- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07393802
Évaluation de l'effet anti-plaque d'un bain de bouche à base de resvératrol en utilisant un modèle de repousse de plaque de 24 heures
Évaluation de l'effet anti-plaque d'un bain de bouche à base de resvératrol en utilisant un essai clinique randomisé en crossover de repousse du biofilm de plaque dentaire sur 24 heures
La plaque dentaire est un biofilm qui s'accumule sur les surfaces dentaires et constitue un facteur principal dans le développement de l'inflammation gingivale. Bien que le brossage des dents reste la principale méthode de contrôle de la plaque, l'efficacité de l'hygiène bucco-dentaire mécanique dépend largement de l'observance individuelle et de la technique. Par conséquent, les bains de bouche sont couramment utilisés comme agents chimiques de contrôle de la plaque en complément.
Le gluconate de chlorhexidine est un bain de bouche anti-plaque efficace, mais son utilisation est associée à des effets indésirables qui peuvent limiter l'acceptation par les patients. Le resvératrol est un composé d'origine naturelle aux propriétés antimicrobiennes et anti-biofilm rapportées, suggérant son utilisation potentielle comme agent chimique de contrôle de la plaque alternatif.
Cet essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, à trois périodes croisées vise à évaluer l'effet anti-plaque à court terme d'un bain de bouche à base de resvératrol en mesurant la repousse de plaque supra-gingivale sur une période de 24 heures chez des individus en bonne santé parodontale. Les effets du bain de bouche à base de resvératrol seront comparés à ceux de la chlorhexidine à 0,12 % (CHX) et d'un bain de bouche placebo dans des conditions standardisées sans hygiène bucco-dentaire mécanique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et à trois périodes croisées, mené chez des individus en bonne santé parodontale, afin d'évaluer l'efficacité anti-plaque à court terme d'un bain de bouche à base de resvératrol. La population de l'étude sera composée d'étudiants en dentisterie de premier cycle en bonne santé systémique, avec une gencive cliniquement saine et sans signes de gingivite ou de parodontite. Cette population a été sélectionnée pour permettre une évaluation précise de la repousse de la plaque supra-gingivale sans l'influence d'une inflammation parodontale ou de poches parodontales.
Avant l'essai clinique, les participants suivront une période préparatoire d'une semaine pendant laquelle des instructions d'hygiène bucco-dentaire seront fournies et un détartrage et un polissage professionnels seront effectués pour obtenir des surfaces dentaires exemptes de plaque. Des aides d'hygiène bucco-dentaire standardisées seront fournies pour une utilisation pendant les périodes préparatoire et de lavage.
Les participants seront assignés au hasard à différentes séquences d'intervention déterminant l'ordre des trois bains de bouche, en utilisant une liste de randomisation générée par ordinateur préparée par une personne indépendante non impliquée dans les examens cliniques. Pour minimiser les biais, l'étude sera menée en double aveugle, avec les bains de bouche test, contrôle positif et placebo distribués dans des bouteilles opaques identiques. Les participants et l'examinateur resteront dans l'ignorance de l'identité des interventions jusqu'à la fin de toutes les phases de l'étude.
Au début de chaque période d'intervention, la plaque supra-gingivale sera révélée et éliminée par un polissage professionnel pour standardiser les conditions de base. Les participants se rinceront ensuite la bouche avec 10 millilitres du bain de bouche attribué pendant 30 secondes sous supervision et recevront l'instruction de s'abstenir de manger ou de boire pendant 30 minutes. Un deuxième rinçage sera effectué après 12 heures. Les participants recevront l'instruction de s'abstenir de toute mesure mécanique d'hygiène bucco-dentaire et de l'utilisation de produits d'hygiène bucco-dentaire supplémentaires pendant la période expérimentale de 24 heures.
Après 24 heures, l'accumulation de plaque supra-gingivale sera évaluée à l'aide de l'Indice de Plaque Modifié de Quigley-Hein (MQHPI). Une analyse d'image numérique de la plaque (DPIA) sera réalisée en utilisant des images ultraviolettes révélées à la fluorescéine pour quantifier les surfaces dentaires couvertes de plaque. Suite à l'évaluation de la plaque, un polissage professionnel sera effectué.
Chaque phase d'intervention sera séparée par une période de lavage de six jours pour minimiser les effets résiduels potentiels. Pendant la période de lavage, les participants reprendront leurs pratiques d'hygiène bucco-dentaire habituelles en utilisant des aides d'hygiène bucco-dentaire standardisées. La sécurité et l'acceptabilité à court terme des bains de bouche testés seront évaluées tout au long de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ahmed Hashim alyasari, master degree
- Numéro de téléphone: +9640 07731873348
- E-mail: ahmed.khudhair@uokerbala.edu.iq
Lieux d'étude
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Karbala, Irak
- Ahmed Hashim
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Contact:
- Ahmed Hashim alyasari, master degree
- Numéro de téléphone: +9640 07731873348
- E-mail: ahmed.khudhair@uokerbala.edu.iq
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge compris entre 18 et 30 ans
- Individus en bonne santé générale
- Présence d'au moins 20 dents naturelles
- Gencives cliniquement saines sans signe de gingivite ou de parodontite
- Aucune profondeur de sondage > 3 mm
- Aucune perte d'attache clinique
Critères d'exclusion :
- Présence de gingivite ou de parodontite
- Caries dentaires actives nécessitant un traitement
- Antécédents de traitement parodontal au cours des 6 derniers mois
- Utilisation d'antibiotiques, d'anti-inflammatoires ou de bains de bouche antiseptiques au cours des 3 derniers mois
- Tabagisme ou consommation de tabac
- Grossesse ou allaitement
- Allergie connue à l'un des composants du bain de bouche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bain de bouche à base de resvératrol
Les participants assignés à ce groupe se rinceront la bouche avec 10 mL du bain de bouche à base de resvératrol pendant 30 secondes. Après le rinçage, il sera demandé aux participants de s'abstenir de manger ou de boire pendant au moins 30 minutes. Le bain de bouche sera utilisé deux fois par jour (au départ et après 12 heures). Pendant la période de 24 heures de repousse de la plaque dentaire, il sera demandé aux participants d'éviter toute forme d'hygiène bucco-dentaire mécanique, y compris le brossage des dents, l'utilisation du fil dentaire et l'utilisation de tout autre produit d'hygiène bucco-dentaire. |
Cette intervention représente le groupe test de l'étude et consiste en un bain de bouche à base de resvératrol (Oroxil®), une formulation brevetée contenant du resvératrol et du carvacrol.
Le bain de bouche est évalué comme agent de contrôle chimique de la plaque dentaire pour évaluer son efficacité anti-plaque à court terme en utilisant un modèle de repousse de plaque supra-gingivale sur 24 heures.
L'intervention est administrée dans des conditions cliniques contrôlées et comparée à des bains de bouche à la chlorhexidine et à des placebos dans le cadre d'une étude randomisée, en double aveugle et en crossover.
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Comparateur actif: Bain de bouche à la chlorhexidine (0,12 %)
Les participants assignés à ce bras rinceront avec 10 mL de bain de bouche à base de digluconate de chlorhexidine à 0,12 % pendant 30 secondes. Après le rinçage, il sera demandé aux participants de s'abstenir de manger ou de boire pendant au moins 30 minutes. Le bain de bouche sera utilisé deux fois par jour (au départ et après 12 heures). Tout au long de la période de 24 heures de repousse de plaque, il sera demandé aux participants d'éviter toutes les mesures d'hygiène bucco-dentaire mécaniques, y compris le brossage des dents, l'utilisation du fil dentaire et l'utilisation de tout produit supplémentaire de contrôle de la plaque. |
Cette intervention représente le groupe témoin positif de l'étude et implique l'utilisation d'un bain de bouche à base de digluconate de chlorhexidine à 0,12 %.
Le bain de bouche est utilisé comme agent chimique de référence pour le contrôle de la plaque dentaire afin d'évaluer son effet anti-plaque à court terme en utilisant un modèle de repousse de biofilm de plaque supra-gingivale sur 24 heures.
L'intervention est administrée dans des conditions cliniques standardisées et contrôlées et est comparée au bain de bouche à base de resvératrol et à un placebo dans le cadre d'une étude croisée randomisée, en double aveugle, à trois périodes.
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Comparateur placebo: Bain de bouche placebo
Les participants affectés à ce groupe se rinceront la bouche avec 10 mL d'un bain de bouche placebo pendant 30 secondes. Après le rinçage, il sera demandé aux participants de s'abstenir de manger ou de boire pendant au moins 30 minutes. Le bain de bouche sera utilisé deux fois par jour (au départ et après 12 heures). Pendant la période de 24 heures de repousse de la plaque dentaire, il sera demandé aux participants d'éviter toutes les mesures d'hygiène bucco-dentaire mécaniques, y compris le brossage des dents, l'utilisation du fil dentaire et l'utilisation de tout produit d'hygiène bucco-dentaire supplémentaire. |
Cette intervention représente le groupe témoin négatif de l'étude et implique l'utilisation d'un bain de bouche placebo sans ingrédients antimicrobiens actifs.
Le placebo est utilisé pour évaluer la repousse du biofilm de plaque sus-gingivale dans des conditions standardisées et pour fournir une comparaison de base pour évaluer les effets anti-plaque à court terme des bains de bouche à base de resvératrol et de chlorhexidine.
L'intervention est administrée dans des conditions cliniques contrôlées selon un plan d'étude croisé randomisé, en double aveugle, à trois périodes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Accumulation de plaque sus-gingivale évaluée par l'Indice de Plaque de Quigley-Hein Modifié (IPQHM)
Délai: 24 heures
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L'accumulation de plaque supragingivale sera évaluée après 24 heures à l'aide du MQHPI.
Les scores de plaque seront enregistrés pour chaque participant et utilisés pour comparer l'accumulation de plaque entre les différents bains de bouche.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de surface dentaire recouverte de plaque évalué par analyse d'image numérique de plaque (DPIA)
Délai: 24 heures
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La couverture de la plaque sera évaluée après 24 heures à l'aide du DPIA.
Des images de la plaque révélée par la fluorescéine seront obtenues, et le pourcentage de surface dentaire couverte par la plaque sera calculé en divisant le nombre de pixels classés comme plaque sur les dents par le nombre total de pixels représentant la plaque et les surfaces dentaires, multiplié par 100.
Les valeurs de pourcentage obtenues seront utilisées pour la comparaison entre les différents bains de bouche.
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24 heures
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Nombre de participants présentant des effets indésirables buccaux liés à l'utilisation du bain de bouche
Délai: 24 heures
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Le nombre de participants présentant des effets indésirables buccaux liés au traitement, notamment une irritation buccale, une sensation de brûlure, des modifications de la muqueuse ou une gêne, sera évalué pendant et après chaque période d'intervention de 24 heures sur la base de l'examen clinique et du rapport des participants.
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24 heures
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Acceptabilité du goût des bains de bouche testés rapportée par les participants
Délai: 24 heures
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L'acceptabilité gustative de chaque bain de bouche sera évaluée après chaque période d'intervention de 24 heures à l'aide de l'auto-évaluation des participants.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mohammed SA, Akram HM. Evaluating the Efficacy of Resveratrol-Containing Mouthwash as an Adjunct Treatment for Periodontitis: A Randomized Clinical Trial. Eur J Dent. 2025 May;19(2):354-365. doi: 10.1055/s-0044-1788686. Epub 2024 Sep 9.
- Abed Taher NA, Mahmood AA, Hussein HM. Efficacy of a Mouthwash Containing Resveratrol in Reducing Halitosis-related P. gingivalis: A Randomized Triple-blind Trial. Oral Health Prev Dent. 2025 Dec 2;23:793-803. doi: 10.3290/j.ohpd.c_2373.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07731873348
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