Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie om effekt och säkerhet av DFL24498 vid behandling av AKC

16 april 2026 uppdaterad av: Dompé Farmaceutici S.p.A

En fas 3, multicentrisk, randomiserad, dubbelblindad, fordonkontrollerad studie för att demonstrera effekt och säkerhet hos DFL24498 ögondroppslösning hos vuxna deltagare med atopisk keratokonjunktivit (AKC)

Detta är en fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblindad, parallellgrupps- och fordonkontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av DFL24498 jämfört med fordon i form av ögondroppar, hos deltagare med AKC. Ungefär 138 deltagare som uppfyller alla urvalskriterier kommer att inkluderas i studien.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att bestå av 3 perioder:

  1. Screeningperiod (från dag -7 ± 1 till dag 1),
  2. Behandlingsperiod (från randomisering genom vecka 12) och
  3. Uppföljningsperiod (vecka 13 till 16).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

138

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Dompé farmaceutici S.p.A. Via Santa Lucia, 6, 20122 Milan (MI)
  • Telefonnummer: +39 02 583 831

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Rekrytering
        • Bowden Eye Associates - Southside Location
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • University of Miami, Miller School of Medicine, Bascom Palmer Eye Institute
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Förenta staterna, 30260
        • Rekrytering
        • Clayton Eye Clinical Research
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Rekrytering
        • Ophthalmology Associates
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10017
        • Rekrytering
        • NYU Langone Health - Eye Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Rekrytering
        • Duke Eye Center - Ophthalmology
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Rekrytering
        • Total Eye Care, PA
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Baylor University Jamail Specialty Care Center- Alkek Eye Center- Ophthalmology
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrytering
        • IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola UO Oftalmologia
      • Chieti, Italien, 66100
        • Rekrytering
        • Ospedale SS Annunziata, ASL 2 Lanciano Vasto Chieti
      • Florence, Italien, 50134
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Roma, Italien, 00161
        • Rekrytering
        • AOU Policlinico Umberto I
      • Roma, Italien, 00128
        • Rekrytering
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14012
        • Rekrytering
        • METAVISION ARRUZAFA S.L. (Hospital Arruzafa)
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Rekrytering
        • Miranza Galicia
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Rekrytering
        • Fundación de Oftalmologia Medica de la Comunitat Valenciana (FOM)
      • Valladolid, Spanien, 47011
        • Rekrytering
        • OBA - Universidad de Valladolid
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare är berättigade att inkluderas i studien endast om alla följande kriterier är uppfyllda:

  1. Män eller kvinnor i åldern ≥ 18 och ≤ 65 år.

  2. Diagnos av AKC i båda ögonen, inklusive förekomst eller medicinsk historia av följande:

    1. annan atopisk tillstånd (t.ex. atopisk dermatit, periorbital eksem, astma, allergisk rinit), OCH
    2. kronisk allergisk blefarokonjunktivit och/eller keratokonjunktivit.
  3. Ögonklåda på minst 50 enligt VAS-skalan.
  4. Korneal fluoresceinfärgning bedömd enligt modifierad Oxford-skala på minst grad 1 OCH en bulbar konjunktival hyperemi bedömd enligt VBR 10-skala på minst 40 (område 0 till 100) i samma öga.
  5. Ett sammansatt symtompoäng (CSyS) ≥ 5 (summan av svårighetsgraden graderad 0 till 3 för vart och ett av följande: klåda, tårflöde, ögonobehag, ljuskänslighet och slemavflödespoäng) (CSyS-område 0 till 15).
  6. Om en kvinna i fertil ålder (WOCBP), måste ha ett negativt graviditetstest vid både screening och baslinjebesök, och använda en acceptabel preventivmetod.

Exklusionskriterier:

Deltagare kommer att uteslutas om något av följande kriterier är uppfyllda:

  1. Oförmåga att tala och förstå det lokala språket tillräckligt för att förstå studiens karaktär, att lämna skriftligt informerat samtycke och att tillåta genomförandet av alla studiebedömningar.
  2. Tecken på en aktiv ögoninfektion i något öga.
  3. Intraokulär inflammation definierad som förmaksflare > 0 enligt Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN)-gradering, i något öga.
  4. Känd eller misstänkt okulär malignitet (okulär yta, intraokulärt, okulära adnexa).
  5. Förekomst av cancer eller någon annan systemisk eller instabil sjukdom som kan påverka förmågan att delta i den kliniska studien enligt forskarens bedömning inklusive basaliom.
  6. Deltagare som är anatomiskt monokulära.
  7. Systemisk sjukdom som inte stabiliserats inom 1 månad före screeningsbesöket (t.ex. diabetes med glykemi utanför referensintervall, sköldkörtelstörning) eller som bedöms av forskaren vara oförenlig med studien (t.ex. pågående systemiska infektioner) eller med ett tillstånd oförenligt med de frekventa bedömningar som krävs av studien.

Notering: Ytterligare protokoll-definierade inklusions-/exklusionskriterier tillämpas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DFL24498
Deltagarna kommer att administreras med DFL24498 ögondroppar i båda ögonen.
Läkemedel: DFL24498
DFL24498 kommer att instilleras i varje öga under 12 veckor.
Läkemedel: dexamethasonnatriumfosfat (DSP) oftalmisk lösning
Räddningsmedicin kan administreras efter behov enligt undersökningsledarens bedömning.
Placebo-jämförare: Fordon
Deltagarna kommer att administreras med fordonögondroppar i båda ögonen.
Läkemedel: dexamethasonnatriumfosfat (DSP) oftalmisk lösning
Räddningsmedicin kan administreras efter behov enligt undersökningsledarens bedömning.
Läkemedel: Fordon
Fordonets ögondroppar utan aktivt läkemedel kommer att appliceras i varje öga under 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baseline vid vecka 6 i ögonklådapoäng bedömd med visuell analog skala (VAS).
Tidsram: Baseline och vid vecka 6
Den visuella analoga skalan för ögonklåda sträcker sig från 0 till 100 mm (0 mm = ingen ögonklåda alls, 100 mm = outhärdlig klåda).
Deltagarna kommer att ombes att subjektivt bedöma den aktuella svårighetsgraden av ögonklåda vid varje tidpunkt.
Baseline och vid vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinje vid vecka 6 i korneal epitel fluorescein-färgning, bedömd med modifierad Oxford-skala, i studieögat.
Tidsram: Baseline och vid vecka 6
Fluorescein appliceras i den nedre fornixen på palpebralkonjunktivan i varje öga.
För att undvika kvävningsfenomenet kommer färgningen att bedömas inom 1 till 4 minuter från fluoresceininstallationen.
Undersökningen utförs vid spaltlampan med blått (kobolt) ljus.
Korneal fluoresceinfärgning graderas enligt den modifierade Oxfordskalan (7-gradig skala: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5).
Baseline och vid vecka 6
Förändring från baslinjen vid vecka 6 i bulbar konjunktival hyperemi bedömd med validerad bulbar rödhet (VBR) 10-skala (0 till 100), i studieögat.
Tidsram: Baseline och vid vecka 6
Bulbär konjunktival rodnad kommer att bedömas vid spaltlampundersökning med vitt ljus före installation av vitalfärg och graderas enligt VBR 10-skalan.
Baseline och vid vecka 6
Förändring från baseline över tid i ögonklådsskattning bedömd med VAS.
Tidsram: Baslinje och vid vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 12 och vecka 16
Den okulära klådan VAS sträcker sig från 0 till 100 mm (0 mm = ingen okulär klåda alls, 100 mm = outhärdlig klåda). Deltagarna kommer att ombedjas att subjektivt bedöma den aktuella svårighetsgraden av okulär klåda vid varje tidpunkt.
Baslinje och vid vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 12 och vecka 16
Förändring från baslinje över tid i okulära symptom som klåda, tårflöde, obehag, slemmigt utflöde och ljuskänslighet på en 4-gradig skala (0 till 3).
Tidsram: Baslinje och vid vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 12 och vecka 16
Oftalmiska symtom bedöms med en 4-gradig svårighetsskala som sträcker sig från 0 (inga) till 3 (svåra). Fem oftalmiska symtom, klåda, tårflöde, obehag i ögonen (inklusive brännande, stickande känsla och främmande kroppsföremål), slemavsöndring och fotofobi utvärderas i studieögat. Ett sammansatt symtompoäng beskrivs beräknas vid screening och baslinje genom att summera de individuella symtompoängen, vilket resulterar i en total poäng på 0 till 15, där högre poäng indikerar större symtomseveritet.
Baslinje och vid vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 12 och vecka 16
Förändring från baslinjen över tid i korneal fluorescein-färgning (modifierad Oxford-skala) i studieögat.
Tidsram: Baslinje och vid vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 12 och vecka 16
Korneal fluoresceinfärgning modifierad Oxfordskala (0-5) enligt korneal prickräkning i varje öga.
Baslinje och vid vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 12 och vecka 16
Förändring från baslinjen över tid i hyperemi i bulbarkonjunktiva bedömd med VBR 10-skala (0 till 100) i studieögat.
Tidsram: Baseline och vid vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 12 och vecka 16
Bulbär konjunktival hyperemi bedömd med Validerad Bulbär Rödnad (VBR) 10-skala (0 till 100).
Baseline och vid vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 12 och vecka 16
Förändring från baslinjen över tid i tecken på tarsal papillär reaktion, korneal neovaskularisering, cicatriserande konjunktivit och blefarit på en 4-gradig skala (0 till 3) i studieögat.
Tidsram: Baseline och vid vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 12 och vecka 16
Förändring i tecken på en 4-gradig skala (0 till 3) i studieögat.
Baseline och vid vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 12 och vecka 16
Förändring från baslinjen vid vecka 6 och 12 i livskvalitetspoängen bedömda med Standardiserad Rhinokonjunktivit Livskvalitetsformulär (RQLQ-S)
Tidsram: Baseline samt vecka 6 och vecka 12.
Standardiserad Rhinokonjunktivit QoL-frågeformulär (RQLQ[S]) är ett validerat frågeformulär som utvärderar livskvalitet specifikt hos patienter med rhinokonjunktivit. Det finns 28 frågor, som är kategoriserade under 7 domäner (aktiviteter, sömn, icke-näsa/ögon-symptom, praktiska problem, nässymptom, ögonsymptom och emotionella). Varje fråga poängsätts på en 7-gradig skala från ingen nedsättning (poäng 0) till svår nedsättning (poäng 6).
Baseline samt vecka 6 och vecka 12.
Patientens globala intryck av förändring (PGIC) vid vecka 6 och vecka 12.
Tidsram: Vid vecka 6 och vecka 12.
PGIC är ett kort frågeformulär som används för att bedöma hur en deltagare upplever förändringar i sitt tillstånd efter behandling, på en skala från 1 till 7.
Vid vecka 6 och vecka 12.
Antal deltagare som får akutmedicin över tid efter vecka 6
Tidsram: Vecka 6 till vecka 12
Deltagare som fick räddningsmedicin över tid efter vecka 6 (besök 4).
Vecka 6 till vecka 12
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Fram till vecka 16
Alla biverkningar som uppstår eller förvärras efter den första dosen av undersökningsprodukten klassificeras som "behandlingsrelaterade" biverkningar och har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med interventionen. En allvarlig biverkning är varje medicinsk händelse som vid vilken dos som helst resulterar i död, är livshotande, kräver inläggning på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd missbildning/födelsedefekt, är en misstänkt överföring av någon smittämne via ett läkemedel och är medicinskt viktig.
Fram till vecka 16
Förändring från baslinjen över tid i bäst korrigerad distanssynskärpa (BCDVA) i varje öga.
Tidsram: Baslinje samt vid vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 12 och vecka 16
Bästa korrigerade synskärpan (BCDVA) bestäms genom noggrann refraktion enligt standardprotokollet för refraktion. BCDVA mäts med Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study-diagrammet.
Baslinje samt vid vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 12 och vecka 16
Förändring från baslinjen vid vecka 12 i hornhinneendotelcelltäthet i varje öga (endast på utvalda platser som har den nödvändiga utrustningen).
Tidsram: Baslinje och vid vecka 12
Endotelcelltätheten i hornhinnans centrala region kommer att bestämmas för varje öga med hjälp av spekulär mikroskopi och uttryckas som antalet celler/mm2 med hjälp av Cell Density-avläsningen som tillhandahålls av programvaran.
Baslinje och vid vecka 12
Förändring från baslinjen vid vecka 12 i utvidgad fundusundersökning i varje öga (andel deltagare med vitrit, retinala eller vitreala blödningar, ökning i cup-to-disc-förhållande, retinal eller bakre vitreala avlossning, retinala rivningar eller makulopati).
Tidsram: Baslinje och vid vecka 12
Efter spekulär mikroskopi kommer mydriatiska droppar att appliceras i båda ögonen och när adekvat vidgning har uppnåtts ska en fundusundersökning utföras för att undersöka glaskroppen, näthinnan och synnerven.
Baslinje och vid vecka 12
Förändring från baslinjen över tid i intraokulärt tryck i varje öga.
Tidsram: Baslinje och vid vecka 6 och vecka 12
IOP kommer att bedömas genom applanationstonometri för varje öga och kommer att mätas i mmHg.
Baslinje och vid vecka 6 och vecka 12
Antal deltagare som avbröt på grund av biverkningar under behandlingsperioden
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
Behandlingsavbrottsfrekvens på grund av tolerabilitet.
Från baslinjen till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dompé Farmaceutici S.p.A

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2026

Första postat (Faktisk)

9 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ICY-AKC-301
  • 2025-522291-83-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera