Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I/IIA otevřené případové studie klinického hodnocení hodnotící bezpečnost a předběžnou účinnost ELU42, malé molekuly modulující Wnt signalizaci, při léčbě diabetických vředů na nohou

10. února 2026 aktualizováno: Eluciderm Inc

Protokol ELU42 01 01: Fáze I/IIA, otevřená studie, jednoramenné hodnocení topického přípravku ELU42 (XAV939 v DHA77) pro Wagnerovy diabetické vředy nohou stupně 1-2

ELU42 01 01 (SuperHealer42) je studie fáze I/IIA s otevřeným označením, kterou sponzoruje společnost Eluciderm, Inc., a která hodnotí bezpečnost a předběžnou účinnost přípravku ELU42, lokálně aplikované malé molekuly navržené k modulaci Wnt signalizace, pro léčbu chronických diabetických vředů nohy (DFU). ELU42 kombinuje inhibitor tankyrázy (XAV939) s novým derivatizovaným excipientem kyseliny hyaluronové (DHA77) a aplikuje se jako lokální sprej na indexový vřed.

Patnáct dospělých s diabetickými vředy nohy Wagnerova stupně 1-2, které jsou přítomny alespoň 4 týdny a až 52 týdnů, bude zařazeno na až čtyřech klinických pracovištích v USA. Po dvoutýdenním úvodním období, během kterého je poskytována standardní péče (SOC) (odlehčení, obvazy a debridement), budou subjekty dostávat ELU42 aplikovaný na místě vyškoleními pracovníky studie nebo vyšetřovatelem třikrát týdně (pondělí, středa, pátek) po dobu šesti týdnů (až 18 aplikací). Subjekty budou sledovány týdně během léčby a až 6 týdnů po poslední dávce; další návštěvy k potvrzení hojení jsou naplánovány, pokud se rána uzavře, aby bylo možné subjekty vyhodnotit v průběhu 3měsíčního období.

Společnými primárními cíli studie jsou posouzení bezpečnosti (výskyt a závažnost nežádoucích příhod a infekcí) a měření procentního snížení plochy (PAR) indexového vředu ve 4. a 6. týdnu. Hodnocení účinnosti bude prováděno vyšetřovatelem na pracovišti pomocí přímé planimetrie dvou os a automatického hodnocení pomocí platformy Tissue Analytics (plocha povrchu, objem a PAR). Sekundární a průzkumná hodnocení zahrnují výsledky hlášené pacienty (Wound Q a SF 36), frekvenci úplného hojení ran, metriky hydratace rány a farmakokinetické odběry u podskupiny subjektů.

Kontaktní informace pro potenciální účastníky a doporučující kliniky jsou k dispozici na každém zúčastněném pracovišti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ELU42 je malá molekula modulátoru Wnt signalizace určená k podpoře hojení ran u chronických diabetických vředů na nohou. Tato raná fáze, jednoramenná, otevřená studie hodnotí bezpečnost, ukazatele systémové expozice a předběžnou účinnost. Pacienti dostávají lokální ELU42 až po dobu šesti týdnů. Pokud se vyléčená rána během návštěv potvrzujících hojení znovu otevře, pacienti mohou znovu zahájit celý šestitýdenní léčebný cyklus (maximálně 18 aplikací). Bezpečnostní hodnocení zahrnuje CBC, CMP, EKG, nutriční markery a monitorování reprodukční bezpečnosti. Hodnocení účinnosti zahrnuje procentuální snížení plochy (PAR) a úplné uzavření rány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Nábor
        • Gateway Clinical Trials
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Anderson, DPM
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704
        • Nábor
        • Independent Clincal Research LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Sigle, DPM, FACFAS
    • New Jersey
      • Oradell, New Jersey, Spojené státy, 07649
        • Nábor
        • Curalta Clinical Trials
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vincent Giacalone, DPM
        • Kontakt:
    • Texas
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78501
        • Nábor
        • Futuro Clinical Trials
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až ≤75 let; diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu; A1C ≤ 10 (historické hodnoty do 2 měsíců akceptovány); BMI ≤ 36; index DFU Wagner stupně 1–2 s plochou po debridementu ≥1,0 cm² a ≤8,0 cm²; index DFU přítomen 4–52 týdnů; indexový vřed ≥1 cm pod kotníky; adekvátní perfuze dle ABI/TcPO2/PVR/TBI nebo Doppler; plantární vředy odlehčené ≥14 dní před léčbou; schopnost dát souhlas a navštěvovat kontroly; požadavky na antikoncepci u žen v reprodukčním věku.

Kritéria pro vyloučení:

  • Infikovaný indexový vřed nebo okolní celulitida; ischemické vředy; osteomyelitida nebo exponovaná kost; nedávná potřeba systémových antibiotik pro aktivní infekci (způsobilost po vyléčení a 7denní vyčkávací lhůtě); akutní/neaktivní Charcot znemožňující odlehčení; hemoglobin < 10 g/dL (pokud to Schvalovatel neschválí); ESRD vyžadující dialýzu; nedávný/plánovaný cévní výkon na cílové noze do 30 dnů; účast v jiných klinických hodnoceních IP do 30 dnů; aktivní zneužívání alkoholu/návykových látek do 3 měsíců; těhotenství nebo kojení; další vyloučení podle uvážení hlavního vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoramenná, otevřená léčba topickým sprejem ELU42 aplikovaným na indexový diabetický vřed na noze
Lék: ELU42 Topický Sprej
Místní sprej aplikovaný podle protokolu na indexový DFU až po dobu šesti týdnů. Pacienti, jejichž rány se znovu otevřou během návštěv pro potvrzení hojení, mohou zahájit nový kompletní šesti týdenní cyklus (maximálně 18 aplikací). Objem dávky a technika aplikace podle protokolu a lékárenské příručky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální redukce plochy (PAR)
Časové okno: týden 4 a týden 6
Procentuální změna plochy rány od výchozí hodnoty do 4. týdne a 6. týdne měřená validovanou planimetrií.
týden 4 a týden 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplné uzavření rány
Časové okno: 12. týden
100% re-epitelizace bez výtoku.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eluciderm Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IND169928

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků nebudou sdílena. Shrnutí výsledků bude zveřejněno podle regulačních požadavků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický vřed na nohou

Klinické studie na ELU42 Topický Sprej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit