Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DFL24498:n tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimus AKC:n hoidossa

torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Dompé Farmaceutici S.p.A

Vaiheen 3 monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvolla kontrolloitu tutkimus, jossa osoitetaan DFL24498 silmätiparatoksen teho ja turvallisuus aikuisilla osallistujilla, joilla on atooppinen keratokonjunktiviitti (AKC)

Tämä on vaiheen 3 monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, rinnakkaisryhmä- ja ajoneuvokontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan DFL24498:n turvallisuutta ja tehoa verrattuna ajoneuvon silmätippaan AKC-potilailla. Noin 138 kaikki kelpoisuuskriteerit täyttävää osallistujaa osallistuu tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu kolmesta jaksosta:

  1. Seulontajakso (päivästä -7 ± 1 päivään 1),
  2. Hoitojakso (satunnaistamisesta viikolle 12 asti) ja
  3. Seurantajakso (viikot 13–16).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

138

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Dompé farmaceutici S.p.A. Via Santa Lucia, 6, 20122 Milan (MI)
  • Puhelinnumero: +39 02 583 831

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Córdoba, Espanja, 14012
        • Rekrytointi
        • METAVISION ARRUZAFA S.L. (Hospital Arruzafa)
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • Rekrytointi
        • Miranza Galicia
      • Valencia, Espanja, 46015
        • Rekrytointi
        • Fundación de Oftalmologia Medica de la Comunitat Valenciana (FOM)
      • Valladolid, Espanja, 47011
        • Rekrytointi
        • OBA - Universidad de Valladolid
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekrytointi
        • IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola UO Oftalmologia
      • Chieti, Italia, 66100
        • Rekrytointi
        • Ospedale SS Annunziata, ASL 2 Lanciano Vasto Chieti
      • Florence, Italia, 50134
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Roma, Italia, 00161
        • Rekrytointi
        • AOU Policlinico Umberto I
      • Roma, Italia, 00128
        • Rekrytointi
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Verona, Italia, 37134
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Rekrytointi
        • Bowden Eye Associates - Southside Location
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami, Miller School of Medicine, Bascom Palmer Eye Institute
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Yhdysvallat, 30260
        • Rekrytointi
        • Clayton Eye Clinical Research
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Rekrytointi
        • Ophthalmology Associates
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10017
        • Rekrytointi
        • NYU Langone Health - Eye Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke Eye Center - Ophthalmology
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Rekrytointi
        • Total Eye Care, PA
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Baylor University Jamail Specialty Care Center- Alkek Eye Center- Ophthalmology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujat voidaan sisällyttää tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

  1. Miehet tai naiset, jotka ovat ≥ 18 ja ≤ 65 vuoden ikäisiä.

  2. AKC-diagnoosi molemmissa silmissä, mukaan lukien seuraavien olemassaolo tai lääketieteellinen historia:

    1. toinen atooppinen sairaus (esim. atooppinen ihottuma, silmänalusekseema, astma, allerginen nuhakuume), JA
    2. krooninen allerginen blefarokonjunktiviitti ja/tai keratokonjunktiviitti.
  3. Vähintään 50 pisteen silmän kutina VAS-asteikolla arvioituna.
  4. Vähintään asteen 1 fluoreskiinivärjäys muokatulla Oxford-asteikolla arvioituna JA vähintään 40 pisteen (asteikko 0–100) bulbaarinen konjunktiivan hyperemia VBR 10 -asteikolla arvioituna samassa silmässä.
  5. Yhdistetty oirepistemäärä (CSyS) ≥ 5 (kutinan, kyynelvuodon, silmän epämukavuuden, valonarkuuden ja limaisesta eritteestä saatujen pisteiden summa, jossa kukin arvioidaan asteikolla 0–3) (CSyS-alue 0–15).
  6. Jos kyseessä on lapsensynnyttämiskykyinen nainen (WOCBP), tulee olla negatiivinen raskaustesti sekä seulonnassa että perustutkimuskäynnillä sekä käytettävä hyväksyttyä ehkäisykeinoa.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat jätetään pois, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

  1. Kyvyttömyys puhua ja ymmärtää paikallista kieltä riittävästi tutkimuksen luonnon ymmärtämiseksi, kirjallisen tietoisen suostumuksen antamiseksi ja kaikkien tutkimusarviointien suorittamiseksi.
  2. Merkkejä aktiivisesta silmäinfektiosta kummassakin silmässä.
  3. Silmän sisäinen tulehdus, joka määritellään etukammion välkynä > 0 Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) -luokituksen mukaan, kummassakin silmässä.
  4. Tunnettu tai epäilty silmän syöpä (silmän pinta, silmän sisäinen, silmän adneksa).
  5. Syyppä tai mikä tahansa muu systeeminen tai epävakaa sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa vaikuttaa kykyyn osallistua kliiniseen tutkimukseen, mukaan lukien basaliskarsinooma.
  6. Anatomisesti yksisilmäiset osallistujat.
  7. Systeeminen sairaus, joka ei ole vakiintunut 1 kuukautta ennen seulontakäyntiä (esim. diabetes, jossa glykemia on sallitun alueen ulkopuolella, kilpirauhasen toimintahäiriö) tai jonka tutkija katsoo yhteensopimattomaksi tutkimuksen kanssa (esim. nykyiset systeemiset infektiot) tai jonka tila on yhteensopimaton tutkimuksen vaatiman tiheän arvioinnin kanssa.

Huomio: Lisäksi protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit pätevät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DFL24498
Osallistujille annetaan DFL24498-silmatippoja molempiin silmiin.
Lääke: DFL24498
DFL24498:ää tiputetaan kumpaankin silmään 12 viikon ajan.
Lääke: deksametasonin natriumfosfaatti (DSP) oftalmologinen liuos
Pelastuslääkettä voidaan antaa tarvittaessa tutkijan harkinnan mukaan.
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Osallistujille annetaan ajoneuvosilmätippoja molempiin silmiin.
Lääke: deksametasonin natriumfosfaatti (DSP) oftalmologinen liuos
Pelastuslääkettä voidaan antaa tarvittaessa tutkijan harkinnan mukaan.
Lääke: Ajoneuvo
Ajoneuvon silmätipat ilman aktiivista lääkeainetta asetetaan kumpaankin silmään 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtöarvosta viikolla 6 silmän kutina-arvioinnissa, joka on arvioitu visuaalisella analogiaskaalalla (VAS).
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikolla 6
Silmiä kutiavan tunteen VAS-asteikko vaihtelee 0–100 mm (0 mm = ei silmien kutinaa lainkaan, 100 mm = sietämätön kutina). Osallistujilta pyydetään arvioimaan subjektiivisesti silmien kutinan nykyistä vakavuutta kullakin ajanhetkellä.
Alkutilanne ja viikolla 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtöarvosta viikolla 6 sarveiskalvon epiteelin fluoresseiinivärjäyksessä, arvioitu muokatulla Oxford-asteikolla, tutkimussilmässä.
Aikaikkuna: Perustaso ja viikolla 6
Fluoreskeiinia levitetään kummankin silmän alahuulen sidekalvon alaiseen käytävään. Sammumisilmiön välttämiseksi värjäystä arvioidaan 1–4 minuutin kuluessa fluoreskeiinin annostelusta. Tutkimus suoritetaan rakosuurella käyttäen sinistä (koboltti) valoa. Sarveiskalvon fluoreskeiinivärjäys arvostellaan muokatun Oxford-asteikon mukaisesti (7-portainen asteikko: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5).
Perustaso ja viikolla 6
Perusarvosta tapahtunut muutos viikolla 6 bulbaarisessa konjunktivaalisessa hyperemiassa, arvioitu Validated Bulbar Redness (VBR) 10-asteikolla (0–100), tutkimussilmässä.
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikolla 6
Bulbaarinen konjunktiivan punoitus arvioidaan rakosylinterimikroskopiatutkimuksessa käyttäen valkoista valoa elin- ja väriaineiden asettamista edeltävästi ja luokitellaan VBR 10 -asteikon mukaan.
Alkutilanne ja viikolla 6
Perustasosta tapahtuva muutos silmän kutinan pisteytyksessä VAS-menetelmällä arvioituna ajan kuluessa.
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikolla 4, viikolla 6, viikolla 8, viikolla 12 ja viikolla 16
Silmiä kutiavan asteikon VAS vaihtelee 0–100 mm (0 mm = ei silmien kutinaa lainkaan, 100 mm = sietämätön kutina). Osallistujia pyydetään arvioimaan subjektiivisesti silmien kutinan nykyistä vakavuutta kullakin aikapisteellä.
Alkutilanne ja viikolla 4, viikolla 6, viikolla 8, viikolla 12 ja viikolla 16
Muutos lähtöarvosta ajan kuluessa silmän oireisiin, kuten kutinaan, kyynelvuotoon, epämukavuuteen, limaiseseen eritteeseen ja valonarkuuteen 4-pisteistä asteikolla (0–3).
Aikaikkuna: Perustaso ja viikolla 4, viikolla 6, viikolla 8, viikolla 12 ja viikolla 16
Oculaariset oireet arvioidaan käyttämällä 4-pisteen vakavuusasteikkoa, joka vaihtelee 0:sta (ei oireita) 3:een (vakava). Viittä oculaarista oiretta, kutinaa, kyynelvuotoa, silmän epämukavuutta (mukaan lukien polttelua, pistelyä ja vierasesineen tunnetta), limaa ja valonarkuutta arvioidaan tutkimussilmässä. Yhdistelmäoirepisteet lasketaan seulonnassa ja perustasolla laskemalla yhteen yksittäiset oirepisteet, mikä johtaa kokonaispistemäärään, joka vaihtelee 0:sta 15:een, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Perustaso ja viikolla 4, viikolla 6, viikolla 8, viikolla 12 ja viikolla 16
Muutos lähtöarvosta ajan kuluessa sarveiskalvon fluoresseiinivärjäyksessä (muokattu Oxford-asteikko) tutkittavassa silmässä.
Aikaikkuna: Perustaso ja viikolla 4, viikolla 6, viikolla 8, viikolla 12 ja viikolla 16
Silmänpohjan fluoreskiinivärjäys muokattu Oxford-asteikko (0-5) kunkin silmän silmänpohjapisteiden lukumäärän mukaan.
Perustaso ja viikolla 4, viikolla 6, viikolla 8, viikolla 12 ja viikolla 16
Perusarvosta tapahtunut muutos ajan kuluessa bulbaarisen konjunktivan hyperemian osalta, arvioitu VBR 10 -asteikolla (0–100) tutkimussilmässä.
Aikaikkuna: Perustaso ja viikolla 4, viikolla 6, viikolla 8, viikolla 12 ja viikolla 16
Bulbaarinen sidekalvon hyperemia arvioitu Validoidulla Bulbaarisella Puna-asteikolla (VBR) 10-asteikolla (0-100).
Perustaso ja viikolla 4, viikolla 6, viikolla 8, viikolla 12 ja viikolla 16
Muutos lähtöarvosta ajan kuluessa tarsaalisen papillaarisen reaktion, kornean uusverisuonistumisen, arpeuttavan konjunktiviitin ja blefariitin merkkien osalta 4-portaikaisella asteikolla (0–3) tutkimussilmässä.
Aikaikkuna: Perustaso ja viikolla 4, viikolla 6, viikolla 8, viikolla 12 ja viikolla 16
Muutos oireissa 4-pisteen asteikolla (0–3) tutkittavassa silmässä.
Perustaso ja viikolla 4, viikolla 6, viikolla 8, viikolla 12 ja viikolla 16
Muutos lähtötasosta viikolla 6 ja 12 QoL-pisteissä, jotka arvioitiin Standardoidulla rinokonjunktiviitin elämänlaatukyselyllä (RQLQ-S)
Aikaikkuna: Alkutilanne sekä viikolla 6 ja viikolla 12.
Standardisoitu Rhinokonjunktiviitin elämänlaatukysely (RQLQ[S]) on validoitu kysely, joka arvioi elämänlaatua erityisesti rhinokonjunktiviittipotilailla. Kyselyssä on 28 kysymystä, jotka on jaettu seitsemään alueeseen (toiminta, uni, nenän/silmien ulkopuoliset oireet, käytännön ongelmat, nenän oireet, silmien oireet ja tunteet). Jokainen kysymys arvioidaan 7-portaisella asteikolla ei haittaa (pisteet 0) - vakava haitta (pisteet 6).
Alkutilanne sekä viikolla 6 ja viikolla 12.
Potilaan kokemus muutoksesta (PGIC) viikolla 6 ja viikolla 12.
Aikaikkuna: Viikolla 6 ja viikolla 12.
PGIC on lyhyt kyselylomake, jota käytetään arvioimaan, kuinka osallistuja kokee muutokset tilassaan hoidon jälkeen asteikolla 1-7.
Viikolla 6 ja viikolla 12.
Osallistujien määrä, jotka saavat pelastuslääkitystä ajan kuluessa viikon 6 jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 6 - viikko 12
Osallistujat, jotka saivat pelastuslääkitystä ajan kuluessa viikon 6 (käynti 4) jälkeen.
Viikko 6 - viikko 12
Osallistujien määrä, joilla esiintyi hoidon aikana ilmaantuneita haittavaikutuksia ja vakavia haittavaikutuksia (SAE:t)
Aikaikkuna: Aina viikkoon 16 asti
Kaikki haittatapahtumat, jotka esiintyvät tai pahenevat tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen jälkeen, luokitellaan "hoitoon liittyviksi" haittatapahtumiksi, eikä niillä välttämättä ole syy-yhteyttä interventioon. Vakava haittatapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka missä tahansa annoksessa johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, edellyttää sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammautumiseen/kyvyttömyyteen, on synnynnäinen epämuodostuma/syntymävika, on epäilty tartunnan siirtyminen minkä tahansa infektioaineen välityksellä lääkkeestä ja on lääketieteellisesti merkittävä.
Aina viikkoon 16 asti
Muutos lähtöarvosta ajan myötä parhaassa korjatussa etäisyyden näöntarkkuudessa (BCDVA) kummassakin silmässä.
Aikaikkuna: Alkupiste ja viikolla 4, viikolla 6, viikolla 8, viikolla 12 ja viikolla 16
Paras korjattu näöntarkkuus (BCDVA) määritetään huolellisella refraktiolla standardirefraktioprotokollan mukaisesti. BCDVA mitataan Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study -kaaviolla.
Alkupiste ja viikolla 4, viikolla 6, viikolla 8, viikolla 12 ja viikolla 16
Muutos lähtöarvosta 12 viikon kohdalla sarveiskalvon endothelialisoluiden tiheydessä kummassakin silmässä (vain valituilla tutkimuspaikoilla, joilla on tarvittava laitteisto).
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikolla 12
Silmän sarveiskalvon keskeisen alueen endoteelisolutiheys määritetään kullekin silmälle käyttämällä spekulaarimikroskopiaa ja ilmaistaan solujen lukumääränä/mm2 käyttäen ohjelmiston tarjoamaa Solutiheys-lukemaa.
Alkutilanne ja viikolla 12
Muutos lähtöarvosta viikolla 12 laajennetussa fundustutkimuksessa kummassakin silmässä (osallistujien osuus, joilla on vitriittiä, verenvuotoja verkkokalvossa tai lasiaisessa, kupin ja levyn suhteen kasvu, verkkokalvon tai takaisen lasiaisen irtautuminen, verkkokalvon repeämät tai makulopatia).
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikolla 12
Spekulaarimikroskopian jälkeen molempiin silmiin tippautetaan mydriaattisia tippoja, ja kun riittävä laajentuminen on saavutettu, suoritetaan pohjauttava tutkimus lasiaisen, verkkokalvon ja näköhermon tarkastamiseksi.
Alkutilanne ja viikolla 12
Muutos lähtöarvosta ajan kuluessa jokaisen silmän sisäisessä paineessa.
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikolla 6 sekä viikolla 12
IOP mitataan applanaatiotonometrialla kummallekin silmälle ja ilmoitetaan mmHg:nä.
Alkutilanne ja viikolla 6 sekä viikolla 12
Osallistujien määrä, jotka keskeyttivät hoitojakson aikana sietokyvyn vuoksi
Aikaikkuna: Perustaso viikolle 12
Toleranssiin liittyvä hoitokato.
Perustaso viikolle 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dompé Farmaceutici S.p.A

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICY-AKC-301
  • 2025-522291-83-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa