Evaluering av den anti-plakk-effekten av en resveratrol-basert munnskyllevæske ved bruk av en 24-timers plakk-gjenvekstmodell
Evaluering av den anti-plakk-effekten av en resveratrol-basert munnskyllevæske ved bruk av en 24-timers plakkbiofilm-gjenvekst randomisert crossover klinisk studie
Tannplakk er en biofilm som akkumuleres på tannoverflater og er en primærfaktor i utviklingen av gingival inflammasjon. Mens tannpuss forblir hovedmetoden for plakkontroll, avhenger effektiviteten av mekanisk oral hygiene i stor grad av individuell overholdelse og teknikk. Som et resultat brukes munnvann ofte som supplementære kjemiske plakkontrollmidler.
Klorheksidin glukonat er et effektivt anti-plakk munnvann, men bruken er assosiert med uønskede effekter som kan begrense pasientaksept. Resveratrol er en naturlig avledet forbindelse med rapporterte antimikrobielle og anti-biofilme egenskaper, noe som tyder på potensiell bruk som et alternativt kjemisk plakkontrollmiddel.
Denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, treperiodiske kryss-over kliniske studien har som mål å evaluere den korttids anti-plakk effekten av et resveratrol-basert munnvann ved å måle supragingival plakkvekst over en 24-timers periode hos periodontalt friske individer. Effektene av det resveratrol-baserte munnvannet vil bli sammenlignet med 0,12% klorheksidin (CHX) og et placebo-munnvann under standardiserte forhold uten mekanisk oral hygiene.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, treperiodisk crossover klinisk studie utført på individer med sunn parodont for å evaluere den kortsiktige anti-plakk-effekten av en resveratrol-basert munnskyllevann. Studiepopulasjonen vil bestå av systemisk sunne tannlege-studenter med klinisk sunn gingiva og ingen tegn på gingivitt eller parodontitt. Denne populasjonen ble valgt for å muliggjøre nøyaktig vurdering av supragingival plakk-gjenvekst uten påvirkning fra parodontal inflammasjon eller parodontale lommer.
Før den kliniske studien vil deltakerne gjennomgå en én-ukes forberedelsesperiode hvor munnhygieneinstruksjoner vil bli gitt og profesjonell skalering og polering vil bli utført for å oppnå plakk-frie tannoverflater. Standardiserte munnhygienemidler vil bli utlevert for bruk under forberedelses- og utvaskeperiodene.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt forskjellige intervensjonssekvenser som bestemmer rekkefølgen av de tre munnskyllevannene ved hjelp av en datagenerert randomiseringsliste utarbeidet av en uavhengig person som ikke er involvert i de kliniske undersøkelsene. For å minimere bias vil studien bli utført på en dobbeltblind måte, med test-, positiv kontroll- og placebo-munnskyllevann distribuert i identiske ugjennomsiktige flasker. Både deltakere og undersøkeren vil forbli blindet for identiteten til intervensjonene til alle studieperiodene er fullført.
Ved starten av hver intervensjonsperiode vil supragingival plakk bli avdekket og fjernet ved profesjonell polering for å standardisere utgangsbetingelsene. Deltakerne vil deretter skylle med 10 milliliter av det tildelte munnskyllevannet i 30 sekunder under oppsyn og vil bli instruert om å unngå å spise eller drikke i 30 minutter. Et andre skyll vil bli utført etter 12 timer. Deltakerne vil bli instruert om å unngå alle mekaniske munnhygienetiltak og bruk av ytterligere munnhygieneprodukter i løpet av den 24-timers eksperimentelle perioden.
Etter 24 timer vil supragingival plakk-akkumulering bli vurdert ved hjelp av Modified Quigley-Hein Plakk Index (MQHPI). Digital plakk-bildeanalyse (DPIA) vil bli utført ved hjelp av fluorescein-avdekket ultraviolett bilder for å kvantifisere plakk-dekte tannoverflater. Etter plakk-vurdering vil profesjonell polering bli utført.
Hver intervensjonsfase vil være separert med en seks-dagers utvaskeperiode for å minimere potensielle overføringseffekter. I løpet av utvaskeperioden vil deltakerne gjenoppta rutinemessige munnhygienepraksiser ved bruk av standardiserte munnhygienemidler. Den kortsiktige sikkerheten og akseptabiliteten til de testede munnskyllevannene vil bli vurdert gjennom hele studien
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed Hashim alyasari, master degree
- Telefonnummer: +9640 07731873348
- E-post: ahmed.khudhair@uokerbala.edu.iq
Studiesteder
-
-
-
Karbala, Irak
- Ahmed Hashim
-
Ta kontakt med:
- Ahmed Hashim alyasari, master degree
- Telefonnummer: +9640 07731873348
- E-post: ahmed.khudhair@uokerbala.edu.iq
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 30 år
- Systemisk friske individer
- Tilstedeværelse av minst 20 naturlige tenner
- Klinisk sunn gingiva uten tegn på gingivitt eller periodontitt
- Ingen sonderingdybde >3 mm
- Ingen klinisk festetap
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av gingivitt eller periodontitt
- Aktiv karies som krever behandling
- Historie med periodontal terapi innen de siste 6 månedene
- Bruk av antibiotika, antiinflammatoriske legemidler eller antiseptiske munnvann innen de siste 3 månedene
- Røyking eller tobakksbruk
- Graviditet eller amming
- Kjent allergi mot noen komponenter i munnvann
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Munnskyl på basis av resveratrol
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil skylle med 10 mL av munnvannet på resveratrolbasis i 30 sekunder. Etter skylingen vil deltakerne bli instruert om å avstå fra å spise eller drikke i minst 30 minutter. Munnvannet vil bli brukt to ganger daglig (ved utgangspunktet og etter 12 timer). I løpet av 24-timers plakk-gjenvekstperioden vil deltakerne bli instruert om å unngå alle former for mekanisk munnhygiene, inkludert tannpussing, bruk av tanntråd og bruk av eventuelle andre munnhygieneprodukter. |
Denne intervensjonen representerer testgruppen i studien og består av en resveratrol-basert munnskyllevæske (Oroxil®), en patentert formulering som inneholder resveratrol og karvarol.
Munnskyllevæsken evalueres som et kjemisk plakkontrollmiddel for å vurdere dens kortsiktige anti-plakk-effekt ved bruk av en 24-timers supragingival plakkvekstmodell.
Intervensjonen administreres under kontrollerte kliniske forhold og sammenlignes med klorheksidin- og placebomunnskyllevæsker innenfor et randomisert, dobbeltblindet, krysoverstudiedesign.
|
|
Aktiv komparator: Klorheksidin munnskyllevann (0,12%)
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil skylle med 10 ml 0,12% klorheksidindiglukonat munnskyllemiddel i 30 sekunder. Etter skyling vil deltakerne bli instruert til å avstå fra å spise eller drikke i minst 30 minutter. Munnskyllemiddelet vil bli brukt to ganger daglig (ved baseline og etter 12 timer). I løpet av 24-timers plakkvekstperioden vil deltakerne bli instruert til å unngå alle mekaniske munnhygienetiltak, inkludert tannpuss, bruk av tanntråd og bruk av andre plakkontrollprodukter. |
Denne intervensjonen representerer studiens positive kontrollgruppe og innebærer bruk av en 0,12% klorheksidin-diglukonat-munnskyllevæske.
Munnskyllevæsken brukes som et referansekjemisk plakkontrollmiddel for å evaluere dens korttids anti-plakk-effekt ved hjelp av en 24-timers supragingival plakkbiofilm-gjenvekstmodell.
Intervensjonen administreres under standardiserte og kontrollerte kliniske forhold og sammenlignes med den resveratrolbaserte munnskyllevæsken og en placebo innenfor en randomisert, dobbeltblind, treperiodisk kryssstudiedesign.
|
|
Placebo komparator: Placebo-munnskyllevann
Deltakere som er tildelt denne armen vil skylle med 10 mL av et placebo-munnvann i 30 sekunder. Etter skyllingen vil deltakerne bli instruert om å unngå å spise eller drikke i minst 30 minutter. Munnvannet vil bli brukt to ganger daglig (ved baseline og etter 12 timer). I løpet av den 24-timers plakk-gjenvekstperioden vil deltakerne bli instruert om å unngå alle mekaniske munnhygienetiltak, inkludert tannpussing, bruk av tanntråd og bruk av eventuelle ekstra munnhygieneprodukter. |
Denne intervensjonen representerer den negative kontrollgruppen i studien og innebærer bruk av en placebo-munnskyllevæske uten aktive antimikrobielle ingredienser.
Placeboen brukes for å vurdere gjenvekst av supragingival plakkbiofilm under standardiserte forhold og for å gi en grunnlinjesammenligning for evaluering av de korttids anti-plakk-effektene av resveratrolbaserte og klorheksidin-munnskyllevæsker.
Intervensjonen administreres under kontrollerte kliniske forhold innenfor en randomisert, dobbeltblind, treperiodisk kryssstudiedesign.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Supragingival plakkakkumulering vurdert med den modifiserte Quigley-Hein-plakkindeksen (MQHPI)
Tidsramme: 24 timer
|
Supragingival plakkakkumulering vil bli vurdert etter 24 timer ved hjelp av MQHPI.
Plakkpoeng vil bli registrert for hver deltaker og brukt til å sammenligne plakkakkumulering mellom de forskjellige munnskyllemidlene.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av tannoverflate dekket av plakk vurdert ved digital plakkbildeanalyse (DPIA)
Tidsramme: 24 timer
|
Plaquedekning vil bli vurdert etter 24 timer ved hjelp av DPIA.
Fluorescein-avdekket plakkbilder vil bli tatt, og prosentandelen av tannoverflaten dekket av plakk vil bli beregnet ved å dele antall piksler klassifisert som plakk på tennene med det totale antallet piksler som representerer plakk og tannoverflater, multiplisert med 100.
De resulterende prosentverdiene vil bli brukt til sammenligning mellom de forskjellige munnskyllevann-intervensjonene
|
24 timer
|
|
Antall deltakere med orale bivirkninger relatert til munnvannbruk
Tidsramme: 24 timer
|
Antall deltakere som opplever behandlingsrelaterte orale bivirkninger, inkludert oral irritasjon, brennende følelse, slimhinneendringer eller ubehag, vil bli vurdert under og etter hver 24-timers intervensjonsperiode basert på klinisk undersøkelse og deltakerrapportering.
|
24 timer
|
|
Deltakernes vurdering av smaksakseptabilitet for de testede munnvannene
Tidsramme: 24 timer
|
Smaksakseptabiliteten til hvert munnskyllemiddel vil bli vurdert etter hver 24-timers intervensjonsperiode ved bruk av deltakers selvrapportering.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mohammed SA, Akram HM. Evaluating the Efficacy of Resveratrol-Containing Mouthwash as an Adjunct Treatment for Periodontitis: A Randomized Clinical Trial. Eur J Dent. 2025 May;19(2):354-365. doi: 10.1055/s-0044-1788686. Epub 2024 Sep 9.
- Abed Taher NA, Mahmood AA, Hussein HM. Efficacy of a Mouthwash Containing Resveratrol in Reducing Halitosis-related P. gingivalis: A Randomized Triple-blind Trial. Oral Health Prev Dent. 2025 Dec 2;23:793-803. doi: 10.3290/j.ohpd.c_2373.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 07731873348
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .