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Une étude d'efficacité et de sécurité du DFL24498 dans le traitement de la KCA

16 avril 2026 mis à jour par: Dompé Farmaceutici S.p.A

Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double insu, contrôlée par véhicule, visant à démontrer l'efficacité et l'innocuité de la solution ophtalmique DFL24498 chez les participants adultes atteints de kératoconjonctivite atopique (KCA)

Ceci est une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, à groupes parallèles et contrôlée par véhicule, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du DFL24498 par rapport à une solution ophtalmique véhicule, chez des participants atteints d'AKC. Environ 138 participants répondant à tous les critères d'éligibilité seront inclus dans l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude se déroulera en 3 phases :

  1. Phase de sélection (du Jour -7 ± 1 au Jour 1),
  2. Phase de traitement (de la randomisation jusqu'à la Semaine 12) et
  3. Phase de suivi (Semaines 13 à 16).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

138

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Dompé farmaceutici S.p.A. Via Santa Lucia, 6, 20122 Milan (MI)
  • Numéro de téléphone: +39 02 583 831

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Córdoba, Espagne, 14012
        • Recrutement
        • METAVISION ARRUZAFA S.L. (Hospital Arruzafa)
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • Recrutement
        • Miranza Galicia
      • Valencia, Espagne, 46015
        • Recrutement
        • Fundación de Oftalmologia Medica de la Comunitat Valenciana (FOM)
      • Valladolid, Espagne, 47011
        • Recrutement
        • OBA - Universidad de Valladolid
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Recrutement
        • IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola UO Oftalmologia
      • Chieti, Italie, 66100
        • Recrutement
        • Ospedale SS Annunziata, ASL 2 Lanciano Vasto Chieti
      • Florence, Italie, 50134
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Roma, Italie, 00161
        • Recrutement
        • AOU Policlinico Umberto I
      • Roma, Italie, 00128
        • Recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Verona, Italie, 37134
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Recrutement
        • Bowden Eye Associates - Southside Location
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami, Miller School of Medicine, Bascom Palmer Eye Institute
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, États-Unis, 30260
        • Recrutement
        • Clayton Eye Clinical Research
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Recrutement
        • Ophthalmology Associates
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10017
        • Recrutement
        • NYU Langone Health - Eye Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke Eye Center - Ophthalmology
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Recrutement
        • Total Eye Care, PA
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Baylor University Jamail Specialty Care Center- Alkek Eye Center- Ophthalmology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Les participants sont éligibles pour être inclus dans l'étude uniquement si tous les critères suivants s'appliquent :

  1. Hommes ou femmes âgés de ≥ 18 et ≤ 65 ans.

  2. Diagnostic d'AKC dans les deux yeux, incluant la présence ou des antécédents médicaux des éléments suivants :

    1. une autre affection atopique (c'est-à-dire dermatite atopique, eczéma périoculaire, asthme, rhinite allergique), ET
    2. une blépharoconjonctivite et/ou une kératoconjonctivite allergique chronique.
  3. Démangeaisons oculaires d'au moins 50 évaluées par l'échelle VAS.
  4. Coloration à la fluorescéine de la cornée évaluée par l'échelle d'Oxford modifiée d'au moins grade 1 ET une hyperhémie conjonctivale bulbaire évaluée par l'échelle VBR 10 d'au moins 40 (plage de 0 à 100) dans le même œil.
  5. Un score composite de symptômes (CSyS) ≥ 5 (somme des scores de sévérité notés de 0 à 3 pour chacun des éléments suivants : démangeaisons, larmoiement, gêne oculaire, photophobie et score de sécrétion muqueuse) (plage CSyS de 0 à 15).
  6. Si une femme en âge de procréer (FEP), doit avoir un test de grossesse négatif à la fois lors de la visite de dépistage et de la visite initiale, et utiliser une méthode de contraception acceptable.

Critères d'exclusion :

Les participants seront exclus si l'un des critères suivants s'applique :

  1. Incapacité à parler et à comprendre suffisamment la langue locale pour comprendre la nature de l'étude, fournir un consentement éclairé écrit et permettre la réalisation de toutes les évaluations de l'étude.
  2. Preuve d'une infection oculaire active dans l'un ou l'autre œil.
  3. Inflammation intraoculaire définie comme un flare de la chambre antérieure > 0 selon la gradation SUN (Standardization of Uveitis Nomenclature), dans l'un ou l'autre œil.
  4. Tumeur maligne oculaire connue ou suspectée (surface oculaire, intraoculaire, annexes oculaires).
  5. Présence d'un cancer ou de toute autre maladie systémique ou instable pouvant affecter la capacité à participer à l'étude clinique selon l'avis de l'investigateur, y compris le carcinome basocellulaire.
  6. Participants anatomiquement monoculaires.
  7. Maladie systémique non stabilisée dans le mois précédant la visite de dépistage (par exemple, diabète avec glycémie hors plage, dysfonctionnement thyroïdien) ou jugée par l'investigateur incompatible avec l'étude (par exemple, infections systémiques actuelles) ou avec une condition incompatible avec les évaluations fréquentes requises par l'étude.

Note : Des critères d'inclusion/exclusion supplémentaires définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DFL24498
Les participants recevront des gouttes oculaires DFL24498 dans les deux yeux.
Médicament: DFL24498
Le DFL24498 sera instillé dans chaque œil pendant 12 semaines.
Médicament: solution ophtalmique de phosphate sodique de dexaméthasone (DSP)
Des médicaments de secours peuvent être administrés si nécessaire à la discrétion de l'investigateur.
Comparateur placebo: Véhicule
Les participants recevront des collyres véhicule dans les deux yeux.
Médicament: solution ophtalmique de phosphate sodique de dexaméthasone (DSP)
Des médicaments de secours peuvent être administrés si nécessaire à la discrétion de l'investigateur.
Médicament: Véhicule
Des collyres véhicules sans principe actif seront instillés dans chaque œil pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au niveau de base à la semaine 6 du score de démangeaison oculaire évalué par échelle visuelle analogique (EVA).
Délai: À l'inclusion et à la semaine 6
L'échelle visuelle analogique (EVA) des démangeaisons oculaires va de 0 à 100 mm (0 mm = aucune démangeaison oculaire, 100 mm = démangeaisons intolérables). Les participants seront invités à évaluer subjectivement la gravité actuelle des démangeaisons oculaires à chaque point temporel.
À l'inclusion et à la semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport à la valeur initiale à la semaine 6 de la coloration à la fluorescéine de l'épithélium cornéen, évaluée par l'échelle d'Oxford modifiée, dans l'œil étudié.
Délai: Ligne de base et à la semaine 6
La fluorescéine sera appliquée dans le fornix inférieur de la conjonctive palpébrale de chaque œil. Pour éviter le phénomène de quenching, la coloration sera évaluée dans les 1 à 4 minutes suivant l'instillation de fluorescéine. L'examen sera réalisé à la lampe à fente en utilisant une lumière bleue (cobalt). La coloration cornéenne à la fluorescéine sera évaluée selon l'échelle d'Oxford modifiée (échelle à 7 points : 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5).
Ligne de base et à la semaine 6
Variation par rapport à la valeur de base à la semaine 6 de l'hyperhémie conjonctivale bulbaire évaluée par l'échelle Validated Bulbar Redness (VBR) 10 (0 à 100), dans l'œil étudié.
Délai: Ligne de base et à la semaine 6
La rougeur de la conjonctive bulbaire sera évaluée à la lampe à fente en lumière blanche avant l'instillation du colorant vital et classée selon l'échelle VBR 10.
Ligne de base et à la semaine 6
Variation par rapport à la valeur initiale au fil du temps du score de démangeaison oculaire évalué par l'échelle visuelle analogique (EVA).
Délai: Au départ et à la semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 12 et semaine 16
L'échelle visuelle analogique (EVA) des démangeaisons oculaires va de 0 à 100 mm (0 mm = aucune démangeaison oculaire, 100 mm = démangeaisons intolérables). Les participants devront évaluer subjectivement la sévérité actuelle des démangeaisons oculaires à chaque moment de l'évaluation.
Au départ et à la semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 12 et semaine 16
Évolution par rapport à la valeur initiale dans le temps des symptômes oculaires de démangeaison, larmoiement, inconfort, écoulement muqueux et photophobie sur une échelle à 4 points (0 à 3).
Délai: Au départ et à la semaine 4, la semaine 6, la semaine 8, la semaine 12 et la semaine 16
Les symptômes oculaires sont évalués à l'aide d'une échelle de sévérité à 4 points allant de 0 (aucun) à 3 (sévère). Cinq symptômes oculaires, les démangeaisons, le larmoiement, l'inconfort oculaire (incluant les sensations de brûlure, de picotement et de corps étranger), les sécrétions muqueuses et la photophobie sont évalués dans l'œil étudié. Un score composite des symptômes est décrit et calculé lors du dépistage et de la visite initiale en additionnant les scores individuels des symptômes, ce qui donne un score total allant de 0 à 15, les scores plus élevés indiquant une sévérité des symptômes plus importante.
Au départ et à la semaine 4, la semaine 6, la semaine 8, la semaine 12 et la semaine 16
Évolution par rapport à la valeur initiale au fil du temps de la coloration à la fluorescéine cornéenne (échelle d'Oxford modifiée) dans l'œil étudié.
Délai: Au départ et à la semaine 4, la semaine 6, la semaine 8, la semaine 12 et la semaine 16
Échelle d'Oxford modifiée pour la coloration à la fluorescéine cornéenne (0-5) selon le nombre de points cornéens dans chaque œil.
Au départ et à la semaine 4, la semaine 6, la semaine 8, la semaine 12 et la semaine 16
Changement par rapport à la valeur initiale au fil du temps de l'hyperhémie de la conjonctive bulbaire évaluée par l'échelle VBR 10 (0 à 100) dans l'œil de l'étude.
Délai: Au départ et à la semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 12 et semaine 16
Hyperhémie de la conjonctive bulbaire évaluée par l'échelle Validated Bulbar Redness (VBR) 10 (0 à 100).
Au départ et à la semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 12 et semaine 16
Évolution par rapport à la valeur de référence dans le temps des signes de réaction papillaire tarsienne, de néovascularisation cornéenne, de conjonctivite cicatricielle et de blépharite sur une échelle à 4 points (0 à 3) dans l'œil étudié.
Délai: Au départ et à la semaine 4, la semaine 6, la semaine 8, la semaine 12 et la semaine 16
Changement des signes sur une échelle à 4 points (0 à 3) dans l'œil étudié.
Au départ et à la semaine 4, la semaine 6, la semaine 8, la semaine 12 et la semaine 16
Changement par rapport à la valeur initiale à la semaine 6 et 12 des scores de QdV évalués par le Questionnaire Standardisé de Qualité de Vie dans la Rhinoconjonctivite (RQLQ-S)
Délai: Baseline et aux semaines 6 et 12.
Le questionnaire standardisé de qualité de vie pour la rhinoconjonctivite (RQLQ[S]) est un questionnaire validé qui évalue spécifiquement la qualité de vie chez les patients atteints de rhinoconjonctivite. Il comporte 28 questions, classées en 7 domaines (activités, sommeil, symptômes non nasaux/oculaires, problèmes pratiques, symptômes nasaux, symptômes oculaires et émotions). Chaque question est notée sur une échelle de 7 points allant d'aucune altération (score 0) à une altération sévère (score 6).
Baseline et aux semaines 6 et 12.
Impression globale du patient du changement (PGIC) à la semaine 6 et à la semaine 12.
Délai: À la semaine 6 et à la semaine 12.
Le PGIC est un court questionnaire utilisé pour évaluer comment un participant perçoit les changements dans son état après un traitement, sur une échelle allant de 1 à 7.
À la semaine 6 et à la semaine 12.
Nombre de participants recevant un traitement de secours au fil du temps après la semaine 6
Délai: Semaine 6 à Semaine 12
Participants ayant reçu un traitement de secours au fil du temps après la semaine 6 (visite 4).
Semaine 6 à Semaine 12
Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à la semaine 16
Tout événement indésirable survenant ou s'aggravant après la première administration du produit expérimental est classé comme événement indésirable "émergent du traitement" et n'a pas nécessairement de relation causale avec l'intervention. Un événement indésirable grave est toute manifestation médicale fâcheuse qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou prolonge une hospitalisation existante, entraîne une incapacité persistante ou significative, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, est une transmission suspectée d'un agent infectieux par un médicament, et est médicalement importante.
Jusqu'à la semaine 16
Évolution par rapport à la valeur de base au fil du temps de l'acuité visuelle de loin la mieux corrigée (BCDVA) pour chaque œil.
Délai: Au départ et aux semaines 4, 6, 8, 12 et 16
L'acuité visuelle la mieux corrigée (BCDVA) est déterminée par une réfraction minutieuse selon le protocole standard de réfraction. La BCDVA est mesurée par le tableau d'étude du traitement précoce de la rétinopathie diabétique.
Au départ et aux semaines 4, 6, 8, 12 et 16
Changement par rapport à la valeur initiale à la semaine 12 de la densité des cellules endothéliales cornéennes dans chaque œil (uniquement dans les sites sélectionnés disposant de l'équipement requis).
Délai: Au départ et à la semaine 12
La densité cellulaire endothéliale de la région centrale de la cornée sera déterminée pour chaque œil par microscopie spéculaire et exprimée en nombre de cellules/mm² à l'aide de la lecture de densité cellulaire fournie par le logiciel.
Au départ et à la semaine 12
Évolution par rapport au niveau initial à la semaine 12 de l'examen du fond d'œil dilaté pour chaque œil (proportion de participants présentant une vitrite, des hémorragies rétiniennes ou vitréennes, une augmentation du rapport excavation/papille, un décollement rétinien ou postérieur du vitré, des déchirures rétiniennes ou une maculopathie).
Délai: Ligne de base et à la semaine 12
Après la microscopie spéculaire, des gouttes mydriatiques seront instillées dans les deux yeux et une fois une dilatation adéquate obtenue, un examen du fond d'œil sera réalisé pour examiner le vitré, la rétine et le nerf optique.
Ligne de base et à la semaine 12
Évolution par rapport à la valeur initiale de la pression intraoculaire dans chaque œil.
Délai: Au départ et aux semaines 6 et 12
La PIO sera évaluée par tonométrie à aplanation pour chaque œil et sera mesurée en mmHg.
Au départ et aux semaines 6 et 12
Nombre de participants ayant arrêté le traitement en raison de problèmes de tolérance pendant la période de traitement
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Taux d'arrêt du traitement en raison de la tolérance.
De la ligne de base à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dompé Farmaceutici S.p.A

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2026

Première publication (Réel)

9 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICY-AKC-301
  • 2025-522291-83-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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