie in de afgelopen 6 maanden
- Gebruik van antibiotica, ontstekingsremmende medicijnen of antiseptische mondspoelingen in de afgelopen 3 maanden
- Roken of tabaksgebruik
- Zwangerschap of borstvoeding
- Bekende allergie voor componenten van mondspoelingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mondwater op basis van resveratrol
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, zullen 30 seconden spoelen met 10 mL van de resveratrol-bevattende mondspoeling. Na het spoelen krijgen de deelnemers de instructie om minstens 30 minuten niet te eten of drinken. De mondspoeling wordt tweemaal daags gebruikt (bij aanvang en na 12 uur). Tijdens de 24-uurs plaque-heropbouwperiode krijgen de deelnemers de instructie om alle vormen van mechanische mondhygiëne te vermijden, inclusief tandenpoetsen, flossen en het gebruik van aanvullende mondhygiëneproducten. |
Deze interventie vertegenwoordigt de testgroep van de studie en bestaat uit een op resveratrol gebaseerd mondwater (Oroxil®), een gepatenteerde formulering die resveratrol en carvacrol bevat.
Het mondwater wordt geëvalueerd als een chemisch middel voor plaquecontrole om de kortetermijneffectiviteit tegen plaque te beoordelen met behulp van een 24-uurs supragingivale plaquegroeimodel.
De interventie wordt toegediend onder gecontroleerde klinische omstandigheden en vergeleken met chloorhexidine- en placebomondwaters binnen een gerandomiseerd, dubbelblind, cross-over studieontwerp.
|
|
Actieve vergelijker: Chlorhexidine Mondspoeling (0,12%)
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, zullen 30 seconden spoelen met 10 ml 0,12% chloorhexidinedigluconaat mondwater. Na het spoelen wordt de deelnemers gevraagd om minstens 30 minuten niet te eten of te drinken. Het mondwater wordt tweemaal daags gebruikt (bij de start en na 12 uur). Gedurende de 24-uurs plaquehergroeifase wordt de deelnemers gevraagd alle mechanische mondhygiënemaatregelen te vermijden, waaronder tandenpoetsen, flossen en het gebruik van aanvullende plaquecontroleproducten. |
Deze interventie vertegenwoordigt de positieve controlegroep van de studie en omvat het gebruik van een mondspoeling met 0,12% chloorhexidinedigluconaat.
De mondspoeling wordt gebruikt als een referentiechemisch plaquebestrijdingsmiddel om het kortetermijn anti-plaque effect te evalueren met behulp van een 24-uurs supragingivaal plaquebiofilm hergroeimodel.
De interventie wordt toegediend onder gestandaardiseerde en gecontroleerde klinische omstandigheden en wordt vergeleken met de resveratrol-gebaseerde mondspoeling en een placebo binnen een gerandomiseerd, dubbelblind, driegroepen cross-over studieontwerp.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo mondspoeling
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, zullen 30 seconden spoelen met 10 mL van een placebo-mondspoeling. Na het spoelen wordt de deelnemers gevraagd om minstens 30 minuten niet te eten of te drinken. De mondspoeling wordt tweemaal daags gebruikt (bij aanvang en na 12 uur). Tijdens de 24-uurs plaque-hergroeiperiode wordt de deelnemers gevraagd om alle mechanische mondhygiënemaatregelen te vermijden, waaronder tandenpoetsen, flossen en het gebruik van aanvullende mondhygiëneproducten. |
Deze interventie vertegenwoordigt de negatieve controlegroep van de studie en omvat het gebruik van een placebo mondspoeling zonder actieve antimicrobiële ingrediënten.
De placebo wordt gebruikt om de heropbouw van supragingivaal plaque-biofilm onder gestandaardiseerde omstandigheden te beoordelen en om een basislijnvergelijking te bieden voor het evalueren van de kortetermijn anti-plaque effecten van de resveratrol-gebaseerde en chloorhexidine mondspoelingen.
De interventie wordt uitgevoerd onder gecontroleerde klinische omstandigheden binnen een gerandomiseerde, dubbelblinde, drie-perioden cross-over studieopzet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Supragingivale plaque-accumulatie beoordeeld met de gewijzigde Quigley-Hein Plaque-index (MQHPI)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Supragingivale plaque-ophoping zal na 24 uur worden beoordeeld met behulp van de MQHPI.
Plaquescores worden voor elke deelnemer geregistreerd en gebruikt om plaque-ophoping tussen de verschillende mondspoelingen te vergelijken.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van het door tandplak bedekte tandoppervlak beoordeeld door digitale tandplakbeeldanalyse (DPIA)
Tijdsspanne: 24 uur
|
De plaquebedekking zal na 24 uur worden beoordeeld met behulp van de DPIA.
Fluoresceïne-ontsloten plaquebeelden zullen worden verkregen, en het percentage plaque-bedekt tandoppervlak zal worden berekend door het aantal pixels dat als plaque op tanden wordt geclassificeerd te delen door het totale aantal pixels dat plaque en tandoppervlakken vertegenwoordigt, vermenigvuldigd met 100.
De resulterende percentagewaarden zullen worden gebruikt voor vergelijking tussen de verschillende mondspoelinginterventies
|
24 uur
|
|
Aantal deelnemers met orale bijwerkingen gerelateerd aan mondwatergebruik
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het aantal deelnemers dat behandelinggerelateerde orale bijwerkingen ervaart, waaronder orale irritatie, branderig gevoel, mucosale veranderingen of ongemak, zal tijdens en na elke 24-uurs interventieperiode worden beoordeeld op basis van klinisch onderzoek en deelnemerrapportage.
|
24 uur
|
|
Door deelnemers gerapporteerde smaakacceptatie van de geteste mondspoelingen
Tijdsspanne: 24 uur
|
De smaakacceptatie van elk mondwater zal na elke interventieperiode van 24 uur worden beoordeeld op basis van zelfrapportage door de deelnemers.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mohammed SA, Akram HM. Evaluating the Efficacy of Resveratrol-Containing Mouthwash as an Adjunct Treatment for Periodontitis: A Randomized Clinical Trial. Eur J Dent. 2025 May;19(2):354-365. doi: 10.1055/s-0044-1788686. Epub 2024 Sep 9.
- Abed Taher NA, Mahmood AA, Hussein HM. Efficacy of a Mouthwash Containing Resveratrol in Reducing Halitosis-related P. gingivalis: A Randomized Triple-blind Trial. Oral Health Prev Dent. 2025 Dec 2;23:793-803. doi: 10.3290/j.ohpd.c_2373.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 07731873348
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .