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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von DFL24498 bei der Behandlung von AKC

16. April 2026 aktualisiert von: Dompé Farmaceutici S.p.A

Eine Phase-3-, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, fahrzeugkontrollierte Studie zur Demonstration der Wirksamkeit und Sicherheit von DFL24498 Augentropfenlösung bei erwachsenen Teilnehmern mit atopischer Keratokonjunktivitis (AKC)

Dies ist eine Phase-3-, multizentrische, randomisierte, doppelverblindete, parallelgruppen- und vehikolkontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von DFL24498 im Vergleich zu einer Vehikolaugenlösung bei Teilnehmern mit AKC. Etwa 138 Teilnehmer, die alle Zulassungskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus 3 Phasen:

  1. Screeningphase (von Tag -7 ± 1 bis Tag 1),
  2. Behandlungsphase (von der Randomisierung bis Woche 12) und
  3. Nachbeobachtungsphase (Woche 13 bis 16).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

138

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Dompé farmaceutici S.p.A. Via Santa Lucia, 6, 20122 Milan (MI)
  • Telefonnummer: +39 02 583 831

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola UO Oftalmologia
      • Chieti, Italien, 66100
        • Rekrutierung
        • Ospedale SS Annunziata, ASL 2 Lanciano Vasto Chieti
      • Florence, Italien, 50134
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Roma, Italien, 00161
        • Rekrutierung
        • AOU Policlinico Umberto I
      • Roma, Italien, 00128
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14012
        • Rekrutierung
        • METAVISION ARRUZAFA S.L. (Hospital Arruzafa)
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Rekrutierung
        • Miranza Galicia
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Rekrutierung
        • Fundación de Oftalmología Médica de la Comunitat Valenciana (FOM)
      • Valladolid, Spanien, 47011
        • Rekrutierung
        • OBA - Universidad de Valladolid
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Rekrutierung
        • Bowden Eye Associates - Southside Location
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami, Miller School of Medicine, Bascom Palmer Eye Institute
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Vereinigte Staaten, 30260
        • Rekrutierung
        • Clayton Eye Clinical Research
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Rekrutierung
        • Ophthalmology Associates
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health - Eye Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke Eye Center - Ophthalmology
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Rekrutierung
        • Total Eye Care, PA
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor University Jamail Specialty Care Center- Alkek Eye Center- Ophthalmology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer sind nur dann für die Studie geeignet, wenn alle der folgenden Kriterien zutreffen:

  1. Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 und ≤ 65 Jahren.

  2. Diagnose von AKC in beiden Augen, einschließlich des Vorhandenseins oder der Krankengeschichte von:

    1. einer anderen atopischen Erkrankung (z. B. atopische Dermatitis, periorbitale Ekzeme, Asthma, allergische Rhinitis) UND
    2. chronischer allergischer Blepharokonjunktivitis und/oder Keratokonjunktivitis.
  3. Juckreiz der Augen von mindestens 50, bewertet auf der VAS-Skala.
  4. Fluoreszeinfärbung der Hornhaut, bewertet auf der modifizierten Oxford-Skala mit mindestens Grad 1 UND einer Hyperämie der Bulbarkonjunktiva, bewertet auf der VBR-10-Skala mit mindestens 40 (Bereich 0 bis 100) im selben Auge.
  5. Ein zusammengesetzter Symptom-Score (CSyS) ≥ 5 (Summe der Schweregrad-Scores von 0 bis 3 für jedes der folgenden Symptome: Juckreiz, Tränenfluss, Augenunbehagen, Lichtscheu und Schleimabsonderung) (CSyS-Bereich 0 bis 15).
  6. Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP), muss sowohl beim Screening als auch beim Basisbesuch ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen und eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  1. Unfähigkeit, die Landessprache ausreichend zu sprechen und zu verstehen, um die Art der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen und die Durchführung aller Studienbewertungen zu ermöglichen.
  2. Nachweis einer aktiven Augeninfektion in einem der beiden Augen.
  3. Intraokuläre Entzündung, definiert als Vorderkammerflares > 0 nach SUN-Gradierung (Standardization of Uveitis Nomenclature) in einem der beiden Augen.
  4. Bekannter oder vermuteter okulärer Malignität (okuläre Oberfläche, intraokulär, okuläre Adnexe).
  5. Vorliegen von Krebs oder einer anderen systemischen oder instabilen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit zur Teilnahme an der klinischen Studie beeinträchtigen könnte, einschließlich Basalzellkarzinom.
  6. Teilnehmer, die anatomisch monokular sind.
  7. Systemische Erkrankung, die nicht innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch stabilisiert wurde (z. B. Diabetes mit außerhalb des Zielbereichs liegender Glykämie, Schilddrüsenfunktionsstörung) oder die nach Ansicht des Prüfers mit der Studie unvereinbar ist (z. B. aktuelle systemische Infektionen) oder mit einem Zustand, der mit den häufigen Bewertungen, die die Studie erfordert, unvereinbar ist.

Hinweis: Weitere protokollgemäß definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DFL24498
Die Teilnehmer erhalten DFL24498-Augentropfen in beide Augen.
Arzneimittel: DFL24498
DFL24498 wird 12 Wochen lang in jedes Auge instilliert.
Arzneimittel: dexamethasonnatriumphosphat (DSP) ophthalmische Lösung
Rescue-Medikation kann nach Ermessen des Prüfarztes bei Bedarf verabreicht werden.
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Den Teilnehmern werden in beiden Augen Trägerstoff-Augentropfen verabreicht.
Arzneimittel: dexamethasonnatriumphosphat (DSP) ophthalmische Lösung
Rescue-Medikation kann nach Ermessen des Prüfarztes bei Bedarf verabreicht werden.
Arzneimittel: Fahrzeug
Fahrzeug-Augentropfen ohne Wirkstoff werden 12 Wochen lang in jedes Auge eingetropft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert in Woche 6 beim okulären Juckreiz-Score, bewertet mittels visueller Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Baseline und in Woche 6
Die VAS-Skala für den Juckreiz der Augen reicht von 0 bis 100 mm (0 mm = kein Juckreiz der Augen, 100 mm = unerträglicher Juckreiz). Die Teilnehmer werden gebeten, die aktuelle Schwere des Juckreizes der Augen subjektiv zu jedem Zeitpunkt zu bewerten.
Baseline und in Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 der Hornhautepithel-Fluoreszein-Anfärbung, bewertet nach der modifizierten Oxford-Skala, im Studienauge.
Zeitfenster: Baseline und in Woche 6
Fluorescein wird auf die untere Umschlagfalte der Palpebralkonjunktiva jedes Auges aufgetragen. Um das Phänomen der Fluoreszenzlöschung zu vermeiden, wird die Anfärbung innerhalb von 1 bis 4 Minuten nach der Fluorescein-Instillation bewertet. Die Untersuchung wird an der Spaltlampe unter Verwendung von blauem (Kobalt-)Licht durchgeführt. Die Hornhaut-Fluorescein-Anfärbung wird gemäß der modifizierten Oxford-Skala (7-Punkte-Skala: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5) bewertet.
Baseline und in Woche 6
Veränderung vom Ausgangswert in Woche 6 der bulbiären konjunktivalen Hyperämie, bewertet mit der validierten Bulbiären-Rötung-10-Skala (VBR) (0 bis 100), im Studienauge.
Zeitfenster: Baseline und in Woche 6
Die Rötung der Bulbarkonjunktiva wird bei der Spaltlampenuntersuchung mit Weißlicht vor der Instillation von Vitalfarbstoffen beurteilt und gemäß der VBR-10-Skala eingestuft.
Baseline und in Woche 6
Veränderung vom Ausgangswert über die Zeit im Augenjuckreiz-Score, bewertet mittels VAS.
Zeitfenster: Baseline und in Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
Die visuelle Analogskala (VAS) für juckende Augen reicht von 0 bis 100 mm (0 mm = kein Juckreiz der Augen, 100 mm = unerträglicher Juckreiz). Die Teilnehmer werden gebeten, subjektiv die aktuelle Schwere des Augenjuckens zu jedem Zeitpunkt zu bewerten.
Baseline und in Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Zeitverlauf bei okulären Symptomen von Juckreiz, Tränen, Unbehagen, Schleimabsonderung und Lichtscheu auf einer 4-Punkte-Skala (0 bis 3).
Zeitfenster: Baseline und bei Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
Ophthalmologische Symptome werden anhand einer 4-Punkte-Schweregradskala von 0 (keine) bis 3 (schwer) bewertet. Fünf ophthalmologische Symptome – Juckreiz, Tränenfluss, Augenunbehagen (einschließlich Brennen, Stechen und Fremdkörpergefühl), schleimiger Ausfluss und Lichtempfindlichkeit – werden im Studienauge ausgewertet. Ein zusammengesetzter Symptomscore wird bei Screening und Baseline durch Summierung der einzelnen Symptomscores berechnet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 15 führt, wobei höhere Werte eine größere Symptomstärke anzeigen.
Baseline und bei Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
Veränderung vom Ausgangswert im zeitlichen Verlauf der Hornhaut-Fluorescein-Färbung (modifizierte Oxford-Skala) im Studienauge.
Zeitfenster: Baseline und in Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
Corneal-Fluorescein-Färbung nach modifizierter Oxford-Skala (0-5) gemäß der Anzahl der Hornhautpunkte in jedem Auge.
Baseline und in Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
Veränderung vom Ausgangswert über die Zeit in der bulbaren konjunktivalen Hyperämie, bewertet anhand der VBR-10-Skala (0 bis 100) im Studienauge.
Zeitfenster: Baseline und Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
Bulbäre konjunktivale Hyperämie bewertet durch die validierte Bulbäre Rötung (VBR) 10-Skala (0 bis 100).
Baseline und Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
Veränderung vom Ausgangswert über die Zeit hinweg bezüglich Anzeichen einer tarsalen papillären Reaktion, kornealer Neovaskularisation, vernarbender Konjunktivitis und Blepharitis auf einer 4-Punkte-Skala (0 bis 3) im Studienauge.
Zeitfenster: Baseline und in Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
Veränderung der Anzeichen auf einer 4-Punkte-Skala (0 bis 3) im Studienauge.
Baseline und in Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
Veränderung vom Ausgangswert in Woche 6 und 12 in den QoL-Werten, bewertet durch den Standardisierten Rhinokonjunktivitis-Lebensqualitäts-Fragebogen (RQLQ-S)
Zeitfenster: Baseline und nach Woche 6 und Woche 12.
Der standardisierte Rhinokonjunktivitis-Lebensqualitäts-Fragebogen (RQLQ[S]) ist ein validierter Fragebogen, der die Lebensqualität speziell bei Patienten mit Rhinokonjunktivitis bewertet. Er umfasst 28 Fragen, die in 7 Bereiche kategorisiert sind (Aktivitäten, Schlaf, nicht-nasen-/augenbezogene Symptome, praktische Probleme, nasale Symptome, Augensymptome und emotionale Aspekte). Jede Frage wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, von keiner Beeinträchtigung (Punktzahl 0) bis hin zu schwerer Beeinträchtigung (Punktzahl 6).
Baseline und nach Woche 6 und Woche 12.
Patient Global Impression of Change (PGIC) nach Woche 6 und Woche 12.
Zeitfenster: In Woche 6 und Woche 12.
Der PGIC ist ein kurzer Fragebogen, der verwendet wird, um zu bewerten, wie ein Teilnehmer Veränderungen in seinem Zustand nach der Behandlung wahrnimmt, auf einer Skala von 1 bis 7.
In Woche 6 und Woche 12.
Anzahl der Teilnehmer, die nach Woche 6 im Zeitverlauf Rettungsmedikamente erhalten
Zeitfenster: Woche 6 bis Woche 12
Teilnehmer, die nach Woche 6 (Besuch 4) über die Zeit Rettungsmedikation erhielten.
Woche 6 bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit therapieassoziierten unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs)
Zeitfenster: Bis Woche 16
Alle unerwünschten Ereignisse, die nach der ersten Verabreichung des Prüfpräparats auftreten oder sich verschlimmern, werden als „behandlungsbedingte“ unerwünschte Ereignisse eingestuft und haben nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Intervention. Ein SAE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler ist, ein Verdacht auf Übertragung eines infektiösen Erregers über ein Arzneimittel darstellt und medizinisch bedeutsam ist.
Bis Woche 16
Veränderung vom Ausgangswert über die Zeit in der bestkorrigierten Fernsehschärfe (BCDVA) in jedem Auge.
Zeitfenster: Baseline und in Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCDVA) wird durch sorgfältige Refraktion gemäß dem Standardprotokoll für Refraktion bestimmt. BCDVA wird mit der Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study-Tafel gemessen.
Baseline und in Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen in der Dichte der Hornhautendothelzellen in jedem Auge (nur an ausgewählten Standorten, die über die erforderliche Ausstattung verfügen).
Zeitfenster: Baseline und in Woche 12
Die Endothelzelldichte in der zentralen Hornhautregion wird für jedes Auge mittels Spaltlampenmikroskopie bestimmt und als Anzahl der Zellen/mm² angegeben, wobei die von der Software bereitgestellte Zell-Dichte-Messung verwendet wird.
Baseline und in Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 bei der erweiterten Fundusuntersuchung in jedem Auge (Anteil der Teilnehmer mit Vitritis, retinalen oder Glaskörperblutungen, Anstieg des Cup-to-Disc-Verhältnisses, Netzhaut- oder hinterer Glaskörperablösung, Netzhautrissen oder Makulopathie).
Zeitfenster: Ausgangswert und in Woche 12
Nach der Spiegelmikroskopie werden mydriatische Tropfen in beide Augen eingebracht, und sobald eine ausreichende Pupillenerweiterung erreicht ist, wird eine Fundusuntersuchung durchgeführt, um den Glaskörper, die Netzhaut und den Sehnerv zu untersuchen.
Ausgangswert und in Woche 12
Veränderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert über die Zeit in jedem Auge.
Zeitfenster: Baseline und in Woche 6 und Woche 12
Der IOP wird für jedes Auge mittels Applanationstonometrie gemessen und in mmHg angegeben.
Baseline und in Woche 6 und Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund der Verträglichkeit während der Behandlungsphase abgebrochen haben
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Behandlungsabbruchrate aufgrund der Verträglichkeit.
Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Dompé Farmaceutici S.p.A

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICY-AKC-301
  • 2025-522291-83-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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