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Um Estudo de Eficácia e Segurança do DFL24498 no Tratamento da AKC

16 de abril de 2026 atualizado por: Dompé Farmaceutici S.p.A

Um Estudo de Fase 3, Multicêntrico, Randomizado, Duplamente Mascarado, Controlado por Veículo para Demonstrar a Eficácia e Segurança da Solução Oftálmica DFL24498 em Participantes Adultos com Ceratoconjuntivite Atópica (AKC)

Este é um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-mascarado, de grupos paralelos e controlado por veículo, para avaliar a segurança e eficácia do DFL24498 em comparação com uma solução oftálmica veículo, em participantes com AKC. Aproximadamente 138 participantes que cumpram todos os critérios de elegibilidade serão inscritos no estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo consistirá em 3 períodos:

  1. Período de rastreio (do Dia -7 ± 1 ao Dia 1),
  2. Período de tratamento (desde a randomização até à Semana 12) e
  3. Período de acompanhamento (Semanas 13 a 16).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

138

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Dompé farmaceutici S.p.A. Via Santa Lucia, 6, 20122 Milan (MI)
  • Número de telefone: +39 02 583 831

Locais de estudo

  • Espanha
      • Córdoba, Espanha, 14012
        • Recrutamento
        • METAVISION ARRUZAFA S.L. (Hospital Arruzafa)
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • Recrutamento
        • Miranza Galicia
      • Valencia, Espanha, 46015
        • Recrutamento
        • Fundación de Oftalmologia Medica de la Comunitat Valenciana (FOM)
      • Valladolid, Espanha, 47011
        • Recrutamento
        • OBA - Universidad de Valladolid
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Recrutamento
        • Bowden Eye Associates - Southside Location
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami, Miller School of Medicine, Bascom Palmer Eye Institute
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
        • Recrutamento
        • Clayton Eye Clinical Research
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Recrutamento
        • Ophthalmology Associates
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Recrutamento
        • NYU Langone Health - Eye Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke Eye Center - Ophthalmology
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Recrutamento
        • Total Eye Care, PA
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Baylor University Jamail Specialty Care Center- Alkek Eye Center- Ophthalmology
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Recrutamento
        • IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola UO Oftalmologia
      • Chieti, Itália, 66100
        • Recrutamento
        • Ospedale SS Annunziata, ASL 2 Lanciano Vasto Chieti
      • Florence, Itália, 50134
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Roma, Itália, 00161
        • Recrutamento
        • AOU Policlinico Umberto I
      • Roma, Itália, 00128
        • Recrutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Verona, Itália, 37134
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Os participantes são elegíveis para serem incluídos no estudo apenas se todos os seguintes critérios se aplicarem:

  1. Homens ou mulheres com idade ≥ 18 e ≤ 65 anos.

  2. Diagnóstico de AKC em ambos os olhos, incluindo a presença ou histórico médico dos seguintes:

    1. outra condição atópica (ou seja, dermatite atópica, eczema periocular, asma, rinite alérgica), E
    2. blefaroconjuntivite alérgica crónica e/ou ceratoconjuntivite.
  3. Prurido ocular de pelo menos 50 avaliado pela escala VAS.
  4. Coloração com fluoresceína da córnea avaliada pela escala de Oxford modificada de pelo menos grau 1 E hiperemia conjuntival bulbar avaliada pela escala VBR 10 de pelo menos 40 (intervalo de 0 a 100) no mesmo olho.
  5. Uma pontuação composta de sintomas (CSyS) ≥ 5 (soma das pontuações de gravidade classificadas de 0 a 3 para cada um dos seguintes: prurido, lacrimejamento, desconforto ocular, fotofobia e pontuação de secreção mucosa) (intervalo CSyS de 0 a 15).
  6. Se for uma mulher em idade fértil (WOCBP), deve ter um teste de gravidez negativo tanto na triagem como na visita inicial, e utilizar um método contracetivo aceitável.

Critérios de Exclusão:

Os participantes serão excluídos se algum dos seguintes critérios se aplicar:

  1. Incapacidade de falar e compreender suficientemente a língua local para compreender a natureza do estudo, fornecer consentimento informado por escrito e permitir a conclusão de todas as avaliações do estudo.
  2. Evidência de uma infeção ocular ativa em qualquer um dos olhos.
  3. Inflamação intraocular definida como flare da câmara anterior > 0 pela classificação Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN), em qualquer um dos olhos.
  4. Neoplasia ocular conhecida ou suspeita (superfície ocular, intraocular, anexos oculares).
  5. Presença de cancro ou qualquer outra doença sistémica ou instável que possa afetar a capacidade de participar no estudo clínico na opinião do investigador, incluindo carcinoma basocelular.
  6. Participantes anatomicamente monóculos.
  7. Doença sistémica não estabilizada dentro de 1 mês antes da visita de triagem (por exemplo, diabetes com glicemia fora do intervalo normal, mau funcionamento da tiroide) ou considerada pelo investigador como incompatível com o estudo (por exemplo, infeções sistémicas atuais) ou com uma condição incompatível com a avaliação frequente exigida pelo estudo.

Nota: Aplicam-se critérios adicionais de Inclusão/Exclusão definidos pelo protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DFL24498
Os participantes receberão colírios de DFL24498 em ambos os olhos.
Medicamento: DFL24498
O DFL24498 será instilado em cada olho durante 12 semanas.
Medicamento: solução oftálmica de fosfato de dexametasona sódica (DSP)
A medicação de resgate pode ser administrada conforme necessário, ao critério do Investigador.
Comparador de Placebo: Veículo
Os participantes serão administrados com colírio de veículo em ambos os olhos.
Medicamento: solução oftálmica de fosfato de dexametasona sódica (DSP)
A medicação de resgate pode ser administrada conforme necessário, ao critério do Investigador.
Medicamento: Veículo
Colírio veículo sem fármaco ativo será instilado em cada olho durante 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em relação ao valor basal na semana 6 na pontuação de comichão ocular avaliada pela escala visual analógica (EVA).
Prazo: Linha de base e na Semana 6
A escala visual analógica (EVA) de prurido ocular varia de 0 a 100 mm (0 mm = sem prurido ocular, 100 mm = prurido intolerável). Será pedido aos participantes que classifiquem subjectivamente a gravidade actual do prurido ocular em cada momento da avaliação.
Linha de base e na Semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em relação ao valor basal na semana 6 na coloração de fluoresceína do epitélio corneano, pontuada pela escala de Oxford modificada, no olho do estudo.
Prazo: Linha de base e na Semana 6
A fluoresceína será aplicada no fórnix inferior da conjuntiva palpebral de cada olho. Para evitar o fenómeno de extinção, a coloração será avaliada dentro de 1 a 4 minutos após a instilação de fluoresceína. O exame será realizado na lâmpada de fenda utilizando luz azul (cobalto). A coloração por fluoresceína da córnea será classificada de acordo com a escala de Oxford modificada (escala de 7 pontos: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5).
Linha de base e na Semana 6
Alteração em relação à linha de base na semana 6 na hiperemia conjuntival bulbar avaliada pela escala Validated Bulbar Redness (VBR) 10 (0 a 100), no olho do estudo.
Prazo: Baseline e na Semana 6
A vermelhidão da conjuntiva bulbar será avaliada no exame à lâmpada de fenda com luz branca antes da instilação do corante vital e classificada de acordo com a escala VBR 10.
Baseline e na Semana 6
Variação em relação à linha de base ao longo do tempo na pontuação de comichão ocular avaliada pela EVA.
Prazo: Baseline e na Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12 e Semana 16
A EVA de prurido ocular varia de 0 a 100 mm (0 mm = ausência total de prurido ocular, 100 mm = prurido intolerável). Os participantes serão solicitados a avaliar subjetivamente a gravidade atual do prurido ocular em cada momento.
Baseline e na Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12 e Semana 16
Alteração em relação à linha de base ao longo do tempo nos sintomas oculares de comichão, lacrimejo, desconforto, secreção mucosa e fotofobia numa escala de 4 pontos (0 a 3).
Prazo: Baseline e às Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12 e Semana 16
Os sintomas oculares são avaliados utilizando uma escala de gravidade de 4 pontos, que varia de 0 (nenhum) a 3 (grave). Cinco sintomas oculares – prurido, lacrimejo, desconforto ocular (incluindo ardência, picada e sensação de corpo estranho), secreção mucosa e fotofobia – são avaliados no olho do estudo. Uma pontuação composta de sintomas é descrita e calculada no rastreio e na Linha de Base através da soma das pontuações individuais dos sintomas, resultando numa pontuação total que varia de 0 a 15, em que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas.
Baseline e às Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12 e Semana 16
Alteração em relação ao valor basal ao longo do tempo na coloração com fluoresceína da córnea (escala de Oxford modificada) no olho do estudo.
Prazo: Linha de base e na Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12 e Semana 16
Corante de fluoresceína corneano, escala de Oxford modificada (0-5) conforme a contagem de pontos corneanos em cada olho.
Linha de base e na Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12 e Semana 16
Alteração em relação à linha de base ao longo do tempo na hiperemia da conjuntiva bulbar avaliada pela escala VBR 10 (0 a 100) no olho do estudo.
Prazo: Baseline e às Semanas 4, 6, 8, 12 e 16
Hiperemia da conjuntiva bulbar avaliada pela escala Validated Bulbar Redness (VBR) 10 (0 a 100).
Baseline e às Semanas 4, 6, 8, 12 e 16
Alteração em relação à linha de base ao longo do tempo nos sinais de reação papilar tarsal, neovascularização corneana, conjuntivite cicatrizante e blefarite numa escala de 4 pontos (0 a 3) no olho do estudo.
Prazo: Linha de base e na Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12 e Semana 16
Alteração nos sinais numa escala de 4 pontos (0 a 3) no olho do estudo.
Linha de base e na Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12 e Semana 16
Alteração em relação à linha de base na semana 6 e 12 nos escores de QoL avaliados pelo Questionário Padronizado de Qualidade de Vida em Rinoconjuntivite (RQLQ-S)
Prazo: Na linha de base e na Semana 6 e Semana 12.
O Questionário de Qualidade de Vida Padronizado para Rinite e Conjuntivite (RQLQ[S]) é um questionário validado que avalia a QoL especificamente em doentes com rinoconjuntivite. Existem 28 perguntas, que são categorizadas em 7 domínios (atividades, sono, sintomas não-nariz/olho, problemas práticos, sintomas nasais, sintomas oculares e emocionais). Cada pergunta é pontuada numa escala de 7 pontos, desde nenhum comprometimento (pontuação 0) até comprometimento grave (pontuação 6).
Na linha de base e na Semana 6 e Semana 12.
Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) na semana 6 e na semana 12.
Prazo: Na semana 6 e na semana 12.
O PGIC é um questionário curto utilizado para avaliar a forma como um participante perceciona alterações na sua condição após o tratamento, numa escala de 1 a 7.
Na semana 6 e na semana 12.
Número de participantes a receber medicação de resgate ao longo do tempo após a semana 6
Prazo: Semana 6 a Semana 12
Participantes que receberam medicação de resgate ao longo do tempo após a semana 6 (visita 4).
Semana 6 a Semana 12
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Até à Semana 16
Qualquer evento adverso que ocorra ou se agrave após a primeira administração do produto em investigação é classificado como evento adverso "emergente do tratamento" e não tem necessariamente uma relação causal com a intervenção. Um EAG é qualquer ocorrência médica indesejável que, a qualquer dose, resulte em morte, seja potencialmente fatal, exija hospitalização ou prolongue uma hospitalização existente, resulte em incapacidade persistente ou significativa, seja uma anomalia congénita/defeito de nascença, seja uma suspeita de transmissão de qualquer agente infeccioso através de um medicamento e seja clinicamente importante.
Até à Semana 16
Alteração em relação ao valor inicial ao longo do tempo na melhor acuidade visual à distância corrigida (BCDVA) em cada olho.
Prazo: Linha de base e na Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12 e Semana 16
A melhor acuidade visual corrigida (BCDVA) é determinada por refração cuidadosa de acordo com o protocolo padrão para refração. A BCDVA é medida pelo gráfico do Estudo do Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética.
Linha de base e na Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12 e Semana 16
Alteração em relação à linha de base na semana 12 na densidade de células endoteliais da córnea em cada olho (apenas em locais selecionados que possuem o equipamento necessário).
Prazo: Linha de base e na semana 12
A densidade celular endotelial da região central da córnea será determinada para cada olho utilizando microscopia especular e expressa como o número de células/mm2 através da leitura de Densidade Celular fornecida pelo software.
Linha de base e na semana 12
Alteração em relação à linha de base na 12.ª semana no exame de fundo dilatado em cada olho (proporção de participantes com vitrite, hemorragias retinianas ou vítreas, aumento da relação copo-disco, descolamento retiniano ou vítreo posterior, roturas retinianas ou maculopatia).
Prazo: Linha de base e na semana 12
Após microscopia especular, serão instiladas gotas midriáticas em ambos os olhos e, uma vez alcançada uma dilatação adequada, será realizado um exame do fundo ocular para examinar o vítreo, a retina e o nervo ótico.
Linha de base e na semana 12
Alteração da linha de base ao longo do tempo na pressão intraocular em cada olho.
Prazo: Baseline e na Semana 6 e Semana 12
A PIO será avaliada por tonometria de aplanação para cada olho e será medida em mmHg.
Baseline e na Semana 6 e Semana 12
Número de participantes que descontinuaram devido à tolerabilidade durante o período de tratamento
Prazo: Baseline até à semana 12
Taxa de descontinuação do tratamento devido à tolerabilidade.
Baseline até à semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dompé Farmaceutici S.p.A

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ICY-AKC-301
  • 2025-522291-83-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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