采用器械模拟开放根尖与富血小板纤维蛋白的自体牙移植术 (OpenApexT)
2026年1月30日 更新者：Giuseppe D'Albis、University of Bari Aldo Moro
关于完全根形成牙齿采用器械模拟开放根尖联合自体富血小板纤维蛋白（PRF）支持的自体牙移植临床评估
自体牙移植（自体移植）代表了一种生物学上有效的种植体治疗替代方案，尤其适用于因骨骼仍在生长而禁忌种植体植入的年轻患者。
这种方法可以保留牙槽骨体积，维持牙周本体感觉，并允许随着时间的推移进行生理性适应。
研究概览
详细说明
对于牙根完全形成的牙齿，自体移植的主要限制之一是根尖闭合后缺乏牙髓血管再生，这常导致牙髓坏死，进而需要进行根管治疗。根管治疗可能损害牙齿的结构完整性，并对长期预后产生负面影响。
联合使用模拟根尖通畅和自体PRF，有望增强牙髓血管再生，降低牙髓坏死发生率，并改善牙根完全形成牙齿自体移植的生物学和临床效果。
本方案旨在通过引入一种结合外科手术和再生技术的生物学驱动方法，扩大自体牙移植的适应症。在具有挑战性的临床场景中，使用自体PRF可能成为改善愈合和长期成功率的重要辅助手段。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Giuseppe D'Albis, Dr.
- 电话号码：+393495103642
- 邮箱：giuseppe.dalbis@uniba.it
研究联系人备份
- 姓名：Nicola De Giglio, Dr.
- 邮箱：nicola.degiglio@uniba.it
学习地点
-
-
-
Bari、意大利、70124
- 招聘中
- University of Bari Aldo Moro, Hospital
-
接触：
- Giuseppe D'Albis, Dr.
-
接触：
- Nicola De Giglio, Dr.
- 邮箱：giuseppe.dalbis@uniba.it
-
首席研究员：
- Giuseppe D'Albis, Dr.
-
首席研究员：
- Nicola De Giglio, Dr.
-
首席研究员：
- Saverio Capodiferro, Prof. Dr.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
自体移植将在具有良好生物学和功能预后的选定病例中进行，包括：
- 因创伤、广泛龋坏或发育不全导致的恒牙早期缺失。
- 牙齿发育不全，特别是涉及前磨牙或切牙，当有合适的供体牙可用时。
- 无法修复的牙齿（断裂或破坏性龋坏）的替换。
- 在种植治疗禁忌的成长患者中保留牙槽骨。
- 儿童和青少年患者前牙的功能和美学修复。
- 年轻患者的创伤后口腔康复。
- 良好的全身和口腔健康状况。
- 供体牙上存在活体且完整的牙周韧带。
- 受区位点尺寸和形态适当，或可通过手术调整。
- 受区位点无活动性感染。 供体牙选择标准
- 因正畸目的拔除的牙齿。
- 形态相容的阻生或萌出第三磨牙。
- 合适的额外牙。
排除标准：
- 患者依从性差。
- 受区位点存在活动性感染。
每天吸烟超过15支
• 未经治疗的牙周病
- 纳入日期处于妊娠期或哺乳期
- 急性感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：牙齿缺失
患有无法保留牙齿的患者
|
在无创伤拔除供体牙齿后，将使用旋转器械模拟建立根尖开口，以诱导根尖通畅并复制开放根尖的生物学条件，这可能有利于牙髓血运重建。
为增强血凝块形成并促进血管生成和组织再生，将在受体部位使用自体富血小板纤维蛋白（PRF）。 PRF采集与制备
PRF放置
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
再吸收
大体时间：1个月, 3个月, 6个月, 1年, 2年
|
Rx 用于评估内部或外部牙根吸收。
存在与否。
|
1个月, 3个月, 6个月, 1年, 2年
|
|
活力
大体时间：1个月, 3个月, 6个月, 1年, 2年
|
随访期间将使用标准感觉测试（电测试）评估牙髓活力。
活力：是或否
|
1个月, 3个月, 6个月, 1年, 2年
|
|
移动能力
大体时间：1个月、3个月、6个月、1年、2年
|
活动能力测试。
一级、二级或三级
|
1个月、3个月、6个月、1年、2年
|
|
炎症
大体时间：1个月、3个月、6个月、1年、2年
|
将监测炎症迹象。
探诊出血：是或无
|
1个月、3个月、6个月、1年、2年
|
|
牙周健康
大体时间：1个月，3个月，6个月，1年，2年
|
牙周袋深度测量（毫米）。
每颗牙齿6个位点。
|
1个月，3个月，6个月，1年，2年
|
|
骨重塑
大体时间：1个月，1年，2年
|
通过X光片评估牙周整合与骨重塑。
对比X光片。
|
1个月，1年，2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Giuseppe D'Albis, Dr.、University of Bari Aldo Moro
- 研究主任：Saverio Capodiferro, Prof. Dr.、University of Bari Aldo Moro
- 首席研究员：Nicola De Giglio, Dr.、University of Bari Aldo Moro
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年4月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月30日
首次发布 (实际的)
2026年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月30日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.