Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности DFL24498 в лечении АКК

16 апреля 2026 г. обновлено: Dompé Farmaceutici S.p.A

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное маскированное, контролируемое транспортным средством исследование для демонстрации эффективности и безопасности раствора глазных капель DFL24498 у взрослых участников с атопическим кератоконъюнктивитом (АКК)

Это исследование 3 фазы, многоцентровое, рандомизированное, двойное маскированное, параллельно-групповое, контролируемое плацебо, предназначенное для оценки безопасности и эффективности DFL24498 по сравнению с плацебо в форме офтальмологического раствора у участников с АКК. В исследовании примут участие приблизительно 138 участников, соответствующих всем критериям включения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет состоять из 3 периодов:

  1. Период скрининга (с Дня -7 ± 1 по День 1),
  2. Период лечения (с момента рандомизации до 12-й недели) и
  3. Период наблюдения (недели с 13-й по 16-ю).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

138

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dompé farmaceutici S.p.A. Via Santa Lucia, 6, 20122 Milan (MI)
  • Номер телефона: +39 02 583 831

Места учебы

  • Испания
      • Córdoba, Испания, 14012
        • Рекрутинг
        • METAVISION ARRUZAFA S.L. (Hospital Arruzafa)
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Рекрутинг
        • Miranza Galicia
      • Valencia, Испания, 46015
        • Рекрутинг
        • Fundación de Oftalmologia Medica de la Comunitat Valenciana (FOM)
      • Valladolid, Испания, 47011
        • Рекрутинг
        • OBA - Universidad de Valladolid
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Рекрутинг
        • IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola UO Oftalmologia
      • Chieti, Италия, 66100
        • Рекрутинг
        • Ospedale SS Annunziata, ASL 2 Lanciano Vasto Chieti
      • Florence, Италия, 50134
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Roma, Италия, 00161
        • Рекрутинг
        • AOU Policlinico Umberto I
      • Roma, Италия, 00128
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Verona, Италия, 37134
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Рекрутинг
        • Bowden Eye Associates - Southside Location
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami, Miller School of Medicine, Bascom Palmer Eye Institute
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Соединенные Штаты, 30260
        • Рекрутинг
        • Clayton Eye Clinical Research
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Рекрутинг
        • Ophthalmology Associates
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
        • Рекрутинг
        • NYU Langone Health - Eye Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke Eye Center - Ophthalmology
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Рекрутинг
        • Total Eye Care, PA
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Baylor University Jamail Specialty Care Center- Alkek Eye Center- Ophthalmology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Участники могут быть включены в исследование только при выполнении всех следующих критериев:

  1. Мужчины или женщины в возрасте ≥ 18 и ≤ 65 лет.

  2. Диагноз АКК на обоих глазах, включая наличие или медицинский анамнез следующего:

    1. другого атопического состояния (т.е. атопического дерматита, периокулярной экземы, астмы, аллергического ринита), И
    2. хронического аллергического блефароконъюнктивита и/или кератоконъюнктивита.
  3. Зуд глаз не менее 50 баллов по шкале ВАШ.
  4. Окрашивание роговицы флюоресцеином по модифицированной Оксфордской шкале не менее 1 степени И гиперемия бульбарной конъюнктивы по шкале VBR 10 не менее 40 баллов (диапазон от 0 до 100) на том же глазу.
  5. Суммарный балл симптомов (СБС) ≥ 5 (сумма баллов тяжести от 0 до 3 для каждого из следующих симптомов: зуд, слезотечение, дискомфорт в глазах, светобоязнь и слизистые выделения) (диапазон СБС от 0 до 15).
  6. Если женщина детородного потенциала (ЖДП), должен быть отрицательный тест на беременность как при скрининге, так и при базовом визите, и использоваться приемлемый метод контрацепции.

Критерии исключения:

Участники будут исключены, если применяется любой из следующих критериев:

  1. Неспособность достаточно говорить и понимать местный язык для понимания характера исследования, предоставления письменного информированного согласия и выполнения всех исследовательских оценок.
  2. Признаки активной глазной инфекции на любом глазу.
  3. Внутриглазное воспаление, определяемое как вспышка в передней камере > 0 по градации Стандартизации Номенклатуры Увеита (SUN), на любом глазу.
  4. Известная или предполагаемая глазная злокачественная опухоль (поверхность глаза, внутриглазная, глазные придатки).
  5. Наличие рака или любого другого системного или нестабильного заболевания, которое, по мнению исследователя, может повлиять на способность участвовать в клиническом исследовании, включая базально-клеточную карциному.
  6. Участники, анатомически монокулярные.
  7. Системное заболевание, не стабилизированное в течение 1 месяца до скринингового визита (например, диабет с гликемией вне диапазона, дисфункция щитовидной железы), или, по мнению исследователя, несовместимое с исследованием (например, текущие системные инфекции), или состояние, несовместимое с частыми оценками, требуемыми исследованием.

Примечание: Применяются дополнительные критерии включения/исключения, определенные протоколом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DFL24498
Участникам будут вводить глазные капли DFL24498 в оба глаза.
Лекарство: DFL24498
DFL24498 будет инстиллирован в каждый глаз в течение 12 недель.
Лекарство: офтальмологический раствор дексаметазона натрия фосфата (ДНФ)
Спасательное лекарство может быть назначено по необходимости на усмотрение исследователя.
Плацебо Компаратор: Автомобиль
Участникам будут введены глазные капли-плацебо в оба глаза.
Лекарство: офтальмологический раствор дексаметазона натрия фосфата (ДНФ)
Спасательное лекарство может быть назначено по необходимости на усмотрение исследователя.
Лекарство: Транспортное средство
В каждое глазное яблоко будут закапываться транспортные глазные капли без активного лекарственного средства в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня на 6-й неделе оценки зуда в глазах по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Временное ограничение: Исходный уровень и на 6 неделе
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки зуда глаз варьируется от 0 до 100 мм (0 мм = отсутствие зуда в глазах, 100 мм = нестерпимый зуд). Участников попросят субъективно оценить текущую степень зуда в глазах в каждый момент времени.
Исходный уровень и на 6 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня на 6-й неделе в окрашивании флуоресцеином роговичного эпителия, оцененное по модифицированной Оксфордской шкале, в исследуемом глазу.
Временное ограничение: Исходный уровень и на 6-й неделе
Флуоресцеин будет нанесен на нижний свод пальпебральной конъюнктивы каждого глаза. Чтобы избежать явления гашения, окрашивание будет оцениваться в течение 1-4 минут после инстилляции флуоресцеина. Обследование будет проводиться на щелевой лампе с использованием синего (кобальтового) света. Окрашивание роговицы флуоресцеином будет оцениваться по модифицированной Оксфордской шкале (7-балльная шкала: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5).
Исходный уровень и на 6-й неделе
Изменение от исходного уровня на 6-й неделе по бульбарной гиперемии конъюнктивы, оцененной по валидированной шкале бульбарной гиперемии (VBR) от 0 до 100, в исследуемом глазу.
Временное ограничение: Исходный уровень и на 6-й неделе
Покраснение бульбарной конъюнктивы будет оцениваться при осмотре на щелевой лампе с использованием белого света перед инстилляцией витального красителя и классифицироваться в соответствии со шкалой VBR 10.
Исходный уровень и на 6-й неделе
Изменение от исходного уровня с течением времени оценки зуда в глазах по ВАШ.
Временное ограничение: На исходном уровне, а также на 4-й, 6-й, 8-й, 12-й и 16-й неделях
Шкала VAS для оценки зуда в глазах варьируется от 0 до 100 мм (0 мм = зуда в глазах нет совсем, 100 мм = невыносимый зуд). Участников попросят субъективно оценить текущую степень тяжести зуда в глазах в каждый момент времени.
На исходном уровне, а также на 4-й, 6-й, 8-й, 12-й и 16-й неделях
Изменение от исходного уровня во времени в отношении глазных симптомов: зуд, слезотечение, дискомфорт, слизистые выделения и светобоязнь по 4-балльной шкале (от 0 до 3).
Временное ограничение: Исходные данные, а также на 4-й, 6-й, 8-й, 12-й и 16-й неделях
Офтальмологические симптомы оцениваются по 4-балльной шкале тяжести от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелые). Пять офтальмологических симптомов: зуд, слезотечение, дискомфорт в глазах (включая жжение, покалывание и ощущение инородного тела), слизистые выделения и светобоязнь оцениваются в исследуемом глазу. Суммарный балл симптомов рассчитывается при скрининге и исходном визите путем сложения индивидуальных баллов симптомов, что дает общий балл в диапазоне от 0 до 15, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Исходные данные, а также на 4-й, 6-й, 8-й, 12-й и 16-й неделях
Изменение от исходного уровня во времени при окрашивании роговицы флуоресцеином (модифицированная Оксфордская шкала) в исследуемом глазу.
Временное ограничение: Исходный уровень, а также на 4-й, 6-й, 8-й, 12-й и 16-й неделях
Шкала модифицированного Оксфорда окрашивания роговицы флуоресцеином (0-5) по количеству точек на роговице в каждом глазу.
Исходный уровень, а также на 4-й, 6-й, 8-й, 12-й и 16-й неделях
Изменение от исходного уровня во времени гиперемии бульбарной конъюнктивы, оцененной по шкале VBR 10 (от 0 до 100) в исследуемом глазу.
Временное ограничение: Исходный уровень и на 4-й, 6-й, 8-й, 12-й и 16-й неделях
Бульбарная гиперемия конъюнктивы, оцениваемая по валидированной шкале бульбарной гиперемии (VBR) от 0 до 100.
Исходный уровень и на 4-й, 6-й, 8-й, 12-й и 16-й неделях
Изменение от исходного уровня с течением времени признаков тарзальной папиллярной реакции, неоваскуляризации роговицы, рубцующегося конъюнктивита и блефарита по 4-балльной шкале (от 0 до 3) в исследуемом глазу.
Временное ограничение: На исходном уровне и на 4-й, 6-й, 8-й, 12-й и 16-й неделях
Изменение признаков по 4-балльной шкале (от 0 до 3) в исследуемом глазу.
На исходном уровне и на 4-й, 6-й, 8-й, 12-й и 16-й неделях
Изменение от исходного уровня на 6-й и 12-й неделях в баллах качества жизни, оцененных с помощью Стандартизированного опросника качества жизни при риноконъюнктивите (RQLQ-S)
Временное ограничение: Исходный уровень, а также на 6-й и 12-й неделе.
Стандартизированный опросник качества жизни при риноконъюнктивите (RQLQ[S]) — это валидированный опросник, который оценивает качество жизни именно у пациентов с риноконъюнктивитом. Он состоит из 28 вопросов, которые распределены по 7 доменам (активность, сон, симптомы, не связанные с носом/глазами, практические проблемы, назальные симптомы, глазные симптомы и эмоциональное состояние). Каждый вопрос оценивается по 7-балльной шкале от отсутствия нарушений (0 баллов) до серьезных нарушений (6 баллов).
Исходный уровень, а также на 6-й и 12-й неделе.
Шкала общего впечатления пациента об изменениях (PGIC) на 6-й и 12-й неделях.
Временное ограничение: На 6-й и 12-й неделе.
PGIC — это краткий опросник, используемый для оценки того, как участник воспринимает изменения в своём состоянии после лечения по шкале от 1 до 7.
На 6-й и 12-й неделе.
Количество участников, получавших препарат для экстренного лечения с течением времени после 6-й недели
Временное ограничение: С 6-й по 12-ю неделю
Участники, получавшие препарат для экстренной помощи с течением времени после 6-й недели (визит 4).
С 6-й по 12-ю неделю
Количество участников с побочными эффектами, возникшими на фоне лечения, и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 16-й недели
Любые нежелательные явления, возникающие или ухудшающиеся после первого введения исследуемого препарата, классифицируются как «возникшие в ходе лечения» нежелательные явления и не обязательно имеют причинно-следственную связь с вмешательством. Серьёзное нежелательное явление (СНЯ) — это любое неблагоприятное медицинское событие, которое при любой дозе приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной нетрудоспособности/инвалидности, является врождённой аномалией/пороком развития, представляет собой предполагаемую передачу любого инфекционного агента через лекарственный препарат и является клинически значимым.
До 16-й недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем во времени наилучшей корригированной остроты зрения для дали (НКОЗД) для каждого глаза.
Временное ограничение: Исходный уровень, а также на 4-й, 6-й, 8-й, 12-й и 16-й неделе
Лучшая скорректированная острота зрения (ЛСКОЗ) определяется путем тщательной рефракции в соответствии со стандартным протоколом рефракции. ЛСКОЗ измеряется с помощью таблицы Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study.
Исходный уровень, а также на 4-й, 6-й, 8-й, 12-й и 16-й неделе
Изменение от исходного уровня на 12-й неделе в плотности клеток эндотелия роговицы в каждом глазу (только в выбранных центрах, имеющих необходимое оборудование).
Временное ограничение: Исходный уровень и на 12-й неделе
Плотность эндотелиальных клеток центральной области роговицы будет определена для каждого глаза с помощью зеркальной микроскопии и выражена как количество клеток/мм² с использованием показателя плотности клеток, предоставляемого программным обеспечением.
Исходный уровень и на 12-й неделе
Изменение от исходного уровня на 12-й неделе при расширенном исследовании глазного дна в каждом глазу (доля участников с витриитом, ретинальными или витреальными кровоизлияниями, увеличением отношения экскавации к диску, ретинальной или задней витреальной отслойкой, ретинальными разрывами или макулопатией).
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель
После зеркальной микроскопии в оба глаза будут закапаны мидриатические капли, и после достижения достаточного расширения будет проведено исследование глазного дна для осмотра стекловидного тела, сетчатки и зрительного нерва.
Исходный уровень и через 12 недель
Изменение внутриглазного давления от исходного уровня с течением времени в каждом глазу.
Временное ограничение: Исходный уровень и на 6-й и 12-й неделе
ВГД будет оцениваться с помощью аппланационной тонометрии для каждого глаза и измеряться в мм рт. ст.
Исходный уровень и на 6-й и 12-й неделе
Количество участников, прекративших участие из-за переносимости в течение периода лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Частота прекращения лечения из-за переносимости.
От исходного уровня до 12-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dompé Farmaceutici S.p.A

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICY-AKC-301
  • 2025-522291-83-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться