Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy I./IIA fázisú, nyílt címkéjű esettanulmány klinikai vizsgálat, amely az ELU42, egy kis molekulatömegű Wnt jelátvitel-modulátor biztonságosságát és előzetes hatékonyságát értékeli a diabéteszes lábfekély kezelésében

2026. február 10. frissítette: Eluciderm Inc

ELU42 01 01 Protokoll: Fázis I/IIA, nyílt címkézésű, egykaros értékelése a topikális ELU42-nek (XAV939 DHA77-ben) Wagner 1-2 fokú diabéteszes lábfekélyekre

Az ELU42 01 01 (SuperHealer42) egy I./IIA fázisú nyílt címkéjű vizsgálat, amelyet az Eluciderm, Inc. szponzorál, és amely az ELU42 biztonságosságát és előzetes hatékonyságát értékeli, egy topikális kis molekulát, amelyet a Wnt jelátvitel modulálására terveztek, a krónikus diabéteszes lábfekély (DFU) kezelésére. Az ELU42 egy tankiráz gátlót (XAV939) kombinál egy új derivatizált hialuronsavas excipienssel (DHA77), és topikális spray formájában alkalmazzák az index fekélyre.

Tizenöt felnőttet Wagner 1-2-es fokozatú diabéteszes lábfekéllyel, amely legalább 4 héttel és legfeljebb 52 héttel a vizsgálat előtt fennállt, vesznek fel legfeljebb négy amerikai klinikai helyszínen. Egy 2 hetes bevezető időszak után, amely során szabványos ellátást (SOC) nyújtanak (terhelésmentesítés, kötések és debridálás), a résztvevők heti háromszor (hétfőn, szerdán, pénteken) kapják az ELU42-t, amelyet képzett vizsgálati személyzet vagy a kutató alkalmaz a helyszínen hat hétig (legfeljebb 18 alkalommal). A résztvevőket hetente követik nyomon a kezelés alatt és legfeljebb 6 héttel az utolsó adag után; további Gyógyulás Megerősítő látogatásokat terveznek, ha a seb bezárul, hogy a résztvevőket egy 3 hónapos időszak alatt értékeljék.

A vizsgálat közös elsődleges célkitűzései a biztonságosság értékelése (mellékhatások és fertőzések előfordulása és súlyossága) és az index fekély területcsökkenésének százalékos arányának (PAR) mérése a 4. és 6. héten. A hatékonyság értékelését a helyszíni kutató végzi közvetlen két tengelyes planimetriával és automatizált értékeléssel a Tissue Analytics platform segítségével (felületi terület, térfogat és PAR). A másodlagos és feltáró értékelések közé tartoznak a beteg által jelentett eredmények (Wound Q és SF 36), a teljes seggyógyulás gyakorisága, a sebhidratációs mérőszámok és farmakokinetikai mintavétel a résztvevők egy részcsoportjában.

A lehetséges résztvevők és hivatkozó klinikusok elérhetősége minden részt vevő helyszínen elérhető.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ELU42 egy kis molekulájú Wnt jelátvitel-módosító, amely a krónikus diabéteszes lábfekélyek gyógyulásának elősegítését célozza. Ez a korai fázisú, egykarú, nyílt címkézésű vizsgálat a biztonságosságot, a szisztémás expozíció mutatóit és az előzetes hatékonyságot értékeli. A résztvevők helyileg alkalmazott ELU42-t kapnak akár hat hétig. Ha a gyógyult seb újranyílik a Gyógyulás Megerősítő látogatások során, a résztvevők újraindíthatják a teljes hathetes kezelési ciklust (maximum 18 alkalmazás). A biztonságossági értékelések közé tartozik a CBC, CMP, EKG-k, táplálkozási markerek és reproduktív biztonságfigyelés. A hatékonysági értékelések közé tartozik a Területcsökkenés Százaléka (PAR) és a teljes sebbezáródás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

15

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Egyesült Államok, 62269
        • Toborzás
        • Gateway Clinical Trials
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • James Anderson, DPM
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62704
        • Toborzás
        • Independent Clincal Research LLC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • John Sigle, DPM, FACFAS
    • New Jersey
      • Oradell, New Jersey, Egyesült Államok, 07649
        • Toborzás
        • Curalta Clinical Trials
        • Kutatásvezető:
          • Vincent Giacalone, DPM
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78501
        • Toborzás
        • Futuro Clinical Trials
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Életkor 18 és ≤75 év között; 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus diagnózis; A1C ≤ 10 (a diagnózist megelőző 2 hónapon belül történt mérés elfogadott); BMI ≤ 36; index DFU Wagner 1-2. fokozatú, posztdebridálási terület ≥1,0 cm2 és ≤8,0 cm2; index DFU jelenléte 4-52 héttel ezelőtt; index fekély ≥1 cm a malleolusok alatt; megfelelő perfúzió ABI/TcPO2/PVR/TBI vagy Doppler alapján; talpi fekélyek terhelésmentesítése ≥14 nappal a kezelés előtt; beleegyezési képesség és látogatásokra való jelenlét; fogamzásgátlási követelmények gyermekvállalásra képes nők esetében.

Kizárási kritériumok:

  • Fertőzött index fekély vagy környező cellulitis; ischaemiás fekélyek; osteomyelitis vagy csontfelszínre kerülés; aktív fertőzés miatti közelmúltbeli szisztémás antibiotikum-szükséglet (alkalmasság a feloldódás és 7 napos kihagyás után); akut/inaktív Charcot, amely megakadályozza a terhelésmentesítést; hemoglobin < 10 g/dL (kivéve, ha a Megrendelő jóváhagyja); ESRD, amely dialízist igényel; közelmúltban/tervezett érprocedúra a célzott láb területén 30 napon belül; más IP vizsgálatokban való részvétel 30 napon belül; aktív alkohol/anyagfüggőség 3 hónapon belül; terhesség vagy szoptatás; egyéb, a PI által megítélt kizárások

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú, nyílt címkéjű kezelés az index diabéteszes lábfekélyére alkalmazott ELU42 helyi spray-val
Drog: ELU42 Topikus Spray
A helyi sprayt protokoll szerint alkalmazzák az index DFU-n legfeljebb hat hétig. Azok a betegek, akiknek sebe újranyílik a gyógyulás megerősítő vizsgálatok során, újraindíthatják a teljes hathetes kezelést (legfeljebb 18 alkalmazás). Az adag mennyisége és az alkalmazási technika protokoll és gyógyszertári kézikönyv szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos területcsökkenés (PAR)
Időkeret: a 4. héten és a 6. héten
A sebterület százalékos változása a kezdeti állapothoz képest a 4. és 6. héten, validált planimetriával mérve.
a 4. héten és a 6. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes sebgyógyulás
Időkeret: 12. hét
100%-os újabb epithelializáció lefolyás nélkül.
12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eluciderm Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. november 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 2.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IND169928

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A résztvevők egyéni adatai nem kerülnek megosztásra. Az összesített eredmények a szabályozási követelmények szerint kerülnek közzétételre.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel