Resveratrol-pohjaisen suuveden anti-plakkivaikutuksen arviointi 24 tunnin plakkikasvun uusiutumistutkimuksessa
Resveratrolipohjaisen suuveden plakkavaikutuksen arviointi käyttämällä 24 tunnin plakkabiofilmin uudelleenkasvun satunnaistettua ristiinkytkettyä kliinistä tutkimusta
Hammaskelma on biofilmi, joka kertyy hampaiden pinnoille ja on ensisijainen tekijä ikenentulehduksen kehittymisessä. Vaikka hampaiden harjaus pysyy hammaskelman hallinnan päämenetelmänä, mekaanisen suun hygienian tehokkuus riippuu suurelta osin yksilön noudattamisesta ja tekniikasta. Tämän seurauksena suuvedet ovat yleisesti käytettyjä apukeinoja kemiallisessa hammaskelman hallinnassa.
Klorheksidiiniglukonaatti on tehokas hammaskelmaa vastaan toimiva suuvete, mutta sen käyttöön liittyy epätoivottuja vaikutuksia, jotka voivat rajoittaa potilaan hyväksyntää. Resveratrol on luonnosta peräisin oleva yhdiste, jolla on raportoitu antimikrobisia ja antibiofilmiominaisuuksia, mikä viittaa sen mahdolliseen käyttöön vaihtoehtoisena kemiallisena hammaskelman hallintakeinona.
Tämä satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, kolmen jakson ristikkäinen kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan resveratrolipohjaisen suuveden lyhytaikaista hammaskelmaa vastaan olevaa vaikutusta mittaamalla yli-ikenen hammaskelman uusiutumista 24 tunnin ajanjakson aikana parodontaaliterveillä henkilöillä. Resveratrolipohjaisen suuveden vaikutuksia verrataan 0,12 %:n klorheksidiiniin (CHX) ja lumekosuuveteen standardoiduissa olosuhteissa ilman mekaanista suun hygieniaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kolmen jakson ristikkäinen kliininen tutkimus, joka suoritetaan parodontaalisesti terveillä henkilöillä arvioimaan resveratrolipohjaisen suuveden lyhytaikaista hampaiden plakin ehkäisytehoa. Tutkimuspopulaatio koostuu systemaattisesti terveistä hammaslääketieteen perustutkinto-opiskelijoista, joilla on kliinisesti terveet ikenet eikä merkkejä gingiviitistä tai parodontiitista. Tämä populaatio valittiin mahdollistamaan supragingivaalisen plakin uudelleenkasvun tarkka arviointi ilman parodontaalisen tulehduksen tai parodontaalitaskujen vaikutusta.
Ennen kliinistä tutkimusta osallistujat käyvät läpi viikon valmistelujakson, jonka aikana annetaan suuhygienian ohjeita ja suoritetaan ammattimainen hammaskivenpoisto ja kiillotus saavuttaakseen plakittomat hammaspinnat. Standardoidut suuhygienian apuvälineet toimitetaan käytettäväksi valmistelu- ja huuhtelujaksojen aikana.
Osallistujat satunnaistetaan erilaisiin interventiosarjoihin, jotka määrittävät kolmen suuveden käyttöjärjestyksen tietokoneella generoidun satunnaistuslistan avulla. Listan on laatinut riippumaton henkilö, joka ei ole mukana kliinisissä tutkimuksissa. Vääristymien minimoimiseksi tutkimus suoritetaan kaksoissokkoutettuna, ja testi-, positiivinen kontrolli- ja lumeliuokset jaetaan identtisissä läpinäkymättömissä pulloissa. Sekä osallistujat että tutkija pysyvät tietämättöminä interventioiden identiteetistä kaikkien tutkimusvaiheiden valmistumiseen asti.
Jokaisen interventiojakson alussa supragingivaalinen plakki paljastetaan ja poistetaan ammattimaisella kiillotuksella standardoidakseen lähtötilanteet. Osallistujat huuhtelevat sitten 10 millilitralla määrättyä suuvettä 30 sekuntia valvonnan alaisena, ja heitä kehotetaan välttämään syömistä ja juomista 30 minuutin ajan. Toinen huuhtelu suoritetaan 12 tunnin kuluttua. Osallistujia kehotetaan välttämään kaikkia mekaanisia suuhygienian toimenpiteitä ja lisäsuuhygieniatuotteiden käyttöä 24 tunnin kokeellisen jakson aikana.
24 tunnin kuluttua supragingivaalisen plakin kertymää arvioidaan käyttäen Modified Quigley-Hein Plaque Index (MQHPI) -menetelmää. Digitaalinen plakkikuvan analyysi (DPIA) suoritetaan fluoreseiinilla paljastettujen ultraviolettikuvien avulla kvantifioimaan plakin peittämiä hammaspintoja. Plakin arvioinnin jälkeen suoritetaan ammattimainen kiillotus.
Jokainen interventiovaihe erotetaan kuuden päivän huuhtelujaksolla minimoidakseen mahdolliset siirtymävaikutukset. Huuhtelujakson aikana osallistujat jatkavat rutiininomaista suuhygieniakäytäntöä käyttäen standardoituja suuhygienian apuvälineitä. Testattujen suuvesien lyhytaikainen turvallisuus ja hyväksyttävyys arvioidaan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmed Hashim alyasari, master degree
- Puhelinnumero: +9640 07731873348
- Sähköposti: ahmed.khudhair@uokerbala.edu.iq
Opiskelupaikat
-
-
-
Karbala, Irak
- Ahmed Hashim
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmed Hashim alyasari, master degree
- Puhelinnumero: +9640 07731873348
- Sähköposti: ahmed.khudhair@uokerbala.edu.iq
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–30 vuotta
- Systeemisesti terveet henkilöt
- Vähintään 20 luonnollista hammasta
- Kliinisesti terveet ikenet ilman gingiviitin tai parodontiitin merkkejä
- Ei koeputkisyvyyttä >3 mm
- Ei kliinistä kiinnityskadon menetystä
Poissulkemiskriteerit:
- Gingiviitin tai parodontiitin esiintyminen
- Aktiiviset hampaiden kariestilat, jotka vaativat hoitoa
- Parodontaalihoidon saanti edellisen 6 kuukauden aikana
- Antibioottien, tulehduslääkkeiden tai antiseptisten suuhuuhdenteiden käyttö edellisen 3 kuukauden aikana
- Tupakointi tai tupakan käyttö
- Raskaus tai imetys
- Tunnetut allergiat suuhuuhdenteiden komponentteja kohtaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Resveratrol-pohjainen suuvesi
Osallistujat, jotka on määritelty tälle ryhmälle, huuhtelevat 10 ml resveratrolipohjaisella suuvettä 30 sekuntia. Huuhdon jälkeen osallistujia kehotetaan välttämään syömistä ja juomista vähintään 30 minuutin ajan. Suuvettä käytetään kahdesti päivässä (alussa ja 12 tunnin kuluttua). 24 tunnin plakin uudelleenkasvun aikana osallistujia kehotetaan välttämään kaikkia mekaanisen suuhygienian muotoja, mukaan lukien hampaiden pesua, hammaslangan käyttöä ja minkään muun suuhygieniatuotteen käyttöä. |
Tämä interventio edustaa tutkimuksen testiryhmää ja koostuu resveratrolipohjaisesta suuvedestä (Oroxil®), patentoidusta muodostelmasta, joka sisältää resveratrolia ja karvakrolia.
Suuvesiä arvioidaan kemiallisena plakkienhallintavälineenä arvioidaakseen sen lyhyen aikavälin anti-plaikki-tehokkuutta käyttäen 24 tunnin supragingivaalista plakkien uudelleenkasvumallia.
Interventio toteutetaan kontrolloiduissa kliinisissä olosuhteissa ja verrataan klooriheksidiini- ja placebosuuvesiin satunnaistetussa, kaksoissokkotutkimusasetelmassa.
|
|
Active Comparator: Klorheksidiinisuuhuuhde (0,12 %)
Osallistujat, jotka on määrätty tähän ryhmään, huuhtelevat suutaan 10 ml 0,12-prosenttisella klorheksidiinidiglukonaattisuuvetisellä 30 sekuntia. Huuhtelun jälkeen osallistujille annetaan ohjeita olla syömättä tai juomatta vähintään 30 minuuttia. Suuvettä käytetään kahdesti päivässä (lähtötilanteessa ja 12 tunnin kuluttua). Koko 24 tunnin plakkien uudelleenkasvatusjakson ajan osallistujille annetaan ohjeita välttää kaikkia mekaanisia suun hygienian toimenpiteitä, mukaan lukien hampaiden pesua, hammaslangan käyttöä ja minkään muun plakkienhallintatuotteen käyttöä. |
Tämä interventio edustaa tutkimuksen positiivista vertailuryhmää ja sisältää 0,12 % klooriheksidiinidiglukonaatti-suuveteen käytön.
Suuvettä käytetään vertailukemikaalina plakkikontrolliin arvioitaessa sen lyhytaikaista antiplakki-vaikutusta 24 tunnin supragingivaalisen plakkibiofilmin uudelleenkasvumallilla.
Interventiota toteutetaan standardoiduissa ja kontrolloiduissa kliinisissä olosuhteissa, ja sitä verrataan resveratrolipohjaiseen suuveteen sekä lumelääkkeeseen satunnaistetussa, kaksoissokkona suoritetussa kolmenjaksoisessa ristiinasetelmassa.
|
|
Placebo Comparator: Placebo-suuveteen
Osallistujat, jotka on sijoitettu tähän ryhmään, huuhtelevat suutaan 10 ml:lla placebohuuhteluvettä 30 sekuntia. Huuhtelun jälkeen osallistujia ohjeistetaan välttämään syömistä ja juomista vähintään 30 minuutin ajan. Huuhteluvettä käytetään kahdesti päivässä (lähtötilanteessa ja 12 tunnin kuluttua). 24 tunnin plakin uudelleenmuodostumisjakson aikana osallistujia ohjeistetaan välttämään kaikkia mekaanisia suuhygienian toimenpiteitä, mukaan lukien hampaiden pesu, hammaslangan käyttö ja muiden suuhygieniatuotteiden käyttö. |
Tämä interventio edustaa tutkimuksen negatiivista kontrolliryhmää ja sisältää plasebohuuhdinten käytön ilman aktiivisia mikrobilääkeaineita.
Plaseboa käytetään standardoiduissa olosuhteissa arvioimaan supragingivaalisen plakkibiofilmin uudelleenkasvua ja tarjoamaan vertailuperusta resveratrolipohjaisten ja klorheksidiinihuuhdinten lyhytaikaisten plakkia estävien vaikutusten arviointiin.
Interventiota toteutetaan kontrolloiduissa kliinisissä olosuhteissa satunnaistetussa, kaksoissokkotutkimuksessa, jossa on kolmen jakson ristikkäissuunnittelu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Supragingivaalinen plakkikertymä arvioitu muokatulla Quigley-Hein plakkaindeksillä (MQHPI)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Supragingivaalinen plakkikertymä arvioidaan 24 tunnin jälkeen käyttäen MQHPI-menetelmää.
Plakkipisteet tallennetaan jokaiselle osallistujalle ja niitä käytetään eri suuveden interventioiden välisen plakkikertymän vertailuun.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus hammaskiven peittämästä hammaspinnasta, joka arvioidaan digitaalisella hammaskivenkuvan analyysillä (DPIA)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Plaque-peittävyyttä arvioidaan 24 tunnin jälkeen käyttämällä DPIA:ta.
Fluoresceiinin paljastamia plakkikuvia otetaan, ja plakin peittämän hammaspinnan prosenttiosuus lasketaan jakamalla hampailla plakkina luokiteltujen pikselien määrä plakin ja hammaspintojen edustavien pikselien kokonaismäärällä, kerrottuna 100:lla.
Tuloksena saadut prosenttiarvot käytetään eri suuvedenvaihtoehtojen vertailuun.
|
24 tuntia
|
|
Mouthwashin käyttöön liittyvien suun haittavaikutusten määrä osallistujilla
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyy hoitoon liittyviä suun haittavaikutuksia, kuten suun ärtymyttä, palotuntumaa, limakalvon muutoksia tai epämukavuutta, arvioidaan jokaisen 24 tunnin interventiojakson aikana ja jälkeen perustuen kliiniseen tutkimukseen ja osallistujan raporttiin.
|
24 tuntia
|
|
Osallistujien raportoima testattujen suuvesien maku hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kunkin suuveden makukelpoisuutta arvioidaan kunkin 24 tunnin interventiojakson jälkeen osallistujan itsearvioinnin avulla.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mohammed SA, Akram HM. Evaluating the Efficacy of Resveratrol-Containing Mouthwash as an Adjunct Treatment for Periodontitis: A Randomized Clinical Trial. Eur J Dent. 2025 May;19(2):354-365. doi: 10.1055/s-0044-1788686. Epub 2024 Sep 9.
- Abed Taher NA, Mahmood AA, Hussein HM. Efficacy of a Mouthwash Containing Resveratrol in Reducing Halitosis-related P. gingivalis: A Randomized Triple-blind Trial. Oral Health Prev Dent. 2025 Dec 2;23:793-803. doi: 10.3290/j.ohpd.c_2373.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07731873348
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .