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Un Estudio de Caso Clínico de Etapa I/IIA con Etiqueta Abierta que Evalúa la Seguridad y la Eficacia Preliminar de ELU42, un Modulador de la Vía de Señalización Wnt de Molécula Pequeña, en el Tratamiento de Úlceras del Pie Diabético

10 de febrero de 2026 actualizado por: Eluciderm Inc

Protocol ELU42 01 01: Evaluación de Fase I/IIA, Abierta, de Brazo Único de ELU42 Tópico (XAV939 en DHA77) para Úlceras del Pie Diabético de Grado 1-2 de Wagner

ELU42 01 01 (SuperHealer42) es un estudio abierto de fase I/IIA patrocinado por Eluciderm, Inc. que evalúa la seguridad y la eficacia preliminar de ELU42, una pequeña molécula tópica diseñada para modular la señalización Wnt, para el tratamiento de úlceras crónicas del pie diabético (UPD). ELU42 combina un inhibidor de tankirasa (XAV939) con un excipiente novedoso de ácido hialurónico derivatizado (DHA77) y se aplica como un spray tópico en la úlcera índice.

Se inscribirán quince adultos con úlceras del pie diabético de grado 1-2 de Wagner que hayan estado presentes durante al menos 4 semanas y hasta 52 semanas en hasta cuatro sitios clínicos de EE. UU. Después de un período de incorporación de 2 semanas durante el cual se proporciona el estándar de atención (SOC) (descarga, apósitos y desbridamiento), los sujetos recibirán ELU42 aplicado en el sitio por personal capacitado del estudio o el investigador tres veces por semana (lunes, miércoles, viernes) durante seis semanas (hasta 18 aplicaciones). Los sujetos serán seguidos semanalmente durante el tratamiento y hasta 6 semanas después de la dosis final; se programarán visitas adicionales de Confirmación de Curación si la herida se cierra para evaluar a los sujetos durante un período de 3 meses.

Los objetivos coprimarios del estudio son evaluar la seguridad (incidencia y gravedad de eventos adversos e infecciones) y medir la reducción porcentual del área (RPA) de la úlcera índice en las semanas 4 y 6. Las evaluaciones de eficacia serán realizadas por el investigador del sitio mediante planimetría directa de dos ejes y por evaluación automatizada utilizando la plataforma Tissue Analytics (área superficial, volumen y RPA). Las evaluaciones secundarias y exploratorias incluyen resultados reportados por el paciente (Wound Q y SF 36), frecuencia de curación completa de la herida, métricas de hidratación de la herida y muestreo farmacocinético en un subconjunto de sujetos.

La información de contacto para posibles participantes y médicos remitentes está disponible en cada sitio participante.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ELU42 es un modulador de señalización Wnt de molécula pequeña destinado a promover la cicatrización de heridas en úlceras del pie diabético crónicas. Este estudio de fase temprana, de un solo brazo y abierto evalúa la seguridad, los indicadores de exposición sistémica y la eficacia preliminar. Los sujetos reciben ELU42 tópico durante un máximo de seis semanas. Si una herida cicatrizada se reabre durante las visitas de Confirmación de Cicatrización, los sujetos pueden reiniciar un curso de tratamiento completo de seis semanas (máximo 18 aplicaciones). Las evaluaciones de seguridad incluyen hemograma completo (CBC), panel metabólico completo (CMP), electrocardiogramas (ECG), marcadores nutricionales y monitorización de seguridad reproductiva. Las evaluaciones de eficacia incluyen la Reducción del Porcentaje de Área (PAR) y el cierre completo de la herida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Reclutamiento
        • Gateway Clinical Trials
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • James Anderson, DPM
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
        • Reclutamiento
        • Independent Clincal Research LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John Sigle, DPM, FACFAS
    • New Jersey
      • Oradell, New Jersey, Estados Unidos, 07649
        • Reclutamiento
        • Curalta Clinical Trials
        • Investigador principal:
          • Vincent Giacalone, DPM
        • Contacto:
    • Texas
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
        • Reclutamiento
        • Futuro Clinical trials
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 a ≤75 años; diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2; A1C ≤ 10 (se aceptan valores históricos dentro de los 2 meses); IMC ≤ 36; DFU índice grado Wagner 1-2 con área post desbridamiento ≥1.0 cm² y ≤8.0 cm²; DFU índice presente durante 4-52 semanas; úlcera índice ≥1 cm por debajo de los maléolos; perfusión adecuada según ABI/TcPO2/PVR/TBI o Doppler; úlceras plantares descargadas ≥14 días antes del tratamiento; capacidad para dar consentimiento y asistir a las visitas; requisitos de anticoncepción para mujeres con potencial de embarazo.

Criterios de exclusión:

  • Úlcera índice infectada o celulitis circundante; úlceras isquémicas; osteomielitis o hueso expuesto; necesidad reciente de antibióticos sistémicos para infección activa (elegibilidad tras resolución y periodo de lavado de 7 días); Charcot agudo/inactivo que impida la descarga; hemoglobina < 10 g/dL (a menos que el Patrocinador lo apruebe); ERET que requiera diálisis; procedimiento vascular reciente/planificado en la pierna objetivo dentro de los 30 días; participación en otros ensayos con IP dentro de los 30 días; abuso activo de alcohol/sustancias dentro de los 3 meses; embarazo o lactancia; otras exclusiones determinadas por el investigador principal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento de brazo único, abierto con spray tópico ELU42 aplicado a la úlcera diabética del pie índice
Droga: ELU42 Spray Tópico
Aplicación de spray tópico según protocolo a la úlcera diabética del pie (DFU) índice durante hasta seis semanas.
Los sujetos cuyas heridas se reabran durante las visitas de confirmación de cicatrización pueden reiniciar un ciclo completo de seis semanas (máximo 18 aplicaciones).
Volumen de dosis y técnica de aplicación según protocolo y manual de farmacia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de Reducción del Área (PAR)
Periodo de tiempo: semana 4 y semana 6
Porcentaje de cambio en el área de la herida desde el inicio hasta la semana 4 y la semana 6 medido por planimetría validada.
semana 4 y semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cierre Completo de la Herida
Periodo de tiempo: semana 12
100% re-epitelización sin drenaje.
semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eluciderm Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IND169928

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales no se compartirán. Los resultados resumidos se publicarán según los requisitos reglamentarios.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ELU42 Spray Tópico

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