Клиническое исследование I/IIA фазы открытого типа, оценивающее безопасность и предварительную эффективность ELU42, малой молекулы-модулятора сигнального пути Wnt, в лечении диабетических язв стопы
Протокол ELU42 01 01: Фаза I/IIA, открытое, однорукавное исследование топического препарата ELU42 (XAV939 в DHA77) для диабетических язв стопы Вагнера степени 1-2
ELU42 01 01 (SuperHealer42) — это открытое исследование I/IIA фазы, спонсируемое компанией Eluciderm, Inc., которое оценивает безопасность и предварительную эффективность ELU42, топической малой молекулы, разработанной для модуляции сигнального пути Wnt, для лечения хронических диабетических язв стопы (ДЯС). ELU42 сочетает ингибитор танкиразы (XAV939) с новым производным гиалуроновой кислоты в качестве вспомогательного вещества (DHA77) и наносится в виде топического спрея на целевую язву.
Пятнадцать взрослых с диабетическими язвами стопы по Вагнеру 1–2 степени, существующими не менее 4 недель и до 52 недель, будут включены в исследование в четырёх клинических центрах США. После двухнедельного подготовительного периода, в течение которого предоставляется стандартная терапия (разгрузка, перевязки и дебридмент), участники будут получать ELU42, наносимый на место обученным персоналом исследования или исследователем три раза в неделю (понедельник, среда, пятница) в течение шести недель (до 18 применений). Участники будут наблюдаться еженедельно во время лечения и до 6 недель после последней дозы; дополнительные визиты для подтверждения заживления назначаются, если рана закрывается, чтобы оценить участников в течение 3 месяцев.
Совместные первичные цели исследования — оценить безопасность (частота и тяжесть нежелательных явлений и инфекций) и измерить процентное уменьшение площади (PAR) целевой язвы на 4-й и 6-й неделях. Оценки эффективности будут проводиться исследователем центра с помощью прямой планиметрии по двум осям и автоматической оценки с использованием платформы Tissue Analytics (площадь поверхности, объём и PAR). Вторичные и исследовательские оценки включают отчёты пациентов (Wound Q и SF 36), частоту полного заживления раны, показатели гидратации раны и фармакокинетический отбор проб у подгруппы участников.
Контактная информация для потенциальных участников и направляющих клиницистов доступна в каждом участвующем центре.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Daniel D Holsworth, PhD
- Номер телефона: 7342550366
- Электронная почта: dholsworth@eluciderminc.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: John P Delgado, MD
- Номер телефона: 5419445883
- Электронная почта: jdelgado@eluciderminc.com
Места учебы
-
-
Illinois
-
O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
- Рекрутинг
- Gateway Clinical Trials
-
Контакт:
- John Harper, CRC
- Номер телефона: 618 277 9533
- Электронная почта: johnharper@podiatry1st.com
-
Главный следователь:
- James Anderson, DPM
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62704
- Рекрутинг
- Independent Clincal Research LLC
-
Контакт:
- Kehkashan Arshad, MD
- Номер телефона: 217 461 4182
- Электронная почта: karshad@myfootandanklecenter.com
-
Главный следователь:
- John Sigle, DPM, FACFAS
-
-
New Jersey
-
Oradell, New Jersey, Соединенные Штаты, 07649
- Рекрутинг
- Curalta Clinical Trials
-
Главный следователь:
- Vincent Giacalone, DPM
-
Контакт:
- Vincent Giacalone, DPM
- Номер телефона: 551 557 3409
- Электронная почта: vgiacalone@curalta.com
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78501
- Рекрутинг
- Futuro Clinical Trials
-
Контакт:
- Jessica Rodriguez
- Номер телефона: 956 534 6433
- Электронная почта: jessica@futuroct.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до ≤75 лет; диагноз сахарного диабета 1 или 2 типа; уровень A1C ≤10 (допускаются исторические данные в течение 2 месяцев); ИМТ ≤36; индексная ДФЯ по классификации Вагнера 1-2 степени с площадью после хирургической обработки ≥1,0 см² и ≤8,0 см²; индексная ДФЯ присутствует в течение 4-52 недель; индексная язва ≥1 см ниже лодыжек; адекватная перфузия по данным ЛПИ/ТкрО2/ПВР/ЛПИ или допплерографии; подошвенные язвы разгружены ≥14 дней до лечения; способность дать согласие и посещать визиты; требования к контрацепции для женщин детородного возраста.
Критерии исключения:
- Инфицированная индексная язва или окружающий целлюлит; ишемические язвы; остеомиелит или обнаженная кость; недавняя потребность в системных антибиотиках для активной инфекции (возможность включения после разрешения и 7-дневного вымывания); острый/неактивный Шарко, препятствующий разгрузке; гемоглобин <10 г/дл (если не одобрено Спонсором); ХПН, требующая диализа; недавняя/планируемая сосудистая процедура на целевой ноге в течение 30 дней; участие в других клинических испытаниях ЛП в течение 30 дней; активное злоупотребление алкоголем/наркотиками в течение 3 месяцев; беременность или лактация; другие исключения по мнению главного исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Однорукавное, открытое лечение препаратом ELU42 в форме спрея для местного применения, наносимого на индексную диабетическую язву стопы
|
Местный спрей применялся согласно протоколу к целевому диабетической язве стопы (ДЯС) до шести недель.
Пациенты, у которых раны вновь открылись во время визитов для подтверждения заживления, могли начать новый полный шестинедельный курс (максимум 18 применений).
Объем дозы и техника нанесения согласно протоколу и руководству по фармацевтическому обеспечению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное уменьшение площади (PAR)
Временное ограничение: 4-я неделя и 6-я неделя
|
Процентное изменение площади раны от исходного уровня до 4-й и 6-й недель, измеренное с помощью валидированной планиметрии.
|
4-я неделя и 6-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полное заживление раны
Временное ограничение: 12-я неделя
|
100% реэпителизация без дренажа.
|
12-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IND169928
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .