Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Evaluation of the Anti-Plaque Effect of a Resveratrol-Based Mouthwash Using a 24-Hour Plaque Re-Growth

30. Januar 2026 aktualisiert von: Ahmed Hashim Alyasari, University of Baghdad

Bewertung der Anti-Plaque-Wirkung einer Resveratrol-basierten Mundspülung mittels einer randomisierten Crossover-Studie mit 24-Stunden-Plaque-Biofilm-Neubildung

Dentalplaque ist ein Biofilm, der sich auf Zahnoberflächen ansammelt und ein Hauptfaktor bei der Entwicklung von Zahnfleischentzündungen ist. Während Zähneputzen die Hauptmethode zur Plaquekontrolle bleibt, hängt die Wirksamkeit der mechanischen Mundhygiene weitgehend von der individuellen Compliance und Technik ab. Daher werden Mundspülungen häufig als ergänzende chemische Plaquekontrollmittel verwendet.

Chlorhexidingluconat ist eine wirksame anti-plaque Mundspülung, aber seine Anwendung ist mit unerwünschten Effekten verbunden, die die Patientenakzeptanz einschränken können. Resveratrol ist eine natürlich abgeleitete Verbindung mit berichteten antimikrobiellen und anti-biofilm Eigenschaften, was auf sein Potenzial als alternatives chemisches Plaquekontrollmittel hindeutet.

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dreiphasige Crossover-Studie zielt darauf ab, die kurzfristige anti-plaque Wirkung einer resveratrolbasierten Mundspülung durch Messung der supragingivalen Plaquenachbildung über einen Zeitraum von 24 Stunden bei parodontal gesunden Personen zu bewerten. Die Effekte der resveratrolbasierten Mundspülung werden unter standardisierten Bedingungen ohne mechanische Mundhygiene mit 0,12% Chlorhexidin (CHX) und einer Placebo-Mundspülung verglichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dreizeitige Crossover-Studie, die an parodontal gesunden Personen durchgeführt wird, um die kurzfristige anti-plaque Wirksamkeit einer resveratrolbasierten Mundspülung zu bewerten. Die Studienpopulation besteht aus systemisch gesunden Zahnmedizinstudenten mit klinisch gesundem Zahnfleisch und ohne Anzeichen von Gingivitis oder Parodontitis. Diese Population wurde ausgewählt, um eine genaue Bewertung der supragingivalen Plaqueneubildung ohne den Einfluss von parodontaler Entzündung oder parodontalen Taschen zu ermöglichen.

Vor der klinischen Studie durchlaufen die Teilnehmer eine einwöchige Vorbereitungsphase, in der Mundhygieneanweisungen gegeben und professionelle Zahnreinigung durchgeführt wird, um plakfreie Zahnflächen zu erhalten. Standardisierte Mundhygienehilfsmittel werden für die Verwendung während der Vorbereitungs- und Auswaschphasen bereitgestellt.

Die Teilnehmer werden nach einer computergenerierten Randomisierungsliste, die von einer unabhängigen Person erstellt wird, die nicht an den klinischen Untersuchungen beteiligt ist, verschiedenen Interventionssequenzen zugeordnet, die die Reihenfolge der drei Mundspülungen bestimmen. Um Verzerrungen zu minimieren, wird die Studie doppelblind durchgeführt, wobei die Test-, die Positivkontrolle- und die Placebo-Mundspülungen in identischen opaken Flaschen abgegeben werden. Sowohl die Teilnehmer als auch der Prüfer bleiben bis zum Abschluss aller Studienphasen über die Identität der Interventionen verblindet.

Zu Beginn jeder Interventionsperiode wird supragingivale Plaque sichtbar gemacht und durch professionelle Politur entfernt, um die Ausgangsbedingungen zu standardisieren. Die Teilnehmer spülen dann unter Aufsicht 30 Sekunden lang mit 10 Millilitern der zugewiesenen Mundspülung und werden angewiesen, 30 Minuten lang nichts zu essen oder zu trinken. Eine zweite Spülung wird nach 12 Stunden durchgeführt. Die Teilnehmer werden angewiesen, während der 24-stündigen Versuchsperiode auf alle mechanischen Mundhygienemaßnahmen und die Verwendung zusätzlicher Mundhygieneprodukte zu verzichten.

Nach 24 Stunden wird die Ansammlung von supragingivaler Plaque mit dem modifizierten Quigley-Hein-Plaque-Index (MQHPI) bewertet. Die digitale Plaque-Bildanalyse (DPIA) wird unter Verwendung von fluoreszein-sichtbar gemachten Ultraviolettbildern durchgeführt, um die mit Plaque bedeckten Zahnflächen zu quantifizieren. Nach der Plaquebewertung wird eine professionelle Politur durchgeführt.

Jede Interventionsphase wird durch eine sechstägige Auswaschperiode getrennt, um mögliche Carry-over-Effekte zu minimieren. Während der Auswaschperiode nehmen die Teilnehmer ihre routinemäßige Mundhygienepraxis unter Verwendung standardisierter Mundhygienehilfsmittel wieder auf. Die kurzfristige Sicherheit und Akzeptanz der getesteten Mundspülungen wird während der gesamten Studie bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 30 Jahren
  • Systemisch gesunde Personen
  • Vorhandensein von mindestens 20 natürlichen Zähnen
  • Klinisch gesundes Zahnfleisch ohne Anzeichen von Gingivitis oder Parodontitis
  • Keine Sondierungstiefe >3 mm
  • Kein klinischer Attachmentverlust

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Gingivitis oder Parodontitis
  • Aktive Karies, die eine Behandlung erfordert
  • Anamnese einer Parodontaltherapie innerhalb der letzten 6 Monate
  • Einnahme von Antibiotika, entzündungshemmenden Medikamenten oder antiseptischen Mundspülungen innerhalb der letzten 3 Monate
  • Rauchen oder Tabakkonsum
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekannte Allergie gegen Bestandteile der Mundspülung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Resveratrol-basiertes Mundwasser

Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet sind, werden 30 Sekunden lang mit 10 ml des resveratrolbasierten Mundwassers spülen. Nach dem Spülen werden die Teilnehmer angewiesen, mindestens 30 Minuten lang auf das Essen und Trinken zu verzichten.

Das Mundwasser wird zweimal täglich angewendet (zu Beginn und nach 12 Stunden). Während der 24-stündigen Plaque-Neubildungsphase werden die Teilnehmer angewiesen, auf alle Formen der mechanischen Mundhygiene zu verzichten, einschließlich Zähneputzen, Zahnseide und der Verwendung zusätzlicher Mundhygieneprodukte.
Arzneimittel: Resveratrol-basiertes Mundwasser
Diese Intervention repräsentiert die Testgruppe der Studie und besteht aus einem Resveratrol-basierten Mundwasser (Oroxil®), einer patentierten Formulierung, die Resveratrol und Carvacrol enthält. Das Mundwasser wird als chemisches Plaque-Kontrollmittel bewertet, um seine kurzfristige Anti-Plaque-Wirksamkeit anhand eines 24-stündigen supragingivalen Plaque-Nachwachsmodells zu beurteilen. Die Intervention wird unter kontrollierten klinischen Bedingungen durchgeführt und mit Chlorhexidin- und Placebo-Mundwässern innerhalb eines randomisierten, doppelblinden Crossover-Studiendesigns verglichen.
Aktiver Komparator: Chlorhexidin-Mundspülung (0,12%)

Den Teilnehmern dieser Gruppe wird zugewiesen, 30 Sekunden lang mit 10 ml 0,12%iger Chlorhexidin-Digluconat-Mundspülung zu spülen. Nach dem Spülen werden die Teilnehmer angewiesen, mindestens 30 Minuten lang auf Essen oder Trinken zu verzichten.

Die Mundspülung wird zweimal täglich angewendet (zu Studienbeginn und nach 12 Stunden). Während der 24-stündigen Plaque-Neubildungsphase werden die Teilnehmer angewiesen, alle mechanischen Mundhygienemaßnahmen zu vermeiden, einschließlich Zähneputzen, Zahnseide und der Verwendung zusätzlicher Plaquekontrollprodukte.
Arzneimittel: Chlorhexidin-Gluconat 0,12 % Mundspülung
Diese Intervention stellt die positive Kontrollgruppe der Studie dar und beinhaltet die Verwendung einer 0,12%igen Chlorhexidin-Digluconat-Mundspülung. Die Mundspülung wird als Referenz-Chemikalie zur Plaquekontrolle eingesetzt, um ihre kurzfristige anti-plaque Wirkung anhand eines 24-Stunden-Modells für supragingivale Plaque-Biofilm-Neubildung zu bewerten. Die Intervention wird unter standardisierten und kontrollierten klinischen Bedingungen durchgeführt und mit der resveratrolbasierten Mundspülung sowie einem Placebo im Rahmen eines randomisierten, doppelblinden, dreizeitigen Crossover-Studiendesigns verglichen.
Placebo-Komparator: Placebo-Mundspülung

Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeteilt sind, werden 30 Sekunden lang mit 10 ml einer Placebo-Mundspülung spülen. Nach dem Spülen werden die Teilnehmer angewiesen, mindestens 30 Minuten lang nichts zu essen oder zu trinken.

Die Mundspülung wird zweimal täglich angewendet (zu Studienbeginn und nach 12 Stunden). Während der 24-stündigen Plaque-Neubildungsphase werden die Teilnehmer angewiesen, alle mechanischen Mundhygienemaßnahmen zu vermeiden, einschließlich Zähneputzen, Zahnseide und der Verwendung zusätzlicher Mundhygieneprodukte.
Arzneimittel: Placebo-Mundspülung
Diese Intervention stellt die negative Kontrollgruppe der Studie dar und umfasst die Verwendung einer Placebo-Mundspülung ohne antimikrobielle Wirkstoffe. Das Placebo dient der Bewertung der supragingivalen Plaque-Biofilm-Neubildung unter standardisierten Bedingungen und liefert einen Basisvergleich für die Bewertung der kurzfristigen Anti-Plaque-Wirkungen der resveratrolbasierten und Chlorhexidin-Mundspülungen. Die Intervention wird unter kontrollierten klinischen Bedingungen im Rahmen eines randomisierten, doppelblinden Drei-Perioden-Crossover-Studiendesigns durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Supragingivale Plaqueansammlung bewertet durch den modifizierten Quigley-Hein-Plaque-Index (MQHPI)
Zeitfenster: 24 Stunden
Die supragingivale Plaqueakkumulation wird nach 24 Stunden mit dem MQHPI bewertet. Die Plaque-Scores werden für jeden Teilnehmer erfasst und zum Vergleich der Plaqueakkumulation zwischen den verschiedenen Mundspülungsinterventionen verwendet.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der durch digitale Plaque-Bildanalyse (DPIA) bewerteten Zahnflächen mit Plaquebesatz
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Plaquebedeckung wird nach 24 Stunden mit dem DPIA bewertet. Fluoreszein-aufgedeckte Plaquebilder werden aufgenommen, und der Prozentsatz der plaqbedeckten Zahnfläche wird berechnet, indem die Anzahl der als Plaque auf Zähnen klassifizierten Pixel durch die Gesamtzahl der Plaque- und Zahnflächen darstellenden Pixel geteilt und mit 100 multipliziert wird. Die resultierenden Prozentwerte werden für den Vergleich zwischen den verschiedenen Mundspülungsinterventionen verwendet.
24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit oralen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Mundspülungsanwendung
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Anzahl der Teilnehmer, die behandlungsbedingte orale Nebenwirkungen erleben, einschließlich oraler Reizung, Brennen, Schleimhautveränderungen oder Unbehagen, wird während und nach jedem 24-stündigen Interventionszeitraum auf der Grundlage klinischer Untersuchung und Teilnehmerberichte bewertet.
24 Stunden
Von Teilnehmern berichtete Geschmacksakzeptanz der getesteten Mundspülungen
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Geschmacksakzeptanz jedes Mundwassers wird nach jeder 24-stündigen Interventionsphase mithilfe der Selbsteinschätzung der Teilnehmer bewertet.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Baghdad

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07731873348

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chlorhexidin

Klinische Studien zur Resveratrol-basiertes Mundwasser

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mongolia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren