Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena działania przeciwpłytkowego płynu do płukania jamy ustnej na bazie resweratrolu z wykorzystaniem 24-godzinnego odrostu płytki nazębnej

30 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Ahmed Hashim Alyasari, University of Baghdad

Ocena działania przeciwpłytkowego płynu do płukania jamy ustnej na bazie resweratrolu w 24-godzinnym randomizowanym klinicznym badaniu krzyżowym z ponownym wzrostem biofilmu płytki nazębnej

Płytka nazębna to biofilm, który gromadzi się na powierzchniach zębów i jest głównym czynnikiem rozwoju zapalenia dziąseł. Chociaż szczotkowanie zębów pozostaje główną metodą kontroli płytki nazębnej, skuteczność mechanicznej higieny jamy ustnej w dużej mierze zależy od indywidualnego przestrzegania i techniki. W rezultacie płukanki do ust są powszechnie stosowane jako wspomagające chemiczne środki kontroli płytki nazębnej.

Gluconian chlorheksydyny to skuteczna płukanka przeciwko płytce nazębnej, ale jej stosowanie wiąże się z niepożądanymi efektami, które mogą ograniczać akceptację przez pacjentów. Resweratrol to naturalnie pochodzący związek, o którym donosi się, że ma właściwości przeciwdrobnoustrojowe i przeciwbiofilmowe, co sugeruje jego potencjalne zastosowanie jako alternatywnego chemicznego środka kontroli płytki nazębnej.

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, trójokresowe badanie kliniczne z krzyżowym przydziałem ma na celu ocenę krótkoterminowego działania przeciwko płytce nazębnej płukanki na bazie resweratrolu, mierząc ponowny wzrost płytki naddziąsłowej w ciągu 24 godzin u osób ze zdrowym przyzębiem. Działanie płukanki na bazie resweratrolu będzie porównywane z 0,12% chlorheksydyną (CHX) i płukanką placebo w warunkach standaryzowanych bez mechanicznej higieny jamy ustnej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, trójokresowym krzyżowym badaniem klinicznym przeprowadzonym u osób ze zdrowym przyzębiem w celu oceny krótkoterminowej skuteczności przeciwpłytkowej płukanki do ust na bazie resweratrolu. Populacja badana będzie składać się ze studentów stomatologii ogólnie zdrowych, z klinicznie zdrowym dziąsłami i bez oznak zapalenia dziąseł lub przyzębia. Ta populacja została wybrana, aby umożliwić dokładną ocenę ponownego wzrostu płytki nazębnej bez wpływu stanu zapalnego przyzębia lub kieszonek przyzębnych.

Przed badaniem klinicznym uczestnicy przejdą jednotygodniowy okres przygotowawczy, podczas którego zostaną udzielone instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej oraz zostanie wykonane profesjonalne skalingowanie i polerowanie w celu uzyskania powierzchni zębów wolnych od płytki. Znormalizowane środki do higieny jamy ustnej zostaną dostarczone do użytku w okresach przygotowawczym i wypłukiwania.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do różnych sekwencji interwencji określających kolejność trzech płukanek do ust przy użyciu komputerowo wygenerowanej listy randomizacyjnej przygotowanej przez niezależną osobę niezaangażowaną w badania kliniczne. Aby zminimalizować stronniczość, badanie będzie prowadzone w sposób podwójnie ślepy, z testową, pozytywną kontrolną i placebo płukankami do ust wydawanymi w identycznych nieprzezroczystych butelkach. Zarówno uczestnicy, jak i badacz pozostaną zaślepieni co do tożsamości interwencji do zakończenia wszystkich faz badania.

Na początku każdego okresu interwencji płytka nazębna zostanie uwidoczniona i usunięta przez profesjonalne polerowanie w celu ujednolicenia warunków wyjściowych. Uczestnicy będą następnie płukać usta 10 mililitrami przypisanej płukanki do ust przez 30 sekund pod nadzorem i otrzymają instrukcję powstrzymania się od jedzenia i picia przez 30 minut. Drugie płukanie zostanie wykonane po 12 godzinach. Uczestnicy otrzymają instrukcję powstrzymania się od wszelkich mechanicznych środków higieny jamy ustnej oraz używania dodatkowych produktów do higieny jamy ustnej podczas 24-godzinnego okresu eksperymentalnego.

Po 24 godzinach nagromadzenie płytki nazębnej będzie oceniane za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika płytki Quigleya-Heina (MQHPI). Cyfrowa analiza obrazu płytki (DPIA) zostanie przeprowadzona przy użyciu obrazów ultrafioletowych uwidocznionych fluoresceiną w celu ilościowego określenia powierzchni zębów pokrytych płytką. Po ocenie płytki zostanie przeprowadzone profesjonalne polerowanie.

Każda faza interwencji będzie oddzielona sześciodniowym okresem wypłukiwania w celu zminimalizowania potencjalnych efektów przeniesienia. Podczas okresu wypłukiwania uczestnicy wznowią rutynowe praktyki higieny jamy ustnej przy użyciu znormalizowanych środków do higieny jamy ustnej. Krótkoterminowe bezpieczeństwo i akceptowalność testowanych płukanek do ust będą oceniane w trakcie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek między 18 a 30 lat
  • Osoby ogólnie zdrowe
  • Obecność co najmniej 20 naturalnych zębów
  • Klinicznie zdrowe dziąsła bez oznak zapalenia dziąseł lub przyzębia
  • Brak głębokości sondowania >3 mm
  • Brak utraty przyczepu klinicznego

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność zapalenia dziąseł lub przyzębia
  • Aktywna próchnica zębów wymagająca leczenia
  • W wywiadzie leczenie periodontologiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Stosowanie antybiotyków, leków przeciwzapalnych lub antyseptycznych płukanek do ust w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Palenie lub używanie tytoniu
  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Znana alergia na jakiekolwiek składniki płukanek do ust

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Płyn do płukania jamy ustnej na bazie resweratrolu

Uczestnicy przypisani do tej grupy będą płukać jamę ustną 10 ml płukanki na bazie resweratrolu przez 30 sekund. Po płukaniu uczestnicy otrzymają instrukcję, aby powstrzymać się od jedzenia i picia przez co najmniej 30 minut.

Płukanka będzie stosowana dwa razy dziennie (na początku badania i po 12 godzinach). Podczas 24-godzinnego okresu ponownego narastania płytki nazębnej uczestnicy otrzymają instrukcję unikania wszystkich form mechanicznej higieny jamy ustnej, w tym szczotkowania zębów, nitkowania oraz stosowania jakichkolwiek dodatkowych produktów do higieny jamy ustnej.
Lek: Płyn do Płukania Jamy Ustnej na Bazie Resweratrolu
Ta interwencja reprezentuje grupę testową badania i składa się z płynu do płukania jamy ustnej na bazie resweratrolu (Oroxil®), opatentowanej formuły zawierającej resweratrol i karwakrol. Płyn do płukania jamy ustnej jest oceniany jako środek chemicznej kontroli płytki nazębnej w celu oceny jego krótkoterminowej skuteczności przeciw płytce nazębnej przy użyciu 24-godzinnego modelu ponownego wzrostu płytki naddziąsłowej. Interwencja jest przeprowadzana w kontrolowanych warunkach klinicznych i porównywana z płynami do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną i placebo w ramach randomizowanego, podwójnie ślepego, krzyżowego projektu badania.
Aktywny komparator: Płyn do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną (0,12%)

Uczestnicy przypisani do tego ramienia będą płukać jamę ustną 10 ml płynu do płukania jamy ustnej z 0,12% diglukonianem chlorheksydyny przez 30 sekund. Po płukaniu uczestnicy otrzymają instrukcję, aby powstrzymać się od jedzenia i picia przez co najmniej 30 minut.

Płyn do płukania jamy ustnej będzie stosowany dwa razy dziennie (na początku i po 12 godzinach). W ciągu 24-godzinnego okresu ponownego wzrostu płytki nazębnej uczestnicy otrzymają instrukcję unikania wszelkich mechanicznych środków higieny jamy ustnej, w tym szczotkowania zębów, nitkowania oraz stosowania jakichkolwiek dodatkowych produktów do kontroli płytki nazębnej.
Lek: Chlorheksydyna Gluconian 0,12% Płyn do Płukania Jamy Ustnej
Ta interwencja stanowi grupę kontrolną pozytywną badania i polega na zastosowaniu płynu do płukania jamy ustnej zawierającego 0,12% diglukonianu chlorheksydyny. Płyn do płukania jamy ustnej jest stosowany jako referencyjny chemiczny środek kontroli płytki nazębnej w celu oceny jego krótkotrwałego działania przeciwpłytkowego przy użyciu 24-godzinnego modelu ponownego wzrostu naddziąsłowego biofilmu płytki nazębnej. Interwencja jest przeprowadzana w standaryzowanych i kontrolowanych warunkach klinicznych oraz jest porównywana z płynem do płukania jamy ustnej na bazie resweratrolu i placebo w ramach randomizowanego, podwójnie ślepego, trójokresowego badania krzyżowego.
Komparator placebo: Płyn do płukania jamy ustnej z placebo

Uczestnicy przydzieleni do tej grupy będą płukać jamę ustną 10 ml placebo płynu do płukania przez 30 sekund. Po płukaniu uczestnicy zostaną poinstruowani, aby powstrzymać się od jedzenia i picia przez co najmniej 30 minut.

Płyn do płukania jamy ustnej będzie używany dwa razy dziennie (na początku badania i po 12 godzinach). W trakcie 24-godzinnego okresu odbudowy płytki nazębnej uczestnicy zostaną poinstruowani, aby unikać wszelkich mechanicznych środków higieny jamy ustnej, w tym szczotkowania zębów, nitkowania i stosowania jakichkolwiek dodatkowych produktów do higieny jamy ustnej.
Lek: Płyn do płukania jamy ustnej z placebo
Ta interwencja reprezentuje ujemną grupę kontrolną badania i obejmuje stosowanie placebo w postaci płynu do płukania jamy ustnej, który nie zawiera aktywnych składników przeciwdrobnoustrojowych. Placebo służy do oceny odrostu biofilmu płytki nazębnej nad dziąsłami w warunkach standaryzowanych oraz do zapewnienia porównania bazowego dla oceny krótkoterminowych efektów przeciwpłytkowych płynów do płukania jamy ustnej na bazie resweratrolu i chlorheksydyny. Interwencja jest przeprowadzana w kontrolowanych warunkach klinicznych w ramach randomizowanego, podwójnie ślepego, trójokresowego badania krzyżowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nadziąsłowa Akumulacja Płytki Nazębnej Oceniana za Pomocą Zmodyfikowanego Wskaźnika Płytki Quigleya-Heina (MQHPI)
Ramy czasowe: 24 godziny
Nagromadzenie płytki nazębnej naddziąsłowej zostanie ocenione po 24 godzinach przy użyciu MQHPI. Wyniki płytki zostaną zarejestrowane dla każdego uczestnika i wykorzystane do porównania akumulacji płytki między różnymi interwencjami płukanek do ust.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent powierzchni zęba pokrytej płytką nazębną oceniany za pomocą cyfrowej analizy obrazu płytki (DPIA)
Ramy czasowe: 24 godziny
Pokrycie płytki nazębnej będzie oceniane po 24 godzinach przy użyciu DPIA. Otrzymane zostaną obrazy płytki nazębnej ujawnionej fluoresceiną, a procent powierzchni zęba pokrytej płytką zostanie obliczony poprzez podzielenie liczby pikseli sklasyfikowanych jako płytka nazębna na zębach przez całkowitą liczbę pikseli reprezentujących płytkę i powierzchnie zębów, pomnożoną przez 100. Uzyskane wartości procentowe zostaną wykorzystane do porównania między różnymi interwencjami płukanek do ust.
24 godziny
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi w jamie ustnej związanymi ze stosowaniem płynu do płukania ust
Ramy czasowe: 24 godziny
Liczba uczestników doświadczających związanych z leczeniem działań niepożądanych w jamie ustnej, w tym podrażnienia jamy ustnej, uczucia pieczenia, zmian błony śluzowej lub dyskomfortu, będzie oceniana w trakcie i po każdym 24-godzinnym okresie interwencji na podstawie badania klinicznego i zgłoszeń uczestników.
24 godziny
Akceptowalność smaku badanych płynów do płukania jamy ustnej zgłoszona przez uczestników
Ramy czasowe: 24 godziny
Akceptowalność smaku każdego płynu do płukania jamy ustnej będzie oceniana po każdym 24-godzinnym okresie interwencji za pomocą samooceny uczestnika.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Baghdad

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07731873348

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj