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Uno studio sull'efficacia e la sicurezza di DFL24498 nel trattamento dell'AKC

16 aprile 2026 aggiornato da: Dompé Farmaceutici S.p.A

Uno studio di Fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con veicolo, per dimostrare l'efficacia e la sicurezza della soluzione oftalmica DFL24498 in partecipanti adulti con cheratocongiuntivite atopica (AKC)

Questo è uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli e controllato con veicolo, per valutare la sicurezza e l'efficacia di DFL24498 rispetto alla soluzione oftalmica veicolo, in partecipanti con AKC. Circa 138 partecipanti che soddisfano tutti i criteri di eleggibilità saranno arruolati nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consisterà di 3 periodi:

  1. Periodo di screening (dal Giorno -7 ± 1 al Giorno 1),
  2. Periodo di trattamento (dalla randomizzazione fino alla Settimana 12) e
  3. Periodo di follow-up (Settimane 13-16).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

138

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dompé farmaceutici S.p.A. Via Santa Lucia, 6, 20122 Milan (MI)
  • Numero di telefono: +39 02 583 831

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola UO Oftalmologia
      • Chieti, Italia, 66100
        • Reclutamento
        • Ospedale SS Annunziata, ASL 2 Lanciano Vasto Chieti
      • Florence, Italia, 50134
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Roma, Italia, 00161
        • Reclutamento
        • AOU Policlinico Umberto I
      • Roma, Italia, 00128
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Verona, Italia, 37134
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Spagna
      • Córdoba, Spagna, 14012
        • Reclutamento
        • METAVISION ARRUZAFA S.L. (Hospital Arruzafa)
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Reclutamento
        • Miranza Galicia
      • Valencia, Spagna, 46015
        • Reclutamento
        • Fundación de Oftalmología Médica de la Comunitat Valenciana (FOM)
      • Valladolid, Spagna, 47011
        • Reclutamento
        • OBA - Universidad de Valladolid
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Reclutamento
        • Bowden Eye Associates - Southside Location
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami, Miller School of Medicine, Bascom Palmer Eye Institute
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Stati Uniti, 30260
        • Reclutamento
        • Clayton Eye Clinical Research
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Reclutamento
        • Ophthalmology Associates
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health - Eye Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke Eye Center - Ophthalmology
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Reclutamento
        • Total Eye Care, PA
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor University Jamail Specialty Care Center- Alkek Eye Center- Ophthalmology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

I partecipanti sono idonei per essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

  1. Uomini o donne di età ≥ 18 e ≤ 65 anni.

  2. Diagnosi di cheratocongiuntivite atopica (AKC) in entrambi gli occhi, inclusa la presenza o anamnesi di:

    1. altra condizione atopica (es. dermatite atopica, eczema perioculare, asma, rinite allergica), E
    2. blefarocongiuntivite allergica cronica e/o cheratocongiuntivite.
  3. Prurito oculare di almeno 50 valutato mediante scala VAS.
  4. Colorazione con fluoresceina corneale valutata mediante scala di Oxford modificata di almeno grado 1 E iperemia congiuntivale bulbare valutata mediante scala VBR 10 di almeno 40 (intervallo da 0 a 100) nello stesso occhio.
  5. Un punteggio composito dei sintomi (CSyS) ≥ 5 (somma dei punteggi di gravità graduati da 0 a 3 per ciascuno dei seguenti: prurito, lacrimazione, disagio oculare, fotofobia e punteggio di secrezione mucosa) (intervallo CSyS da 0 a 15).
  6. Se donna in età fertile (WOCBP), deve avere un test di gravidanza negativo sia allo screening che alla visita basale e utilizzare un metodo contraccettivo accettabile.

Criteri di esclusione:

I partecipanti saranno esclusi se si applica uno qualsiasi dei seguenti criteri:

  1. Incapacità di parlare e comprendere sufficientemente la lingua locale per comprendere la natura dello studio, fornire il consenso informato scritto e consentire il completamento di tutte le valutazioni dello studio.
  2. Evidenza di un'infezione oculare attiva in uno dei due occhi.
  3. Infiammazione intraoculare definita come flare della camera anteriore > 0 secondo la classificazione SUN (Standardization of Uveitis Nomenclature), in uno dei due occhi.
  4. Neoplasia oculare nota o sospetta (superficie oculare, intraoculare, annessi oculari).
  5. Presenza di cancro o qualsiasi altra malattia sistemica o instabile che, a giudizio dello sperimentatore, possa influenzare la capacità di partecipare allo studio clinico, incluso il carcinoma basocellulare.
  6. Partecipanti anatomicamente monocoli.
  7. Malattia sistemica non stabilizzata entro 1 mese prima della visita di screening (es. diabete con glicemia fuori range, disfunzione tiroidea) o giudicata dallo sperimentatore incompatibile con lo studio (es. infezioni sistemiche in corso) o con una condizione incompatibile con le frequenti valutazioni richieste dallo studio.

Nota: Si applicano ulteriori criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DFL24498
Ai partecipanti saranno somministrate le gocce oculari DFL24498 in entrambi gli occhi.
Droga: DFL24498
DFL24498 verrà instillato in ciascun occhio per 12 settimane.
Droga: soluzione oftalmica di fosfato di sodio di desametasone (DSP)
La terapia di salvataggio può essere somministrata secondo necessità a discrezione dello Sperimentatore.
Comparatore placebo: Veicolo
Ai partecipanti saranno somministrate gocce oculari veicolo in entrambi gli occhi.
Droga: soluzione oftalmica di fosfato di sodio di desametasone (DSP)
La terapia di salvataggio può essere somministrata secondo necessità a discrezione dello Sperimentatore.
Droga: Veicolo
Le gocce oculari veicolo senza farmaco attivo saranno instillate in ciascun occhio per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale alla settimana 6 nel punteggio del prurito oculare valutato mediante scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Baseline e alla Settimana 6
La scala VAS del prurito oculare va da 0 a 100 mm (0 mm = nessun prurito oculare, 100 mm = prurito intollerabile). Ai partecipanti verrà chiesto di valutare soggettivamente la gravità attuale del prurito oculare in ogni momento.
Baseline e alla Settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale alla settimana 6 nella colorazione con fluoresceina dell'epitelio corneale, valutata secondo la scala di Oxford modificata, nell'occhio in studio.
Lasso di tempo: Baseline e alla Settimana 6
La fluoresceina sarà applicata al fornice inferiore della congiuntiva palpebrale di ciascun occhio. Per evitare il fenomeno di quenching, la colorazione sarà valutata entro 1-4 minuti dall'instillazione della fluoresceina. L'esame sarà eseguito al biomicroscopio utilizzando luce blu (cobalto). La colorazione corneale con fluoresceina sarà classificata secondo la scala di Oxford modificata (scala a 7 punti: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5).
Baseline e alla Settimana 6
Variazione rispetto al basale alla settimana 6 nell'iperemia della congiuntiva bulbare valutata mediante la scala Validated Bulbar Redness (VBR) 10 (da 0 a 100), nell'occhio in studio.
Lasso di tempo: Baseline e alla Settimana 6
L'arrossamento della congiuntiva bulbare sarà valutato all'esame alla lampada a fessura utilizzando luce bianca prima dell'instillazione del colorante vitale e classificato secondo la scala VBR 10.
Baseline e alla Settimana 6
Variazione rispetto al basale nel tempo del punteggio del prurito oculare valutato tramite VAS.
Lasso di tempo: Baseline e alle settimane 4, 6, 8, 12 e 16
La VAS del prurito oculare va da 0 a 100 mm (0 mm = nessun prurito oculare, 100 mm = prurito intollerabile). Ai partecipanti verrà chiesto di valutare soggettivamente la gravità attuale del prurito oculare in ogni momento.
Baseline e alle settimane 4, 6, 8, 12 e 16
Variazione rispetto al basale nel tempo dei sintomi oculari di prurito, lacrimazione, fastidio, secrezione mucosa e fotofobia su una scala a 4 punti (da 0 a 3).
Lasso di tempo: Baseline e alle Settimane 4, 6, 8, 12 e 16
I sintomi oculari vengono valutati utilizzando una scala di gravità a 4 punti, che va da 0 (assente) a 3 (grave). Cinque sintomi oculari, prurito, lacrimazione, fastidio oculare (inclusi bruciore, pizzicore e sensazione di corpo estraneo), secrezione mucosa e fotofobia, sono valutati nell'occhio in studio. Un punteggio sintomatologico composito viene descritto calcolato allo screening e al basale sommando i punteggi dei singoli sintomi, ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 15, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Baseline e alle Settimane 4, 6, 8, 12 e 16
Variazione rispetto al basale nel tempo della colorazione corneale con fluoresceina (scala di Oxford modificata) nell'occhio in studio.
Lasso di tempo: Baseline e alla Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 12 e Settimana 16
Colorazione corneale con fluoresceina scala di Oxford modificata (0-5) secondo il conteggio dei punti corneali in ciascun occhio.
Baseline e alla Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 12 e Settimana 16
Variazione rispetto al basale nel tempo dell'iperemia della congiuntiva bulbare valutata mediante scala VBR 10 (da 0 a 100) nell'occhio dello studio.
Lasso di tempo: Baseline e alle Settimane 4, 6, 8, 12 e 16
Iperemia congiuntivale bulbare valutata mediante la scala Validated Bulbar Redness (VBR) 10 (da 0 a 100).
Baseline e alle Settimane 4, 6, 8, 12 e 16
Variazione rispetto al basale nel tempo dei segni di reazione papillare tarsale, neovascolarizzazione corneale, congiuntivite cicatrizzante e blefarite su una scala a 4 punti (da 0 a 3) nell'occhio dello studio.
Lasso di tempo: Baseline e alla Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 12 e Settimana 16
Variazione dei segni su una scala a 4 punti (da 0 a 3) nell'occhio in studio.
Baseline e alla Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 12 e Settimana 16
Variazione rispetto al basale alla settimana 6 e 12 nei punteggi QoL valutati dal questionario standardizzato sulla qualità della vita nella rinocongiuntivite (RQLQ-S)
Lasso di tempo: Al basale e alle settimane 6 e 12.
Il Questionario Standardizzato sulla Qualità della Vita nella Rino-congiuntivite (RQLQ[S]) è un questionario validato che valuta specificamente la qualità della vita nei pazienti affetti da rino-congiuntivite. Comprende 28 domande, suddivise in 7 domini (attività, sonno, sintomi non nasali/oculari, problemi pratici, sintomi nasali, sintomi oculari ed emotivi). Ogni domanda viene valutata su una scala a 7 punti, che va da nessun disturbo (punteggio 0) a disturbo grave (punteggio 6).
Al basale e alle settimane 6 e 12.
Impressione Globale del Paziente del Cambiamento (PGIC) alla settimana 6 e alla settimana 12.
Lasso di tempo: Alla settimana 6 e alla settimana 12.
Il PGIC è un breve questionario utilizzato per valutare come un partecipante percepisce i cambiamenti nella propria condizione dopo il trattamento, su una scala che va da 1 a 7.
Alla settimana 6 e alla settimana 12.
Numero di partecipanti che hanno ricevuto farmaci di soccorso nel tempo dopo la settimana 6
Lasso di tempo: Dalla settimana 6 alla settimana 12
Partecipanti che hanno ricevuto farmaci di soccorso nel tempo dopo la settimana 6 (visita 4).
Dalla settimana 6 alla settimana 12
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Qualsiasi evento avverso che si verifichi o peggiori dopo la prima somministrazione del prodotto in sperimentazione viene classificato come evento avverso "emergente dal trattamento" e non necessariamente ha una relazione causale con l'intervento. Un evento avverso grave è qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose risulti in morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o prolunghi il ricovero esistente, comporti una disabilità/incapacità persistente o significativa, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita, sia una sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo tramite un prodotto medicinale, e sia clinicamente importante.
Fino alla settimana 16
Variazione rispetto al basale nel tempo dell'acuità visiva a distanza meglio corretta (BCDVA) in ciascun occhio.
Lasso di tempo: Baseline e alle settimane 4, 6, 8, 12 e 16
L'acuità visiva meglio corretta (BCDVA) è determinata da un'attenta refrazione secondo il protocollo standard per la refrazione. La BCDVA è misurata utilizzando il grafico Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study.
Baseline e alle settimane 4, 6, 8, 12 e 16
Variazione rispetto al basale alla settimana 12 della densità delle cellule endoteliali corneali in ciascun occhio (solo nei siti selezionati che dispongono dell'attrezzatura necessaria).
Lasso di tempo: Baseline e alla settimana 12
La densità cellulare endoteliale della regione centrale corneale sarà determinata per ciascun occhio mediante microscopia speculare e sarà espressa come numero di cellule/mm² utilizzando la lettura della densità cellulare fornita dal software.
Baseline e alla settimana 12
Variazione rispetto al basale alla settimana 12 nell'esame del fundus dilatato in ciascun occhio (proporzione di partecipanti con vitrite, emorragie retiniche o vitreali, aumento del rapporto coppa/disco, distacco retinico o vitreale posteriore, rotture retiniche o maculopatia).
Lasso di tempo: Baseline e alla settimana 12
Dopo la microscopia speculare, verranno instillate gocce midriatiche in entrambi gli occhi e, una volta ottenuta una dilatazione adeguata, verrà eseguito un esame del fondo oculare per esaminare il vitreo, la retina e il nervo ottico.
Baseline e alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nel tempo della pressione intraoculare in ciascun occhio.
Lasso di tempo: Baseline e alla Settimana 6 e Settimana 12
La PIO sarà valutata mediante tonometria ad applanazione per ciascun occhio e sarà misurata in mmHg.
Baseline e alla Settimana 6 e Settimana 12
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento a causa di problemi di tollerabilità durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 12
Tasso di interruzione del trattamento dovuto alla tollerabilità.
Dalla baseline alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dompé Farmaceutici S.p.A

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICY-AKC-301
  • 2025-522291-83-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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