En fas I/IIA öppen etikett fallstudie klinisk prövning som utvärderar säkerheten och preliminär effekt av ELU42, en småmolekyl Wnt-signalmodulator, vid behandling av diabetiska fotulcer
Protokoll ELU42 01 01: Fas I/IIA, Öppen etikett, Enarmsutvärdering av Topisk ELU42 (XAV939 i DHA77) för Wagner Grad 1-2 Diabetiska Fotsår
ELU42 01 01 (SuperHealer42) är en fas I/IIA öppen studie som sponsras av Eluciderm, Inc. och utvärderar säkerheten och preliminär effektivitet av ELU42, ett lokalt applicerat småmolekylärt läkemedel designat för att modulera Wnt-signalering, för behandling av kroniska diabetiska fotsår (DFU). ELU42 kombinerar en tankyrashämmare (XAV939) med ett nytt deriverat hyaluronsyraexcipient (DHA77) och appliceras som en lokal spray på det indexerade såret.
Femton vuxna med Wagner grad 1–2 diabetiska fotsår som har funnits i minst 4 veckor och upp till 52 veckor kommer att rekryteras på upp till fyra amerikanska kliniska centra. Efter en 2-veckors inledningsperiod under vilken standardvård (SOC) tillhandahålls (avlastning, förband och debridement), kommer deltagarna att få ELU42 applicerat på plats av utbildad studiepersonal eller utredaren tre gånger per vecka (måndag, onsdag, fredag) i sex veckor (upp till 18 applikationer). Deltagarna följs upp varje vecka under behandlingen och i upp till 6 veckor efter den sista dosen; ytterligare läkningsbekräftelsebesök planeras om såret läker för att utvärdera deltagarna under en 3-månadersperiod.
Studiens samprimära mål är att bedöma säkerhet (förekomst och svårighetsgrad av biverkningar och infektioner) och att mäta procentuell areareduktion (PAR) av det indexerade såret vid vecka 4 och 6. Effektutvärderingar kommer att utföras av centrets utredare med direkt tvåaxlig planimetri och genom automatiserad utvärdering med Tissue Analytics-plattformen (yta, volym och PAR). Sekundära och explorativa utvärderingar inkluderar patientrapporterade utfall (Wound Q och SF 36), frekvens av fullständig sårläkning, sårhydreringsmått och farmakokinetisk provtagning i en delmängd av deltagarna.
Kontaktinformation för potentiella deltagare och remitterande kliniker finns tillgänglig på varje deltagande centrum.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Daniel D Holsworth, PhD
- Telefonnummer: 7342550366
- E-post: dholsworth@eluciderminc.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: John P Delgado, MD
- Telefonnummer: 5419445883
- E-post: jdelgado@eluciderminc.com
Studieorter
-
-
Illinois
-
O'Fallon, Illinois, Förenta staterna, 62269
- Rekrytering
- Gateway Clinical Trials
-
Kontakt:
- John Harper, CRC
- Telefonnummer: 618 277 9533
- E-post: johnharper@podiatry1st.com
-
Huvudutredare:
- James Anderson, DPM
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62704
- Rekrytering
- Independent Clincal Research LLC
-
Kontakt:
- Kehkashan Arshad, MD
- Telefonnummer: 217 461 4182
- E-post: karshad@myfootandanklecenter.com
-
Huvudutredare:
- John Sigle, DPM, FACFAS
-
-
New Jersey
-
Oradell, New Jersey, Förenta staterna, 07649
- Rekrytering
- Curalta Clinical Trials
-
Huvudutredare:
- Vincent Giacalone, DPM
-
Kontakt:
- Vincent Giacalone, DPM
- Telefonnummer: 551 557 3409
- E-post: vgiacalone@curalta.com
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Förenta staterna, 78501
- Rekrytering
- Futuro Clinical Trials
-
Kontakt:
- Jessica Rodriguez
- Telefonnummer: 956 534 6433
- E-post: jessica@futuroct.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till ≤75 år; diagnos av typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus; A1C ≤ 10 (historiska värden inom 2 månader accepteras); BMI ≤ 36; index DFU Wagner grad 1-2 med postdebrideringsarea ≥1,0 cm² och ≤8,0 cm²; index DFU som funnits i 4-52 veckor; index sår ≥1 cm under malleoli; adekvat perfusion enligt ABI/TcPO₂/PVR/TBI eller Doppler; plantarsår avlastade ≥14 dagar före behandling; förmåga att ge samtycke och delta i besök; preventionskrav för kvinnor i fertil ålder.
Exklusionskriterier:
- Infekterat index sår eller omgivande cellulit; ischemiska sår; osteomyelit eller exponerat ben; nyligen systemiskt antibiotikabehov för aktiv infektion (behörighet efter upplösning och 7 dagars utvaskning); akut/inaktiv Charcot som förhindrar avlastning; hemoglobin < 10 g/dL (om inte Sponsor godkänner); ESRD som kräver dialys; nyligen/planerad vaskulär procedur på målbens inom 30 dagar; deltagande i andra IP-studier inom 30 dagar; aktivt alkohol-/substansmissbruk inom 3 månader; graviditet eller amning; andra PI-bedömda uteslutningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enarmad, öppen behandling med ELU42 topikalspray applicerad på det indexerade diabetiska fotsåret
|
Topikalt spray applicerat enligt protokoll på index DFU i upp till sex veckor.
Patienter vars sår öppnas igen under läkningsbekräftelsebesök kan starta om en fullständig sexveckorskurs (maximalt 18 applikationer).
Dosvolym och appliceringsteknik enligt protokoll och apoteksmanual.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell Areareduktion (PAR)
Tidsram: vecka 4 och vecka 6
|
Procentuell förändring av sårarean från baslinjen till vecka 4 och vecka 6 mätt med validerad planimetri.
|
vecka 4 och vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständigt sårläkning
Tidsram: vecka 12
|
100 % återepitelisering utan dränering.
|
vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IND169928
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .