Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En effektivitets- og sikkerhetsstudie av DFL24498 i behandlingen av AKC

16. april 2026 oppdatert av: Dompé Farmaceutici S.p.A

En fase 3, multicenter, randomisert, dobbeltmaskert, kjøretøy-kontrollert studie for å demonstrere effektivitet og sikkerhet av DFL24498 øyedråpeløsning hos voksne deltakere med atopisk keratokonjunktivitt (AKC)

Dette er en fase 3, multicentrisk, randomisert, dobbeltmaskert, parallellgruppestudie med kontrollgruppe for å evaluere sikkerheten og effekten av DFL24498 sammenlignet med kontrolløyedråper, hos deltakere med AKC. Omtrent 138 deltakere som oppfyller alle inklusjonskriteriene vil bli inkludert i studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bestå av 3 perioder:

  1. Oppfølgingsperiode (fra dag -7 ± 1 til dag 1),
  2. Behandlingsperiode (fra randomisering gjennom uke 12) og
  3. Oppfølgingsperiode (uke 13 til 16).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

138

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Dompé farmaceutici S.p.A. Via Santa Lucia, 6, 20122 Milan (MI)
  • Telefonnummer: +39 02 583 831

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Rekruttering
        • Bowden Eye Associates - Southside Location
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami, Miller School of Medicine, Bascom Palmer Eye Institute
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Forente stater, 30260
        • Rekruttering
        • Clayton Eye Clinical Research
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Rekruttering
        • Ophthalmology Associates
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10017
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health - Eye Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke Eye Center - Ophthalmology
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Rekruttering
        • Total Eye Care, PA
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor University Jamail Specialty Care Center- Alkek Eye Center- Ophthalmology
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekruttering
        • IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola UO Oftalmologia
      • Chieti, Italia, 66100
        • Rekruttering
        • Ospedale SS Annunziata, ASL 2 Lanciano Vasto Chieti
      • Florence, Italia, 50134
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Roma, Italia, 00161
        • Rekruttering
        • AOU Policlinico Umberto I
      • Roma, Italia, 00128
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Verona, Italia, 37134
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Spania
      • Córdoba, Spania, 14012
        • Rekruttering
        • METAVISION ARRUZAFA S.L. (Hospital Arruzafa)
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Rekruttering
        • Miranza Galicia
      • Valencia, Spania, 46015
        • Rekruttering
        • Fundación de Oftalmologia Medica de la Comunitat Valenciana (FOM)
      • Valladolid, Spania, 47011
        • Rekruttering
        • OBA - Universidad de Valladolid
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere kan inkluderes i studien bare hvis alle følgende kriterier gjelder:

  1. Menn eller kvinner i alderen ≥ 18 og ≤ 65 år.

  2. Diagnose av AKC i begge øyne, inkludert tilstedeværelse eller medisinsk historikk for følgende:

    1. annen atopisk tilstand (f.eks. atopisk dermatitt, periokulær eksem, astma, allergisk rhinit), OG
    2. kronisk allergisk blefarokonjunktivitt og/eller keratokonjunktivitt.
  3. Øyekløe på minst 50 målt på VAS-skalaen.
  4. Korneal fluoresceinfarging vurdert med modifisert Oxford-skala på minst grad 1 OG bulbær konjunktival hyperemi vurdert med VBR 10-skala på minst 40 (område 0 til 100) i samme øye.
  5. En sammensatt symptomscore (CSyS) ≥ 5 (sum av alvorlighetsgradene vurdert 0 til 3 for hver av følgende: kløe, tåreflod, øyenuks, lysskyhet og slimscore) (CSyS-område 0 til 15).
  6. Hvis en kvinne i fruktbar alder (WOCBP), må ha negativ svangerskapstest både ved screening og baseline-besøk, og bruke en akseptabel prevensjonsmetode.

Eksklusjonskriterier:

Deltakere vil bli ekskludert hvis noen av følgende kriterier gjelder:

  1. Manglende evne til å snakke og forstå det lokale språket tilstrekkelig til å forstå studiens natur, gi skriftlig samtykke og fullføre alle studievurderinger.
  2. Bevis på aktiv øyeinfeksjon i begge øyne.
  3. Intraokulær betennelse definert som anterior kammer flare > 0 etter Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN)-gradering, i begge øyne.
  4. Kjent eller mistenkt øyenmalignitet (øyens overflate, intraokulær, øyeadnekser).
  5. Tilstedeværelse av kreft eller annen systemisk eller ustabil sykdom som etter forskerens mening kan påvirke evnen til å delta i den kliniske studien, inkludert basalcellekarsinom.
  6. Deltakere som er anatomisk monokulære.
  7. Systemisk sykdom ikke stabilisert innen 1 måned før screeningbesøket (f.eks. diabetes med glykemi utenfor normalområde, skjoldbruskkjertelfeil) eller som etter forskerens vurdering er uforenlig med studien (f.eks. nåværende systemiske infeksjoner) eller med en tilstand uforenlig med de hyppige vurderingene studien krever.

Merk: Ytterligere protokoll-definerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DFL24498
Deltakerne vil få administrert DFL24498 øyedråper i begge øyne.
Legemiddel: DFL24498
DFL24498 vil bli instillert i hvert øye i 12 uker.
Legemiddel: dexamethasone natriumfosfat (DSP) oftalmisk løsning
Redningsmedisin kan gis etter behov etter forskerens skjønn.
Placebo komparator: Kjøretøy
Deltakerne vil få administrert kjøretøy-dråper i begge øyne.
Legemiddel: dexamethasone natriumfosfat (DSP) oftalmisk løsning
Redningsmedisin kan gis etter behov etter forskerens skjønn.
Legemiddel: Kjøretøy
Kjøretøy øyedråper uten virksomt legemiddel vil bli innsatt i hvert øye i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra utgangspunktet ved uke 6 i øyekløescore vurdert ved visuell analog skala (VAS).
Tidsramme: Baseline og ved uke 6
Den okulære kløen VAS spenner fra 0 til 100 mm (0 mm = ingen okulær kløe i det hele tatt, 100 mm = uutholdelig kløe). Deltakerne vil bli bedt om å subjektivt vurdere nåværende alvorlighetsgrad av okulær kløe ved hvert tidspunkt.
Baseline og ved uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline ved uke 6 i hornhinnens epitel fluoresceinfarging, vurdert ved modifisert Oxford-skala, i studieøyet.
Tidsramme: Baseline og uke 6
Fluorescein vil bli påført den nedre fornix i palpebralkonjunktiva i hvert øye. For å unngå fenomener som quenching, vil fargingen vurderes innen 1 til 4 minutter etter fluoresceininstillasjon. Undersøkelsen vil utføres ved spalteprismelampe med blått (kobolt) lys. Korneal fluoresceinfarging vil graderes i henhold til den modifiserte Oxford-skalaen (7-punkts skala: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5).
Baseline og uke 6
Endring fra baseline i uke 6 i bulbar konjunktival hyperemi vurdert med Validated Bulbar Redness (VBR) 10-skala (0 til 100), i studieøyet.
Tidsramme: Baseline og ved uke 6
Bulbær konjunktival rødhet vil bli vurdert ved spaltebelysningsundersøkelsen ved bruk av hvitt lys før vitalfargen blir innsatt og gradert i henhold til VBR 10-skalaen.
Baseline og ved uke 6
Endring fra baseline over tid i øyenkløescore vurdert ved VAS.
Tidsramme: Baseline og ved uke 4, uke 6, uke 8, uke 12 og uke 16
Den okulære kløen VAS varierer fra 0 til 100 mm (0 mm = ingen okulær kløe i det hele tatt, 100 mm = uutholdelig kløe). Deltakerne vil bli bedt om å subjektivt vurdere den nåværende alvorligheten av okulær kløe ved hvert tidspunkt.
Baseline og ved uke 4, uke 6, uke 8, uke 12 og uke 16
Endring fra utgangspunkt over tid i okulære symptomer på kløe, tåreflom, ubehag, slimutskillelse og lysskyhet på en 4-punkts skala (0 til 3).
Tidsramme: Baseline og ved uke 4, uke 6, uke 8, uke 12 og uke 16
Okulære symptomer vurderes ved hjelp av en 4-punkts alvorlighetsskala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). Fem okulære symptomer, kløe, tåreflod, okulær ubehag (inkludert brenning, stikk og følelse av fremmedlegeme), slimutskillelse og lysskyhet vurderes i studieøyet. En sammensatt symptomscore beskrives beregnet ved screening og utgangspunkt ved å summere de individuelle symptomscorene, noe som resulterer i en totalscore på 0 til 15, der høyere score indikerer større symptom alvorlighet.
Baseline og ved uke 4, uke 6, uke 8, uke 12 og uke 16
Endring fra utgangspunktet over tid i hornhinnens fluoresceinfarging (modifisert Oxford-skala) i studieøyet.
Tidsramme: Baseline og ved uke 4, uke 6, uke 8, uke 12 og uke 16
Korneal fluoresceinfarging modifisert Oxford-skala (0-5) i henhold til korneal prikk-telling i hvert øye.
Baseline og ved uke 4, uke 6, uke 8, uke 12 og uke 16
Endring fra utgangspunkt over tid i bulbar konjunktival hyperemi vurdert med VBR 10-skala (0 til 100) i studieøyet.
Tidsramme: Baseline og ved uke 4, uke 6, uke 8, uke 12 og uke 16
Bulbær konjunktival hyperemi vurdert ved Validert Bulbær Rødhet (VBR) 10-skala (0 til 100).
Baseline og ved uke 4, uke 6, uke 8, uke 12 og uke 16
Endring fra baseline over tid i tegn på tarsal papillær reaksjon, korneal neovaskularisering, sikatriserende konjunktivitt og blefaritt på en 4-punkts skala (0 til 3) i studieøyet.
Tidsramme: Utgangspunkt og ved uke 4, uke 6, uke 8, uke 12 og uke 16
Endring i tegn på en 4-punkts skala (0 til 3) i studieøyet.
Utgangspunkt og ved uke 4, uke 6, uke 8, uke 12 og uke 16
Endring fra baseline ved uke 6 og 12 i QoL-skårene vurdert ved Standardisert Rhinokonjunktivitis Livskvalitets Spørreskjema (RQLQ-S)
Tidsramme: Baseline og ved uke 6 og uke 12.
Standardisert Rhinoconjunktivitis Livskvalitets Spørreskjema (RQLQ[S]) er et valideringsspørreskjema som vurderer livskvalitet spesifikt hos pasienter med rhinokonjunktivitis. Det er 28 spørsmål, som er kategorisert under 7 domener (aktiviteter, søvn, ikke-nese/øye symptomer, praktiske problemer, nesesymptomer, øyesymptomer og følelsesmessige). Hvert spørsmål er poengsatt på en 7-punkts skala fra ingen nedsatt funksjon (score 0) til alvorlig nedsatt funksjon (score 6).
Baseline og ved uke 6 og uke 12.
Patient Global Impression of Change (PGIC) ved uke 6 og uke 12.
Tidsramme: I uke 6 og uke 12.
PGIC er et kort spørreskjema som brukes for å vurdere hvordan en deltaker oppfatter endringer i sin tilstand etter behandling, på en skala fra 1 til 7.
I uke 6 og uke 12.
Antall deltakere som mottok redningsmedisin over tid etter uke 6
Tidsramme: Uke 6 til uke 12
Deltakere som mottok redningsmedisin over tid etter uke 6 (besøk 4).
Uke 6 til uke 12
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Opptil uke 16
Bivirkninger som oppstår eller forverres etter første dose av prøvepreparatet klassifiseres som "behandlingsrelaterte" bivirkninger og har ikke nødvendigvis årsakssammenheng med intervensjonen. En alvorlig bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse som ved enhver dose fører til død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlenger eksisterende innleggelse, fører til vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, er en medfødt misdannelse/fødselsdefekt, er en mistenkt overføring av et infeksiøst agens via et legemiddel, og som er medisinsk viktig.
Opptil uke 16
Endring fra utgangspunktet over tid i best korrigert synsstyrke for avstand (BCDVA) i hvert øye.
Tidsramme: Baseline og ved uke 4, uke 6, uke 8, uke 12 og uke 16
Best korrigert synsskarphet (BCDVA) fastsettes ved nøyaktig refraksjon i henhold til standardprotokoll for refraksjon. BCDVA måles ved hjelp av Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study-kart.
Baseline og ved uke 4, uke 6, uke 8, uke 12 og uke 16
Endring fra utgangspunktet ved uke 12 i hornhinnens endotelcelle tetthet i hvert øye (kun på utvalgte steder som har det nødvendige utstyret).
Tidsramme: Utestilling og i uke 12
Endotelceltetthet i sentralt hornhinneområde vil bli bestemt for hvert øye ved bruk av spekularmikroskopi og uttrykkes som antall celler/mm² ved bruk av Cell Density-avlesningen som tilbys av programvaren.
Utestilling og i uke 12
Endring fra baseline ved uke 12 i dilatert fundusundersøkelse i hvert øye (andel deltakere med vitritt, retinale eller vitreale blødninger, økning i cup-to-disc-forhold, retinal eller posterior vitreal løsning, retinale revner eller makulopati).
Tidsramme: Utgangspunkt og etter 12 uker
Etter spekulærmikroskopi vil mydriatiske dråper bli instillert i begge øyne, og når tilstrekkelig dilatasjon er oppnådd, skal en fundusundersøkelse utføres for å undersøke glasslegemet, netthinnen og synsnerven.
Utgangspunkt og etter 12 uker
Endring fra utgangspunkt over tid i intraokulært trykk i hvert øye.
Tidsramme: Baseline og ved uke 6 og uke 12
IOP vil bli vurdert ved applanasjonstonometri for hvert øye og vil bli målt i mmHg.
Baseline og ved uke 6 og uke 12
Antall deltakere som avbrøt på grunn av tolerabilitet under behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline til uke 12
Andel behandlingsavbrudd på grunn av bivirkninger.
Baseline til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dompé Farmaceutici S.p.A

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICY-AKC-301
  • 2025-522291-83-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere