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Um Estudo Clínico de Caso Aberto de Fase I/IIA a Avaliar a Segurança e Eficácia Preliminar do ELU42, um Modulador da Sinalização Wnt de Pequena Molécula, no Tratamento de Úlceras do Pé Diabético

10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Eluciderm Inc

Protocolo ELU42 01 01: Fase I/IIA, Aberto, Avaliação de Braço Único do ELU42 Tópico (XAV939 em DHA77) para Úlceras do Pé Diabético de Wagner Grau 1-2

ELU42 01 01 (SuperHealer42) é um estudo de fase I/IIA aberto patrocinado pela Eluciderm, Inc., que avalia a segurança e a eficácia preliminar do ELU42, uma pequena molécula tópica concebida para modular a sinalização Wnt, para o tratamento de úlceras diabéticas crónicas do pé (UDP). O ELU42 combina um inibidor da tankirase (XAV939) com um novo excipiente de ácido hialurónico derivatizado (DHA77) e é aplicado como um spray tópico na úlcera índice.

Quinze adultos com úlceras diabéticas do pé de grau 1-2 de Wagner, presentes há pelo menos 4 semanas e até 52 semanas, serão recrutados em até quatro locais clínicos nos EUA. Após um período de preparação de 2 semanas, durante o qual é prestado o padrão de cuidados (descarregamento, pensos e desbridamento), os participantes receberão ELU42 aplicado no local por pessoal do estudo treinado ou pelo investigador três vezes por semana (segunda, quarta e sexta) durante seis semanas (até 18 aplicações). Os participantes serão acompanhados semanalmente durante o tratamento e até 6 semanas após a dose final; visitas adicionais de Confirmação de Cura estão agendadas se a ferida fechar para avaliar os participantes ao longo de um período de 3 meses.

Os objetivos co-primários do estudo são avaliar a segurança (incidência e gravidade de eventos adversos e infeções) e medir a redução percentual da área (RPA) da úlcera índice nas semanas 4 e 6. As avaliações de eficácia serão realizadas pelo investigador do local usando planimetria direta de dois eixos e por avaliação automatizada usando a plataforma Tissue Analytics (área superficial, volume e RPA). As avaliações secundárias e exploratórias incluem resultados relatados pelo paciente (Wound Q e SF 36), frequência de cicatrização completa da ferida, métricas de hidratação da ferida e amostragem farmacocinética num subconjunto de participantes.

Informações de contacto para potenciais participantes e clínicos referentes estão disponíveis em cada local participante.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ELU42 é um modulador de sinalização Wnt de pequena molécula destinado a promover a cicatrização de feridas em úlceras diabéticas crónicas do pé. Este estudo de fase inicial, de braço único e aberto avalia a segurança, os indicadores de exposição sistémica e a eficácia preliminar. Os sujeitos recebem ELU42 tópico por até seis semanas. Se uma ferida cicatrizada reabrir durante as visitas de Confirmação de Cicatrização, os sujeitos podem reiniciar um curso completo de tratamento de seis semanas (máximo de 18 aplicações). As avaliações de segurança incluem hemograma completo, painel metabólico completo, ECG, marcadores nutricionais e monitorização da segurança reprodutiva. As avaliações de eficácia incluem a Redução Percentual da Área (PAR) e o encerramento completo da ferida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Recrutamento
        • Gateway Clinical Trials
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James Anderson, DPM
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
        • Recrutamento
        • Independent Clincal Research LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John Sigle, DPM, FACFAS
    • New Jersey
      • Oradell, New Jersey, Estados Unidos, 07649
        • Recrutamento
        • Curalta Clinical Trials
        • Investigador principal:
          • Vincent Giacalone, DPM
        • Contato:
    • Texas
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
        • Recrutamento
        • Futuro Clinical trials
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 18 e ≤75 anos; diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2; A1C ≤ 10 (aceite histórico dentro de 2 meses); IMC ≤ 36; DFU índice grau Wagner 1-2 com área pós-desbridamento ≥1.0 cm² e ≤8.0 cm²; DFU índice presente durante 4-52 semanas; úlcera índice ≥1 cm abaixo dos maléolos; perfusão adequada por ABI/TcPO2/PVR/TBI ou Doppler; úlceras plantares descarregadas ≥14 dias antes do tratamento; capacidade de consentir e comparecer às visitas; requisitos de contraceção para mulheres em idade fértil.

Critérios de Exclusão:

  • Úlcera índice infetada ou celulite circundante; úlceras isquémicas; osteomielite ou osso exposto; necessidade recente de antibiótico sistémico para infeção ativa (elegibilidade após resolução e washout de 7 dias); Charcot agudo/inativo que impeça o descarregamento; hemoglobina < 10 g/dL (a menos que o Patrocinador aprove); DRTF que necessite de diálise; procedimento vascular recente/planeado na perna alvo dentro de 30 dias; participação em outros ensaios de IP dentro de 30 dias; abuso ativo de álcool/substâncias dentro de 3 meses; gravidez ou lactação; outras exclusões julgadas pelo Investigador Principal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento de braço único, aberto, com spray tópico ELU42 aplicado à úlcera diabética do pé índice
Medicamento: ELU42 Spray Tópico
Spray tópico aplicado de acordo com o protocolo na úlcera do pé diabético índice por até seis semanas. Os sujeitos cujas feridas reabrem durante as visitas de Confirmação de Cicatrização podem reiniciar um curso completo de seis semanas (máximo de 18 aplicações). Volume da dose e técnica de aplicação de acordo com o protocolo e manual da farmácia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Redução de Área (PAR)
Prazo: semana 4 e semana 6
Percentagem de alteração da área da ferida desde o início até à Semana 4 e Semana 6, medida por planimetria validada.
semana 4 e semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cicatrização Completa da Ferida
Prazo: semana 12
100% de reepitelização sem drenagem.
semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eluciderm Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IND169928

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão partilhados. Os resultados sumários serão publicados conforme os requisitos regulamentares.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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