Een fase I/IIA open-label casestudy klinische studie die de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van ELU42, een kleine molecuul Wnt-signaalmodulator, evalueert bij de behandeling van diabetische voetulcera
Protocol ELU42 01 01: Fase I/IIA, Open Label, Single Arm Evaluatie van Topische ELU42 (XAV939 in DHA77) voor Wagner Graad 1-2 Diabetische Voetzweren
ELU42 01 01 (SuperHealer42) is een fase I/IIA open-label studie gesponsord door Eluciderm, Inc. die de veiligheid en voorlopige effectiviteit van ELU42 evalueert, een topicaal klein molecuul ontworpen om Wnt-signalering te moduleren, voor de behandeling van chronische diabetische voetzweren (DFU). ELU42 combineert een tankyrase-remmer (XAV939) met een nieuw gederivatiseerd hyaluronzuur hulpstof (DHA77) en wordt aangebracht als een topicaal spray op de index zweer.
Vijftien volwassenen met Wagner graad 1-2 diabetische voetzweren die minstens 4 weken en tot 52 weken aanwezig zijn, zullen worden ingeschreven op maximaal vier Amerikaanse klinische locaties. Na een opstartperiode van 2 weken waarin standaardzorg (SOC) wordt verleend (ontlasting, verbanden en debridement), zullen de proefpersonen ELU42 ontvangen dat ter plaatse wordt aangebracht door getraind studiemedewerkers of de onderzoeker drie keer per week (maandag, woensdag, vrijdag) gedurende zes weken (maximaal 18 applicaties). Proefpersonen zullen wekelijks worden gevolgd tijdens de behandeling en tot 6 weken na de laatste dosis; extra Genezingsbevestigingsbezoeken zijn gepland als de wond sluit om de proefpersonen te evalueren gedurende een periode van 3 maanden.
De co-primaire doelstellingen van de studie zijn het beoordelen van de veiligheid (incidentie en ernst van bijwerkingen en infecties) en het meten van de procentuele oppervlakte reductie (PAR) van de index zweer op week 4 en 6. Effectiviteitsbeoordelingen zullen worden uitgevoerd door de locatie-onderzoeker met behulp van directe twee-assen planimetrie en door geautomatiseerde evaluatie met behulp van het Tissue Analytics platform (oppervlakte, volume en PAR). Secundaire en verkennende beoordelingen omvatten door patiënten gerapporteerde uitkomsten (Wound Q en SF 36), frequentie van volledige wondgenezing, wondhydratatiemetingen en farmacokinetische bemonstering in een subgroep van proefpersonen.
Contactgegevens voor potentiële deelnemers en verwijzende clinici zijn beschikbaar op elke deelnemende locatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Daniel D Holsworth, PhD
- Telefoonnummer: 7342550366
- E-mail: dholsworth@eluciderminc.com
Studie Contact Back-up
- Naam: John P Delgado, MD
- Telefoonnummer: 5419445883
- E-mail: jdelgado@eluciderminc.com
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
- Werving
- Gateway Clinical Trials
-
Contact:
- John Harper, CRC
- Telefoonnummer: 618 277 9533
- E-mail: johnharper@podiatry1st.com
-
Hoofdonderzoeker:
- James Anderson, DPM
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62704
- Werving
- Independent Clincal Research LLC
-
Contact:
- Kehkashan Arshad, MD
- Telefoonnummer: 217 461 4182
- E-mail: karshad@myfootandanklecenter.com
-
Hoofdonderzoeker:
- John Sigle, DPM, FACFAS
-
-
New Jersey
-
Oradell, New Jersey, Verenigde Staten, 07649
- Werving
- Curalta Clinical Trials
-
Hoofdonderzoeker:
- Vincent Giacalone, DPM
-
Contact:
- Vincent Giacalone, DPM
- Telefoonnummer: 551 557 3409
- E-mail: vgiacalone@curalta.com
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78501
- Werving
- Futuro Clinical Trials
-
Contact:
- Jessica Rodriguez
- Telefoonnummer: 956 534 6433
- E-mail: jessica@futuroct.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot ≤75 jaar; diagnose van type 1 of type 2 diabetes mellitus; A1C ≤ 10 (historisch binnen 2 maanden geaccepteerd); BMI ≤ 36; index DFU Wagner graad 1-2 met post debridement gebied ≥1,0 cm² en ≤8,0 cm²; index DFU aanwezig gedurende 4-52 weken; index ulcus ≥1 cm onder malleoli; adequate perfusie volgens ABI/TcPO₂/PVR/TBI of Doppler; plantaire ulcera ontlast ≥14 dagen voor behandeling; mogelijkheid om in te stemmen en bezoeken bij te wonen; anticonceptievereisten voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Exclusiecriteria:
- Geïnfecteerd index ulcus of omliggende cellulitis; ischemische ulcera; osteomyelitis of blootliggend bot; recente systemische antibioticumbehoefte voor actieve infectie (geschiktheid na oplossing en 7 dagen wash-out); acuut/inactief Charcot dat ontlasting verhindert; hemoglobine < 10 g/dL (tenzij Sponsor goedkeurt); ESRD die dialyse vereist; recente/geplande vasculaire procedure aan het doelbeen binnen 30 dagen; deelname aan andere IP onderzoeken binnen 30 dagen; actief alcohol-/middelengebruik binnen 3 maanden; zwangerschap of borstvoeding; andere door PI beoordeelde uitsluitingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkelarmige, open-label behandeling met ELU42 topische spray aangebracht op de index diabetische voetulcus
|
Topische spray volgens protocol aangebracht op de index DFU gedurende maximaal zes weken.
Patiënten bij wie de wonden tijdens de Healing Confirmation-bezoeken heropenen, kunnen een volledige zesweekse kuur opnieuw starten (maximaal 18 toepassingen).
Dosisvolume en applicatietechniek volgens protocol en apotheekhandleiding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage Gebiedsreductie (PAR)
Tijdsspanne: week 4 en week 6
|
Procentuele verandering in wondoppervlak van baseline tot week 4 en week 6 gemeten met gevalideerde planimetrie.
|
week 4 en week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complete wondsluiting
Tijdsspanne: week 12
|
100% re-epithelialisatie zonder drainage.
|
week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IND169928
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .