Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DFL24498 hatásosságának és biztonságosságának vizsgálata az AKC kezelésében

2026. április 16. frissítette: Dompé Farmaceutici S.p.A

Egy 3. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős vak, járművezérlésű vizsgálat, amely a DFL24498 szemcsepp oldat hatékonyságának és biztonságosságának bemutatására irányul atópiás keratokonjunktivitissel (AKC) rendelkező felnőtt résztvevőknél

Ez egy 3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, járművezérlésű tanulmány, amely a DFL24498 biztonságosságát és hatékonyságát értékeli a járművezérlésű szemoldatához képest az AKC-ben szenvedő résztvevők körében. Körülbelül 138 olyan résztvevőt vesznek fel a tanulmányba, akik minden jogosultsági kritériumnak megfelelnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat 3 időszakból fog állni:

  1. Kivizsgálási időszak (a -7. naptól ±1 napon át az 1. napig),
  2. Kezelési időszak (a randomizációtól a 12. héten át), és
  3. Követési időszak (13. héttől a 16. hétig).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

138

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Dompé farmaceutici S.p.A. Via Santa Lucia, 6, 20122 Milan (MI)
  • Telefonszám: +39 02 583 831

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Toborzás
        • Bowden Eye Associates - Southside Location
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Toborzás
        • University of Miami, Miller School of Medicine, Bascom Palmer Eye Institute
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Egyesült Államok, 30260
        • Toborzás
        • Clayton Eye Clinical Research
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Toborzás
        • Ophthalmology Associates
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10017
        • Toborzás
        • NYU Langone Health - Eye Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Toborzás
        • Duke Eye Center - Ophthalmology
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Toborzás
        • Total Eye Care, PA
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Baylor University Jamail Specialty Care Center- Alkek Eye Center- Ophthalmology
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Toborzás
        • IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola UO Oftalmologia
      • Chieti, Olaszország, 66100
        • Toborzás
        • Ospedale SS Annunziata, ASL 2 Lanciano Vasto Chieti
      • Florence, Olaszország, 50134
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Roma, Olaszország, 00161
        • Toborzás
        • AOU Policlinico Umberto I
      • Roma, Olaszország, 00128
        • Toborzás
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Verona, Olaszország, 37134
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Spanyolország
      • Córdoba, Spanyolország, 14012
        • Toborzás
        • METAVISION ARRUZAFA S.L. (Hospital Arruzafa)
      • Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
        • Toborzás
        • Miranza Galicia
      • Valencia, Spanyolország, 46015
        • Toborzás
        • Fundación de Oftalmologia Medica de la Comunitat Valenciana (FOM)
      • Valladolid, Spanyolország, 47011
        • Toborzás
        • OBA - Universidad de Valladolid
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

A résztvevők csak akkor jogosultak a vizsgálatban való részvételre, ha az alábbi kritériumok mindegyike teljesül:

  1. Férfiak vagy nők ≥ 18 és ≤ 65 éves korúak.

  2. AKC diagnózis mindkét szemre, beleértve az alábbiak jelenlétét vagy korábbi előfordulását:

    1. más atópiás állapot (pl. atópiás dermatitis, periorbitális ekcéma, asztma, allergiás rhinitis), ÉS
    2. krónikus allergiás blepharoconjunctivitis és/vagy keratoconjunctivitis.
  3. Legalább 50 pontos szemviszketés a VAS skála szerinti értékelés alapján.
  4. Legalább 1-es fokozatú fluoreszcein festés a módosított Oxford skála szerint ÉS legalább 40-es (0–100 tartomány) bulbaris conjunctivalis hyperaemia a VBR 10 skála szerint ugyanabban a szemben.
  5. Összetett tünetpontszám (CSyS) ≥ 5 (az alábbiak mindegyikére 0–3-as súlyossági pontozás összege: viszketés, könnyezés, szemkárosodás, fényérzékenység, nyálkahártya váladék pontszám) (CSyS tartomány 0–15).
  6. Ha gyermekvállalásra képes nő (WOCBP), negatív terhességi tesztnek kell lennie mind a szűrési, mind az alapvizsgálati látogatáson, és elfogadható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.

Kizárási kritériumok:

A résztvevők kizárásra kerülnek, ha az alábbi kritériumok bármelyike teljesül:

  1. Képtelenség a helyi nyelv megfelelő megértésére és beszédére a vizsgálat természetének megértéséhez, írásbeli tájékoztatott hozzájárulás megadásához és az összes vizsgálati értékelés elvégzéséhez.
  2. Aktív szemfertőzés bizonyítéka bármelyik szemre.
  3. Intraocularis gyulladás, amelyet a Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) besorolás szerint > 0 előkamrai fénycsík jellemez, bármelyik szemre.
  4. Ismert vagy gyanús szemmalignitás (szemfelszín, intraocularis, szemkörnyéki).
  5. Rák vagy bármely más szisztémás vagy instabil betegség jelenléte, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint befolyásolhatja a klinikai vizsgálatban való részvétel képességét, beleértve a bazális sejtes karcinómát.
  6. Anatomiailag monocularis résztvevők.
  7. Szisztémás betegség, amely nem stabilizálódott a szűrési látogatást megelőző 1 hónapban (pl. diabétesz tartományon kívüli vércukorszinttel, pajzsmirigy működészavar), vagy amelyet a vizsgálatvezető összeegyeztethetetlennek ítél a vizsgálattal (pl. jelenlegi szisztémás fertőzések), vagy amely olyan állapottal rendelkezik, amely összeegyeztethetetlen a vizsgálat által megkövetelt gyakori értékeléssel.

Megjegyzés: További protokoll által meghatározott Bevonási/Kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DFL24498
A résztvevők mindkét szemébe DFL24498 szemcseppet kapnak.
Drog: DFL24498
A DFL24498-et mindkét szembe 12 hétig csepegtetik.
Drog: dexametazon-nátrium-foszfát (DSP) szemcsepp
Mentőgyógyszert a Vizsgálatvezető döntése alapján szükség esetén lehet alkalmazni.
Placebo Comparator: Jármű
A résztvevők mindkét szemébe jármű cseppeket kapnak.
Drog: dexametazon-nátrium-foszfát (DSP) szemcsepp
Mentőgyógyszert a Vizsgálatvezető döntése alapján szükség esetén lehet alkalmazni.
Drog: Jármű
A jármű szemcseppek aktív hatóanyag nélkül mindkét szembe csepegtetésre kerülnek 12 hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szemviszketés pontszám változása a kiindulási értékhez képest a 6. héten, vizuális analóg skála (VAS) által értékelve.
Időkeret: Kiindulási állapot és a 6. héten
A szemviszketés VAS skála 0-tól 100 mm-ig terjed (0 mm = egyáltalán nincs szemviszketés, 100 mm = elviselhetetlen viszketés). A résztvevőket arra kérjük, hogy minden időpontban szubjektíven értékeljék a jelenlegi szemviszketés súlyosságát.
Kiindulási állapot és a 6. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alapterheléstől való eltérés a 6. héten a szaruhártya hám fluoreszcein festésében, módosított Oxford-skálán pontozva, a vizsgált szemre.
Időkeret: Alapvonal és a 6. héten
A fluoreszceint mindkét szem alsó fornixába, a szemhéj kötőhártyájára fogják alkalmazni. A kioltás jelenségének elkerülése érdekében a festést 1-4 percen belül kell értékelni a fluoreszcein beadása után. A vizsgálat résrésselámbán, kék (kobalt) fény használatával történik. A szaruhártya fluoreszcein festést a módosított Oxford-skála szerint (7 pontos skála: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5) fokozzák.
Alapvonal és a 6. héten
A 6. héten mért változás a kiindulási értékhez képest a Validált Bulbar Vörösség (VBR) 10-es skála (0–100) alapján értékelt bulbar kötőhártya hiperémia tekintetében a vizsgált szem esetében.
Időkeret: Kiinduló és a 6. héten
A bulbaris kötőhártya bevörösödését a fényrésen történő vizsgálat során fehér fény használatával értékelik a vitalis festék beadása előtt, és a VBR 10 skála szerint osztályozzák.
Kiinduló és a 6. héten
A szemviszketés-pontszám VAS-módszerrel történő értékelése alapján a kiindulási értéktől való változás az idő függvényében.
Időkeret: Alapvonal és a 4. héten, a 6. héten, a 8. héten, a 12. héten és a 16. héten
A szemviszketés VAS skálája 0 és 100 mm között mozog (0 mm = egyáltalán nincs szemviszketés, 100 mm = elviselhetetlen viszketés).
A résztvevőket arra kérik, hogy szubjektíven értékeljék a szemviszketés aktuális súlyosságát minden egyes időpontban.
Alapvonal és a 4. héten, a 6. héten, a 8. héten, a 12. héten és a 16. héten
A szem viszketés, könnyezés, kellemetlenség, nyálkás váladék és fényérzékenység tüneteinek változása a kiindulási értékhez képest egy 4 pontos skálán (0-tól 3-ig).
Időkeret: Alapvonal és a 4. héten, a 6. héten, a 8. héten, a 12. héten és a 16. héten
A szemészeti tüneteket egy 0 (nincs) és 3 (súlyos) között terjedő 4 fokozatú súlyossági skálával értékelik. Öt szemészeti tünetet, viszketést, könnyezést, szemkáprázást (beleértve az égést, szúrást és idegentest-érzést), nyálkás váladékot és fényérzékenységet értékelnek a vizsgált szemben. A kompozit tünetpontszámot a szűréskor és a kiindulási időpontban írják le, az egyes tünetpontszámok összegzésével számolva, ami 0 és 15 közötti teljes pontszámot eredményez, a magasabb pontszámok a nagyobb tüneti súlyosságot jelzik.
Alapvonal és a 4. héten, a 6. héten, a 8. héten, a 12. héten és a 16. héten
A vizsgálati szemre vonatkozó, az idő függvényében bekövetkező változás a kornea fluoreszcein festésében (módosított Oxford-skála) a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: Alapvonal, valamint a 4., 6., 8., 12. és 16. héten
Cornealis fluorescein festés módosított Oxford skála (0-5) a szemfenéki pontszám alapján mindkét szemre vonatkozóan.
Alapvonal, valamint a 4., 6., 8., 12. és 16. héten
A vizsgálati szemre alkalmazott VBR 10 skála (0-tól 100-ig) alapján értékelt bulbaris kötőhártya hiperémia időbeli változása a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: Alapvonal és a 4. héten, a 6. héten, a 8. héten, a 12. héten és a 16. héten
Bulbáris kötőhártya hyperaemia értékelése Validált Bulbáris Vörösség (VBR) 10 skálán (0-tól 100-ig).
Alapvonal és a 4. héten, a 6. héten, a 8. héten, a 12. héten és a 16. héten
Az alapponthoz képest bekövetkezett változás a tarsalis papillás reakció, a kornealis neovascularizáció, a hegesedő conjunctivitis és a blepharitis jeleiben egy 4-pontos skálán (0-tól 3-ig) a vizsgált szemnél.
Időkeret: Alapvonal és a 4. héten, a 6. héten, a 8. héten, a 12. héten és a 16. héten
A vizsgálati szem 4 pontos skálán (0-tól 3-ig) mért tüneteinek változása.
Alapvonal és a 4. héten, a 6. héten, a 8. héten, a 12. héten és a 16. héten
A Standardizált Rhinoconjunctivitis Életminőség Kérdőív (RQLQ-S) által értékelt QoL-pontszámok változása a kiindulási értékhez képest a 6. és 12. héten
Időkeret: Alapvonal és a 6. és 12. héten.
A Standardized Rhinoconjunctivitis QoL Questionnaire (RQLQ[S]) egy validált kérdőív, amely kifejezetten a rhinoconjunctivitisben szenvedő betegek életminőségét értékeli. 28 kérdésből áll, amelyek 7 területre (tevékenységek, alvás, nem-orr/szem tünetek, gyakorlati problémák, orrtünetek, szemtünetek és érzelmi állapot) oszlanak. Minden kérdés egy 7 fokozatú skálán értékelhető, a nincs károsodás (0 pont) a súlyos károsodás (6 pont) között.
Alapvonal és a 6. és 12. héten.
A beteg globális változás benyomása (PGIC) a 6. és 12. héten.
Időkeret: A 6. héten és a 12. héten.
A PGIC egy rövid kérdőív, amely a résztvevő kezelés utáni állapotában észlelt változások felmérésére szolgál 1-től 7-ig terjedő skálán.
A 6. héten és a 12. héten.
A résztvevők száma, akik a 6. hét után idővel mentőgyógyszert kaptak
Időkeret: 6. héttől a 12. hétig
A 6. hét (4. látogatás) után idővel megmentő gyógyszert kapott résztvevők.
6. héttől a 12. hétig
A kezeléshez társuló mellékhatásokkal és súlyos mellékhatásokkal (SAE) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb a 16. hétig
Bármilyen káros esemény, amely a vizsgálati termék első beadása után következik be vagy romlik, "kezeléshez köthető" káros eseményként van besorolva, és nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a beavatkozással. Súlyos káros esemény (SKE) olyan bármely káros orvosi előfordulás, amely bármilyen dózisban halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést igényel vagy meglévő kórházi tartózkodást meghosszabbít, tartós vagy jelentős rokkantságot/építőképesség-csökkenést eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, gyanított fertőző ágens átvitele gyógyszeren keresztül, és orvosilag jelentős.
Legfeljebb a 16. hétig
Az alapvonalhoz képesti változás időbeli alakulása mindkét szem legjobb korrigált távolsági látóélességében (BCDVA).
Időkeret: Alapvonal és a 4. héten, a 6. héten, a 8. héten, a 12. héten és a 16. héten
A legjobb korrigált látóélesség (BCDVA) alapos refrakcióval kerül meghatározásra a refrakció standard protokollja szerint. A BCDVA mérése a Diabetikus Retinopathia Korai Kezelésének Tanulmány (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) táblázatával történik.
Alapvonal és a 4. héten, a 6. héten, a 8. héten, a 12. héten és a 16. héten
A bazisvonalhoz viszonyított változás a 12. héten a szaruhártya endotélsejtsűrűségében mindkét szem esetében (csak azon kiválasztott helyeken, amelyek rendelkeznek a szükséges felszereléssel).
Időkeret: Alapvonal és a 12. héten
A szem középső részének hámsejt-sűrűségét mindkét szemnél speculáris mikroszkóppal határozzák meg, és a szoftver Cell Density (sejtsűrűség) kimenetének felhasználásával sejtek/mm2-ben fejezik ki.
Alapvonal és a 12. héten
A kiindulási érték 12. héten történt változása a tágult szemfenék vizsgálatban mindkét szem esetében (a résztvevők aránya, akiknél vitritis, retina- vagy üvegtestvérzés, csésze-lemez arány növekedése, retina- vagy hátsó üvegtestleválás, retinarepedés vagy makulopathia fordult elő).
Időkeret: Alapvonal és a 12. héten
A speculáris mikroszkópia után mindkét szembe pupillatágító cseppeket csöpögtetnek, majd amint megfelelő kitágulást érnek el, a szemfenék vizsgálatot végzik el a szürkehártya, a retina és a látóideg megtekintésére.
Alapvonal és a 12. héten
Az intraokuláris nyomás változása az idő függvényében mindkét szem esetében a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: Kiinduló érték és a 6. és 12. héten
Az IOP-t mindkét szemre applanációs tonometriával mérik, és mmHg-ban fejezik ki.
Kiinduló érték és a 6. és 12. héten
A kezelési időszakban tolerálhatóság miatt abbahagyó résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal a 12. hétig
A tolerálhatóság miatti kezelésmegszakítás aránya.
Alapvonal a 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dompé Farmaceutici S.p.A

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 3.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICY-AKC-301
  • 2025-522291-83-00 (Ctis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel