Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti přípravku DFL24498 při léčbě AKC

16. dubna 2026 aktualizováno: Dompé Farmaceutici S.p.A

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie prokazující účinnost a bezpečnost očních kapek DFL24498 u dospělých účastníků s atopickou keratokonjunktivitidou (AKC)

Toto je studie fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně sestavená a kontrolovaná placebem, která hodnotí bezpečnost a účinnost přípravku DFL24498 ve srovnání s očním roztokem-placebem u účastníků s AKC.
Do studie bude zařazeno přibližně 138 účastníků, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude sestávat ze 3 období:

  1. Skríninkové období (od dne -7 ± 1 do dne 1),
  2. Léčebné období (od randomizace do 12. týdne) a
  3. Následné období (13. až 16. týden).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

138

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dompé farmaceutici S.p.A. Via Santa Lucia, 6, 20122 Milan (MI)
  • Telefonní číslo: +39 02 583 831

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola UO Oftalmologia
      • Chieti, Itálie, 66100
        • Nábor
        • Ospedale SS Annunziata, ASL 2 Lanciano Vasto Chieti
      • Florence, Itálie, 50134
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Roma, Itálie, 00161
        • Nábor
        • AOU Policlinico Umberto I
      • Roma, Itálie, 00128
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Verona, Itálie, 37134
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Nábor
        • Bowden Eye Associates - Southside Location
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami, Miller School of Medicine, Bascom Palmer Eye Institute
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Spojené státy, 30260
        • Nábor
        • Clayton Eye Clinical Research
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Nábor
        • Ophthalmology Associates
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • Nábor
        • NYU Langone Health - Eye Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke Eye Center - Ophthalmology
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Nábor
        • Total Eye Care, PA
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor University Jamail Specialty Care Center- Alkek Eye Center- Ophthalmology
  • Španělsko
      • Córdoba, Španělsko, 14012
        • Nábor
        • METAVISION ARRUZAFA S.L. (Hospital Arruzafa)
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Nábor
        • Miranza Galicia
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • Nábor
        • Fundación de Oftalmología Médica de la Comunitat Valenciana (FOM)
      • Valladolid, Španělsko, 47011
        • Nábor
        • OBA - Universidad de Valladolid
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Nábor
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

Účastníci mohou být zařazeni do studie pouze tehdy, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 a ≤ 65 let.

  2. Diagnóza AKC na obou očích, včetně přítomnosti nebo anamnézy následujícího:

    1. jiného atopického onemocnění (tj. atopická dermatitida, periorbitální ekzém, astma, alergická rýma), A
    2. chronické alergické blefarokonjunktivitidy a/nebo keratokonjunktivitidy.
  3. Oční svědění alespoň 50 bodů na VAS škále.
  4. Barvení rohovky fluoresceinem hodnocené modifikovanou Oxfordskou škálou alespoň stupně 1 A hyperemie bulbární spojivky hodnocená VBR 10 škálou alespoň 40 (rozsah 0 až 100) na stejném oku.
  5. Kompozitní skóre příznaků (CSyS) ≥ 5 (součet skóre závažnosti hodnocených 0 až 3 pro každý z následujících: svědění, slzení, oční diskomfort, fotofobie a skóre mukózního výtoku) (rozsah CSyS 0 až 15).
  6. Pokud je žena v reprodukčním věku (WOCBP), musí mít negativní těhotenský test při screeningové i vstupní návštěvě a používat přijatelnou metodu antikoncepce.

Vylučovací kritéria:

Účastníci budou vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:

  1. Neschopnost dostatečně mluvit a rozumět místnímu jazyku, aby pochopili povahu studie, poskytli písemný informovaný souhlas a umožnili dokončení všech hodnocení studie.
  2. Známky aktivní oční infekce na jednom či obou očích.
  3. Nitookulární zánět definovaný jako flare přední komory > 0 podle gradace Standardizace nomenklatury uveitidy (SUN) na jednom či obou očích.
  4. Známý nebo podezřelý oční maligní nádor (povrch oka, nitrooční, oční adnexa).
  5. Přítomnost rakoviny nebo jakéhokoli jiného systémového nebo nestabilního onemocnění, které by podle názoru vyšetřovatele mohlo ovlivnit schopnost účastnit se klinické studie, včetně bazocelulárního karcinomu.
  6. Účastníci, kteří jsou anatomicky monokulární.
  7. Systémové onemocnění nestabilizované do 1 měsíce před screeningovou návštěvou (např. diabetes s glykémií mimo rozsah, porucha funkce štítné žlázy) nebo podle názoru vyšetřovatele neslučitelné se studií (např. současné systémové infekce) nebo se stavem neslučitelným s častým hodnocením vyžadovaným studií.

Poznámka: Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DFL24498
Účastníkům budou podány oční kapky DFL24498 do obou očí.
Lék: DFL24498
DFL24498 bude aplikován do každého oka po dobu 12 týdnů.
Lék: oftalmický roztok dexamethasonu sodného fosfátu (DSP)
Záchranná medikace může být podána podle potřeby na uvážení zkoušejícího.
Komparátor placeba: Vozidlo
Účastníkům budou podány oční kapky s nosičem do obou očí.
Lék: oftalmický roztok dexamethasonu sodného fosfátu (DSP)
Záchranná medikace může být podána podle potřeby na uvážení zkoušejícího.
Lék: Vozidlo
Vozidlo oční kapky bez aktivního léčiva budou aplikovány do každého oka po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě v 6. týdnu v hodnocení svědění očí pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: Výchozí stav a v 6. týdnu
VAS pro svědění očí se pohybuje od 0 do 100 mm (0 mm = žádné svědění očí, 100 mm = nesnesitelné svědění). Účastníci budou požádáni, aby subjektivně ohodnotili aktuální závažnost svědění očí v každém časovém bodě.
Výchozí stav a v 6. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě v 6. týdnu u barvení rohovkového epitelu fluoresceinem, hodnoceného pomocí modifikované Oxfordské škály, ve studovaném oku.
Časové okno: Výchozí stav a v 6. týdnu
Fluorescein bude aplikován do dolního fornixu palpebrální spojivky každého oka. Aby se předešlo fenoménu zhášení, bude hodnocení barvení provedeno do 1 až 4 minut od instilace fluoresceinu. Vyšetření bude provedeno na štěrbinové lampě s použitím modrého (kobaltového) světla. Fluorescenční barvení rohovky bude hodnoceno podle modifikované Oxfordské škály (7bodová škála: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5).
Výchozí stav a v 6. týdnu
Změna od výchozí hodnoty v 6. týdnu u hyperémie bulbární spojivky hodnocené pomocí validované stupnice zarudnutí bulbární spojivky (VBR) 10 (0 až 100), ve studovaném oku.
Časové okno: Výchozí stav a v 6. týdnu
Zarudnutí bulbarní spojivky bude hodnoceno při vyšetření štěrbinovou lampou za použití bílého světla před aplikací vitálního barviva a klasifikováno podle stupnice VBR 10.
Výchozí stav a v 6. týdnu
Změna oproti výchozí hodnotě v čase v hodnocení svědění oka pomocí VAS.
Časové okno: Výchozí hodnota a v týdnu 4, týdnu 6, týdnu 8, týdnu 12 a týdnu 16
Oční škála svědění VAS se pohybuje od 0 do 100 mm (0 mm = žádné oční svědění, 100 mm = nesnesitelné svědění). Účastníci budou požádáni, aby subjektivně ohodnotili aktuální závažnost očního svědění v každém časovém bodě.
Výchozí hodnota a v týdnu 4, týdnu 6, týdnu 8, týdnu 12 a týdnu 16
Změna od výchozí hodnoty v čase u očních příznaků svědění, slzení, nepohodlí, hlenovitého výtoku a světloplachosti na 4bodové stupnici (0 až 3).
Časové okno: Na začátku a ve 4., 6., 8., 12. a 16. týdnu
Oční příznaky jsou hodnoceny pomocí 4bodové stupnice závažnosti od 0 (žádné) do 3 (závažné). Pět očních příznaků – svědění, slzení, oční diskomfort (včetně pálení, štípání a pocitu cizího tělesa), slizniční výtok a světloplachost – je hodnoceno ve studovaném oku. Složené skóre příznaků je popsáno a vypočteno při screeningu a na výchozí úrovni součtem jednotlivých symptomových skóre, což vede k celkovému skóre v rozmezí 0 až 15, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost příznaků.
Na začátku a ve 4., 6., 8., 12. a 16. týdnu
Změna oproti výchozí hodnotě v průběhu času u fluorescenčního barvení rohovky (modifikovaná Oxfordská stupnice) ve studovaném oku.
Časové okno: Výchozí hodnota a v týdnu 4, týdnu 6, týdnu 8, týdnu 12 a týdnu 16
Barvení rohovky fluoresceinem upravená Oxfordská škála (0-5) podle počtu teček na rohovce v každém oku.
Výchozí hodnota a v týdnu 4, týdnu 6, týdnu 8, týdnu 12 a týdnu 16
Změna od výchozí hodnoty v čase u hyperemie bulbarální spojivky hodnocené VBR 10 stupnicí (0 až 100) ve studovaném oku.
Časové okno: Na začátku a ve 4., 6., 8., 12. a 16. týdnu
Bulbární konjunktivální hyperémie hodnocená Validovanou škálou zarudnutí bulbů (VBR) 10 (0 až 100).
Na začátku a ve 4., 6., 8., 12. a 16. týdnu
Změna oproti výchozí hodnotě v průběhu času u známek tarzální papilární reakce, rohovkové neovaskularizace, jizvící konjunktivitidy a blefaritidy na 4bodové stupnici (0 až 3) ve studovaném oku.
Časové okno: Výchozí stav a ve 4., 6., 8., 12. a 16. týdnu
Změna příznaků na 4bodové stupnici (0 až 3) ve studovaném oku.
Výchozí stav a ve 4., 6., 8., 12. a 16. týdnu
Změna oproti výchozí hodnotě v 6. a 12. týdnu v skóre kvality života hodnocených Standardizovaným dotazníkem kvality života při rinokonjunktivitidě (RQLQ-S)
Časové okno: Na začátku a v týdnu 6 a týdnu 12.
Standardizovaný dotazník kvality života při rinokonjunktivitidě (RQLQ[S]) je ověřený dotazník, který hodnotí kvalitu života specificky u pacientů s rinokonjunktivitidou. Skládá se z 28 otázek, které jsou rozděleny do 7 oblastí (aktivity, spánek, mimonosní/oční příznaky, praktické problémy, nosní příznaky, oční příznaky a emoce). Každá otázka je hodnocena na 7bodové škále od žádného omezení (skóre 0) po závažné omezení (skóre 6).
Na začátku a v týdnu 6 a týdnu 12.
Celkové hodnocení změn pacientem (PGIC) v 6. a 12. týdnu.
Časové okno: V 6. týdnu a 12. týdnu.
PGIC je krátký dotazník používaný k posouzení, jak účastník vnímá změny ve svém stavu po léčbě, na škále od 1 do 7.
V 6. týdnu a 12. týdnu.
Počet účastníků užívajících záchrannou medikaci v čase po 6. týdnu
Časové okno: Týden 6 až týden 12
Účastníci, kteří obdrželi záchrannou medikaci v průběhu času po 6. týdnu (návštěva 4).
Týden 6 až týden 12
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou a závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až do 16. týdne
Jakékoli nežádoucí příhody vyskytující se nebo zhoršující se po první aplikaci zkoumaného léčiva jsou klasifikovány jako "léčbou vyvolané" nežádoucí příhody a nemusí mít nutně příčinnou souvislost s intervencí. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakýkoli nežádoucí lékařský jev, který v jakékoli dávce vede k úmrtí, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, vede k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, je vrozená anomálie/vrozená vada, je podezřením na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku a je lékařsky významný.
Až do 16. týdne
Změna od výchozí hodnoty v průběhu času v nejlepší opravené zrakové ostrosti na dálku (BCDVA) v každém oku.
Časové okno: Výchozí hodnota a ve 4., 6., 8., 12. a 16. týdnu
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCDVA) se určuje pečlivou refrakcí podle standardního protokolu pro refrakci. BCDVA se měří pomocí tabulky Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study.
Výchozí hodnota a ve 4., 6., 8., 12. a 16. týdnu
Změna oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu v hustotě buněk rohovkového endotelu v každém oku (pouze na vybraných pracovištích, která mají potřebné vybavení).
Časové okno: Výchozí hodnota a po 12 týdnech
Hustota endotelových buněk centrální oblasti rohovky bude stanovena pro každé oko pomocí spekulární mikroskopie a vyjádřena jako počet buněk/mm² pomocí výstupu Hustota buněk poskytovaného softwarem.
Výchozí hodnota a po 12 týdnech
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu při vyšetření rozšířeného očního pozadí u každého oka (podíl účastníků s vitritidou, krvácením do sítnice nebo sklivce, zvýšením poměru terče k disku, odchlípnutím sítnice nebo zadní části sklivce, trhlinami sítnice nebo makulopatií).
Časové okno: Výchozí hodnoty a ve 12. týdnu
Po speculární mikroskopii budou do obou očí aplikovány mydriatické kapky a po dosažení dostatečné dilatace bude provedeno vyšetření očního pozadí k prohlédnutí sklivce, sítnice a zrakového nervu.
Výchozí hodnoty a ve 12. týdnu
Změna od výchozí hodnoty v průběhu času v nitroočním tlaku v každém oku.
Časové okno: Na začátku a v 6. a 12. týdnu
IOP bude hodnocen aplanační tonometrií pro každé oko a bude měřen v mmHg.
Na začátku a v 6. a 12. týdnu
Počet účastníků, kteří přerušili léčbu z důvodu snášenlivosti během léčebného období
Časové okno: Baseline do týdne 12
Míra ukončení léčby z důvodu snášenlivosti.
Baseline do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dompé Farmaceutici S.p.A

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICY-AKC-301
  • 2025-522291-83-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická keratokonjunktivitida

Klinické studie na DFL24498

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit