Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení antiplakového účinku ústní vody na bázi resveratrolu pomocí 24hodinového opětovného nárůstu plaku

30. ledna 2026 aktualizováno: Ahmed Hashim Alyasari, University of Baghdad

Vyhodnocení antiplakového účinku ústní vody na bázi resveratrolu pomocí randomizované křížové klinické studie s 24hodinovým přerůstáním plakového biofilmu

Zubní plak je biofilm, který se hromadí na povrchu zubů a je hlavním faktorem při vzniku zánětu dásní. Zatímco čištění zubů zůstává hlavní metodou kontroly plaku, účinnost mechanické ústní hygieny závisí do značné míry na individuální disciplíně a technice. V důsledku toho se ústní vody běžně používají jako doplňkové chemické prostředky pro kontrolu plaku.

Chlorhexidin glukonát je účinná ústní voda proti plaku, ale jeho použití je spojeno s nežádoucími účinky, které mohou omezit přijetí pacienty. Resveratrol je přírodně odvozená sloučenina s uváděnými antimikrobiálními a antibiofilmovými vlastnostmi, což naznačuje jeho potenciální použití jako alternativního chemického prostředku pro kontrolu plaku.

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, tříperiodová křížová klinická studie si klade za cíl vyhodnotit krátkodobý účinek ústní vody na bázi resveratrolu proti plaku měřením nadměrného růstu supragingiválního plaku během 24hodinového období u periodontálně zdravých jedinců. Účinky ústní vody na bázi resveratrolu budou porovnány s 0,12% chlorhexidinem (CHX) a placebovou ústní vodou za standardizovaných podmínek bez mechanické ústní hygieny.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, tříperiodová křížová klinická studie prováděná u periodontálně zdravých jedinců za účelem vyhodnocení krátkodobého protiplakového účinku ústní vody na bázi resveratrolu. Studijní populace bude sestávat ze systémově zdravých vysokoškolských studentů zubního lékařství s klinicky zdravými dásněmi a bez známek gingivitidy nebo parodontitidy. Tato populace byla vybrána, aby umožnila přesné vyhodnocení supragingivální tvorby zubního plaku bez vlivu parodontálního zánětu nebo parodontálních chobotů.

Před klinickou studií podstoupí účastníci týdenní přípravné období, během kterého budou poskytnuty pokyny k ústní hygieně a bude provedeno profesionální odstranění zubního kamene a leštění za účelem získání povrchů zubů bez plaku. Standardizované pomůcky pro ústní hygienu budou poskytnuty pro použití během přípravného a vyplachovacího období.

Účastníci budou náhodně rozděleni do různých intervenčních sekvencí určujících pořadí tří ústních vod pomocí počítačem generovaného randomizačního seznamu připraveného nezávislou osobou, která se nepodílí na klinických vyšetřeních. Pro minimalizaci zkreslení bude studie provedena dvojitě zaslepeným způsobem, přičemž testovací, pozitivně kontrolní a placebová ústní voda budou distribuovány v identických neprůhledných lahvičkách. Jak účastníci, tak vyšetřovatel zůstanou zaslepeni vůči identitě intervencí až do dokončení všech fází studie.

Na začátku každého intervenčního období bude supragingivální plak zviditelněn a odstraněn profesionálním leštěním za účelem standardizace výchozích podmínek. Účastníci poté pod dohledem vypláchnou 10 mililitry přidělené ústní vody po dobu 30 sekund a budou instruováni, aby se po dobu 30 minut zdrželi jídla a pití. Druhé vypláchnutí bude provedeno po 12 hodinách. Účastníci budou instruováni, aby se během 24hodinového experimentálního období zdrželi všech mechanických opatření ústní hygieny a používání dalších produktů ústní hygieny.

Po 24 hodinách bude akumulace supragingiválního plaku hodnocena pomocí modifikovaného plakového indexu Quigley-Hein (MQHPI). Digitální analýza obrazu plaku (DPIA) bude provedena pomocí fluoresceinem zviditelněných ultrafialových snímků za účelem kvantifikace povrchů zubů pokrytých plakem. Po hodnocení plaku bude provedeno profesionální leštění.

Každá intervenční fáze bude oddělena šesti denním vyplachovacím obdobím, aby se minimalizovaly potenciální přenosové účinky. Během vyplachovacího období účastníci obnoví rutinní postupy ústní hygieny pomocí standardizovaných pomůcek pro ústní hygienu. Krátkodobá bezpečnost a přijatelnost testovaných ústních vod bude hodnocena v průběhu celé studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 30 lety
  • Systémově zdraví jedinci
  • Přítomnost alespoň 20 přirozených zubů
  • Klinicky zdravá dáseň bez známek gingivitidy nebo parodontitidy
  • Žádná hloubka sondování >3 mm
  • Žádná klinická ztráta připojení

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost gingivitidy nebo parodontitidy
  • Aktivní zubní kaz vyžadující léčbu
  • Historie parodontální terapie v předchozích 6 měsících
  • Užívání antibiotik, protizánětlivých léků nebo antiseptických ústních vod v předchozích 3 měsících
  • Kouření nebo užívání tabáku
  • Těhotenství nebo kojení
  • Známá alergie na jakékoli složky ústní vody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ústní voda na bázi resveratrolu

Účastníci přiřazení k této skupině si vypláchnou ústa 10 ml ústní vody na bázi resveratrolu po dobu 30 sekund. Po vypláchnutí budou účastníci vyzváni, aby se alespoň 30 minut zdrželi jídla a pití.

Ústní voda bude používána dvakrát denně (na začátku a po 12 hodinách). Během 24hodinového období opětovného růstu plaku budou účastníci vyzváni, aby se vyhnuli všem formám mechanické ústní hygieny, včetně čištění zubů, používání zubní nitě a jakýchkoli dalších produktů ústní hygieny.
Lék: Ústní voda na bázi resveratrolu
Tento zásah představuje testovací skupinu studie a skládá se z ústní vody na bázi resveratrolu (Oroxil®), patentované formulace obsahující resveratrol a karvakrol. Ústní voda je hodnocena jako chemický prostředek pro kontrolu plaku, aby se posoudila její krátkodobá účinnost proti plaku pomocí modelu 24hodinového opětovného růstu supragingiválního plaku. Zásah je prováděn za kontrolovaných klinických podmínek a porovnáván s ústními vodami s chlorhexidinem a placebem v rámci randomizované, dvojitě zaslepené, křížové studie.
Aktivní komparátor: Ústní voda s chlorhexidinem (0,12 %)

Účastníci přiřazení do této skupiny budou vyplachovat ústa 10 ml ústní vody s 0,12% chlorhexidin diglukonátem po dobu 30 sekund. Po vypláchnutí bude účastníkům doporučeno, aby se alespoň 30 minut vyhýbali jídlu a pití.

Ústní voda bude používána dvakrát denně (na začátku a po 12 hodinách). Během 24hodinového období opětovného růstu plaku bude účastníkům doporučeno vyhýbat se všem mechanickým opatřením ústní hygieny, včetně čištění zubů, používání dentální nitě a používání jakýchkoli dalších produktů pro kontrolu plaku.
Lék: Ústní voda s chlorhexidin-glukonátem 0,12 %
Tento zásah představuje pozitivní kontrolní skupinu studie a zahrnuje použití ústní vody s 0,12% chlorhexidin diglukonátem. Ústní voda je použita jako referenční chemické činidlo pro kontrolu plaku k vyhodnocení jeho krátkodobého protiplakového účinku pomocí 24hodinového modelu opětovného růstu supragingiválního plakového biofilmu. Zásah je prováděn za standardizovaných a kontrolovaných klinických podmínek a je porovnáván s ústní vodou na bázi resveratrolu a placebem v rámci randomizovaného, dvojitě zaslepeného, tříperiodického křížového studijního designu.
Komparátor placeba: Placebo ústní voda

Účastníci zařazení do této skupiny budou vyplachovat ústa 10 ml placebové ústní vody po dobu 30 sekund. Po vypláchnutí budou účastníci instruováni, aby se po dobu nejméně 30 minut vyhýbali jídlu a pití.

Ústní voda bude používána dvakrát denně (na začátku a po 12 hodinách). Během 24hodinového období opětovného růstu plaku budou účastníci instruováni, aby se vyhýbali všem mechanickým opatřením ústní hygieny, včetně čištění zubů, používání zubní nitě a používání jakýchkoli dalších produktů ústní hygieny.
Lék: Placebo ústní voda
Tato intervence představuje negativní kontrolní skupinu studie a zahrnuje použití placebové ústní vody bez aktivních antimikrobiálních složek. Placebo se používá k posouzení opětovného růstu supragingiválního plaku biofilmů za standardizovaných podmínek a k poskytnutí základního srovnání pro vyhodnocení krátkodobých účinků proti plaku u ústních vod na bázi resveratrolu a chlorhexidinu. Intervence je podávána za kontrolovaných klinických podmínek v rámci randomizovaného, dvojitě zaslepeného, tříperiodového křížového studijního designu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akumulace supragingiválního plaku hodnocená pomocí modifikovaného indexu plaku Quigley-Hein (MQHPI)
Časové okno: 24 hodin
Supragingivální akumulace plaku bude hodnocena po 24 hodinách pomocí MQHPI. Skóre plaku bude zaznamenáno pro každého účastníka a použito ke srovnání akumulace plaku mezi různými ústními vodami.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento povrchu zubu pokrytého plakem hodnocené digitální analýzou obrazu plaku (DPIA)
Časové okno: 24 hodin
Pokrytí plaku bude hodnoceno po 24 hodinách pomocí DPIA. Budou pořízeny snímky plaku odhaleného fluoresceinem a procento povrchu zubu pokrytého plakem bude vypočteno vydělením počtu pixelů klasifikovaných jako plak na zubech celkovým počtem pixelů představujících plak a povrchy zubů, vynásobeným 100. Výsledné procentuální hodnoty budou použity pro porovnání mezi různými výplachy úst.
24 hodin
Počet účastníků s orálními nežádoucími účinky souvisejícími s používáním ústní vody
Časové okno: 24 hodin
Počet účastníků, u kterých se vyskytnou léčbou související orální nežádoucí účinky, včetně orálního podráždění, pocitu pálení, změn na sliznici nebo nepohodlí, bude hodnocen během a po každém 24hodinovém intervenčním období na základě klinického vyšetření a hlášení účastníka.
24 hodin
Hodnocení přijatelnosti chuti testovaných ústních vod ze strany účastníků
Časové okno: 24 hodin
Přijatelnost chuti každé ústní vody bude hodnocena po každém 24hodinovém intervenčním období pomocí vlastního hodnocení účastníka.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Baghdad

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07731873348

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ústní voda na bázi resveratrolu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit