Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu DFL24498 w leczeniu AKC

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Dompé Farmaceutici S.p.A

Badanie fazy 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane pojazdem, mające na celu wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa kropli do oczu DFL24498 u dorosłych uczestników z atopowym zapaleniem rogówki i spojówek (AKC)

To jest badanie fazy 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, z grupami równoległymi i kontrolowane lekiem nośnikowym, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności preparatu DFL24498 w porównaniu z roztworem oftalmicznym leku nośnikowego u uczestników z AKC. W badaniu zostanie włączonych około 138 uczestników spełniających wszystkie kryteria kwalifikowalności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie składać się z 3 okresów:

  1. Okres kwalifikacji (od Dnia -7 ± 1 do Dnia 1),
  2. Okres leczenia (od randomizacji do Tygodnia 12) oraz
  3. Okres obserwacji po leczeniu (Tygodnie 13-16).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

138

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Dompé farmaceutici S.p.A. Via Santa Lucia, 6, 20122 Milan (MI)
  • Numer telefonu: +39 02 583 831

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Córdoba, Hiszpania, 14012
        • Rekrutacyjny
        • METAVISION ARRUZAFA S.L. (Hospital Arruzafa)
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Rekrutacyjny
        • Miranza Galicia
      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • Rekrutacyjny
        • Fundación de Oftalmología Médica de la Comunitat Valenciana (FOM)
      • Valladolid, Hiszpania, 47011
        • Rekrutacyjny
        • OBA - Universidad de Valladolid
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Rekrutacyjny
        • Bowden Eye Associates - Southside Location
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami, Miller School of Medicine, Bascom Palmer Eye Institute
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Stany Zjednoczone, 30260
        • Rekrutacyjny
        • Clayton Eye Clinical Research
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Rekrutacyjny
        • Ophthalmology Associates
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health - Eye Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke Eye Center - Ophthalmology
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Rekrutacyjny
        • Total Eye Care, PA
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Baylor University Jamail Specialty Care Center- Alkek Eye Center- Ophthalmology
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola UO Oftalmologia
      • Chieti, Włochy, 66100
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale SS Annunziata, ASL 2 Lanciano Vasto Chieti
      • Florence, Włochy, 50134
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Roma, Włochy, 00161
        • Rekrutacyjny
        • AOU Policlinico Umberto I
      • Roma, Włochy, 00128
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico
      • Verona, Włochy, 37134
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Uczestnicy mogą zostać włączeni do badania tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 i ≤ 65 lat.

  2. Rozpoznanie AKC w obu oczach, w tym obecność lub wywiad medyczny dotyczący następujących stanów:

    1. innej choroby atopowej (np. atopowe zapalenie skóry, wyprysk okolicy oczu, astma, alergiczny nieżyt nosa), ORAZ
    2. przewlekłego alergicznego zapalenia brzegów powiek i/lub spojówek i rogówki.
  3. Świąd oczu oceniony w skali VAS na co najmniej 50.
  4. Barwienie fluoresceiną rogówki ocenione w zmodyfikowanej skali Oxford na co najmniej stopień 1 ORAZ przekrwienie spojówki gałkowej ocenione w skali VBR 10 na co najmniej 40 (zakres 0–100) w tym samym oku.
  5. Złożony wynik objawów (CSyS) ≥ 5 (suma wyników nasilenia ocenianych od 0 do 3 dla każdego z następujących: świąd, łzawienie, dyskomfort oczny, światłowstręt i wynik wydzieliny śluzowej) (zakres CSyS 0–15).
  6. Jeśli kobieta w wieku rozrodczym (WOCBP), musi mieć negatywny test ciążowy zarówno podczas wizyty przesiewowej, jak i wizyty wyjściowej oraz stosować akceptowaną metodę antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Niezdolność do wystarczającego mówienia i rozumienia języka lokalnego, aby zrozumieć charakter badania, udzielić pisemnej świadomej zgody i umożliwić wykonanie wszystkich ocen badania.
  2. Dowody aktywnego zakażenia oka w którymkolwiek oku.
  3. Zapalenie wewnątrzgałkowe zdefiniowane jako błysk w przedniej komorze > 0 według gradacji Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) w którymkolwiek oku.
  4. Znany lub podejrzewany nowotwór oka (powierzchnia oka, wnętrze gałki ocznej, przydatki oczne).
  5. Obecność raka lub jakiejkolwiek innej ogólnoustrojowej lub niestabilnej choroby, która może wpłynąć na zdolność udziału w badaniu klinicznym w opinii badacza, w tym raka podstawnokomórkowego.
  6. Uczestnicy, którzy są anatomicznie jednooczni.
  7. Choroba ogólnoustrojowa niestabilna w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową (np. cukrzyca z glikemią poza zakresem, zaburzenia czynności tarczycy) lub uznana przez badacza za niezgodną z badaniem (np. obecne infekcje ogólnoustrojowe) lub z stanem niezgodnym z częstymi ocenami wymaganymi przez badanie.

Uwaga: Obowiązują dodatkowe kryteria włączenia/wyłączenia zdefiniowane w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DFL24498
Uczestnikom zostaną podane krople do oczu DFL24498 do obojga oczu.
Lek: DFL24498
DFL24498 będzie podawany do każdego oka przez 12 tygodni.
Lek: oftalmiczny roztwór fosforanu sodu deksametazonu (DSP)
Lek ratunkowy może być podany w razie potrzeby według uznania Badacza.
Komparator placebo: Pojazd
Uczestnikom zostaną podane krople do oczu z substancją nośnikową do obojga oczu.
Lek: oftalmiczny roztwór fosforanu sodu deksametazonu (DSP)
Lek ratunkowy może być podany w razie potrzeby według uznania Badacza.
Lek: Pojazd
Krople do oczu z pojazdem bez substancji czynnej będą podawane do każdego oka przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w 6. tygodniu w ocenie swędzenia oczu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i po 6 tygodniach
Skala VAS świądu oczu obejmuje zakres od 0 do 100 mm (0 mm = brak świądu oczu, 100 mm = nie do zniesienia świąd).
Uczestnicy będą proszeni o subiektywną ocenę aktualnego nasilenia świądu oczu w każdym punkcie czasowym.
Wartości wyjściowe i po 6 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej w 6. tygodniu w ocenie barwienia fluoresceiną nabłonka rogówki, ocenianej za pomocą zmodyfikowanej skali Oxford, w oku badanym.
Ramy czasowe: Początkowa wartość i w 6. tygodniu
Fluoresceina zostanie podana do dolnego sklepienia spojówki powiekowej każdego oka. Aby uniknąć zjawiska wygaszania, barwienie będzie oceniane w ciągu 1 do 4 minut od podania fluoresceiny. Badanie będzie przeprowadzone przy użyciu lampy szczelinowej z niebieskim (kobaltowym) światłem. Barwienie fluoresceinowe rogówki będzie oceniane według zmodyfikowanej skali Oxford (7-stopniowa skala: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5).
Początkowa wartość i w 6. tygodniu
Zmiana względem wartości wyjściowej w 6. tygodniu w zakresie przekrwienia spojówki gałkowej ocenianego za pomocą walidowanej skali zaczerwienienia gałki ocznej (VBR) 10 (od 0 do 100) w oku badanym.
Ramy czasowe: Początkowo oraz w 6. tygodniu
Zaczerwienienie spojówki gałkowej będzie oceniane podczas badania w lampie szczelinowej przy użyciu białego światła przed podaniem barwnika życiowego i klasyfikowane zgodnie ze skalą VBR 10.
Początkowo oraz w 6. tygodniu
Zmiana od wartości wyjściowej w czasie w ocenie świądu oczu ocenianej za pomocą VAS.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy oraz w 4., 6., 8., 12. i 16. tygodniu
Skala VAS swędzenia oczu obejmuje zakres od 0 do 100 mm (0 mm = brak swędzenia oczu, 100 mm = swędzenie nie do zniesienia). Uczestnicy będą proszeni o subiektywną ocenę aktualnego nasilenia swędzenia oczu w każdym punkcie czasowym.
Punkt wyjściowy oraz w 4., 6., 8., 12. i 16. tygodniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w czasie w zakresie objawów ocznych: świądu, łzawienia, dyskomfortu, wydzieliny śluzowej i światłowstrętu na 4-punktowej skali (od 0 do 3).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy oraz w tygodniu 4, tygodniu 6, tygodniu 8, tygodniu 12 i tygodniu 16
Objawy oczne są oceniane za pomocą 4-stopniowej skali nasilenia od 0 (brak) do 3 (ciężkie). Pięć objawów ocznych: swędzenie, łzawienie, dyskomfort oczny (w tym pieczenie, kłucie i uczucie ciała obcego), wydzielina śluzowa i światłowstręt są oceniane w badanym oku. Złożony wynik objawów jest obliczany podczas badania przesiewowego i w punkcie wyjściowym poprzez zsumowanie indywidualnych wyników objawów, co daje całkowity wynik w zakresie od 0 do 15, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Punkt wyjściowy oraz w tygodniu 4, tygodniu 6, tygodniu 8, tygodniu 12 i tygodniu 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w czasie w barwieniu fluoresceiną rogówki (zmodyfikowana skala Oxfordzka) w oku badanym.
Ramy czasowe: Początkowa wartość oraz po 4, 6, 8, 12 i 16 tygodniach
Skala Oxford zmodyfikowana do oceny barwienia fluoresceiną rogówki (0-5) na podstawie liczby punktów na rogówce w każdym oku.
Początkowa wartość oraz po 4, 6, 8, 12 i 16 tygodniach
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w czasie w zakresie przekrwienia spojówki gałkowej ocenianego w skali VBR 10 (0 do 100) w oku badawczym.
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym oraz w 4., 6., 8., 12. i 16. tygodniu
Przekrwienie spojówki gałkowej oceniane za pomocą zwalidowanej skali zaczerwienienia gałki ocznej (VBR) w skali 10 (od 0 do 100).
W punkcie wyjściowym oraz w 4., 6., 8., 12. i 16. tygodniu
Zmiana od wartości wyjściowej w czasie w zakresie objawów reakcji brodawkowej tarczki, neowaskularyzacji rogówki, zapalenia spojówek z bliznowaceniem oraz zapalenia brzegów powiek w skali 4-stopniowej (0 do 3) w oku badawczym.
Ramy czasowe: Wyjściowo oraz w 4., 6., 8., 12. i 16. tygodniu
Zmiana objawów w skali 4-punktowej (od 0 do 3) w oku badanym.
Wyjściowo oraz w 4., 6., 8., 12. i 16. tygodniu
Zmiana od wartości wyjściowej w tygodniu 6 i 12 w punktacji QoL oceniana za pomocą Standardowego Kwestionariusza Jakości Życia w Nieżycie Nosa i Zapaleniu Spojówek (RQLQ-S)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w 6. i 12. tygodniu.
Standardized Rhinoconjunctivitis QoL Questionnaire (RQLQ[S]) to zwalidowany kwestionariusz oceniający jakość życia (QoL) u pacjentów z nieżytem nosa i spojówek. Kwestionariusz zawiera 28 pytań, pogrupowanych w 7 domen (aktywności, sen, objawy inne niż nosowe/oczne, problemy praktyczne, objawy nosowe, objawy oczne oraz emocjonalne). Każde pytanie oceniane jest w skali 7-stopniowej, od braku ograniczeń (wynik 0) do poważnych ograniczeń (wynik 6).
Na początku badania oraz w 6. i 12. tygodniu.
Globalna ocena pacjenta dotycząca zmiany (PGIC) w tygodniu 6 i tygodniu 12.
Ramy czasowe: W 6. i 12. tygodniu.
PGIC to krótki kwestionariusz służący do oceny, jak uczestnik postrzega zmiany w swoim stanie po leczeniu, w skali od 1 do 7.
W 6. i 12. tygodniu.
Liczba uczestników otrzymujących leczenie ratunkowe w czasie po 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6 do Tygodnia 12
Uczestnicy, którzy otrzymali lek ratunkowy w miarę upływu czasu po 6. tygodniu (wizyta 4).
Tydzień 6 do Tygodnia 12
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem i poważnymi działaniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 16. tygodnia
Każde niepożądane zdarzenie występujące lub pogarszające się po pierwszym podaniu produktu badawczego jest klasyfikowane jako niepożądane zdarzenie "związane z leczeniem" i niekoniecznie ma związek przyczynowy z interwencją. Poważne zdarzenie niepożądane to każde niekorzystne zdarzenie medyczne, które w dowolnej dawce prowadzi do śmierci, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałe lub znaczne upośledzenie/niezdolność, jest wadą wrodzoną/wadą urodzeniową, jest podejrzeniem przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego za pośrednictwem produktu leczniczego i ma istotne znaczenie medyczne.
Do 16. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w czasie w najlepiej skorygowanej ostrości wzroku do dali (BCDVA) w każdym oku.
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym oraz w 4., 6., 8., 12. i 16. tygodniu
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCDVA) jest określana poprzez dokładną refrakcję zgodnie ze standardowym protokołem badania refrakcji. BCDVA jest mierzona za pomocą wykresu Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study.
W punkcie wyjściowym oraz w 4., 6., 8., 12. i 16. tygodniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu w gęstości komórek śródbłonka rogówki w każdym oku (tylko w wybranych ośrodkach, które mają wymagany sprzęt).
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i w 12. tygodniu
Gęstość komórek śródbłonka w centralnym obszarze rogówki będzie określana dla każdego oka za pomocą mikroskopii spekularnej i wyrażana jako liczba komórek/mm2 przy użyciu odczytu gęstości komórek dostarczonego przez oprogramowanie.
W punkcie wyjściowym i w 12. tygodniu
Zmiana względem wartości wyjściowej w 12. tygodniu w badaniu dna oka po rozszerzeniu źrenicy w każdym oku (odsetek uczestników z zapaleniem ciała szklistego, krwotokami siatkówkowymi lub szklistkowymi, zwiększonym stosunkiem tarcza/dysk, odwarstwieniem siatkówki lub tylnego odcinka ciała szklistego, pęknięciami siatkówki lub makulopatią).
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i w 12 tygodniu
Po mikroskopii lustrzanej, do obu oczu zostaną zaaplikowane krople rozszerzające źrenicę, a po osiągnięciu odpowiedniego rozszerzenia, zostanie przeprowadzone badanie dna oka w celu oceny ciała szklistego, siatkówki i nerwu wzrokowego.
Linia wyjściowa i w 12 tygodniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w czasie w ciśnieniu wewnątrzgałkowym w każdym oku.
Ramy czasowe: Początkowo oraz w 6. i 12. tygodniu
IOP będzie oceniany za pomocą tonometrii aplanacyjnej dla każdego oka i będzie mierzony w mmHg.
Początkowo oraz w 6. i 12. tygodniu
Liczba uczestników, którzy przerwali udział w badaniu z powodu tolerancji w okresie leczenia
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
Odsetek przerwania leczenia z powodu tolerancji.
Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dompé Farmaceutici S.p.A

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICY-AKC-301
  • 2025-522291-83-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie rogówki i spojówki

Badania kliniczne na DFL24498

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj