Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I/IIA avoimen leiman kliininen tapaustutkimus, joka arvioi ELU42:n turvallisuutta ja alustavaa tehokkuutta diabeettisten jalkahaavojen hoidossa – ELU42 on pieni molekyyli, joka moduloi Wnt-signalointia

tiistai 10. helmikuuta 2026 päivittänyt: Eluciderm Inc

Protokolla ELU42 01 01: Vaihe I/IIA, avoin, yksihaarainen arviointi topikaalisesta ELU42:sta (XAV939 DHA77:ssä) Wagner-luokan 1-2 diabeteksen jalkahaavoille

ELU42 01 01 (SuperHealer42) on Eluciderm, Inc:n sponsoroi Phase I/IIA -avoimen leiman tutkimus, joka arvioi ELU42:n turvallisuutta ja alustavaa tehokkuutta. ELU42 on topikaalinen pieni molekyyli, joka on suunniteltu Wnt-signaloinnin säätelyyn kroonisten diabetestaisten jalkahaavojen (DFU) hoidossa. ELU42 yhdistää tankyraasi-inhibiittorin (XAV939) uudenlaisen derivoituun hyaluronihappo-eksipienttiin (DHA77) ja sitä levitetään topikaalisena suihkeena indeksihaavaan.

Viidentoista aikuisen, joilla on Wagner-luokan 1-2 diabetestaista jalkahaavaa, joka on ollut olemassa vähintään 4 viikkoa ja enintään 52 viikkoa, rekrytoidaan enintään neljään Yhdysvaltojen kliiniseen tutkimuspaikkaan. Kahden viikon alkujakson jälkeen, jonka aikana tarjotaan standardinhoitoa (SOC) (kuormituksen poisto, siteet ja debridement), koehenkilöt saavat ELU42:ta, jonka koulutettu tutkimushenkilökunta tai tutkija levittää paikan päällä kolme kertaa viikossa (maanantai, keskiviikko, perjantai) kuuden viikon ajan (enintään 18 annosta). Koehenkilöitä seurataan viikoittain hoidon aikana ja enintään 6 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen; lisäksi Parantumisen Vahvistus -käynnit on suunniteltu, jos haava sulkeutuu, jotta koehenkilöitä voidaan arvioida kolmen kuukauden aikana.

Tutkimuksen yhteiset ensisijaiset tavoitteet ovat arvioida turvallisuutta (haittatapahtumien ja infektioiden esiintyvyys ja vakavuus) ja mitata indeksihaavan pinta-alan prosentuaalista vähenemistä (PAR) viikoilla 4 ja 6. Tehokkuusarvioinnit suoritetaan tutkimuspaikan tutkijan suorittamalla suoralla kaksiakselisella planimetrialla sekä automaattisella arvioinnilla Tissue Analytics -alustan avulla (pinta-ala, tilavuus ja PAR). Toissijaiset ja tutkivat arvioinnit sisältävät potilasarvioituja tuloksia (Wound Q ja SF 36), täydellisen haavan parantumisen tiheyden, haavan hydraatiomittarit ja farmakokineettisen näytteenoton osassa koehenkilöistä.

Mahdollisten osallistujien ja lähettävien kliinikkojen yhteystiedot ovat saatavilla jokaisessa osallistuvassa tutkimuspaikassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ELU42 on pieni molekyyli, joka moduloi Wnt-signalointia ja on tarkoitettu edistämään haavan paranemista kroonisissa diabeetikoitten jalkahaavoissa. Tämä varhaisvaiheen, yksisuuntainen, avoimen leiman tutkimus arvioi turvallisuutta, systemaattisen altistumisen indikaattoreita ja alustavaa tehokkuutta. Koehenkilöt saavat topikaalista ELU42:ta jopa kuuden viikon ajan. Jos parantunut haava avautuu uudelleen Parannusvahvistusvisiiteillä, koehenkilöt voivat aloittaa täyden kuuden viikon hoitojakson uudelleen (enintään 18 annosta). Turvallisuusarvioihin kuuluvat CBC, CMP, EKG:t, ravitsemusmerkkiaineet ja lisääntymisterveyttä koskeva seuranta. Tehokkuusarvioihin kuuluvat pinta-alan vähenemisen prosenttiosuus (PAR) ja täydellinen haavan sulkeutuminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
        • Rekrytointi
        • Gateway Clinical Trials
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • James Anderson, DPM
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62704
        • Rekrytointi
        • Independent Clincal Research LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John Sigle, DPM, FACFAS
    • New Jersey
      • Oradell, New Jersey, Yhdysvallat, 07649
        • Rekrytointi
        • Curalta Clinical Trials
        • Päätutkija:
          • Vincent Giacalone, DPM
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78501
        • Rekrytointi
        • Futuro Clinical trials
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inkluusio-kriteerit:

  • Ikä 18–75 vuotta; tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus -diagnoosi; A1C ≤ 10 (historiallinen arvo kahden kuukauden sisällä hyväksytään); BMI ≤ 36; indeksi DFU Wagner-luokka 1–2 debridementin jälkeisellä alueella ≥1,0 cm² ja ≤8,0 cm²; indeksi DFU ollut 4–52 viikkoa; indeksi haava ≥1 cm nilkanluun alapuolella; riittävä perfuusio ABI/TcPO₂/PVR/TBI:n tai Dopplerin mukaan; plantaariset haavat kuormittamatta ≥14 päivää ennen hoitoa; kyky antaa suostumus ja osallistua käynneille; ehkäisyvaatimukset hedelmällisessä iässä oleville naisille.

Ekskluusio-kriteerit:

  • Tulehtunut indeksi haava tai ympäröivä selluliitti; iskeemiset haavat; osteomyeliitti tai paljastunut luu; äskettäinen systemaattinen antibioottitarve aktiivista infektiota varten (kelpoisuus toipumisen ja 7 päivän peseytymisjakson jälkeen); akuutti/epäaktiivinen Charcot, joka estää kuormituksen poiston; hemoglobiini < 10 g/dL (ellei Sponsor hyväksy); ESRD, joka vaatii dialyysiä; äskettäinen/suunniteltu verenkierto-toimenpide kohdejalassa 30 päivän sisällä; osallistuminen muihin IP-kokeisiin 30 päivän sisällä; aktiivinen alkoholi/päihderiippuvuus 3 kuukauden sisällä; raskaus tai imetys; muut pääasiantutkijan arvioimat poissulkemiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksisuuntainen, avoimen etiketin hoito ELU42 paikallisella suihkeella, joka levitetään indeksidiabeettiseen jalkahaavaan
Lääke: ELU42 Paikallinen Suihke
Topikaalista suihketta levitettiin potilasohjeen mukaisesti indeksi-DFU:lle jopa kuuden viikon ajan. Potilaat, joiden haavat avautuvat uudelleen paranemisen vahvistusvisiiteillä, voivat aloittaa uuden täyden kuusiviikkoisen hoitojakson (enintään 18 annosta). Annosmäärä ja levitystekniikka potilasohjeen ja apteekkikäsikirjan mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosentuaalinen pinta-alan vähenemys (PAR)
Aikaikkuna: viikko 4 ja viikko 6
Prosentuaalinen muutos haavan alueella lähtöarvosta 4. ja 6. viikkoon mitattuna validoitulla planimetrialla.
viikko 4 ja viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen haavan umpeenkasvu
Aikaikkuna: viikko 12
100 % re-epitelisoituminen ilman eritystä.
viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eluciderm Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IND169928

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta. Yhteenvetotulokset julkaistaan sääntelyvaatimusten mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalkahaava

Kliiniset tutkimukset ELU42 Paikallinen Suihke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa