Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase I/IIA åben label kasusstudie klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden og den foreløbige effekt af ELU42, en lille molekyle Wnt-signalmodulator, i behandlingen af diabetiske fodsår

10. februar 2026 opdateret af: Eluciderm Inc

Protokol ELU42 01 01: Fase I/IIA, Åben label, enkeltarmsevaluering af topisk ELU42 (XAV939 i DHA77) til Wagner grad 1-2 diabetiske fodsår

ELU42 01 01 (SuperHealer42) er en fase I/IIA åben-label undersøgelse sponsoreret af Eluciderm, Inc., der evaluerer sikkerheden og den foreløbige effektivitet af ELU42, et topisk lille molekyle designet til at modulere Wnt-signaleringen, til behandling af kroniske diabetiske fodsår (DFU). ELU42 kombinerer en tankyrasehæmmer (XAV939) med et nyt derivatiseret hyaluronsyre ekscipiens (DHA77) og påføres som en topisk spray på indekssåret.

Femten voksne med Wagner grad 1-2 diabetiske fodsår, der har været til stede i mindst 4 uger og op til 52 uger, vil blive inkluderet på op til fire amerikanske kliniske centre. Efter en 2 ugers indkøringsperiode, hvor standardbehandling (SOC) gives (aflastning, forbindinger og debridement), vil forsøgspersonerne modtage ELU42 påført på stedet af trænet undersøgelsespersonale eller undersøgeren tre gange om ugen (mandag, onsdag, fredag) i seks uger (op til 18 applikationer). Forsøgspersonerne vil blive fulgt ugentligt under behandlingen og i op til 6 uger efter den sidste dosis; yderligere helbredelsesbekræftelsesbesøg er planlagt, hvis såret lukkes, for at evaluere forsøgspersonerne over en 3-måneders periode.

Undersøgelsens co-primære mål er at vurdere sikkerhed (forekomst og alvorlighed af bivirkninger og infektioner) og at målde procentvise arealreduktion (PAR) af indekssåret i uge 4 og 6. Effektvurderinger vil blive udført af centerundersøgeren ved hjælp af direkte to-akse planimetri og ved automatiseret evaluering ved hjælp af Tissue Analytics-platformen (overfladeareal, volumen og PAR). Sekundære og udforskende vurderinger inkluderer patientrapporterede resultater (Wound Q og SF 36), hyppighed af komplet sårheling, sårhydreringsmålinger og farmakokinetisk prøveudtagning i en undergruppe af forsøgspersoner.

Kontaktoplysninger for potentielle deltagere og henvisende klinikere er tilgængelige på hvert deltagende center.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ELU42 er et lille molekyle Wnt-signaleringsmodulator, der er beregnet til at fremme sårheling ved kroniske diabetiske fodsår. Denne tidlige fase, enkeltarmet, åben-etiketstudie evaluerer sikkerhed, systemiske eksponeringsindikatorer og foreløbig effekt. Deltagere modtager topisk ELU42 i op til seks uger. Hvis et helbredt sår genåbnes under Healing Confirmation-besøg, kan deltagerne genstarte en fuld seksugers behandlingsforløb (maksimalt 18 applikationer). Sikkerhedsvurderinger inkluderer CBC, CMP, EKG, ernæringsmarkører og reproduktiv sikkerhedsovervågning. Effektvurderinger inkluderer Percentage Area Reduction (PAR) og fuldstændig sårlukning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Rekruttering
        • Gateway Clinical Trials
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • James Anderson, DPM
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62704
        • Rekruttering
        • Independent Clincal Research LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John Sigle, DPM, FACFAS
    • New Jersey
      • Oradell, New Jersey, Forenede Stater, 07649
        • Rekruttering
        • Curalta Clinical Trials
        • Ledende efterforsker:
          • Vincent Giacalone, DPM
        • Kontakt:
    • Texas
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78501
        • Rekruttering
        • Futuro Clinical Trials
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til ≤75 år; diagnose af type 1 eller type 2 diabetes mellitus; A1C ≤ 10 (historisk inden for 2 måneder accepteres); BMI ≤ 36; indeks DFU Wagner grad 1-2 med post debridement areal ≥1,0 cm2 og ≤8,0 cm2; indeks DFU til stede i 4-52 uger; indeks sår ≥1 cm under malleoli; adækvat perfusion pr. ABI/TcPO2/PVR/TBI eller Doppler; plantarsår aflastet ≥14 dage før behandling; evne til at samtykke og deltage i besøg; præventionskrav for kvinder i den fødedygtige alder.

Eksklusionskriterier:

  • Inficeret indekssår eller omgivende cellulitis; iskæmiske sår; osteomyelitis eller eksponeret knogle; nyligt systemisk antibiotikakrav til aktiv infektion (berettigelse efter opløsning og 7 dages udvaskning); akut/inaktiv Charcot der forhindrer aflastning; hæmoglobin < 10 g/dL (medmindre Sponsor godkender); ESRD der kræver dialyse; nylig/planlagt vaskulær procedure på målben inden for 30 dage; deltagelse i andre IP-forsøg inden for 30 dage; aktiv alkohol/stofmisbrug inden for 3 måneder; graviditet eller amning; andre PI-vurderede udelukkelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enarmet, åben-etiket behandling med ELU42 topikalspray påført det indeks-diabetiske fodsår
Medicin: ELU42 Topisk Spray
Topisk spray anvendt i henhold til protokollen på index DFU i op til seks uger. Patienter, hvis sår genåbner under Healing Confirmation-besøg, kan genstarte et fuldt seks ugers forløb (maksimalt 18 applikationer). Dosisvolumen og applikationsteknik i henhold til protokollen og farmaceutmanualen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentuel Arealreduktion (PAR)
Tidsramme: uge 4 og uge 6
Procentvis ændring i sårområde fra baseline til uge 4 og uge 6 målt med valideret planimetri.
uge 4 og uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet Sårlukning
Tidsramme: uge 12
100% re-epitelialisering uden dræn.
uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eluciderm Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IND169928

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data for den enkelte deltager vil ikke blive delt. Oversigtsresultater vil blive offentliggjort i henhold til gældende lovgivningsmæssige krav.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fodsår

Kliniske forsøg med ELU42 Topisk Spray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner