DFL24498의 AKC 치료에 대한 효능 및 안전성 연구
2026년 4월 16일 업데이트: Dompé Farmaceutici S.p.A
아토피 각막결막염(AKC) 성인 참가자를 대상으로 DFL24498 안약 용액의 효능과 안전성을 입증하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중 가림, 대조군 임상 연구
본 연구는 AKC 환자를 대상으로 DFL24498과 대조 안약을 비교하여 안전성과 유효성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 병렬군, 대조약제 대조 연구입니다.
연구는 모든 적격 기준을 충족하는 약 138명의 참가자를 등록할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 3개의 기간으로 구성됩니다:
- 선별 기간 (Day -7 ± 1부터 Day 1까지),
- 치료 기간 (무작위 배정부터 12주까지) 및
- 추적 관찰 기간 (13주부터 16주까지).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
138
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dompé farmaceutici S.p.A. Via Santa Lucia, 6, 20122 Milan (MI)
- 전화번호: +39 02 583 831
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- 모병
- Bowden Eye Associates - Southside Location
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Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- University of Miami, Miller School of Medicine, Bascom Palmer Eye Institute
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-
Georgia
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Morrow, Georgia, 미국, 30260
- 모병
- Clayton Eye Clinical Research
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63131
- 모병
- Ophthalmology Associates
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New York
-
New York, New York, 미국, 10017
- 모병
- NYU Langone Health - Eye Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke Eye Center - Ophthalmology
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- 모병
- Total Eye Care, PA
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Baylor University Jamail Specialty Care Center- Alkek Eye Center- Ophthalmology
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Córdoba, 스페인, 14012
- 모병
- METAVISION ARRUZAFA S.L. (Hospital Arruzafa)
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- 모병
- Miranza Galicia
-
Valencia, 스페인, 46015
- 모병
- Fundación de Oftalmología Médica de la Comunitat Valenciana (FOM)
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Valladolid, 스페인, 47011
- 모병
- OBA - Universidad de Valladolid
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Zaragoza, 스페인, 50009
- 모병
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Bologna, 이탈리아, 40138
- 모병
- IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola UO Oftalmologia
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Chieti, 이탈리아, 66100
- 모병
- Ospedale SS Annunziata, ASL 2 Lanciano Vasto Chieti
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Florence, 이탈리아, 50134
- 모병
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Roma, 이탈리아, 00161
- 모병
- AOU Policlinico Umberto I
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Roma, 이탈리아, 00128
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Verona, 이탈리아, 37134
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
참가자는 다음의 모든 기준을 충족하는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다:
- 18세 이상 65세 이하의 남성 또는 여성.
양안에서 AKC 진단, 다음의 존재 또는 병력 포함:
- 다른 아토피 상태(즉, 아토피 피부염, 안와 주위 습진, 천식, 알레르기 비염), AND
- 만성 알레르기성 안검결막염 및/또는 각결막염.
- VAS 척도로 평가한 안구 가려움증이 최소 50 이상.
- 같은 눈에서 수정된 옥스포드 척도로 평가한 각막 형광소염 염색이 최소 등급 1 이상 AND VBR 10 척도로 평가한 공막 결막 충혈이 최소 40 이상(범위 0~100).
- 복합 증상 점수(CSyS) ≥ 5 (다음 각 증상에 대한 중증도 점수(0~3점)의 합: 가려움, 눈물, 안구 불편감, 광공포증, 점액 분비 점수)(CSyS 범위 0~15).
- 가임 가능 여성(WOCBP)인 경우, 선별 및 기준 방문 모두에서 음성 임신 테스트 결과를 보여야 하며, 허용 가능한 피임법을 사용해야 함.
제외 기준:
참가자는 다음 기준 중 하나라도 해당되는 경우 제외됩니다:
- 연구의 성격을 이해하고, 서면 동의를 제공하며, 모든 연구 평가를 완료할 수 있을 만큼 현지 언어를 충분히 말하고 이해할 수 없음.
- 양안 중 하나에서 활동성 안구 감염의 증거.
- 양안 중 하나에서 포도막염 명명법 표준화(SUN) 등급에 따른 전방 플레어 > 0으로 정의된 안내 염증.
- 알려졌거나 의심되는 안구 악성 종양(안구 표면, 안내, 안부속기).
- 연구자의 판단에 따라 임상 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 암 또는 기타 전신적이거나 불안정한 질환(기저세포암 포함)의 존재.
- 해부학적으로 단안인 참가자.
- 선별 방문 1개월 이내에 안정되지 않은 전신 질환(예: 범위를 벗어난 혈당을 보이는 당뇨병, 갑상선 기능 이상) 또는 연구자의 판단에 따라 연구와 양립할 수 없는 상태(예: 현재 전신 감염) 또는 연구에서 요구하는 빈번한 평가와 양립할 수 없는 상태.
참고: 추가 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DFL24498
참가자들은 양쪽 눈에 DFL24498 안약을 투여받게 됩니다.
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DFL24498은 각 눈에 12주 동안 투여됩니다.
구조 약물은 필요에 따라 연구자의 재량에 따라 투여될 수 있습니다.
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위약 비교기: 차량
참가자는 양안에 비히클 안약을 투여받게 됩니다.
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구조 약물은 필요에 따라 연구자의 재량에 따라 투여될 수 있습니다.
활성 약물이 없는 대조군 안약을 12주 동안 각 눈에 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각 아날로그 척도(VAS)로 평가한 안구 가려움 점수의 6주차 기준선 대비 변화.
기간: 베이스라인 및 6주차
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눈 가려움증 VAS는 0~100 mm 범위입니다(0 mm = 눈 가려움증 전혀 없음, 100 mm = 참을 수 없는 가려움증).
참가자는 각 시점에서 현재 눈 가려움증의 심각도를 주관적으로 평가하도록 요청받습니다.
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베이스라인 및 6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 대상안에서 변형된 Oxford 척도로 평가한 각막상피 형광소염 염색의 6주 시점 기준선 대비 변화.
기간: 기준선 및 6주차
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플루오레세인은 양안의 검결막 하부 포녹스에 도포됩니다.
소광 현상을 피하기 위해, 플루오레세인 점안 후 1분에서 4분 이내에 염색을 평가합니다.
슬릿 램프를 사용하여 청색(코발트)광으로 검사를 수행합니다.
각막 플루오레세인 염색은 수정된 옥스퍼드 척도(7점 척도: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5)에 따라 등급화됩니다.
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기준선 및 6주차
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유효성 검증된 불바르 적혈구(VBR) 10 척도(0~100)로 평가된 연구 안구의 불바르 결막 충혈에서 기준선 대비 6주차 변화.
기간: 기준선 및 제6주
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불결막 충혈은 바이탈 염색약 점안 전 슬릿 램프 검사에서 백색광을 사용하여 평가되며, VBR 10 척도에 따라 등급이 매겨질 것입니다.
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기준선 및 제6주
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VAS로 평가된 안구 가려움증 점수의 기준선 대비 시간 경과에 따른 변화
기간: 기준 시점 및 4주, 6주, 8주, 12주, 16주
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눈 가려움증 VAS는 0~100mm 범위로 측정됩니다(0mm = 눈 가려움증이 전혀 없음, 100mm = 참을 수 없는 가려움증).
참가자들은 각 시간대에 현재 눈 가려움증의 심각도를 주관적으로 평가하도록 요청받을 것입니다.
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기준 시점 및 4주, 6주, 8주, 12주, 16주
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4점 척도(0~3점)로 평가한 가려움, 눈물, 불편함, 점액 분비물, 광공포증의 안구 증상에 대한 기준선 대비 시간 경과에 따른 변화
기간: 기준선 및 4주차, 6주차, 8주차, 12주차, 16주차
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안구 증상은 0(없음)에서 3(심함)까지의 4점 척도로 평가됩니다.
가려움, 눈물, 안구 불편감(화끈거림, 따끔거림, 이물감 포함), 점액 분비물, 빛공포증 등 다섯 가지 안구 증상이 연구 대상 눈에서 평가됩니다.
복합 증상 점수는 선별 및 기준 시점에 개별 증상 점수를 합산하여 계산되며, 총점 범위는 0에서 15점으로, 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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기준선 및 4주차, 6주차, 8주차, 12주차, 16주차
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연구 눈의 각막 형광 염색(수정된 옥스퍼드 척도)에서 기준선 대비 시간 경과에 따른 변화.
기간: 기준 시점 및 4주, 6주, 8주, 12주, 16주 시점
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각 눈의 각막 점수에 따른 각막 형광 염색 수정 옥스퍼드 척도(0-5)
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기준 시점 및 4주, 6주, 8주, 12주, 16주 시점
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연구 안구에서 VBR 10 척도(0~100)로 평가한 구결막 충혈의 기준선 대비 시간 경과에 따른 변화
기간: 기준선 및 4주, 6주, 8주, 12주, 16주
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검증된 공막 발적(VBR) 10점 척도(0~100)로 평가된 구결막 충혈
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기준선 및 4주, 6주, 8주, 12주, 16주
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연구안에서 4점 척도(0~3)를 사용하여 시간에 따른 기저선 대비 눈꺼풀 유두 반응, 각막 신생혈관, 반흔성 결막염 및 눈꺼풀염 징후의 변화.
기간: 기준선 및 4주, 6주, 8주, 12주, 16주 시점
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연구 대상 안구에서 4점 척도(0~3)에 따른 징후 변화.
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기준선 및 4주, 6주, 8주, 12주, 16주 시점
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표준화된 비알레르기성 비결막염 삶의 질 설문지(RQLQ-S)로 평가된 삶의 질 점수의 6주 및 12주차 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점 및 6주차 및 12주차.
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표준화된 비알레르기성 비염 결막염 삶의 질 설문지(RQLQ[S])는 비알레르기성 비염 결막염 환자의 삶의 질을 특별히 평가하는 검증된 설문지입니다.
총 28개의 문항이 있으며, 이는 7개 영역(활동, 수면, 비코/눈 증상 이외의 증상, 실제 문제, 코 증상, 눈 증상, 정서적 상태)으로 분류됩니다. 각 문항은 장애 없음(0점)에서 심각한 장애(6점)까지 7점 척도로 점수가 매겨집니다. |
기준 시점 및 6주차 및 12주차.
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주 6 및 주 12의 환자 전반적 변화 인상 척도(PGIC).
기간: 6주차와 12주차에.
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PGIC는 참가자가 치료 후 자신의 상태 변화를 1에서 7까지의 척도로 어떻게 인지하는지 평가하는 데 사용되는 짧은 설문지입니다.
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6주차와 12주차에.
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6주 이후 시간 경과에 따른 구조 약물 투여 참가자 수
기간: 6주차부터 12주차까지
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6주(방문 4) 이후 시간이 지남에 따라 구제 약물을 투여받은 참가자.
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6주차부터 12주차까지
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치료 유발 이상사례 및 중대한 이상사례(SAEs)가 발생한 참가자 수
기간: 최대 16주까지
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조사용 제품 첫 투여 이후 발생하거나 악화된 모든 이상반응은 "치료 관련" 이상반응으로 분류되며 반드시 개입과 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
심각한 이상반응(SAE)은 모든 투여량에서 사망, 생명을 위협하는 상황, 입원 또는 기존 입원 기간의 연장, 지속적이거나 중대한 장애/무능력, 선천적 이상/선천성 결손, 의약품을 통한 감염원의 의심 전파, 그리고 의학적으로 중요한 사건을 초래하는 모든 불의의 의학적 사건을 의미합니다.
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최대 16주까지
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각 눈에서 기저선 대비 최대 교정 원거리 시력(BCDVA)의 시간 경과에 따른 변화
기간: 기준선 및 4주, 6주, 8주, 12주, 16주
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최대 교정 시력(BCDVA)은 굴절 표준 프로토콜에 따른 신중한 굴절 검사를 통해 결정됩니다.
BCDVA는 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구 차트를 사용하여 측정됩니다.
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기준선 및 4주, 6주, 8주, 12주, 16주
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각 안구의 각막 내피 세포 밀도에 대한 12주 시점에서의 기저선 대비 변화(필요한 장비가 있는 선정된 사이트에서만).
기간: 기준선 및 12주차
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각 눈에 대해 각막 중심부 내피세포 밀도는 각막내피현미경을 사용하여 측정하고, 소프트웨어에서 제공하는 세포 밀도 판독값을 사용하여 세포 수/mm²로 표시됩니다.
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기준선 및 12주차
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각 눈에서 확안저검사 시 12주째 기준선 대비 변화 (유리체염, 망막 또는 유리체 출혈, 시신경 유두함 함몰비 증가, 망막 또는 후유리체 박리, 망막 열공, 또는 황반병증이 있는 참가자 비율).
기간: 기준선 및 12주차
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각막내피현미경 검사 후, 양쪽 눈에 산동제 점안액을 투여하고 충분한 산동이 이루어지면, 유리체, 망막 및 시신경을 검사하기 위해 안저 검사가 수행됩니다.
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기준선 및 12주차
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각 눈의 안압에 대한 기준선 대비 시간 경과에 따른 변화.
기간: 기준선 및 6주차 및 12주차
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IOP는 각 눈에 대해 압평 안압계를 통해 평가되며 mmHg로 측정됩니다.
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기준선 및 6주차 및 12주차
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치료 기간 동안 내약성으로 인해 중단된 참가자 수
기간: 기저선에서 12주까지
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내약성으로 인한 치료 중단률.
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기저선에서 12주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ICY-AKC-301
- 2025-522291-83-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아토피 각결막염에 대한 임상 시험
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DFL24498에 대한 임상 시험
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