一项评估ELU42（一种小分子Wnt信号调节剂）治疗糖尿病足溃疡的安全性和初步疗效的I/IIA期开放标签病例研究临床试验
方案 ELU42 01 01：针对Wagner 1-2级糖尿病足溃疡的局部ELU42（XAV939溶于DHA77）的I/IIA期、开放标签、单臂评估
ELU42 01 01（SuperHealer42）是一项由Eluciderm公司赞助的I/IIA期开放标签研究，旨在评估ELU42（一种旨在调节Wnt信号通路的局部小分子）治疗慢性糖尿病足溃疡（DFU）的安全性和初步有效性。 ELU42结合了tankyrase抑制剂（XAV939）和一种新型衍生化透明质酸辅料（DHA77），并以局部喷雾形式应用于目标溃疡。
将在多达四个美国临床中心招募15名患有Wagner 1-2级糖尿病足溃疡且持续存在至少4周至52周的成人患者。 在经过为期2周的导入期（期间提供标准护理（SOC），包括减负、敷料和清创）后，受试者将接受由训练有素的研究人员或研究者在现场每周三次（周一、周三、周五）施用ELU42，持续六周（最多18次施用）。 在治疗期间每周以及最后一次给药后最多6周内将对受试者进行随访；如果伤口愈合，将安排额外的愈合确认访视，以在3个月期间内评估受试者。
该研究的共同主要目标是评估安全性（不良事件和感染的发生率和严重程度）并测量第4周和第6周时目标溃疡的面积减少百分比（PAR）。 疗效评估将由研究中心研究者使用直接双轴平面测量法和通过Tissue Analytics平台（表面积、体积和PAR）的自动评估进行。 次要和探索性评估包括患者报告结局（Wound Q和SF 36）、伤口完全愈合频率、伤口水合指标以及部分受试者的药代动力学采样。
潜在参与者和转诊临床医生的联系信息可在每个参与中心获取。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Daniel D Holsworth, PhD
- 电话号码：7342550366
- 邮箱：dholsworth@eluciderminc.com
研究联系人备份
- 姓名：John P Delgado, MD
- 电话号码：5419445883
- 邮箱：jdelgado@eluciderminc.com
学习地点
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Illinois
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O'Fallon、Illinois、美国、62269
- 招聘中
- Gateway Clinical Trials
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接触：
- John Harper, CRC
- 电话号码：618 277 9533
- 邮箱：johnharper@podiatry1st.com
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首席研究员：
- James Anderson, DPM
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Springfield、Illinois、美国、62704
- 招聘中
- Independent Clincal Research LLC
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接触：
- Kehkashan Arshad, MD
- 电话号码：217 461 4182
- 邮箱：karshad@myfootandanklecenter.com
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首席研究员：
- John Sigle, DPM, FACFAS
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New Jersey
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Oradell、New Jersey、美国、07649
- 招聘中
- Curalta Clinical Trials
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首席研究员：
- Vincent Giacalone, DPM
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接触：
- Vincent Giacalone, DPM
- 电话号码：551 557 3409
- 邮箱：vgiacalone@curalta.com
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Texas
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McAllen、Texas、美国、78501
- 招聘中
- Futuro Clinical Trials
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接触：
- Jessica Rodriguez
- 电话号码：956 534 6433
- 邮箱：jessica@futuroct.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄18至≤75岁；诊断为1型或2型糖尿病；糖化血红蛋白≤10%（接受2个月内历史值）；体重指数≤36；目标糖尿病足溃疡Wagner分级1-2级，清创后面积≥1.0 cm²且≤8.0 cm²；目标糖尿病足溃疡存在4-52周；目标溃疡位于踝关节下方≥1 cm；根据踝肱指数/经皮氧分压/脉搏容积记录/趾肱指数或多普勒检查证实血运充足；足底溃疡在治疗前已减压≥14天；具备知情同意能力并能按时随访；有生育能力的女性需满足避孕要求。
排除标准：
- 目标溃疡感染或周围蜂窝织炎；缺血性溃疡；骨髓炎或骨组织暴露；近期因活动性感染需全身使用抗生素（感染消退且停药7天后可重新评估）；急性/非活动性夏科关节病影响减压；血红蛋白<10 g/dL（除非申办方批准）；需要透析的终末期肾病；目标腿部30天内进行过或计划进行血管手术；30天内参与其他试验性产品研究；3个月内存在活动性酒精/物质滥用；妊娠或哺乳期；其他主要研究者认为需排除的情况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂、开放标签治疗，使用ELU42局部喷雾剂施用于目标糖尿病足溃疡
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根据方案将局部喷雾剂应用于索引糖尿病足溃疡，最长六周。
在愈合确认访视期间伤口重新裂开的受试者可重新开始完整的六周疗程（最多18次应用）。
剂量体积和应用技术根据方案和药房手册执行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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百分比面积减少 (PAR)
大体时间：第4周和第6周
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通过经验证的平面测量法测量的从基线到第4周和第6周伤口面积的百分比变化。
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第4周和第6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全伤口愈合
大体时间：第12周
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100% 上皮再生，无引流。
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第12周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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