Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van DFL24498 bij de behandeling van AKC

16 april 2026 bijgewerkt door: Dompé Farmaceutici S.p.A

Een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelgemaskeerde, voertuig-gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van DFL24498 oogdruppeloplossing aan te tonen bij volwassen deelnemers met atopische keratoconjunctivitis (AKC)

Dit is een fase 3, multicenter, gerandomiseerd, dubbelgemaskeerd, parallelgroep, voertuig-gecontroleerd onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van DFL24498 te evalueren in vergelijking met voertuig oogdruppeloplossing, bij deelnemers met AKC. Ongeveer 138 deelnemers die aan alle inclusiecriteria voldoen, zullen worden opgenomen in de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek bestaat uit 3 periodes:

  1. Screefase (van dag -7 ± 1 tot dag 1),
  2. Behandelingsperiode (van randomisatie tot week 12) en
  3. Follow-upperiode (week 13 tot 16).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

138

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Dompé farmaceutici S.p.A. Via Santa Lucia, 6, 20122 Milan (MI)
  • Telefoonnummer: +39 02 583 831

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Werving
        • IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola UO Oftalmologia
      • Chieti, Italië, 66100
        • Werving
        • Ospedale SS Annunziata, ASL 2 Lanciano Vasto Chieti
      • Florence, Italië, 50134
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Roma, Italië, 00161
        • Werving
        • AOU Policlinico Umberto I
      • Roma, Italië, 00128
        • Werving
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Verona, Italië, 37134
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Spanje
      • Córdoba, Spanje, 14012
        • Werving
        • METAVISION ARRUZAFA S.L. (Hospital Arruzafa)
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Werving
        • Miranza Galicia
      • Valencia, Spanje, 46015
        • Werving
        • Fundación de Oftalmologia Medica de la Comunitat Valenciana (FOM)
      • Valladolid, Spanje, 47011
        • Werving
        • OBA - Universidad de Valladolid
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Werving
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Werving
        • Bowden Eye Associates - Southside Location
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami, Miller School of Medicine, Bascom Palmer Eye Institute
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Verenigde Staten, 30260
        • Werving
        • Clayton Eye Clinical Research
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Werving
        • Ophthalmology Associates
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10017
        • Werving
        • NYU Langone Health - Eye Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke Eye Center - Ophthalmology
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Werving
        • Total Eye Care, PA
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Baylor University Jamail Specialty Care Center- Alkek Eye Center- Ophthalmology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers komen alleen in aanmerking voor deelname aan de studie als aan alle volgende criteria wordt voldaan:

  1. Mannen of vrouwen van ≥ 18 en ≤ 65 jaar oud.

  2. Diagnose van AKC in beide ogen, inclusief de aanwezigheid of medische voorgeschiedenis van het volgende:

    1. een andere atopische aandoening (bijv. atopische dermatitis, perioculair eczeem, astma, allergische rhinitis), EN
    2. chronische allergische blefaroconjunctivitis en/of keratoconjunctivitis.
  3. Oculaire jeuk van minimaal 50 zoals beoordeeld op de VAS-schaal.
  4. Corneale fluoresceïnekleuring beoordeeld volgens de gemodificeerde Oxford-schaal van minimaal graad 1 EN een bulbaire conjunctivale hyperemie beoordeeld volgens de VBR 10-schaal van minimaal 40 (bereik 0 tot 100) in hetzelfde oog.
  5. Een gecombineerde symptoomscore (CSyS) ≥ 5 (som van de ernst scores van 0 tot 3 voor elk van de volgende: jeuk, tranen, oogongemak, fotofobie en slijmafscheiding score) (CSyS bereik van 0 tot 15).
  6. Indien een vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP), moet zij zowel bij screening als bij baselinebezoek een negatieve zwangerschapstest hebben en een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken.

Exclusiecriteria:

Deelnemers worden uitgesloten als aan een van de volgende criteria wordt voldaan:

  1. Onvermogen om de lokale taal voldoende te spreken en te begrijpen om de aard van de studie te begrijpen, schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen en alle studiebeoordelingen te voltooien.
  2. Bewijs van een actieve ooginfectie in een van beide ogen.
  3. Intraoculaire ontsteking gedefinieerd als flare in de voorste oogkamer > 0 volgens de Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) gradatie, in een van beide ogen.
  4. Bekende of vermoede oculaire maligniteit (oculair oppervlak, intraoculair, oculaire adnexa).
  5. Aanwezigheid van kanker of een andere systemische of instabiele ziekte die volgens de onderzoeker de deelname aan de klinische studie kan beïnvloeden, inclusief basaalcelcarcinoom.
  6. Deelnemers die anatomisch monocular zijn.
  7. Systemische ziekte die niet gestabiliseerd is binnen 1 maand voor het screeningsbezoek (bijv. diabetes met glycemie buiten het normale bereik, schildklierdisfunctie) of volgens de onderzoeker niet verenigbaar is met de studie (bijv. huidige systemische infecties) of met een aandoening die niet verenigbaar is met de frequente beoordeling die de studie vereist.

Opmerking: Aanvullende door het protocol gedefinieerde Inclusie/Exclusiecriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DFL24498
Deelnemers krijgen DFL24498-oogdruppels toegediend in beide ogen.
Geneesmiddel: DFL24498
DFL24498 zal gedurende 12 weken in elk oog worden toegediend.
Geneesmiddel: dexamethasonnatriumfosfaat (DSP) oogdruppeloplossing
Rescuemedicatie kan indien nodig worden toegediend naar goeddunken van de onderzoeker.
Placebo-vergelijker: Voertuig
Deelnemers krijgen voertuig oogdruppels toegediend in beide ogen.
Geneesmiddel: dexamethasonnatriumfosfaat (DSP) oogdruppeloplossing
Rescuemedicatie kan indien nodig worden toegediend naar goeddunken van de onderzoeker.
Geneesmiddel: Voertuig
Voertuig oogdruppels zonder werkzaam geneesmiddel zullen gedurende 12 weken in elk oog worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 weken in de oculaire jeukscore beoordeeld met behulp van de visueel analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: Baseline en op Week 6
De oculaire jeuk VAS-schaal varieert van 0 tot 100 mm (0 mm = helemaal geen oculaire jeuk, 100 mm = ondraaglijke jeuk). Deelnemers wordt gevraagd om subjectief de huidige ernst van oculaire jeuk op elk tijdstip te beoordelen.
Baseline en op Week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 weken in corneale epitheelfluoresceïnekleuring, gescoord volgens de gemodificeerde Oxford-schaal, in het studie-oog.
Tijdsspanne: Baseline en na 6 weken
Fluoresceïne wordt aangebracht in de onderste fornix van de palpebrale conjunctiva van elk oog. Om het fenomeen van quenching te vermijden, wordt de kleuring beoordeeld binnen 1 tot 4 minuten na de fluoresceïne-instillatie. Het onderzoek wordt uitgevoerd met de spleetlamp met blauw (kobalt) licht. De corneale fluoresceïnekleuring wordt beoordeeld volgens de aangepaste Oxford-schaal (7-puntsschaal: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5).
Baseline en na 6 weken
Verandering ten opzichte van de baseline na 6 weken in bulbaire conjunctivale hyperemie beoordeeld met de gevalideerde bulbaire roodheid (VBR) 10-schaal (0 tot 100), in het studieoog.
Tijdsspanne: Baseline en na 6 weken
Bulbaire conjunctivale roodheid zal worden beoordeeld bij het spleetlamponderzoek met wit licht vóór instillatie van vitale kleurstof en worden gegradeerd volgens de VBR 10-schaal.
Baseline en na 6 weken
Verandering ten opzichte van de baseline over tijd in de oogjeuk-score beoordeeld met VAS.
Tijdsspanne: Baseline en op week 4, week 6, week 8, week 12 en week 16
De oculaire jeuk VAS-schaal varieert van 0 tot 100 mm (0 mm = geen oculaire jeuk, 100 mm = ondraaglijke jeuk). Deelnemers wordt gevraagd om op elk tijdstip subjectief de huidige ernst van de oculaire jeuk te beoordelen.
Baseline en op week 4, week 6, week 8, week 12 en week 16
Verandering ten opzichte van de baseline in de tijd voor oogsymptomen van jeuk, tranen, ongemak, slijmafscheiding en fotofobie op een 4-puntsschaal (0 tot 3).
Tijdsspanne: Baseline en op Week 4, Week 6, Week 8, Week 12 en Week 16
Oculaire symptomen worden beoordeeld met behulp van een 4-punts ernstschaal variërend van 0 (geen) tot 3 (ernstig). Vijf oculaire symptomen, jeuk, tranen, oogongemak (inclusief branderigheid, steken en vreemd lichaamssensatie), slijmafscheiding en fotofobie worden geëvalueerd in het studieoog. Een samengestelde symptoomscore wordt beschreven en berekend tijdens screening en Baseline door de individuele symptoomscores op te tellen, wat resulteert in een totale score tussen 0 en 15, waarbij hogere scores een grotere symptoomernst aangeven.
Baseline en op Week 4, Week 6, Week 8, Week 12 en Week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de loop van de tijd van corneale fluoresceïnekleuring (gemodificeerde Oxfordschaal) in het studieoog.
Tijdsspanne: Baseline en op week 4, week 6, week 8, week 12 en week 16
Corneale fluoresceïne-kleuring gemodificeerde Oxford-schaal (0-5) volgens corneale puntentelling in elk oog.
Baseline en op week 4, week 6, week 8, week 12 en week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde over tijd in hyperemie van de bulbaire conjunctiva beoordeeld met de VBR 10-schaal (0 tot 100) in het studieoog.
Tijdsspanne: Baseline en op week 4, week 6, week 8, week 12 en week 16
Bulbaire conjunctivale hyperemie beoordeeld met de gevalideerde bulbaire roodheid (VBR) 10-schaal (0 tot 100).
Baseline en op week 4, week 6, week 8, week 12 en week 16
Verandering vanaf baseline in de tijd van tekenen van tarsale papillaire reactie, cornea-neovascularisatie, cicatricerende conjunctivitis en blepharitis op een 4-puntsschaal (0 tot 3) in het studie-oog.
Tijdsspanne: Baseline en op Week 4, Week 6, Week 8, Week 12 en Week 16
Verandering in tekenen op een 4-puntsschaal (0 tot 3) in het onderzoeksoog.
Baseline en op Week 4, Week 6, Week 8, Week 12 en Week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 en 12 weken in de QoL-scores beoordeeld met de Standardized Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ-S)
Tijdsspanne: Baseline en op Week 6 en Week 12.
De Standardized Rhinoconjunctivitis QoL Questionnaire (RQLQ[S]) is een gevalideerde vragenlijst die specifiek de kwaliteit van leven beoordeelt bij patiënten met rhinoconjunctivitis. Er zijn 28 vragen, die zijn onderverdeeld in 7 domeinen (activiteiten, slaap, niet-neus-/oogsymptomen, praktische problemen, neussymptomen, oogsymptomen en emotionele aspecten). Elke vraag wordt gescoord op een 7-puntsschaal, variërend van geen beperking (score 0) tot ernstige beperking (score 6).
Baseline en op Week 6 en Week 12.
Patient Global Impression of Change (PGIC) in week 6 en week 12.
Tijdsspanne: Na 6 weken en na 12 weken.
PGIC is een korte vragenlijst die wordt gebruikt om te beoordelen hoe een deelnemer veranderingen in hun toestand na behandeling ervaart, op een schaal van 1 tot 7.
Na 6 weken en na 12 weken.
Aantal deelnemers dat na week 6 over tijd reddingsmedicatie ontving
Tijdsspanne: Week 6 tot Week 12
Deelnemers die na week 6 (bezoek 4) in de loop van de tijd geredde medicatie ontvingen.
Week 6 tot Week 12
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot week 16
Elke ongewenste gebeurtenis die optreedt of verergert na de eerste toediening van het onderzoeksproduct wordt geclassificeerd als "behandeling-gerelateerde" ongewenste gebeurtenissen en heeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met de interventie. Een SAE is elke ongunstige medische gebeurtenis die bij elke dosering leidt tot overlijden, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, leidt tot aanhoudende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, een vermoedelijke overdracht van een infectieus agens via een geneesmiddel is, en medisch belangrijk is.
Tot week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde over tijd in de best gecorrigeerde afstandsgezichtsscherpte (BCDVA) in elk oog.
Tijdsspanne: Baseline en op week 4, week 6, week 8, week 12 en week 16
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCDVA) wordt bepaald door zorgvuldige refractie volgens het standaardprotocol voor refractie. BCDVA wordt gemeten met behulp van de Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study-kaart.
Baseline en op week 4, week 6, week 8, week 12 en week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken in de endotheelceldichtheid van het hoornvlies in elk oog (alleen op geselecteerde locaties die over de benodigde apparatuur beschikken).
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken
De endotheelceldichtheid van het centrale hoornvliesgebied wordt voor elk oog bepaald met behulp van spiegelmicroscopie en uitgedrukt als het aantal cellen/mm² met behulp van de cel dichtheidsuitslag die door de software wordt geleverd.
Baseline en na 12 weken
Verandering vanaf baseline bij week 12 in gedilateerd fundusonderzoek in elk oog (aandeel deelnemers met vitritis, retinale of vitreale bloedingen, toename in cup-to-disc ratio, retinale of posterieure vitreale loslating, retinale scheuren of maculopathie).
Tijdsspanne: Baseline en op week 12
Na speculaire microscopie zullen mydriatische druppels in beide ogen worden toegediend en zodra voldoende verwijding is bereikt, zal een fundusonderzoek worden uitgevoerd om het glasvocht, het netvlies en de oogzenuw te onderzoeken.
Baseline en op week 12
Verandering ten opzichte van de baseline in de tijd in de intraoculaire druk in elk oog.
Tijdsspanne: Baseline en op week 6 en week 12
IOP wordt beoordeeld door applanatietonometrie voor elk oog en wordt gemeten in mmHg.
Baseline en op week 6 en week 12
Aantal deelnemers dat vanwege verdraagbaarheid is gestopt tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
Behandelingsstopcijfer vanwege verdraagbaarheid.
Baseline tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dompé Farmaceutici S.p.A

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICY-AKC-301
  • 2025-522291-83-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren