Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno Studio Clinico di Fase I/IIA in Aperto Valutante la Sicurezza e l'Efficacia Preliminare di ELU42, un Modulatore della Via di Segnalazione Wnt a Piccola Molecola, nel Trattamento delle Ulcere del Piede Diabetico

10 febbraio 2026 aggiornato da: Eluciderm Inc

Protocollo ELU42 01 01: Studio di Fase I/IIA, in aperto, a braccio singolo per la valutazione topica di ELU42 (XAV939 in DHA77) per ulcere del piede diabetico di grado 1-2 secondo Wagner

ELU42 01 01 (SuperHealer42) è uno studio di Fase I/IIA in aperto sponsorizzato da Eluciderm, Inc. che valuta la sicurezza e l'efficacia preliminare di ELU42, una piccola molecola topica progettata per modulare la segnalazione Wnt, per il trattamento delle ulcere croniche del piede diabetico (DFU). ELU42 combina un inibitore della tankirasi (XAV939) con un nuovo eccipiente di acido ialuronico derivatizzato (DHA77) e viene applicato come spray topico sull'ulcera indice.

Quindici adulti con ulcere del piede diabetico di grado 1-2 secondo Wagner, presenti da almeno 4 settimane e fino a 52 settimane, saranno arruolati in fino a quattro siti clinici statunitensi. Dopo un periodo di run-in di 2 settimane durante il quale viene fornita la cura standard (SOC) (scarico, medicazioni e debridement), i soggetti riceveranno ELU42 applicato in loco da personale dello studio addestrato o dallo sperimentatore tre volte a settimana (lunedì, mercoledì, venerdì) per sei settimane (fino a 18 applicazioni). I soggetti saranno seguiti settimanalmente durante il trattamento e per un massimo di 6 settimane dopo la dose finale; ulteriori visite di Conferma della Guarigione sono programmate se la ferita si chiude per valutare i soggetti nel corso di un periodo di 3 mesi.

Gli obiettivi co-primari dello studio sono valutare la sicurezza (incidenza e gravità degli eventi avversi e delle infezioni) e misurare la riduzione percentuale dell'area (PAR) dell'ulcera indice alle settimane 4 e 6. Le valutazioni di efficacia saranno eseguite dallo sperimentatore del sito utilizzando la planimetria diretta a due assi e tramite valutazione automatizzata utilizzando la piattaforma Tissue Analytics (area superficiale, volume e PAR). Le valutazioni secondarie ed esplorative includono gli esiti riportati dal paziente (Wound Q e SF 36), la frequenza della guarigione completa della ferita, le metriche di idratazione della ferita e il campionamento farmacocinetico in un sottogruppo di soggetti.

Le informazioni di contatto per i potenziali partecipanti e i clinici di riferimento sono disponibili presso ciascun sito partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ELU42 è un modulatore delle vie di segnalazione Wnt a piccole molecole destinato a favorire la guarigione delle ferite nelle ulcere diabetiche croniche del piede.
Questo studio in fase iniziale, a braccio singolo e in aperto valuta la sicurezza, gli indicatori di esposizione sistemica e l'efficacia preliminare.
I soggetti ricevono ELU42 topico per un massimo di sei settimane.
Se una ferita guarita si riapre durante le visite di conferma della guarigione, i soggetti possono riavviare un ciclo completo di trattamento di sei settimane (massimo 18 applicazioni).
Le valutazioni di sicurezza includono emocromo completo, pannello metabolico completo, elettrocardiogrammi, marcatori nutrizionali e monitoraggio della sicurezza riproduttiva.
Le valutazioni di efficacia includono la riduzione percentuale dell'area (PAR) e la chiusura completa della ferita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Reclutamento
        • Gateway Clinical Trials
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James Anderson, DPM
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62704
        • Reclutamento
        • Independent Clincal Research LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Sigle, DPM, FACFAS
    • New Jersey
      • Oradell, New Jersey, Stati Uniti, 07649
        • Reclutamento
        • Curalta Clinical Trials
        • Investigatore principale:
          • Vincent Giacalone, DPM
        • Contatto:
    • Texas
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78501
        • Reclutamento
        • Futuro Clinical Trials
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e ≤75 anni; diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2; A1C ≤10 (accettato se storico entro 2 mesi); BMI ≤36; DFU indice grado Wagner 1-2 con area post-debridement ≥1,0 cm² e ≤8,0 cm²; DFU indice presente da 4-52 settimane; ulcera indice ≥1 cm sotto i malleoli; perfusione adeguata per ABI/TcPO2/PVR/TBI o Doppler; ulcere plantari scaricate ≥14 giorni prima del trattamento; capacità di fornire il consenso e partecipare alle visite; requisiti di contraccezione per le donne in età fertile.

Criteri di esclusione:

  • Ulcera indice infetta o cellulite circostante; ulcere ischemiche; osteomielite o osso esposto; recente necessità di antibiotici sistemici per infezione attiva (eleggibilità dopo risoluzione e washout di 7 giorni); Charcot acuto/inattivo che impedisce lo scarico; emoglobina <10 g/dL (a meno che lo Sponsor non approvi); ESRD che richiede dialisi; procedura vascolare recente/pianificata sulla gamba bersaglio entro 30 giorni; partecipazione ad altri studi IP entro 30 giorni; abuso attivo di alcol/sostanze entro 3 mesi; gravidanza o allattamento; altre esclusioni giudicate dal PI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento open-label a braccio singolo con spray topico ELU42 applicato all'ulcera diabetica del piede indice
Droga: Spray Topico ELU42
Spray topico applicato secondo protocollo all'ulcera del piede diabetico indice per un massimo di sei settimane. I soggetti le cui ferite si riaprono durante le visite di Conferma della Guarigione possono riavviare un ciclo completo di sei settimane (massimo 18 applicazioni). Volume della dose e tecnica di applicazione secondo protocollo e manuale della farmacia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di Riduzione dell'Area (PAR)
Lasso di tempo: settimana 4 e settimana 6
Variazione percentuale dell'area della ferita dal basale alla settimana 4 e alla settimana 6 misurata mediante planimetria validata.
settimana 4 e settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chiusura Completa della Ferita
Lasso di tempo: settimana 12
100% riepitelizzazione senza drenaggio.
settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eluciderm Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IND169928

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi. I risultati riepilogativi saranno pubblicati secondo i requisiti normativi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcera del piede diabetico

Prove cliniche su Spray Topico ELU42

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Poland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi