당뇨병성 족부 궤양 치료를 위한 소분자 Wnt 신호 조절제 ELU42의 안전성과 예비 유효성을 평가하는 1상/2a상 개방형 단일군 임상 시험
Protocol ELU42 01 01: 1/2A 상, 개방형, 단일군 Wagner 등급 1-2 당뇨병성 족부궤양에 대한 국소 ELU42(DHA77 내 XAV939) 평가
ELU42 01 01 (SuperHealer42)는 Eluciderm, Inc.이 후원하는 만성 당뇨병성 발궤양(DFU) 치료를 위해 Wnt 신호전달을 조절하도록 설계된 국소용 소분자인 ELU42의 안전성 및 예비 유효성을 평가하는 1상/2A상 개방형 연구입니다. ELU42는 탱키라제 억제제(XAV939)와 새로운 유도체화 히알루론산 부형제(DHA77)를 결합하며, 대상 궤양에 국소 스프레이 형태로 적용됩니다.
미국 내 최대 4개 임상 연구 현장에서 4주 이상 최대 52주 동안 지속된 Wagner 등급 1-2 당뇨병성 발궤양을 가진 성인 15명이 등록될 예정입니다. 표준 치료(SOC: 하중 제거, 드레싱, 괴사조직 제거)가 제공되는 2주간의 도입 기간 이후, 피험자는 훈련된 연구 직원이나 연구자가 현장에서 주 3회(월요일, 수요일, 금요일) 6주 동안(최대 18회 적용) ELU42를 적용받게 됩니다. 피험자는 치료 중 매주 및 최종 투여 후 최대 6주 동안 추적 관찰되며, 상처가 닫힌 경우 3개월 동안 피험자를 평가하기 위한 추가 치유 확인 방문이 예정되어 있습니다.
본 연구의 공동 주요 목적은 안전성(부작용 및 감염의 발생률 및 심각도)을 평가하고 4주 및 6주 시점에서 대상 궤양의 면적 감소율(PAR)을 측정하는 것입니다. 유효성 평가는 현장 연구자가 직접 2축 평면계측법을 사용하여 수행하며, Tissue Analytics 플랫폼(표면적, 체적, PAR)을 이용한 자동 평가로도 진행됩니다. 2차 및 탐색적 평가에는 환자 보고 결과(Wound Q 및 SF 36), 완전 상처 치유 빈도, 상처 수화 지표, 일부 피험자 대상 약동학 샘플링이 포함됩니다.
잠재적 참가자 및 의뢰 의료진을 위한 연락처 정보는 각 참여 현장에서 확인하실 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Daniel D Holsworth, PhD
- 전화번호: 7342550366
- 이메일: dholsworth@eluciderminc.com
연구 연락처 백업
- 이름: John P Delgado, MD
- 전화번호: 5419445883
- 이메일: jdelgado@eluciderminc.com
연구 장소
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Illinois
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O'Fallon, Illinois, 미국, 62269
- 모병
- Gateway Clinical Trials
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연락하다:
- John Harper, CRC
- 전화번호: 618 277 9533
- 이메일: johnharper@podiatry1st.com
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수석 연구원:
- James Anderson, DPM
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Springfield, Illinois, 미국, 62704
- 모병
- Independent Clincal Research LLC
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연락하다:
- Kehkashan Arshad, MD
- 전화번호: 217 461 4182
- 이메일: karshad@myfootandanklecenter.com
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수석 연구원:
- John Sigle, DPM, FACFAS
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New Jersey
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Oradell, New Jersey, 미국, 07649
- 모병
- Curalta Clinical Trials
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수석 연구원:
- Vincent Giacalone, DPM
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연락하다:
- Vincent Giacalone, DPM
- 전화번호: 551 557 3409
- 이메일: vgiacalone@curalta.com
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Texas
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McAllen, Texas, 미국, 78501
- 모병
- Futuro Clinical Trials
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연락하다:
- Jessica Rodriguez
- 전화번호: 956 534 6433
- 이메일: jessica@futuroct.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 18세에서 75세 이하; 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단; 당화혈색소(A1C) ≤ 10 (2개월 이내 과거 기록 인정); 체질량지수(BMI) ≤ 36; 대상 당뇨병성 발궤양(DFU) Wagner 등급 1-2, 절제 후 면적 ≥1.0 cm² 및 ≤8.0 cm²; 대상 DFU가 4-52주 동안 존재; 대상 궤양이 복사뼈 아래 ≥1 cm; ABI/TcPO2/PVR/TBI 또는 도플러 검사상 적절한 관류; 치료 전 14일 이상 체중 부하가 제거된 족저부 궤양; 동의서 작성 및 방문 참석 가능; 가임기 여성의 피임 요건.
제외 기준:
- 감염된 대상 궤양 또는 주변 세균성 셀룰리티스; 허혈성 궤양; 골수염 또는 노출된 뼈; 활동성 감염으로 인한 최근 전신 항생제 필요(해소 후 7일 유예기간 경과 시 적격); 체중 부하 제거를 방해하는 급성/비활성 샤르코병; 혈색소 < 10 g/dL (후원사 승인 시 예외); 투석이 필요한 말기 신장병(ESRD); 30일 이내 대상 다리의 최근/계획된 혈관 시술; 30일 이내 다른 임상시험용 의약품(IP) 시험 참여; 3개월 이내 활동성 알코올/약물 남용; 임신 또는 수유; 기타 연구책임자(PI)가 판단한 제외 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 군, 개방형 레이블 치료로 ELU42 국소 스프레이를 대상 당뇨병성 족부 궤양에 적용
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프로토콜에 따라 지수 DFU에 최대 6주 동안 국소 스프레이를 적용합니다.
치유 확인 방문 중에 상처가 다시 열리는 대상자는 전체 6주 코스를 다시 시작할 수 있습니다(최대 18회 적용).
용량 및 적용 기술은 프로토콜 및 약국 매뉴얼에 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백분율 면적 감소 (PAR)
기간: 4주차와 6주차
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검증된 평면계 측정법으로 측정한 기준선부터 4주차 및 6주차까지의 상처 면적 백분율 변화.
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4주차와 6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 완전 폐쇄
기간: 12주차
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100% 재상피화, 배액 없음.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IND169928
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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ELU42 국소 스프레이에 대한 임상 시험
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Universidad de AntioquiaINNOVATION CORPORATION FOR THE DEVELOPMENT OF PRODUCTS FOR TROPICAL DISEASES (CIDEPRO); Comprehensive Strategy for the Control of Leishmaniasis in Colombia빼는
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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University Hospital, Bonn완전한