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DFL24498治疗AKC的疗效与安全性研究

2026年4月16日 更新者：Dompé Farmaceutici S.p.A

一项3期、多中心、随机、双盲、赋形剂对照研究，旨在证明DFL24498滴眼液溶液在成人过敏性角结膜炎（AKC）患者中的疗效和安全性

这是一项针对AKC患者的3期、多中心、随机、双盲、平行组、赋形剂对照研究，旨在评估DFL24498与赋形剂眼用溶液相比的安全性和有效性。 符合所有资格标准的约138名参与者将被纳入研究。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究将包含3个阶段：

  1. 筛选期（从第-7天±1至第1天），
  2. 治疗期（从随机化开始至第12周）和
  3. 随访期（第13周至第16周）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

138

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Dompé farmaceutici S.p.A. Via Santa Lucia, 6, 20122 Milan (MI)
  • 电话号码：+39 02 583 831

学习地点

  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • 招聘中
        • IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola UO Oftalmologia
      • Chieti、意大利、66100
        • 招聘中
        • Ospedale SS Annunziata, ASL 2 Lanciano Vasto Chieti
      • Florence、意大利、50134
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Roma、意大利、00161
        • 招聘中
        • AOU Policlinico Umberto I
      • Roma、意大利、00128
        • 招聘中
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Verona、意大利、37134
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • 美国
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • 招聘中
        • Bowden Eye Associates - Southside Location
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 招聘中
        • University of Miami, Miller School of Medicine, Bascom Palmer Eye Institute
    • Georgia
      • Morrow、Georgia、美国、30260
        • 招聘中
        • Clayton Eye Clinical Research
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63131
        • 招聘中
        • Ophthalmology Associates
    • New York
      • New York、New York、美国、10017
        • 招聘中
        • NYU Langone Health - Eye Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 招聘中
        • Duke Eye Center - Ophthalmology
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • 招聘中
        • Total Eye Care, PA
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Baylor University Jamail Specialty Care Center- Alkek Eye Center- Ophthalmology
  • 西班牙
      • Córdoba、西班牙、14012
        • 招聘中
        • METAVISION ARRUZAFA S.L. (Hospital Arruzafa)
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
        • 招聘中
        • Miranza Galicia
      • Valencia、西班牙、46015
        • 招聘中
        • Fundación de Oftalmologia Medica de la Comunitat Valenciana (FOM)
      • Valladolid、西班牙、47011
        • 招聘中
        • OBA - Universidad de Valladolid
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Miguel Servet

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

参与者只有在满足以下所有标准时才有资格被纳入研究：

  1. 年龄≥18岁且≤65岁的男性或女性。

  2. 双眼诊断为特应性角结膜炎（AKC），包括存在或具有以下病史：

    1. 其他特应性疾病（例如，特应性皮炎、眼周湿疹、哮喘、过敏性鼻炎），以及
    2. 慢性过敏性睑结膜炎和/或角结膜炎。
  3. 根据视觉模拟评分（VAS）量表评估，眼部瘙痒至少为50分。
  4. 同一只眼睛中，角膜荧光素染色经改良牛津量表评估至少为1级，且球结膜充血经VBR 10量表评估至少为40分（范围0至100）。
  5. 综合症状评分（CSyS）≥5分（对以下各项严重程度评分0至3分求和：瘙痒、流泪、眼部不适、畏光和粘液分泌物评分）（CSyS范围0至15）。
  6. 如果是有生育能力的女性（WOCBP），必须在筛选和基线访视时进行妊娠试验且结果为阴性，并使用可接受的避孕方法。

排除标准：

如果参与者满足以下任一标准，将被排除：

  1. 无法充分掌握和理解当地语言，以理解研究性质、提供书面知情同意并完成所有研究评估。
  2. 任何一只眼睛存在活动性眼部感染的证据。
  3. 任何一只眼睛存在眼内炎症，定义为前房闪辉>0（根据葡萄膜炎命名标准化（SUN）分级）。
  4. 已知或怀疑的眼部恶性肿瘤（眼表、眼内、眼附属器）。
  5. 存在癌症或任何其他系统性或不稳定疾病，根据研究者的判断可能影响参与临床研究的能力，包括基底细胞癌。
  6. 解剖学上单眼的参与者。
  7. 在筛选访视前1个月内未稳定的全身性疾病（例如，血糖超出范围的糖尿病、甲状腺功能障碍），或研究者认为与研究不兼容（例如，当前全身性感染），或存在与研究所需的频繁评估不兼容的状况。

注：适用额外的方案定义的纳入/排除标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：DFL24498
参与者将在双眼滴用DFL24498滴眼液。
药品：DFL24498
DFL24498将在每只眼睛中滴注12周。
药品：地塞米松磷酸钠（DSP）滴眼液
根据研究者的判断，可按需给予救援药物。
安慰剂比较：车辆
参与者将在双眼中使用媒介眼药水。
药品：地塞米松磷酸钠（DSP）滴眼液
根据研究者的判断，可按需给予救援药物。
药品：车辆
将不含活性药物的载体滴眼液滴入每只眼睛，持续12周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过视觉模拟评分法（VAS）评估的第6周眼部瘙痒评分相对于基线的变化。
大体时间：基线及第6周
眼部瘙痒视觉模拟评分（VAS）范围为0至100毫米（0毫米 = 无眼部瘙痒，100毫米 = 无法忍受的瘙痒）。 参与者将在每个时间点主观评估当前眼部瘙痒的严重程度。
基线及第6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究眼中角膜上皮荧光素染色从基线到第6周的变化，采用改良牛津量表评分。
大体时间：基线和第6周
荧光素将滴入每只眼睑结膜的下穹窿部。 为避免荧光猝灭现象，将在荧光素滴入后1至4分钟内评估染色情况。 检查将在裂隙灯下使用蓝光（钴蓝光）进行。 角膜荧光素染色将根据改良牛津量表（7分制：0、0.5、1、2、3、4、5）进行分级。
基线和第6周
在研究眼中，通过验证性球结膜充血（VBR）10分量表（0至100分）评估的第6周时球结膜充血相对于基线的变化。
大体时间：基线和第6周
球结膜充血将在裂隙灯检查中使用白光进行评估，并在注入活性染料之前根据VBR 10量表进行分级。
基线和第6周
随时间推移，通过视觉模拟量表评估的眼部瘙痒评分相对于基线的变化。
大体时间：基线以及第4周、第6周、第8周、第12周和第16周
眼部瘙痒视觉模拟评分（VAS）范围为0至100毫米（0毫米 = 完全没有眼部瘙痒，100毫米 = 无法忍受的瘙痒）。 参与者将被要求在每个时间点主观评估当前眼部瘙痒的严重程度。
基线以及第4周、第6周、第8周、第12周和第16周
基于4分制（0至3分）的眼部症状（包括瘙痒、流泪、不适、黏液分泌物和畏光）相对于基线的随时间变化。
大体时间：基线以及第4周、第6周、第8周、第12周和第16周
眼部症状采用4点严重程度量表进行评估，范围从0（无）到3（严重）。 在研究对象眼中评估五种眼部症状：瘙痒、流泪、眼部不适（包括灼烧感、刺痛感和异物感）、黏液分泌物和畏光。 复合症状评分在筛选和基线时通过汇总各单项症状得分来计算，总得分范围为0至15，得分越高表明症状严重程度越高。
基线以及第4周、第6周、第8周、第12周和第16周
研究眼中角膜荧光素染色（改良牛津评分量表）相对于基线的随时间变化。
大体时间：基线以及第4周、第6周、第8周、第12周和第16周
角膜荧光素染色改良牛津量表（0-5分），根据每只眼睛的角膜点状计数。
基线以及第4周、第6周、第8周、第12周和第16周
研究眼中通过VBR 10量表（0至100）评估的球结膜充血相对于基线的随时间变化。
大体时间：基线以及第4周、第6周、第8周、第12周和第16周
通过经验证的球结膜发红（VBR）10分量表（0至100）评估的球结膜充血。
基线以及第4周、第6周、第8周、第12周和第16周
研究眼中睑板乳头反应、角膜新生血管、瘢痕性结膜炎和睑缘炎的体征在4分制（0至3分）上相对于基线的随时间变化。
大体时间：基线及第4周、第6周、第8周、第12周和第16周
研究眼在4分量表（0至3分）上的体征变化。
基线及第4周、第6周、第8周、第12周和第16周
通过标准化鼻结膜炎生活质量问卷（RQLQ-S）评估的第6周和第12周生活质量评分较基线的变化
大体时间：基线、第6周和第12周。
标准化鼻结膜炎生活质量问卷 (RQLQ[S]) 是一份经过验证的问卷，专门用于评估鼻结膜炎患者的生活质量。 问卷包含28个问题，分为7个领域（日常活动、睡眠、非鼻/眼症状、实际问题、鼻部症状、眼部症状和情绪）。 每个问题采用7分制评分，从无影响（0分）到严重影响（6分）。
基线、第6周和第12周。
第6周和第12周的患者总体印象变化（PGIC）。
大体时间：在第6周和第12周。
PGIC 是一份简短的问卷，用于评估参与者如何感知治疗后其病情的变化，评分范围从 1 到 7。
在第6周和第12周。
第6周后随时间推移接受急救药物治疗的参与者人数
大体时间：第6周至第12周
在6周后（第4次访视）随时间推移接受急救药物治疗的受试者。
第6周至第12周
出现治疗突发不良事件和严重不良事件（SAEs）的参与者数量
大体时间：截至第16周
在首次使用试验用药品后发生或恶化的任何不良事件均归类为“治疗期间出现的不良事件”，且不一定与干预措施存在因果关系。 严重不良事件（SAE）是指在任何剂量下发生的任何不利医学事件，包括导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续或显著的残疾/失能、先天性异常/出生缺陷、怀疑通过药品传播任何传染源，以及具有重要医学意义的事件。
截至第16周
每只眼最佳矫正远视力（BCDVA）相对于基线的随时间变化。
大体时间：基线以及第4周、第6周、第8周、第12周和第16周
最佳矫正视力（BCDVA）是根据标准验光方案通过仔细验光确定的。 BCDVA采用糖尿病视网膜病变早期治疗研究（ETDRS）视力表进行测量。
基线以及第4周、第6周、第8周、第12周和第16周
各眼（仅限配备所需设备的选定研究中心）第12周时角膜内皮细胞密度较基线的变化。
大体时间：基线和第12周
将通过使用镜面显微镜测定每只眼睛的角膜中央区内皮细胞密度，并使用软件提供的细胞密度读数表示为细胞数/mm²。
基线和第12周
第12周时每只眼睛散瞳眼底检查相对于基线的变化（出现玻璃体炎、视网膜或玻璃体出血、杯盘比增大、视网膜或后部玻璃体脱离、视网膜裂孔或黄斑病变的参与者比例）。
大体时间：基线和第12周时
在完成镜面显微镜检查后，将向双眼滴入散瞳药水，待瞳孔充分散大后，将进行眼底检查以评估玻璃体、视网膜和视神经。
基线和第12周时
各眼眼压相对于基线的随时间变化。
大体时间：基线以及第6周和第12周
将通过压平式眼压计对每只眼睛进行眼内压评估，并以毫米汞柱为单位进行测量。
基线以及第6周和第12周
治疗期间因耐受性原因而中止的受试者数量
大体时间：基线至第12周
因耐受性导致的治疗中止率。
基线至第12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dompé Farmaceutici S.p.A

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月1日

初级完成 (估计的)

2027年3月1日

研究完成 (估计的)

2027年5月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月22日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月3日

首次发布 (实际的)

2026年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月16日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ICY-AKC-301
  • 2025-522291-83-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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